Resfegripe (Bula do profissional de saúde)
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Resfegripe
paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina
Pó para solução oral 400 mg + 4 mg + 4 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução oral
Embalagem contendo 1, 5, 10 e 50 envelopes com 5 g
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada envelope de Resfegripe contém:
paracetamol | 400 mg |
maleato de clorfeniramina | 4 mg |
cloridrato de fenilefrina | 4 mg |
excipiente q.s.p. | 5 g |
Excipientes: sacarina1 sódica, ciclamato de sódio, ácido cítrico, dióxido de silício, amarelo crepúsculo, aroma de laranja, sacarose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Resfegripe age contra os sintomas3 de gripes e resfriados, como: congestão nasal, coriza4, febre5, cefaleia6, dores musculares e demais sintomas3 presentes nos estados gripais.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
As infecções7 respiratórias agudas são altamente prevalentes na população, sendo a gripe8 comume a síndrome9 gripal (tipo influenza10) as mais comumente encontradas na prática médica.1 Os sintomas3 alcançam sua intensidade máxima em dois a três dias e têm uma duração média de 7 a 10 dias. Como têm uma etiologia11 viral, o tratamento sintomático12 é a recomendação padrão.2 Um metanálise Cochrane avaliando o tratamento sintomático12 da gripe8 comum mostrou que existem evidências indicando que a tripla combinação de um analgésico13, um anti-histamínico e um descongestionante proporciona benefícios para adultos e crianças mais velhas em comparação com o placebo14. O efeito global reportado com o tratamento ativo foi de 52% e como placebo14 de 34%; a OR (risco relativo) de insucesso no tratamento foi 0,47 (IC 95%, 0,33 a 0,67) e o NNTB (número necessário a ser tratado para um benefício adicional) foi 5,6 (IC 95%, 3,8 a 10,2).3 A eficácia sintomatológica da combinação paracetamol 400 mg, maleato de clorfeniramina 4 mg e cloridrato de fenilefrina 4 mg no tratamento do resfriado comum ou da síndrome9 gripal foi confirmada em um estudo randomizado15, duplo-cego, controlado com placebo14 realizado com 146 pacientes. O número médio de dias comsintomas observado no grupo com tratamento ativo foi de 5,9±3,4 dias e de 7,5±5,3 no grupo placebo14 (p=0,08). A análise de variância (ANOVA16) demonstrou que, nos 11 intervalos de dose (correspondendo a 52 h de tratamento), redução estatisticamente significante (p < 0,049) maior do escore de sintomas3 no grupo com o medicamento em relação ao placebo14. A mesmacomparação realizada envolvendo 13 intervalos de dose (correspondendo a 66 h de tratamento) demonstrou ainda significância estatística favorável ao grupo que utilizou o medicamento (p ≤ 0,05). O tratamento ativo também reduziu a frequência do uso de medicamento de resgateem comparação com o placebo14 e foi tão seguro quanto o placebo14.2
A relevância epidemiológica e a intensidade dos sintomas3 do resfriado comum e da síndrome9 gripal associadas aos resultados do estudo indicam que a combinação de doses fixas de paracetamol 400 mg, maleato de clorfeniramina 4 mg e cloridrato de fenilefrina 4 mg é um tratamento efetivo e seguro notratamento destas condições clínicas.2
Referências bibliográficas:
- Mossad SB. Treatment of the common cold. BMJ 1998;317:33–6.
- Picon PD, Costa MB, Picon RV, et al. Symptomatic treatment of the common cold with afixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo14-controlled trial. BMC Infectious Diseases2013;13:556. Disponível em: http://www.biomedcentral.com/1471-2334/13/556. Acesso em 04/05/2016.
- Sutter AI, Lemiengre M, Kumar AA, Lesslar O, Skrt A: Oral antihistamine-decongestant-analgesic combinations for the common cold. Cochrane Database Syst Rev 2012, 2, CD004976.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
As ações farmacológicas das substâncias que formam o produto prestam uma cobertura sintomática17 ampla no tratamento de gripes e resfriados, cuja ação farmacodinâmica e segurança são perfeitamente conhecidas e bem estabelecidas.
paracetamol
O paracetamol possui ação analgésica e antitérmica. Ambas ocorrem devido a inibição da síntese de prostaglandinas18 no Sistema Nervoso Central19. A ação analgésica ocorre, predominantemente, no Sistema Nervoso Central19 e, a nível menor, através de ação periférica, bloqueando a geração de impulsos dolorosos. A ação antitérmica ocorre no centro cerebral regulador da temperatura.
maleato de clorfeniramina
É um agente anti-histamínico. Tem ação contrária a da histamina20, que ocasiona a maioria dos efeitos alérgicos presentes nos estados gripais. Atua na musculatura lisa do aparelho respiratório21 diminuindo os broncoespasmos22. Diminui a permeabilidade23 dos pequenos vasos sanguíneos24 e consequentemente os edemas25, rubores e pruridos. Tem ação sobre as glândulas exócrinas26, diminuindo as secreções salivares e lacrimais.
cloridrato de fenilefrina
Atua sobre receptores específicos, causando uma vasoconstrição27 direta, promovendo o descongestionamento nasal e diminuindo a coriza4 e a rinite28.
CONTRAINDICAÇÕES
O produto é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser administrado a pacientes com hipertensão29, doença cardíaca, diabetes30, glaucoma31, hipertrofia32 da próstata33, doença renal34 crônica, insuficiência hepática35 grave, disfunção tireoidiana, gravidez36 e lactação37 sem controle médico.
Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR38, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes30.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Este medicamento induz sonolência, não devendo ser utilizado por condutores de veículos, operadores de máquina de ou aqueles de cuja atenção dependa a segurança de outras pessoas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O produto não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO39 (monoamino-oxidase), com barbitúricos ou álcool.
Alterações em exames laboratoriais: Os testes da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame. Pode produzir falsos valores aumentados quando da determinação do ácido 5-hidroxilindolacético, quando for utilizado o reagente nitrosonaftol.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Granulado de coloração levementerosa a alaranjada, com odor característico de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de administração
Dissolver o conteúdo do envelope em uma xícara de água. Consumir quente ou frio.
Posologia
Adultos (de 18 a 60 anos): 1 a 2 envelopes a cada 4 horas.
Crianças (de 6 a 12 anos): 1 envelope a cada 4 horas.
Limite máximo diário: não tomar mais de 10 envelopes ao dia.
Duração do tratamento: conforme orientação médica.
Uma vez abertos, os envelopes devem ser dissolvidos em água e o produto dissolvido deve ser consumido imediatamente.
Resfegripe só deve ser aberto no momento da utilização.
REAÇÕES ADVERSAS
Durante o tratamento, embora raramente, podem surgir reações adversas características, tais como: sedação40, sonolência, vertigem41, hipotensão42, sudorese43, palpitações44, ansiedade, tremor, insônia, desconforto gástrico, irritações cutâneas45. O uso prolongado pode provocar discrasias sanguíneas e necrose46 papilar renal34.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese47 ou lavagem gástrica48.
A N-acetilcisteína49, administrada por via oral, é um antídoto50 específico para toxicidade51 induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas. Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hídrico, eletrolítico e correção de hipoglicemia52.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas3 procure orientação médica.
MS- 1.1819.0269
Farm. Resp.: Dra. Tatiane Cristina Schwaab Nedel CRF-RS nº 15.481
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
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