Trol
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Trol
cloridrato de tramadol
Comprimidos 100 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de liberação prolongada
Embalagem contendo 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Trol contém:
cloridrato de tramadol | 100 mg |
excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e hipromelose branca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trol é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tramadol, a substância ativa do Trol é um analgésico1 que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central2. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas3 específicas da medula espinhal4 e cérebro5.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Trol
- se você é alérgico ao tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos6 ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
- se você também está tomando inibidores da MAO7 (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Trol;
- se você é epilético e suas crises de convulsão8 não estão controladas adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinência de narcóticos.
Gravidez9
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez9. Portanto, você não deve usar Trol se estiver grávida.
O uso crônico10 durante a gravidez9 pode levar à síndrome11 de abstinência nos recém-nascidos.
Categoria de risco de gravidez9 C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Converse com o seu médico antes de tomar Trol:
- se você pensa que é viciado em outros analgésicos6 (opioides);
- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
- se você está em estado de choque12 (suor frio pode ser um sinal13 disto);
- se você sofre de aumento da pressão no cérebro5 (possivelmente após um dano na cabeça14 ou doença cerebral);
- se você tiver dificuldade para respirar;
- se você tiver uma tendência à epilepsia15 ou convulsões, porque o risco de uma convulsão8 pode aumentar;
- se você sofre de uma doença do fígado16 ou rim17.
Distúrbios de respiração associados ao sono
Trol contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia18 central do sono (respiração rasa / pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia19 relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue20).
O risco de ocorrer apneia18 central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia18 central do sono.
Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).
Por favor, notar que Trol pode levar à dependência física e psicológica. Quando Trol é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Trol deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Trol ou se já ocorreram com você no passado.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Trol pode causar sonolência, tontura21 e visão22 borrada e, portanto, pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.
Fertilidade, Gravidez9 e Lactação23
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez9. Portanto, você não deve usar Trol se estiver grávida.
O uso crônico10 durante a gravidez9 pode levar à síndrome11 de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação24. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação24.
Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.
Trol não deve ser tomado junto com inibidores da MAO7 (certos medicamentos para o tratamento da depressão). O efeito analgésico1 de Trol pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:
- carbamazepina (para convulsões epilépticas);
- ondansetrona (prevenir náusea25).
Seu médico dirá se você pode tomar Trol e qual a dose.
O risco de efeitos colaterais26 aumenta:
- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos6 tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Trol. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.
- se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão8, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão8 pode aumentar se você tomar Trol ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Trol é adequado para você.
- se você estiver tomando certos antidepressivos. Trol pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas27 tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos28 que controlam o movimento dos olhos29, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
- se você estiver tomando anticoagulantes30 cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue20), por exemplo, varfarina, junto com Trol. O efeito destes medicamentos na coagulação31 do sangue20 pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Trol com comida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com Trol, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Trol.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde32.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Trol deve ser armazenado em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Trol é um comprimido revestido circular, biconvexo, branco, sem sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.
O tempo total de liberação do princípio ativo é de aproximadamente 12 horas.
A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é: Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade
Um comprimido de Trol 100 mg duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia), preferivelmente de manhã e à noite.
Seu médico pode prescrever uma dose diferente, mais apropriada de Trol, se necessário.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de cloridrato de tramadol por dia).
Populações especiais
Crianças: Trol não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Pacientes idosos: Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.
Insuficiência hepática33 ou renal34 grave/pacientes em diálise35: Pacientes com insuficiência hepática33 e/ou renal34 não devem tomar Trol. Se no seu caso a insuficiência36 é leve ou moderada, seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.
Quando e como você deve tomar Trol?
Os comprimidos de liberação prolongada de Trol são para uso oral.
Sempre engula os comprimidos de liberação prolongada de Trol inteiros, não divididos ou mastigados, com líquido suficiente, preferivelmente de manhã e à noite. Você pode tomar os comprimidos de estômago37 vazio ou com refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Por quanto tempo você deve tomar Trol?
Você não deve tomar Trol por mais tempo que o necessário.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Trol e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de Trol é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Trol
Se você interromper ou terminar o tratamento com Trol muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Trol é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam comprimidos de liberação prolongada de Trol por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente de tomá-los. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas.
Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago37 ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações38, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência39, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas27 do sistema nervoso central2 não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Trol, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar os comprimidos é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais26, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis
Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas27 de uma reação alérgica40 tais como rosto, língua41 ou garganta42 inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária43 junto com dificuldades para respirar.
Os efeitos colaterais26 mais comuns durante o tratamento com cloridrato de tramadol são náusea25 e tontura21, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunológico44
- Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço45 da pele46) e choque12 (falha súbita da circulação47) ocorreram em casos muito raros.
Transtornos do coração48 e circulação47 sanguínea
- Incomum: efeitos no coração48 e circulação47 sanguínea (palpitação49, batimento acelerado do coração48, sentimento de desmaio ou colapso50). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.
- Rara: batimento cardíaco lento.
Investigações
- Rara: aumento na pressão sanguínea.
Transtornos endócrinos
- Casos de SIADH (síndrome11 de secreção inapropriada de hormônio51 antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.
Transtornos do sistema nervoso52
- Muito comum: tontura21.
- Comum: dor de cabeça14, sonolência.
- Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência39), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope53), transtornos da fala. Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão8.
Transtornos do metabolismo54 e nutrição55
- Rara: alterações no apetite. Casos de hiponatremia56 (baixos níveis de sódio no sangue20) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.
Transtornos psiquiátricos
- Rara: alucinação57, estado confusional, transtornos do sono, delírio58, ansiedade e pesadelos Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Trol. Sua intensidade e natureza pode variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva59 e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).
Pode ocorrer dependência da droga. - Desconhecida: síndrome11 da apneia18 central do sono.
Transtornos do olho60
- Rara: visão22 borrada, constrição61 da pupila (miose62), dilatação excessiva das pupilas (midríase63).
Transtornos respiratórios
- Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia64)
- Piora da asma65 foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol. Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.
Transtornos do estômago37 e intestino
- Muito comum: náusea25.
- Comum: constipação66, boca67 seca, vômito68.
- Incomum: urgência69 para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago37 (p. ex. sentimento de pressão no estômago37, distensão abdominal), diarreia70.
Transtornos da pele46
- Comum: sudorese71 (hiperidrose72).
- Incomum: reações da pele46 (p. ex. coceira, erupção73 da pele46).
Transtornos musculares
- Rara: músculos28 fracos.
Transtornos hepáticos e biliares
- Muito rara: enzima74 hepática75 aumentada.
Transtornos urinários
- Rara: passagem da urina76 com dificuldade ou dor, passagem de menos urina76 que o normal (disúria77).
Transtornos gerais
- Comum: fadiga78.
Se Trol for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é parado abruptamente sinais79 de síndrome11 de abstinência podem aparecer.
Se você tiver qualquer efeito colateral80, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais26 não listados nesta bula.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito68, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso50, distúrbios de consciência podendo levar ao coma81, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS: 1.0372.0297
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro. CRF-SP n° 37.843
Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.
SAC 0800 708 1818