Pelgraz

Pelgraz contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria⁴ chamada E. coli pertence ao grupo de proteínas⁵ chamadas citocinas⁶, e é muito parecida com uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos⁷) produzida por nosso corpo.

Pelgraz é utilizado para diminuir a duração da neutropenia⁸ (contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia⁸ febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre⁹) que podem ser causadas pelo uso de quimioterapia¹⁰ citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células¹¹ em desenvolvimento). Os glóbulos brancos são importantes, pois ajudam seu corpo a combater infecções¹². Essas células¹¹ são sensíveis aos efeitos da quimioterapia¹⁰, o que pode fazer com que o número dessas células¹¹ diminua em seu corpo. Se o número de glóbulos brancos cair para um nível baixo, pode não haver células¹¹ suficientes desse tipo no corpo para combater bactérias, e você pode ficar em risco elevado de infecção¹³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Seu médico prescreveu Pelgraz a você para estimular sua medula óssea¹⁴ (parte do osso que produz células sanguíneas¹⁵) a produzir mais glóbulos brancos que ajudam seu corpo a combater infecções¹².

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Pelgraz se for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas⁵ derivadas de E. coli ou qualquer outro ingrediente deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com seu médico antes de usar Pelgraz:

• Se apresentar uma reação alérgica¹⁶, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial¹⁷, dificuldade para respirar, inchaço¹⁸ do rosto (anafilaxia¹⁹), vermelhidão e rubor, rash²⁰ cutâneo²¹ e áreas da pele²² que coçam.
• Se tiver alergia²³ ao látex. A proteção da agulha da seringa¹ preenchida contém um derivado do látex que pode causar reações alérgicas graves.
• Se apresentar tosse, febre⁹ e dificuldade para respirar. Isso pode ser sinal²⁴ de Síndrome²⁵ da Angústia Respiratória Aguda (SARA).
• Se apresentar qualquer um dos efeitos colaterais²⁶ abaixo ou uma combinação desses efeitos:
  • inchaço¹⁸ ou intumescência, que pode estar associado à eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço¹⁸ abdominal e sensação de saciedade e uma sensação geral de cansaço.
    Esses podem ser sintomas²⁷ de uma condição chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue²⁸ vaze dos pequenos vasos sanguíneos²⁹ para o interior do seu corpo. Consulte “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
• Sentir dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor na extremidade de seu ombro esquerdo. Esses podem ser sinais³⁰ de um problema em seu baço³¹ (esplenomegalia³²).
• Se tiver apresentado recentemente uma infecção¹³ pulmonar séria (pneumonia³³), líquido nos pulmões³⁴ (edema pulmonar³⁵), inflamação³⁶ dos pulmões³⁴ (doença pulmonar intersticial³⁷) ou raio-X torácico anormal (infiltração pulmonar).
• Preste atenção a qualquer contagem alterada de células sanguíneas¹⁵ (por exemplo: elevação de glóbulos brancos ou anemia³⁸) ou contagem reduzida de plaquetas³⁹ sanguíneas, o que reduz a capacidade do seu sangue²⁸ de coagular⁴⁰ (trombocitopenia⁴¹). Seu médico pode querer monitorá-lo mais rigorosamente.
• Se tiver anemia falciforme⁴². Seu médico pode monitorar sua condição mais rigorosamente.
• Se você for um paciente com câncer⁴³ de mama⁴⁴ ou de pulmão⁴⁵, Pelgraz em combinação com quimioterapia¹⁰ e/ou radioterapia⁴⁶ pode aumentar o risco de uma condição sanguínea pré-cancerosa chamada síndrome²⁵ mielodisplásica (SMD) ou de um câncer⁴³ sanguíneo conhecido como leucemia⁴⁷ mieloide aguda (LMA). Os sintomas²⁷ podem incluir cansaço, febre⁹ e facilidade para criar hematomas⁴⁸ ou sangramento.
• Se apresentar sinais³⁰ repentinos de alergia²³, como rash²⁰, coceira ou urticária⁴⁹ na pele²², inchaço¹⁸ do rosto, dos lábios, da língua⁵⁰ ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade para respirar - esses podem ser sinais³⁰ de uma reação alérgica¹⁶ grave.
• Se apresentar sintomas²⁷ como inflamação³⁶ da aorta⁵¹ (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue²⁸ do coração⁵² para o corpo) foi raramente relatada em pacientes com câncer⁴³ e voluntários saudáveis. Os sintomas²⁷ podem incluir febre⁹, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas⁵³ e aumento de marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se tiver esses sintomas²⁷.

Seu médico examinará seu sangue²⁸ e urina⁵⁴ regularmente, já que Pelgraz pode afetar os pequenos filtros que existem dentro dos seus rins⁵⁵ (glomerulonefrite⁵⁶).

Reações cutâneas⁵⁷ severas (Síndrome de Stevens-Johnson⁵⁸) foram relatadas com o uso de pegfilgrastim. Interrompa o uso de pegfilgrastim e procure imediatamente socorro médico caso note algum dos sintomas²⁷ descritos na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”

Fale com seu médico sobre os riscos de desenvolver câncer⁴³ do sangue²⁸. Se você desenvolver ou for propenso a desenvolver câncer⁴³ do sangue²⁸, não deve usar Pelgraz, a menos que orientado por seu médico.

Perda da Resposta ao pegfilgrastim

Se você apresentar perda de resposta ou insucesso ao manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, inclusive verificará se você desenvolveu anticorpos⁵⁹ que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.

