Moriale Duo
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Moriale® Duo
cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina
Comprimido 10/5 mg, 10/10 mg, 10/15 mg e 10/20 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 7, 30, 60 ou 100 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Moriale® Duo 10 mg + 5 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 9,120 mg de donepezila) | 10 mg |
cloridrato de memantina (equivalente a 4,160 mg de memantina base) | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, amarelo crepúsculo laca de alumínio.
Cada comprimido de Moriale® Duo 10 mg + 10 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 9,120 mg de donepezila) | 10 mg |
cloridrato de memantina (equivalente a 8,310 mg de memantina base) | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Cada comprimido de Moriale® Duo 10 mg + 15 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 9,120 mg de donepezila) | 10 mg |
cloridrato de memantina (equivalente a 12,470 mg de memantina base) | 15 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio.
Cada comprimido de Moriale® Duo 10 mg + 20 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 9,120 mg de donepezila) | 10 mg |
cloridrato de memantina (equivalente a 16,620 mg de memantina base) | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MORIALE® DUO é um medicamento indicado para tratamento de doença de Alzheimer2 moderada a grave.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que a donepezila exerça sua ação terapêutica3 com o aumento da concentração da acetilcolina4, um neurotransmissor importante nos mecanismos de memória, através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima5 acetilcolinesterase. A memantina atua nos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato) que estão envolvidos na transmissão de sinais6 nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não utilize MORIALE® DUO se tiver conhecimento de hipersensibilidade a donepezila ou a memantina ou a qualquer componente da formulação. Não deve ser utilizado durante a gravidez7 e amamentação8, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez7 ou iniciar amamentação8 durante o uso deste medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Anestesia9: donepezila pode exacerbar o relaxamento muscular durante anestesia9.
Condições Cardiovasculares: os inibidores da colinesterase podem diminuir a frequência cardíaca. O potencial desta ação pode ser particularmente importante em pacientes com alteração de ritmo cardíaco.
Condições Gastrintestinais: os inibidores da colinesterase podem aumentar a secreção ácida gástrica. Portanto, pacientes com maior risco de desenvolver úlceras10, p.ex. aqueles com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides concomitantes, devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas11 de sangramento gastrintestinal ativo ou oculto. A donepezila pode produzir diarreia12, náusea13 e vômito14. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de donepezila. Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática15. Renal16 e Geniturinário: Embora não observado em estudos clínicos com donepezila, esta classe de medicamentos pode causar obstrução do fluxo vesical17. O uso de memantina não é recomendado nos pacientes com disfunções renais graves. Alguns fatores que podem elevar o pH da urina18 podem requerer uma monitorização cuidadosa do paciente em uso de memantina. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta ou uma ingestão de grande quantidade de antiácidos19. Os pacientes com infarto do miocárdio20 recente, insuficiência cardíaca congestiva21 e hipertensão22 não controlada devem ser supervisionados cuidadosamente durante o tratamento.
Condições Neurológicas: Acredita-se que donepezila possa ter um certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer2. Portanto, é recomendada cautela em pacientes que sofram de epilepsia23. A utilização concomitante de MORIALE® DUO com outros medicamentos da mesma classe terapêutica3 de memantina pode aumentar a frequência das reações adversas ou acentuá-las, principalmente as relacionadas com o sistema nervoso central24.
Condições Pulmonares: os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de asma25 ou doença pulmonar obstrutiva.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
A demência26 do tipo Alzheimer27 pode causar comprometimento do desempenho da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Além disso, donepezila pode causar fadiga28, tontura29 e cãibras musculares, principalmente ao iniciar ou aumentar a dose. A capacidade dos pacientes com Doença de Alzheimer2 que recebem donepezila continuar dirigindo ou operando máquinas complexas deve ser avaliada rotineiramente pelo médico responsável.
