Azi (Suspensão oral)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Azi
azitromicina di-hidratada
Suspensão oral 600 mg, 900 mg, 1500 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para suspensão oral
Frasco contendo pó para reconstituição + frasco com diluente + 1 seringa1 dosadora
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL Azi suspensão oral reconstituída contém:
azitromicina di-hidratada (corresponde a 200 mg de azitromicina base) | 209,605 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: fosfato de sódio tribásico, sacarose, aroma de cereja, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Azi pó para suspensão oral é indicado no tratamento de infecções2 causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções2 do trato respiratório inferior (brônquios3 e pulmões4) e superior (nariz5, faringe6, laringe7 e traqueia8), incluindo sinusite9 (infecção10 nos seios11 da face12), faringite13 (inflamação14 da faringe6) ou amigdalite (inflamação14 das amígdalas15); infecções2 da pele16 e tecidos moles (músculos17, tendões18, gordura19); em otite média20 (infecção10 do ouvido médio21) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas no homem e na mulher, devido à clamídia e gonorreia22 (tipos de bactérias).
É também indicada no tratamento de cancro (lesão23 de pele16) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria24). Infecções2 que ocorrem junto com sífilis25 (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Azi é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas26, que são à base do seu crescimento e reprodução27. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azi não deve ser usado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de Azi você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema28 (inchaço29 das partes mais profundas da pele16 ou da mucosa30, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia31 (reação alérgica32 grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome33 de Stevens Johnson (reação alérgica32 grave com bolhas na pele16 e mucosas34) e necrólise epidérmica tóxica35 (descamação36 grave da camada superior da pele16) raramente fatal.
Se ocorrer alguma reação alérgica32, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o médico para que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas37 alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático38 é descontinuado.
Se você tiver algum problema grave de fígado39, Azi deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática40 (funcionamento anormal do fígado39), hepatite41 (inflamação14 do fígado39), icterícia42 colestática (coloração amarelada da pele16 e mucosas34 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose43 hepática40 (morte de células44 hepáticas45) e insuficiência hepática46 (falência da função do fígado39), algumas das quais resultaram em morte.
Azi deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais47 e sintomas37 de hepatite41.
Não utilize Azi juntamente com derivados do ergo (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
Foi relatada diarreia48 associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria24) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia48 leve a colite49 (inflamação14 do intestino grosso50 ou cólon51) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia48 associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR52, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes53.
Devido à presença de açúcar52, Azi não é indicado a pacientes com intolerância à frutose54 (tipo de açúcar52), má absorção de glicose55-galactose56 ou deficiência de sacarase-isomaltase (doenças onde existe dificuldade no processo de digestão57).
Gravidez58 e Lactação59
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use Azi durante a amamentação60 sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não há evidências de que Azi possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Azi não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos61, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue62 avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Azi e digoxina, zidovudina, anticoagulantes63 (medicação que inibe o processo de coagulação64) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde65. (Vide item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”)
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição:
- Após a reconstituição do pó com o diluente que acompanha o produto, a suspensão obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (15–30°C) por um período máximo de 5 dias.
- A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada administração.
Características físicas e organolépticas do produto
Características do medicamento antes da reconstituição: Pó uniforme, na cor branca, com odor e sabor de cereja
Características do medicamento após reconstituição: Suspensão na cor branca, com odor de cereja e sabor amargo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como preparar a suspensão oral
Azi suspensão oral é apresentado na forma de pó para reconstituição.
- Agite vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.
- Para abrir o frasco, rosqueie a tampa.
- Adicione todo o conteúdo do frasco com diluente no frasco contendo o pó.
- Tampe o frasco e agite vigorosamente até que ocorra a mistura total do medicamento, obtendo uma suspensão homogênea.
Como administrar a suspensão oral
- Coloque a tampa com orifício (batoque) no frasco.
- A suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa1 de dosagem fornecida na embalagem. Ajuste a seringa1 no orifício da tampa interna (batoque) do frasco, vire o frasco de cabeça66 para baixo e puxe o êmbolo67 da seringa1, até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo médico.
- A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa1 à boca68, empurrando o êmbolo67 até o final. Se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração. Após a administração, lave a seringa1 com água filtrada para que possa ser utilizada novamente. Agitar a suspensão antes de cada administração.
OBSERVAÇÃO:
Para a apresentação com 600 mg: Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1 seringa1 dosadora cheia), depois encha novamente a seringa1 até completar a quantidade restante da dose.
Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa1 cheia com 5 mL e depois encha novamente a seringa1 com mais 2,5 mL.
Para as apresentações com 900 mg e 1500 mg: Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL (2 seringas dosadoras cheias), depois encha novamente a seringa1 até completar a quantidade restante da dose.
Exemplo: para uma dose de 12,5 mL, administre duas seringas cheias totalizando 10 mL e depois encha novamente a seringa1 com mais 2,5 mL.
Cuidados de administração da suspensão oral
Vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”. Cada 5 mL da suspensão reconstituída de Azi corresponde a 200 mg de azitromicina.
Volume total utilizável da suspensão reconstituída |
|
Frasco de 600 mg |
15 mL |
Frasco de 900 mg |
22,5 mL |
Frasco de 1500 mg |
37,5 mL |
Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa1 de dosagem fornecida na embalagem.
Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa1 seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita.
O Azi deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a infecção10 está descrita abaixo. Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensíveis, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite13 estreptocócica (infecção10 da faringe6 causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média20 aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite13 estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg.