Outros Medicamentos e Pelgraz

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente ou se estiver pensando em utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez⁶⁰ e Lactação⁶¹

Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Pelgraz não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar seu médico se você:

• estiver grávida;
• achar que pode estar grávida; ou
• estiver planejando engravidar.

A menos que seu médico instrua de outro modo, você deve parar de amamentar se estiver usando Pelgraz.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem a orientação do médico ou dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Pelgraz tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Pelgraz Contém SORBITOL³ e SÓDIO

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol³ em cada seringa¹ preenchida/ auto-injetor pré-preenchido, o que é equivalente a 50 mg/mL.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, sendo assim, essencialmente ‘isento de sódio’.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter este medicamento fora da vista e alcance de crianças. Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C).

Você pode tirar Pelgraz do refrigerador e deixá-lo em temperatura ambiente (não superior a 30°C) por no máximo 3 dias. Depois que a seringa¹ tiver sido tirada do refrigerador e deixada em temperatura ambiente (não superior a 30°C), deve ser usada dentro de 3 dias ou descartada.

Não congele. Pelgraz pode ser usado se for acidentalmente congelado por um único período não superior a 24 horas. Mantenha o produto na embalagem externa para protegê-lo da luz.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade é indicada na caixa e no rótulo da seringa¹ em VAL. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características físicas e organolépticas do produto

Não use este medicamento se notar que o produto está turvo ou contém partículas. Pelgraz é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Pelgraz deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso deste medicamento. A administração de Pelgraz deve ser feita ou supervisionada por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento. O profissional de saúde⁶² saberá como preparar o medicamento.

Pelgraz deve ser usado em adultos com mais de 18 anos.

A dose usual consiste em uma injeção subcutânea⁶³ de 6 mg (injeção⁶⁴ debaixo de sua pele²²) usando uma seringa¹ preenchida, e deve ser administrada pelo menos 24 horas depois de sua última dose de quimioterapia¹⁰, no final de cada ciclo de quimioterapia¹⁰.

Não agite Pelgraz vigorosamente, pois isso pode afetar sua efetividade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você estiver administrando sozinho e tiver esquecido sua dose de Pelgraz, entrar em contato com seu médico para reagendar a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais²⁶, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.

Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação deles:

• Inchaço¹⁸ ou intumescência, que pode estar associado a eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço¹⁸ abdominal e sensação de saciedade, e uma sensação geral de cansaço. Esses sintomas²⁷ geralmente se desenvolvem rapidamente.

Esses podem ser sintomas²⁷ de uma condição incomum (que ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue²⁸ vaze dos pequenos vasos sanguíneos²⁹ para o interior do seu corpo, e que requer cuidados médicos urgentes.

Reações Muito Comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea;
• Náusea⁶⁵ e dores de cabeça⁶⁶.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor no local da injeção⁶⁴;
• Dores em geral e dores nas articulações⁶⁷ e músculos⁶⁸;
• Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue²⁸, mas elas podem ser detectadas por exames de sangue²⁸ de rotina. Sua contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo. Sua contagem de plaquetas³⁹ pode diminuir, o que pode resultar em hematoma⁶⁹.

Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash²⁰ cutâneo²¹ e áreas elevadas na pele²² que coçam;
• Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia¹⁹ (fraqueza, queda da pressão arterial¹⁷, dificuldade para respirar, inchaço¹⁸ do rosto);
• Aumento do tamanho do baço³¹;
• Ruptura do baço³¹. Alguns casos de ruptura do baço³¹ foram fatais. É importante que você contate seu médico imediatamente se apresentar dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor no ombro esquerdo, já que elas podem estar relacionadas com um problema no seu baço³¹;
• Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre⁹ e dificuldade para respirar, informe seu médico;
• Síndrome²⁵ de Sweet (lesões⁷⁰ dolorosas, elevadas, arroxeadas nos membros e às vezes na face⁷¹ e no pescoço⁷², acompanhadas de febre⁹) foi observada, mas outros fatores podem ter um papel importante;
• Vasculite⁷³ cutânea⁷⁴ (inflamação³⁶ dos vasos sanguíneos²⁹ da pele²²);
• Dano dos pequenos filtros de dentro dos seus rins⁵⁵ (glomerulonefrite⁵⁶);
• Vermelhidão no local da injeção⁶⁴;
• Tosse com sangue²⁸ (hemoptise⁷⁵);
• Doenças do sangue²⁸ (síndrome²⁵ mielodisplásica [SMD] ou leucemia⁴⁷ mieloide aguda [LMA]).

Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Inflamação³⁶ da aorta⁵¹ (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue²⁸ do coração⁵² para o corpo);
• Sangramento dos pulmões³⁴ (hemorragia⁷⁶ pulmonar).
• A Síndrome de Stevens-Johnson⁵⁸, que pode aparecer como erupções avermelhadas planas ou circulares, geralmente com bolhas centrais no tronco, descamação⁷⁷ da pele²², úlceras⁷⁸ na boca⁷⁹, garganta⁸⁰, nariz⁸¹, órgãos genitais e olhos⁸² e pode ser precedida por febre⁹ e sintomas²⁷ semelhantes aos da gripe⁸³. Interrompa o uso de pegfilgrastim caso desenvolva esses sintomas²⁷ e entre em contato com seu médico ou procure socorro médico imediatamente (veja também seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?