Ezetimiba+Sinvastatina (Comprimidos 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg e 10/80 mg)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ezetimiba + sinvastatina
Comprimido 10/10 mg; 10/20 mg; 10/40 mg; 10/80 mg
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 60, 100, 200 ou 500 unidades
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE (comprimidos 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg)
USO ADULTO (comprimido 10/80 mg)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 10/10 mg contém:
ezetimiba | 10 mg |
sinvastatina | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, ácido cítrico, galato de propila, butil-hidroxianisol.
Cada comprimido de 10/20 mg contém:
ezetimiba | 10 mg |
sinvastatina | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, ácido cítrico, galato de propila, butil-hidroxianisol.
Cada comprimido de 10/40 mg contém:
ezetimiba | 10 mg |
sinvastatina | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, ácido cítrico, galato de propila, butil-hidroxianisol.
Cada comprimido de 10/80 mg contém:
ezetimiba | 10 mg |
sinvastatina | 80 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, ácido cítrico, galato de propila, butil-hidroxianisol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A ezetimiba + sinvastatina é indicada para diminuir os níveis sanguíneos de colesterol2 total, colesterol2 LDL3 (“mau colesterol2) e substâncias gordurosas denominadas triglicérides4. Além disso, a ezetimiba + sinvastatina aumenta os níveis de colesterol2 HDL5 (“bom colesterol2). É prescrito para adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) que não conseguem controlar seus níveis de colesterol2 apenas com dieta. Você deve manter uma dieta redutora de colesterol2 enquanto estiver tomando esse medicamento.
Em pacientes com doença cardíaca, a ezetimiba + sinvastatina reduz o risco de ataque cardíaco, derrame6, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração7 ou hospitalização por dor torácica.
A ezetimiba + sinvastatina também é indicada para pacientes8 com uma condição na qual os rins9 não estão funcionando adequadamente. Nestes pacientes, a ezetimiba + sinvastatina reduz o risco de ataques cardíacos, derrames e cirurgias para aumentar o fluxo sanguíneo. Além da dieta, os adultos podem tomar a ezetimiba + sinvastatina, sozinha ou com fenofibrato, outro medicamento redutor do colesterol2.
O colesterol2 é uma das várias substâncias gordurosas que podem ser encontradas na corrente sanguínea. O colesterol2 total é composto principalmente de colesterol2 LDL3 e colesterol2 HDL5.
O colesterol2 LDL3 é comumente chamado de “mau” colesterol2, porque pode se acumular nas paredes das artérias10 e formar placas11. Essas placas11 podem causar estreitamento das artérias10, retardando ou bloqueando o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração7 e o cérebro12. Esse bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar em um ataque cardíaco ou em um acidente vascular cerebral13.
O colesterol2 HDL5 é comumente chamado de “bom” colesterol2, porque ajuda a evitar que o “mau colesterol2 acumule-se nas artérias10. Desse modo, o colesterol2 HDL5 protege contra doenças cardíacas.
Os triglicérides4 são outra forma de gordura14 no sangue15 que pode aumentar o risco de doenças cardíacas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ezetimiba + sinvastatina age de duas maneiras para diminuir o colesterol2: reduz o colesterol2 que é absorvido no trato digestivo e o colesterol2 que é produzido pelo próprio organismo. A ezetimiba + sinvastatina não ajuda você a emagrecer.
O efeito de ezetimiba + sinvastatina é aditivo ao efeito redutor de colesterol2 do fenofibrato. Há duas maneiras de tratar o colesterol2 alto:
Alterações no estilo de vida – inclui dieta redutora de colesterol2, aumento da atividade física e controle do peso.
Medicamento – os medicamentos redutores de colesterol2 são utilizados juntamente com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol2. Seu médico prescreveu ezetimiba + sinvastatina para ajudar a reduzir seu colesterol2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado por pacientes que:
- são hipersensíveis (alérgicos) a ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de ezetimiba + sinvastatina;
- têm doenças ativas do fígado16;
- estão grávidas ou amamentando;
- estiverem tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
- inibidores da protease17 do HIV18 (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
- certos inibidores da protease17 do vírus19 da hepatite20 C (tais como boceprevir ou telaprevir);
- certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);
- o antidepressivo nefazodona;
- medicamentos contendo cobicistate;
- genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol2);
- ciclosporina;
- danazol.