Durante o tratamento com MORIALE® DUO o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Populações especiais
Crianças: Não existem estudos adequados e bem-controlados para documentar a segurança e a eficácia de cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
Gravidez7 e Lactação30
Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Deve evitar a administração de MORIALE® DUO concomitantemente a outros inibidores da colinesterase, cetoconazol, quinidina, itraconazol, eritromicina, fluoxetina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, álcool, succinilcolina, outros bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos, betabloqueadores, barbitúricos, neurolépticos31, agentes antiespasmódicos, dantroleno, baclofeno, amantadina, cetamina, dextrometorfano, cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida e anticoagulantes32 orais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Comprimido revestido de 10 mg + 5 mg: Comprimido revestido na cor salmão, circular, biconvexo e liso.
- Comprimido revestido de 10 mg + 10 mg: Comprimido revestido na cor azul, circular, biconvexo e liso.
- Comprimido revestido de 10 mg + 15 mg: Comprimido revestido na cor cinza, circular, biconvexo e liso.
- Comprimido revestido de 10 mg + 20 mg: Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
MORIALE® DUO deve ser administrado via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento. É recomendado o uso da associação para pacientes34 em dose regular de donepezila 10 mg/dia há pelo menos 4 semanas e com evolução da doença de Alzheimer2 para estágio de moderada ou grave mesmo em vigência do tratamento. A dose final a ser atingida da associação é de donepezila 10 mg/dia e de memantina 20 mg/dia. Como o composto está indicado para pacientes34 em dose estável de donepezila de 10 mg/dia, a titulação de memantina deverá ser realizada com acréscimos semanais de 5 mg/dia até atingir a dose recomendada de 20 mg/dia. Dessa forma, a posologia é:
- MORIALE® DUO 10 mg + 5 mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de:
- MORIALE® DUO 10 mg + 10 mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de:
- MORIALE® DUO 10 mg + 15 mg, 1 comprimido ao dia por 7 dias consecutivos, seguido de:
- MORIALE® DUO 10 mg + 20 mg, 1 comprimido ao dia para uso contínuo.
Comprometimento Renal16 e Hepático
Os pacientes com insuficiência hepática35 leve a moderada podem seguir um esquema posológico indicado. Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática15. Em pacientes com a função renal16 ligeiramente diminuída não é necessário ajuste de dose de memantina. Em pacientes com comprometimento renal16 moderado a dose diária deverá ser 10 mg por dia. Se bem tolerada após pelo menos 7 dias de tratamento, a dose poderá ser aumentada até 20 mg/dia de acordo com o esquema de titulação padrão. Em pacientes com comprometimento renal16 grave a dose diária deverá ser de 10 mg por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar uma dose de MORIALE® DUO, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
cloridrato de donepezila
Os eventos adversos mais comuns foram diarreia12, cãibras musculares, fadiga28, náusea13, vômitos36 e insônia. Os outros eventos adversos comuns foram cefaleia37, dor, acidente, resfriado comum, distúrbios abdominais e tontura29. Foram observados casos de síncope38, bradicardia39, bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular. Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinina40 quinase muscular. Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações41, agitação, comportamento agressivo, convulsão42, hepatite43, úlcera gástrica44, úlcera duodenal45 e hemorragia46 gastrintestinal.
cloridrato de memantina
As reações adversas mais frequentes e que registraram uma maior incidência47 no grupo de memantina do que no grupo placebo48 foram tonturas49, cefaleias50, constipação51, sonolência e hipertensão22.
Associação cloridrato de donepezila e cloridrato de memantina
Em estudos com a associação donepezila e memantina, os principais eventos adversos encontrados foram agitação, confusão, quedas, sintomas11 que mimetizam a gripe52, tontura29, cefaleia37, infecção53 do trato urinário54, incontinência urinária55, lesão56 acidental, infecção53 da via respiratória superior, edema57 periférico, diarreia12 e incontinência fecal58.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
No caso de ingerir uma grande quantidade de MORIALE® DUO, medidas gerais de suporte devem ser adotadas. Deve- se procurar imediatamente um serviço de pronto atendimento para realização de procedimentos necessários ou ligar ao serviço de CEATOX. O vômito14 não deve ser induzido, devido ao risco de convulsões pela superdosagem de memantina. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter acompanhamento psiquiátrico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS-1.0235.1380
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 019 19 14