Apraz (Comprimidos 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Apraz®
alprazolam
Comprimidos 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg e 2 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido simples
Embalagens contendo 30 comprimidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Apraz® 0,25 mg contém:

Excipientes: lactose¹, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Cada comprimido de Apraz® 0,5 mg contém:

Excipientes: lactose¹, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante amarelo.

Cada comprimido de Apraz® 1 mg contém:

Excipientes: lactose¹, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Cada comprimido de Apraz® 2 mg contém:

Excipientes: lactose¹, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Apraz® é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.

Apraz® não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose² (quadro de delírios e alucinações³).

Os sintomas⁴ de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldade de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações⁵ ou aumento dos batimentos do coração⁶, mãos⁷ frias e suadas, boca⁸ seca, tontura⁹, enjoo, diarreia¹⁰, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios¹¹, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.

Apraz® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia¹² (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou medo.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Apraz® contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no Sistema Nervoso Central¹³. A maneira como Apraz® age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do Sistema Nervoso Central¹³ relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação¹⁴.

Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Apraz®) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1h ou 2h após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de Apraz® no alívio dos sintomas⁴ foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1h a 2h após a administração em adultos saudáveis.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica¹⁵ ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use Apraz®.

Apraz® também não deve ser usado caso você tenha miastenia¹⁶ gravis (uma doença de nervos e músculos¹⁷ que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma¹⁸ de ângulo estreito agudo¹⁹ (aumento da pressão dentro dos olhos²⁰).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se que a dose de Apraz® seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas⁴ relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia²¹ (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas⁴ mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas²² abdominais, vômitos²³, sudorese²⁴ (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos). Vide item “6. Como devo usar este medicamento? – Interrupção do tratamento.”

Se você tem problemas nos rins²⁵ ou no fígado²⁶ seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.

Habituação²⁷ (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Apraz®. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de substâncias. Há relatos de mortes relacionados a superdosagem quando Apraz® é utilizado com outros depressores do Sistema Nervoso Central¹³ (SNC²⁸), incluindo opióides, outros benzodiazepínicos e álcool. Apraz® deve ser adequadamente armazenado e descartado quando não utilizado (vide itens “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” e “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”). Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Apraz® está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de Apraz® forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos²⁹ (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.

A administração de Apraz® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Apraz® não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item “1. Para que este medicamento é indicado?”).

Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de Apraz® em pessoas com depressão.

Gravidez³⁰ e Lactação³¹

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁰.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Não use outros medicamentos que diminuam o funcionamento do Sistema Nervoso Central¹³ (ex.: calmantes, medicamentos ansiolíticos, medicamentos para insônia, entre outros) durante o tratamento com Apraz®. Também não utilize Apraz® caso esteja em uso de medicamentos para controle de dor da classe chamada de opióides, o uso de Apraz® com medicamentos dessa classe (ex.: tramadol) pode levar a sedação¹⁴ profunda, diminuição da respiração, coma³² e morte.

Apraz® apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Apraz®, tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease³³ do HIV³⁴ (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina.

Apraz® apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do Sistema Nervoso Central¹³, por ex.: calmantes, ansiolíticos, medicamentos para insônia, antiepiléticos, antialérgicos, entre outros que atuem sobre o Sistema Nervoso Central¹³, psicotrópicos²⁹, anticonvulsivantes e anti-histamínicos.

Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não Apraz®, sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Apraz®.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Apraz®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C)

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Apraz® 0,25 mg apresenta-se como comprimido simples, branco ou esbranquiçado, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.
• Apraz® 0,5 mg apresenta-se como comprimido simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.
• Apraz® 1 mg apresenta-se como comprimido simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.
• Apraz® 2 mg apresenta-se como comprimido simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, possui um lado sulcado e outro plano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em adultos: a dose adequada de Apraz® deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas⁴ e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis. Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados, para evitar o desenvolvimento de sedação¹⁴ (sonolência) excessiva ou ataxia³⁶ (dificuldade para coordenar os movimentos).

Duração do tratamento: conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção do tratamento: para interromper o tratamento com Apraz®, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Apraz® seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso em crianças: a segurança e a eficácia de Apraz® em indivíduos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Dosagem recomendada

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Apraz® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos de Apraz®, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Apraz®.

Os eventos adversos associados ao tratamento com Apraz® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): depressão, sedação¹⁴, sonolência, ataxia³⁶ (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria³⁸ (fala empastada), tontura⁹, cefaleia³⁹ (dor de cabeça⁴⁰), constipação⁴¹, boca⁸ seca, fadiga⁴² (cansaço) e irritabilidade.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido⁴³ (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido⁴³ (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia⁴⁴ (diminuição das funções vitais), tremor, visão⁴⁵ turva, náusea⁴⁶, dermatite⁴⁷ (inflamação⁴⁸ da pele⁴⁹), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): mania (estado de euforia) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), alucinações³, raiva⁵⁰, agitação, dependência a substâncias, amnésia⁵¹, fraqueza muscular (dos músculos¹⁷), incontinência urinária⁵² (dificuldade de controlar a urina⁵³), irregularidades menstruais e síndrome⁵⁴ de abstinência a substâncias.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da prolactina⁵⁵ no sangue⁵⁶), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora⁵⁷, abuso de substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso⁵⁸ (manifestações do sistema nervoso autônomo⁵⁹, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão⁶⁰ ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia⁶¹ (contração involuntária⁶² da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo⁶³), hepatite⁶⁴ (inflamação⁴⁸ do fígado²⁶), função hepática⁶⁵ anormal (problemas no fígado²⁶), icterícia⁶⁶ (pele⁴⁹ e mucosas⁶⁷ amareladas), angioedema⁶⁸ (inchaço⁶⁹ das mucosas⁶⁷ que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele⁴⁹ à luz), retenção urinária⁷⁰, edema⁷¹ periférico (inchaço⁶⁹ dos membros), e aumento da pressão intraocular⁷² (aumento da pressão dentro do olho⁷³).

Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de Apraz® em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de superdose, os seguintes sintomas⁴ podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma³² e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório⁷⁴ que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue⁵⁶ e em todo corpo). Sequelas⁷⁵ graves são raras, exceto quando há ingestão de Apraz® junto com outros medicamentos e/ou álcool.

O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise⁷⁶ não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco⁷⁷, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.

O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
 

Registro M.S. nº 1.7817.0867
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07

Fabricado por:
Cadila Healthcare Limited. Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – Moraiya, Tal Sanand Dist. Ahmedabad 382 210 – Índia
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Importado por:
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