Fulphila

Fulphila contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria⁴ chamada E. coli. Pertence ao grupo de proteínas⁵ chamadas citocinas⁶, e é muito parecida com uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos⁷) produzida por nosso corpo.

Fulphila é utilizado para diminuir a duração da neutropenia⁸ (contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia⁸ febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre⁹) que podem ser causadas pelo uso de quimioterapia¹⁰ citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células¹¹ em desenvolvimento). Os glóbulos brancos são importantes, pois ajudam seu corpo a combater infecções¹². Essas células¹¹ são sensíveis aos efeitos da quimioterapia¹⁰, o que pode fazer com que o número dessas células¹¹ diminua em seu corpo. Se o número de glóbulos brancos cair para um nível baixo, pode não haver células¹¹ suficientes desse tipo no corpo para combater bactérias, e você pode ficar em risco elevado de infecção¹³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fulphila estimula a medula óssea¹⁴ (parte do osso que produz células sanguíneas¹⁵) a produzir mais glóbulos brancos que ajudam seu corpo a combater infecções¹².

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Fulphila se for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas⁵ derivadas de E. coli ou qualquer outro ingrediente deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com seu médico antes de usar Fulphila:

• Se apresentar uma reação alérgica¹⁶, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial¹⁷, dificuldade para respirar, inchaço¹⁸ do rosto (anafilaxia¹⁹), vermelhidão e rubor, rash²⁰ cutâneo²¹ e áreas da pele²² que coçam.
• Se apresentar tosse, febre⁹ e dificuldade para respirar. Isso pode ser sinal²³ de Síndrome²⁴ da Angústia Respiratória Aguda (SARA).
• Se apresentar qualquer um dos efeitos colaterais²⁵ abaixo ou uma combinação desses efeitos:
  • inchaço¹⁸ ou intumescência, que pode estar associado à eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço¹⁸ abdominal e sensação de saciedade e uma sensação geral de cansaço.

Esses podem ser sintomas²⁶ de uma condição chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue²⁷ vaze dos pequenos vasos sanguíneos²⁸ para o interior do seu corpo. Consulte “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

• Sentir dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor na extremidade de seu ombro esquerdo. Esses podem ser sinais²⁹ de um problema em seu baço³⁰ (esplenomegalia³¹).
• Se tiver apresentado recentemente uma infecção¹³ pulmonar séria (pneumonia³²), líquido nos pulmões³³ (edema pulmonar³⁴), inflamação³⁵ dos pulmões³³ (doença pulmonar intersticial³⁶) ou raio-X torácico anormal (infiltração pulmonar).
• Preste atenção a qualquer contagem alterada de células sanguíneas¹⁵ (por exemplo: elevação de glóbulos brancos ou anemia³⁷) ou contagem reduzida de plaquetas³⁸ sanguíneas, o que reduz a capacidade do seu sangue²⁷ de coagular³⁹ (trombocitopenia⁴⁰). Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente.
• Se tiver anemia falciforme⁴¹. Seu médico pode monitorar sua condição mais rigorosamente.
• Se apresentar sinais²⁹ repentinos de alergia⁴², como rash²⁰, coceira ou urticária⁴³ na pele²², inchaço¹⁸ do rosto, dos lábios, da língua⁴⁴ ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade para respirar - esses podem ser sinais²⁹ de uma reação alérgica¹⁶ grave.
• Inflamação³⁵ da aorta⁴⁵ (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue²⁷ do coração⁴⁶ para o corpo) foi raramente relatada em pacientes com câncer⁴⁷ e doadores saudáveis. Os sintomas²⁶ podem incluir febre⁹, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas⁴⁸ e aumento de marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se tiver esses sintomas²⁶.

Seu médico examinará seu sangue²⁷ e urina⁴⁹ regularmente, já que Fulphila pode afetar os pequenos filtros que existem dentro dos seus rins⁵⁰ (glomerulonefrite⁵¹).

Reações cutâneas⁵² severas (Síndrome de Stevens-Johnson⁵³) foram relatadas com o uso de pegfilgrastim. Interrompa o uso de Fulphila e procure imediatamente socorro médico caso note algum dos sintomas²⁶ descritos na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”

Fale com seu médico sobre os riscos de desenvolver câncer⁴⁷ do sangue²⁷. Se você desenvolver ou for propenso a desenvolver câncer⁴⁷ do sangue²⁷, não deve usar Fulphila, a menos que orientado por seu médico.