Pergunte ao seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você continue tomando a ezetimiba + sinvastatina diariamente, conforme prescrito pelo seu médico.
Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar colesterol2 alto, é importante fazer o exame de colesterol2 regularmente. Você deve conhecer seus níveis de colesterol2 e as metas apropriadas para você. Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que estiver tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também sobre qualquer problema de saúde21 (incluindo doença ou problemas no fígado16) ou alergias que você tem ou já teve.
Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de álcool ou se já teve doença do fígado16. Informe ao seu médico se você for asiático.
Procure seu médico imediatamente se você apresentar dor, dolorimento ou fraqueza musculares sem uma razão evidente (por exemplo, dor causada por exercício físico). Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, causando destruição de músculos22, o que provoca problemas nos rins9 que podem levar à morte.
O risco de destruição de músculos22 é maior com doses mais altas de ezetimiba + sinvastatina, particularmente a dose de 10/80 mg.
O risco de destruição de músculos22 é também maior em pacientes idosos (65 anos ou mais), do sexo feminino, com problemas nos rins9, e em pacientes com problemas de tireoide23.
Gravidez24 e Lactação25
Não tome a ezetimiba + sinvastatina se estiver grávida, tentando engravidar ou com suspeita de gravidez24. Se você engravidar enquanto estiver tomando a ezetimiba + sinvastatina, interrompa o tratamento e fale com seu médico imediatamente. Não tome a ezetimiba + sinvastatina se você estiver amamentando.
Este medicamento causa malformação26 ao bebê durante a gravidez24.
Populações especiais
Idosos: não há precauções especiais.
Crianças: a ezetimiba + sinvastatina não é recomendada para crianças com menos de 10 anos de idade.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Foram relatadas reações adversas com a ezetimiba + sinvastatina que podem afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. As respostas individuais a ezetimiba + sinvastatina podem variar (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Interações medicamentosas
O risco de problemas musculares pode aumentar quando ezetimiba + sinvastatina é tomada ao mesmo tempo com qualquer um dos medicamentos ou substâncias relacionados abaixo (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”), portanto é particularmente importante informar ao seu médico se você estiver tomando: agentes antifúngicos (como itraconazol, posaconazol, cetoconazol ou voriconazol), inibidores da protease17 do HIV18 (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), agentes antivirais para hepatite20 C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como genfibrozila e bezafibrato); amiodarona (um medicamento usado para tratar irregularidades do ritmo do coração7), verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos usados para tratar hipertensão27, angina28 ou outras doenças do coração7); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma doença genética grave e rara de colesterol2); daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções29 de pele30 e de complicações de pele30 e bacteremia31); suco de toranja (grapefruit) (que deve ser evitado enquanto estiver tomando a ezetimiba + sinvastatina).
Também é importante informar ao seu médico se você estiver tomando anticoagulantes32 (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos, como varfarina, femprocumona ou acenocumarol), colchicina (um medicamento utilizado para gota33), ácido nicotínico (niacina) ou fenofibrato, um outro derivado do ácido fíbrico.
Alguns desses medicamentos já foram listados acima na seção “3. Quando não devo usar este medicamento?”
Você deve sempre informar ao seu médico todos os medicamentos que está tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento de que você está tomando a ezetimiba + sinvastatina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde21.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Mantenha a embalagem fechada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Adultos: tome diariamente um comprimido de ezetimiba + sinvastatina 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg ou 10/80 mg por via oral, à noite.
- A ezetimiba + sinvastatina 10/80 mg aumenta sua chance de desenvolver lesões34 musculares. A dose de 10/80 mg só deve ser utilizada por pessoas que: estão tomando a ezetimiba + sinvastatina 10/80 mg por tempo prolongado (há 12 meses ou mais) sem apresentar lesão35 muscular ou que não precisem tomar outros medicamentos com a ezetimiba + sinvastatina que aumentariam sua chance de ter lesão35 muscular. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol2 LDL3 utilizando a ezetimiba + sinvastatina 10/40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol2.