Faringite13 estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias |
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Peso |
Regime de 3 dias |
Regime de 5 dias |
Frasco |
< 15 kg: |
10 mg/kg em dose única diária, durante 3 dias. |
10 mg/kg no 1º dia, seguido por 5 mg/kg durante 4 dias, administrados em dose única diária. |
600 mg |
15-25 kg: |
200 mg (5 mL) em dose única diária, durante 3 dias. |
200 mg (5 mL) no 1º dia, seguidos por 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária. |
600 mg |
26-35 kg: |
300 mg (7,5 mL) em dose única diária, durante 3 dias. |
300 mg (7,5 mL) no 1º dia, seguidos por 150 mg (3,75 mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária. |
900 mg |
36-45 kg: |
400 mg (10 mL) em dose única diária, durante 3 dias. |
400 mg (10 mL) no 1º dia, seguidos por 200 mg (5 mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária. |
1200 mg (2 frascos de 600 mg ou 1 frasco de 1500 mg, no qual sobrariam 300 mg) |
Acima de 45 kg: |
Dose igual à de adultos |
Dose igual à de adultos |
1500 mg (1 frasco de 1500 mg) |
Otite Média20 – Regime de 1 Dia |
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Peso |
Total de mg por tratamento |
Total de mL por tratamento (200 mg/5 mL) |
5 Kg |
150 mg |
3,75 mL |
10 Kg |
300 mg |
7,50 mL |
20 Kg |
600 mg |
15,0 mL |
30 Kg |
900 mg |
22,5 mL |
40 Kg |
1200 mg |
30,0 mL |
> 50 Kg |
1500 mg |
37,5 mL |
Dosagens especiais
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos. Pacientes idosos são mais susceptíveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia69 (Torsades de Pointes).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal70 (diminuição da função dos rins71): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal70 leve a moderada. No caso de insuficiência renal70 grave, Azi deve ser administrado com cautela (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática46 (diminuição da função do fígado39): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática40 normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática46 (diminuição da função do fígado39) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática46 grave devem utilizar Azi com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”).
Posologia para pacientes72 que iniciaram tratamento com azitromicina injetável - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral
A dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia73 adquirida na comunidade (infecção10 nos pulmões4 adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.
A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica74 (infecção10 dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias.
A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Azi no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Azi é bem tolerado, apresentando baixa incidência75 de efeitos colaterais76.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos77 (células44 de defesa do sangue62), trombocitopenia78 (diminuição das células44 de coagulação64 do sangue62: plaquetas79), monilíase (infecção10 causada pelo fungo80 do gênero Candida), vaginite81 (inflamação14 na vagina82), anafilaxia31 (reação alérgica32 grave), anorexia83 (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura84, convulsões, cefaleia85 (dor de cabeça66), hiperatividade, hipoestesia86 (diminuição da sensibilidade geral), parestesia87 (sensação anormal como ardor88, formigamento e coceira, percebidos na pele16 e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar89/olfato e/ou perda, vertigem90, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido91), palpitações92 e arritmias93 (alterações do ritmo do coração94), incluindo taquicardia95 (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão96 (pressão baixa), vômito97/diarreia48 (raramente resultando em desidratação98), dispepsia99 (dor e queimação na região do estômago100 e esôfago101), constipação102 (prisão de ventre), colite49 pseudomembranosa (infecção10 do intestino por bactéria24 da espécie C. difficile), pancreatite103 (inflamação14 no pâncreas104), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua105, disfunção do fígado39, hepatite41 (inflamação14 do fígado39), icterícia42 colestática (coloração amarelada da pele16 e mucosas34 por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose43 hepática40 (morte de células44 do fígado39) e insuficiência hepática46 a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido106 (coceira), rash107 (vermelhidão da pele16), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele16 à luz), edema108 (inchaço29), urticária109 (alergia110 da pele16), angioedema28 (inchaço29 das partes mais profundas da pele16 ou da mucosa30, geralmente de origem alérgica), casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme111 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações112 em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson113 (reação alérgica32 grave com bolhas na pele16 e mucosas34), necrólise epidérmica tóxica35 (descamação36 grave da camada superior da pele16), artralgia114 (dor nas articulações115), nefrite116 intersticial117 (tipo de inflamação14 nos rins71), disfunção renal118 aguda, astenia119 (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com Azi cujos sintomas37 são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS: nº 1.3569.0718
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay - Hortolândia/SP CEP: 13186-901
C.N.P.J. : 00.923.140/001-31
Indústria Brasileira
Fabricado e comercializado por:
EMS S/A. Hortolândia - SP
Embalado por:
Athospharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda. Indaiatuba/SP
Ou
Fabricado e comercializado por:
EMS S/A. Hortolândia - SP
Embalado por:
Technopharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda. São Paulo/SP
Ou
Fabricado, embalado e comercializado por:
EMS S/A. Hortolândia – SP
Azitromicina pó para suspensão oral e diluente (1500 mg)
Fabricado e envasado por:
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. São Jerônimo/RS
Embalado e comercializado por:
EMS S/A. Hortolândia – SP
Ou
Embalado por:
Athospharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda. Indaiatuba/SP
Comercializado por:
EMS S/A. Hortolândia - SP
Ou
Embalado por: T
echnopharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda. São Paulo/SP
Comercializado por:
EMS S/A. Hortolândia – SP
SAC 0800 191914