

Brukinsa
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Brukinsa
zanubrutinibe
Cápsula 80 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagem contendo 120 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Brukinsa contém:
zanubrutinibe | 80 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina pH 102, croscarmelose sódio, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, cápsula (contém tinta preta comestível, gelatina e dióxido de titânio).
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Brukinsa está indicado no tratamento de pacientes adultos com linfoma1 de células2 do manto (LCM) que receberam pelo menos um tratamento anterior para o câncer3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Brukinsa é uma pequena molécula que inibe a BTK (BTK é uma enzima4 que sinaliza as vias do receptor de antígeno5 das células2 B (BCR) e do receptor de citocina6). A substância ativa do Brukinsa, zanubrutinibe, forma uma ligação química com um resíduo de cisteína no sítio ativo da BTK, levando à inibição da atividade da enzima4 BTK. O zanubrutinibe inibe a proliferação de células2 B malignas e reduz o crescimento do tumor7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Brukinsa caso tenha alergia8 (hipersensibilidade) ao zanubrutinibe ou a qualquer outro componente da fórmula deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de apresentar alguma alergia8, consulte o seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Antes de tomar Brukinsa, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
- Tem problemas de sangramento.
- Fez uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia. O seu médico pode interromper ouso de Brukinsa para qualquer procedimento médico, cirúrgico ou odontológico planejado.
- Tem uma infecção9.
- Tem ou teve problemas no ritmo cardíaco.
- Tem pressão alta.
- Tem problemas no fígado10, incluindo histórico de infecção9 pelo vírus11 da hepatite12 B (HBV).
- Tem citopenias.
- Tem segunda doença maligna primária.
- Está grávida ou planeja engravidar.
- Está amamentando ou planeja amamentar.
Não se sabe se Brukinsa é seguro e eficaz em crianças.
Se você tiver a possibilidade de engravidar, o seu médico poderá solicitar um teste de gravidez13 antes de iniciar o tratamento.
As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem tomando Brukinsa.
Se Brukinsa for utilizado durante a gravidez13 ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando Brukinsa, há risco potencial para o feto14. Brukinsa pode prejudicar o seu bebê.
Você deve usar um contraceptivo eficaz para evitar a gravidez13 durante o tratamento e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de Brukinsa.
Os homens não devem conceber um filho durante o tratamento com Brukinsa e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de Brukinsa.
Não se sabe se Brukinsa passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e pelo menos 2 semanas após a última dose de Brukinsa.
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e os vendidos sem receita, vitaminas e suplementos a base de plantas. Tomar Brukinsa com outros medicamentos pode interferir na sua eficácia e causar eventos adversos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Fadiga15, tontura16 e astenia17 foram reportados em alguns pacientes tomando Brukinsa e devem ser considerados quando avaliar a capacidade do paciente para dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Aconselha-se os pacientes a informar seus profissionais de saúde18 de todos os medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos de venda sem receita, vitaminas e produtos à base de plantas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.
Gravidez13 e Lactação19
Aconselha-se as mulheres sobre o risco potencial para o feto14 e evitar engravidar durante o tratamento e por pelo menos 1 semana após a última dose de Brukinsa.
Aconselha-se as mulheres a não amamentarem durante o tratamento com Brukinsa e por pelo menos 2 semanas após ingerir a última dose.
Categoria de risco na gravidez13: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Brukinsa (zanubrutinibe) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C).
Após aberto, válido por 4 (quatro) meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula opaca branca a esbranquiçada marcada com “ZANU 80” em tinta preta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de Brukinsa (zanubrutinibe) é de 160 mg por via oral duas vezes ao dia ou 320 mg por via oral uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade20 inaceitável.
Tome Brukinsa de acordo com as orientações do seu médico. Brukinsa pode ser tomado com ou sem alimentos.
É aconselhável engolir as cápsulas inteiras com água. Aconselha-se a não abrir, quebrar ou mastigar as cápsulas.
Insuficiência hepática21:
A dose recomendada de Brukinsa para pacientes22 com insuficiência hepática21 grave é de 80 mg por via oral duas vezes ao dia (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
A linfocitose assintomática não deve ser considerada uma reação adversa e esses pacientes devem continuar a tomar Brukinsa.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma dose de Brukinsa, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Retorne à sua programação normal no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Brukinsa (zanubrutinibe) pode causar reações adversas graves, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Reações adversas (≥ 10%) em pacientes recebendo Brukinsa nos ensaios BGB-3111206 e BGB- 3111-AU-003
Sistema Órgão |
Frequência |
Reações adversas |
Porcentagem de pacientes |
|
Todos os graus % |
Grau 3 ou Superior % |
|||
Sangue23 e sistema linfático24 |
Muito comum |
Neutropenia25 e contagem de neutrófilos26 diminuídos |
38 |
15 |
Trombocitopenia27 e contagem de plaquetas28 diminuídas |
27 |
5 |
||
Leucopenia29 e contagem de glóbulos brancos diminuídos |
25 |
5 |
||
Anemia30 e hemoglobina31 diminuída |
14 |
8 |
||
Infecções32 e infestações |
Muito comum |
Infecção9 do trato respiratório superior ¶ |
39 |
0 |
Pneumonia33 § |
15 |
10^ |
||
Infecção9 do trato urinário34 |
11 |
0,8 |
||
Pele e tecido subcutâneo35 |
Muito comum |
Erupção36 ? |
36 |
0 |
Hematomas37 * |
14 |
0 |
||
Gastrointestinais |
Muito comum |
Diarreia38 |
23 |
0,8 |
Constipação39 |
13 |
0 |
||
Vasculares40 |
Muito comum |
Hipertensão41 |
12 |
3,4 |
Hemorragia42 † |
11 |
3,4^ |
||
Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo43 |
Muito comum |
Dor musculoesquelética ‡ |
14 |
3,4 |
Metabólicos e Nutricionais |
Muito comum |
Hipocalemia44 (baixo nível de potássio no sangue23) |
14 |
1,7 |
Respiratórios, torácicos e mediastinais |
Muito comum |
Tosse |
12 |
0 |
^ Inclui reação adversa fatal
* Hematoma45 inclui todos os termos relacionados com hematoma45, contusão46, equimoses47.
† Hemorragia42 inclui todos os termos relacionados contendo hemorragia42, hematoma45.
‡ Dor musculoesquelética inclui dor musculoesquelética, desconforto musculoesquelético, mialgia48, dor nas costas49, artralgia50, artrite51.
§ Pneumonia33 inclui pneumonia33, pneumonia33 fúngica52, pneumonia33 criptocócica, pneumonia33 estreptocócica, pneumonia33 atípica, infecção9 pulmonar, infecção9 do trato respiratório inferior, infecção9 bacteriana do trato respiratório inferior, infecção9 viral do trato respiratório inferior.
? Erupção36 inclui todos os termos relacionados que contêm erupção36.
¶ A infecção9 do trato respiratório superior inclui infecção9 do trato respiratório superior, infecção9 viral do trato respiratório superior.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico se você tomou mais cápsulas do que deveria.
O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS n°: 1.2214.0116
Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP n°: 32700
Fabricado por:
Catalent CTS, LCC Kansas - EUA
Embalado por:
AndersonBrecon Inc.
Rockford, IL
(embalagem primaria e secundária)
Adium Pharma Montevidéu – Uruguai (embalagem secundária)
Importado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Água Preta- Pindamonhangaba- SP
CNPJ n° 55.980.684/0001-27
SAC 0800 016 6575
