Demi-D
FARMOQUÍMICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Demi-D®
colecalciferol (Vitamina1 D3)
Comprimidos 1.000U.I., 7.000U.I. e 50.000U.I.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo blíster com 2, 4, 8, 10 ou 30 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Demi-D® 1.000 U.I. contém:
colecalciferol (equivalente a 1.000 U.I.) | 10 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: Celulose microcristalina, palmitato de ascorbila, amido, dióxido de silício, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, monocaprilocaprato de glicerila, laurilsulfato de sódio e água purificada.
Cada comprimido de Demi-D® 7.000 U.I. contém:
colecalciferol (equivalente a 7.000 U.I.) | 70 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: Celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, monocaprilocaprato de glicerila, laurilsulfato de sódio, amarelo de tartrazina laca de alumínio e água purificada.
Cada comprimido de Demi-D® 50.000 U.I. contém:
colecalciferol (equivalente a 50.000 U.I.) | 500 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: Celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, monocaprilocaprato de glicerila, laurilsulfato de sódio, amarelo de tartrazina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, óxido de ferro amarelo e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento à base de Vitamina1 D, com altas dosagens, indicado no tratamento auxiliar da desmineralização óssea (retirada de minerais) pré e pós-menopausa2, do raquitismo3, da osteomalácia4, da osteoporose5 e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de Vitamina1 D.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DEMI-D ® atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação6 normal dos ossos.
O início da ação da Vitamina1 D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de Vitamina1 D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
Pacientes com arteriosclerose7 (caracterizada pelo depósito de gordura8, cálcio e outros elementos na parede das artérias9), insuficiência cardíaca10, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue11) e insuficiência renal12 (condição na qual os rins13 apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da Vitamina1 D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez14 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Este produto (DEMI-D® 7.000 U.I. e 50.000 U.I.) contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma15 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Obs.: a concentração de 1.000 U.I. não contém o corante amarelo de tartrazina.
Populações especiais
Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da Vitamina1 D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de Vitamina1 D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Interações medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos16 que contenham magnésio, pois o uso concomitante com Vitamina1 D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue11). Não se recomenda o uso simultâneo de Vitamina1 D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos17 tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com Vitamina1 D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue11) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue11).
O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da Vitamina1 D. As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossolúveis.
Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da Vitamina1 D são:
- Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade18 pela Vitamina1 D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal12 (depósito de cálcio no rim19), pressão alta e psicose20 podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade18 em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal21 grave.
- Anormalidades das gorduras do sangue11: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo22 das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL23-colesterol24 e aumento do LDL25-colesterol24, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- DEMI-D® 1.000 U.I.: apresenta-se como comprimidos redondos, de aspecto homogêneo, cor branca a levemente amarelada, livre de partículas estranhas, com sabor e odor característico.
- DEMI-D® 7.000 U.I.: apresenta-se como comprimidos redondos, de coloração amarelada, faces lisas e livre de partículas estranhas, com sabor e odor característico.
- DEMI-D® 50.000 U.I.: apresenta-se como comprimidos redondos, de coloração laranja, faces lisas e livre de partículas estranhas, com sabor e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
No tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós-menopausa2, do raquitismo3, da osteomalácia4, da osteoporose5 e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de Vitamina1 D.
Adultos: A dosagem varia em uma faixa terapêutica27 entre 1.000 U.I. a 50.000 U.I., dependendo da patologia28 e do nível sérico de Vitamina1 D, SEMPRE A CRITÉRIO MÉDICO, levando-se em conta os dados de eficácia e segurança.
Posologia
Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30 ng/mL
- Comprimidos Revestidos 1000 U.I.: ingerir, por via oral, 01 a 02 comprimidos ao dia, preferencialmente próximo às refeições.
- Comprimidos Revestidos 7000 U.I.: ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições.
Doses de ataque:
- Concentração de 25(OH)D abaixo de 20 ng/mL:
- Comprimidos Revestidos 7000 U.I.: ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
- Comprimidos Revestidos 50000 U.I.: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Longos períodos de uso deste medicamento, somente mediante orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A Vitamina1 D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000.U.I. a 20.000.U.I. em crianças e 60.000.U.I. em adultos podem provocar sintomas29 tóxicos como hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue11), além de vômitos30, dores abdominais, sede em demasia, urina31 em excesso, diarreia32 e eventual desidratação33.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático34 e de suporte. Doses excessivas de Vitamina1 D podem resultar em sinais35 e sintomas29 similares à hipercalcemia idiopática36, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de Vitamina1 D.
Sintomas29, os quais aparecem após de 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a hipotonia37, anorexia38, irritabilidade, constipação39, polidipsia40, poliúria41. Hipercalcemia e hipercalciúria42 são notadas. Estenose43 valvular aórtica, vômitos30, hipertensão44, retinopatia e embaçamento da córnea45 e da conjuntiva46 podem ocorrer.
Proteinúria47 pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos renais com calcificação6 metastática. Radiografias de ossos longos48 revelam calcificação6 metastática e osteopetrose generalizada.
A calcificação6 metastática ocorre também em nefrite49 crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia idiopática36. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia.
A toxicidade18 pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500 ?g/dia (equivalente a 20.000 U.I./dia). A administração prolongada de 45?g/dia (equivalente a 1.800 U.I./dia) pode ser tóxica, com sintomas29 de náuseas50, diarreia32, perda de peso, poliúria41, noctúria, calcificação6 dos tecidos moles, incluindo coração51, túbulos renais, veias52, brônquios53 e estômago54.
Quando os sintomas29 acima citados aparecerem, a ingestão de Vitamina1 D e de cálcio deve ser interrompida. Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de Vitamina1 D podem ser tratadas com hidróxido de alumínio (via oral).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0206
Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, Barra da Tijuca.
Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré. Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira
SAC 0800 025 0110