Adolescentes (10 a 17 anos de idade): tome um comprimido de ezetimiba + sinvastatina 10/10 mg, 10/20 mg ou 10/40 mg por via oral, à noite.
Como usar
- Tome a ezetimiba + sinvastatina com ou sem alimentos.
- Seu médico pode querer que você tome a ezetimiba + sinvastatina junto com outro medicamento, como fenofibrato, para ajudar a controlar melhor seu colesterol2. Se estiver tomando fenofibrato, a ezetimiba + sinvastatina poderá ser tomado junto com o fenofibrato.
- Se seu médico prescreveu a ezetimiba + sinvastatina com colestiramina (um sequestrante dos ácidos biliares) ou com qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, a ezetimiba + sinvastatina deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante de ácidos biliares.
- A ezetimiba + sinvastatina deve ser tomado conforme orientação do seu médico. Continue tomando os outros medicamentos para redução de colesterol2 a menos que seu médico lhe diga para parar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar a ezetimiba + sinvastatina conforme prescrito. Entretanto, se você não tomar uma dose, apenas reinicie o esquema normal de um comprimido por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos, a ezetimiba + sinvastatina foi geralmente bem tolerada. Os efeitos adversos foram normalmente leves, temporários e semelhantes, em tipo e frequência, aos de pacientes que receberam apenas ezetimiba ou sinvastatina (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Os efeitos adversos mais comuns relatados foram: dores musculares; elevações nos exames de sangue15 da função hepática36 (transaminases) e/ou muscular (CK).
Foram relatados os seguintes efeitos adversos incomuns: elevações nos exames de sangue15 da função hepática36; elevações do ácido úrico no sangue15; aumento do tempo que leva para o sangue15 coagular37; proteínas38 na urina39; redução de peso; tontura40; dor de cabeça41; sensação de formigamento; dor abdominal; indigestão; flatulência (gases); náusea42; vômitos43; dilatação abdominal; diarreia44; boca45 seca; azia46; erupção47 cutânea48; coceira; urticária49; dor nas articulações50; dor, músculos22 doloridos, fraqueza ou espasmos51 musculares; dor no pescoço52; dor nos braços e pernas; dor nas costas53; cansaço ou fraqueza incomuns; sensação de cansaço; dor torácica; inchaço54, especialmente das mãos55 e dos pés; distúrbios de sono; dificuldade para dormir.
Além disso, os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de comprimidos de ezetimiba + sinvastatina, ezetimiba ou de sinvastatina (os dois princípios ativos existentes no comprimido de ezetimiba + sinvastatina):
- reações alérgicas, incluindo inchaço54 da face56, dos lábios, da língua57 e/ou da garganta58 que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (o que pode exigir tratamento imediato), erupções na pele30 e urticária49; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular (que em casos muito raros podem não passar depois de parar com o uso de ezetimiba + sinvastatina); alterações em alguns exames laboratoriais de sangue15; problemas no fígado16 (algumas vezes sérios); inflamação59 do pâncreas60; constipação61 (prisão de ventre); depressão; pedras na vesícula biliar62; inflamação59 da vesícula biliar62; memória fraca; perda de memória; confusão; disfunção erétil; problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre63.
Converse com seu médico sempre que apresentar um problema de saúde21 que considere estar relacionado ao uso de ezetimiba + sinvastatina.
Se ezetimiba + sinvastatina foi prescrito para você, seu médico pode solicitar exames de sangue15 de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado16 antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas64 de problemas no fígado16 enquanto você estiver tomando ezetimiba + sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas64 de problemas no fígado16:
- sentir-se cansado ou fraco;
- perda de apetite;
- dor no abdome65 superior;
- urina39 escura;
- amarelamento da pele30 ou da parte branca dos olhos66.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Tome ezetimiba + sinvastatina conforme prescrito pelo seu médico. Se tomar uma quantidade de ezetimiba + sinvastatina maior do que a prescrita, procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS-1.0583.0814
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF-SP nº 24.130
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Para concentrações de 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg e 10/80 mg:
Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP Ou
Para concentrações de 10/20 mg e 10/40 mg:
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
SAC 0800 747 60 00