Passare

EMS S/A

Atualizado em 27/10/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Passare
diosmina + hesperidina
comprimidos 500 mg e 1000 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90, 100 e 200 unidades.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Passare 500 mg contém:

diosmina 450 mg
flavonoides expressos em hesperidina 50 mg
excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: dióxido de silício, crospovidona, laurilsulfato de sódio, povidona, celulose microcristalina silicificada, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.


Cada comprimido de Passare 1000 mg contém:

diosmina 900 mg
flavonoides expressos em hesperidina 100 mg
excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: dióxido de silício, crospovidona, laurilsulfato de sódio, povidona, celulose microcristalina silicificada, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Passare é destinado ao:

  • Tratamento das manifestações da insuficiência1 venosa crônica (doença venosa crônica), funcional e orgânica, dos membros inferiores;
  • Tratamento dos sintomas2 funcionais relacionados à insuficiência1 venosa do plexo hemorroidário;
  • Alívio dos sinais3 e sintomas2 pré e pós-operatórios de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena);
  • Alívio dos sinais3 e sintomas2 pós-operatórios de hemorroidectomia (veia hemorroidal);
  • Alívio da dor pélvica4 crônica associada à Síndrome5 da Congestão Pélvica4.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Passare é um medicamento que atua no sistema vascular6, aumenta o tônus (resistência) das veias7, a drenagem8 linfática, diminuem a permeabilidade9 capilar10 e favorecem a microcirculação através do efeito antiinflamatório, diminuindo o edema11 (inchaço12) e melhora na gravidade dos sintomas2 como sensação de peso, cansaço, formigamento, cãibras e inquietude nas pernas.

O tempo médio para início da ação terapêutica13 é de 1 hora.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia14) à diosmina e/ou hesperidina ou qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Crise hemorroidária aguda: A administração de Passare para o tratamento sintomático15 da hemorróida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por curto período de tempo (7 dias). Se os sintomas2 não desaparecerem rapidamente, deve se proceder a um exame proctológico16 e o tratamento deve ser revisto.

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Populações especiais

Crianças: Passare não se destina ao uso em crianças. O produto é contraindicado para menores de 18 anos.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Nenhum estudo foi encontrado sobre o efeito deste produto na habilidade de dirigir e operar máquinas. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonica, Passare não afeta a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Em um estudo aberto realizado com 50 gestantes com crise hemorróidária aguda, realizado entre 8 semanas antes do parto e 30 dias após o parto, indicou uma redução dos sintomas2 agudos de hemorróida a partir do 4º dia de tratamento. O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez17, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato18, seu crescimento e amamentação19 materna.

Fertilidade, Gravidez17 e Lactação20

Estudos de toxicidade21 reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem dados sobre a passagem da associação diosmina + hesperidina para o leite materno. Sendo assim, a amamentação19 não é recomendada durante o tratamento.

Interações medicamentosas

Não foi documentada nenhuma interação medicamentosa para este produto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Nestas condições, este medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

  • Passare 500 mg: Comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e liso.
  • Passare 1000 mg: Comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante às refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Posologia

– Tratamento das manifestações da insuficiência1 venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores (doença venosa crônica)

  • Passare 500 mg: 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite.
  • Passare 1000 mg: 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã.

– Tratamento dos sintomas2 funcionais relacionados à insuficiência1 venosa do plexo hemorroidário (crise hemorroidária aguda)

  • Passare 500 mg: 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.
  • Passare 1000 mg: 3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

– Alívio dos sinais3 e sintomas2 pré-operatório de safenectomia

  • Passare 500 mg: 2 comprimidos ao dia.
  • Passare 1000 mg: 1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados pelo menos 14 dias antes da cirurgia ou de acordo com prescrição médica.

– Alívio dos sinais3 e sintomas2 pós-operatório de safenectomia

  • Passare 500 mg: 2 comprimidos ao dia.
  • Passare 1000 mg: 1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados pelo menos 14 a 30 dias após a cirurgia ou de acordo com prescrição médica.

– Alívio dos sinais3 e sintomas2 pós-operatórios de hemorroidectomia

  • Passare 500 mg: 6 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias.
  • Passare 1000 mg: 3 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4 dias.

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica.

– Alívio da dor pélvica4 crônica associada à Síndrome5 da Congestão Pélvica4 (PCS)

  • Passare 500 mg: 2 comprimidos ao dia.
  • Passare 1000 mg: 1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Passare no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, Passare pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Diarréia23, dispepsia24 (indigestão), náusea25 e vômitos26.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Colite27 (inflamação28 do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Tontura29, dor de cabeça30, mal estar, rash31 cutâneo32 (erupções avermelhadas), prurido33 (coceira) e urticária34 (erupção35 cutânea36).

Reações com frequência desconhecida:

  • Dor abdominal, edema11 de face37 isolada, lábios e pálpebras38. Excepcionalmente edema11 de Quincke (tal como inchaço12 da face37, lábios, boca39, língua40 ou garganta41, dificuldade em respirar ou engolir).

Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula, favor informar o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados, até o momento, sintomas2 relacionados à superdose de diosmina + hesperidina. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento utilizado e sua dose (quantidade) e os sintomas2 presentes. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S. nº. 1.0235.1353
Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina CRF - SP 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM


SAC 0800 019 19 14

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
4 Pélvica: Relativo a ou próprio de pelve. A pelve é a cavidade no extremo inferior do tronco, formada pelos dois ossos do quadril (ilíacos), sacro e cóccix; bacia. Ou também é qualquer cavidade em forma de bacia ou taça (por exemplo, a pelve renal).
5 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
6 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
7 Veias: Vasos sangüíneos que levam o sangue ao coração.
8 Drenagem: Saída ou retirada de material líquido (sangue, pus, soro), de forma espontânea ou através de um tubo colocado no interior da cavidade afetada (dreno).
9 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
10 Capilar: 1. Na medicina, diz-se de ou tubo endotelial muito fino que liga a circulação arterial à venosa. Qualquer vaso. 2. Na física, diz-se de ou tubo, em geral de vidro, cujo diâmetro interno é diminuto. 3. Relativo a cabelo, fino como fio de cabelo.
11 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
12 Inchaço: Inchação, edema.
13 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
14 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
15 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
16 Proctológico: Relativo ou pertencente à proctologia, ramo da gastroenterologia que se dedica ao estudo e tratamento das patologias do reto e do ânus.
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
18 Neonato: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
19 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
20 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
21 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
22 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
23 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
24 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
25 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
26 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
27 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
28 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
29 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
30 Cabeça:
31 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
32 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
33 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
34 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
35 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
36 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
37 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
38 Pálpebras:
39 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
40 Língua:
41 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).

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