Perda da Resposta ao pegfilgrastim

Se você apresentar perda de resposta ou insucesso ao manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, inclusive verificará se você desenvolveu anticorpos⁵⁴ que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.

Outros Medicamentos e Fulphila

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente ou se estiver pensando em utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez⁵⁵ e Amamentação⁵⁶

Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Fulphila não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar seu médico se você:

• estiver grávida;
• achar que pode estar grávida; ou
• estiver planejando engravidar.

A menos que seu médico instrua de outro modo, você deve parar de amamentar se estiver usando Fulphila.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem a orientação do médico ou dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Fulphila tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Fulphila contém d-SORBITOL³ (um tipo de açúcar⁵⁷). Se você tiver sido informado por seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, entre em contato com seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, sendo assim, essencialmente ‘ISENTO DE SÓDIO’.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C). Não congelar. Manter o produto na embalagem externa para protegê-lo da luz. Você pode tirar Fulphila do refrigerador e deixá-lo em temperatura ambiente (não superior a 30°C) por no máximo 3 dias. Depois que a seringa¹ tiver sido tirada do refrigerador e deixada em temperatura ambiente (não superior a 30°C), deve ser usada dentro de 3 dias ou descartada.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade é indicada na caixa e no rótulo da seringa¹. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características físicas e organolépticas do produto

Fulphila é uma solução límpida e incolor. Não use este medicamento se notar que o produto está turvo ou contém partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Fulphila deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso deste medicamento. A administração de Fulphila deve ser feita ou supervisionada por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento. O profissional de saúde⁵⁸ saberá como preparar o medicamento.

Fulphila deve ser usado em adultos com mais de 18 anos.

A dose usual consiste em uma injeção subcutânea⁵⁹ de 6 mg (injeção⁶⁰ debaixo de sua pele²²) usando uma seringa¹ preenchida, e deve ser administrada pelo menos 24 horas depois de sua última dose de quimioterapia¹⁰, no final de cada ciclo de quimioterapia¹⁰.

Não agite Fulphila vigorosamente, pois isso pode afetar sua atividade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você perdeu uma dose de FULPHILA, entre em contato seu médico para reagendar a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais²⁵, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.

Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação deles:

• Inchaço¹⁸ ou intumescência, que pode estar associado a eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço¹⁸ abdominal e sensação de saciedade, e uma sensação geral de cansaço. Esses sintomas²⁶ geralmente se desenvolvem rapidamente.

Esses podem ser sintomas²⁶ de uma condição incomum (que ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue²⁷ vaze dos pequenos vasos sanguíneos²⁸ para o interior do seu corpo, e que requer cuidados médicos urgentes.

Dados de Neulastim®

Reações Muito Comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea;
• Náusea⁶¹ e dores de cabeça⁶².

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor no local da injeção⁶⁰;
• Dores em geral e dores nas articulações⁶³ e músculos⁶⁴;
• Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue²⁷, mas elas podem ser detectadas por exames de sangue²⁷ de rotina. Sua contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo. Sua contagem de plaquetas³⁸ pode diminuir, o que pode resultar em hematoma⁶⁵.

Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash²⁰ cutâneo²¹ e áreas elevadas na pele²² que coçam;
• Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia¹⁹ (fraqueza, queda da pressão arterial¹⁷, dificuldade para respirar, inchaço¹⁸ do rosto);
• Aumento do tamanho do baço³⁰;
• Ruptura do baço³⁰. Alguns casos de ruptura do baço³⁰ foram fatais. É importante que você contate seu médico imediatamente se apresentar dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor no ombro esquerdo, já que elas podem estar relacionadas com um problema no seu baço³⁰;
• Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre⁹ e dificuldade para respirar, informe seu médico;
• Síndrome²⁴ de Sweet (lesões⁶⁶ dolorosas, elevadas, arroxeadas nos membros e às vezes na face⁶⁷ e no pescoço⁶⁸, acompanhadas de febre⁹) foi observada, mas outros fatores podem ter um papel importante;
• Vasculite⁶⁹ cutânea⁷⁰ (inflamação³⁵ dos vasos sanguíneos²⁸ da pele²²);
• Dano dos pequenos filtros de dentro dos seus rins⁵⁰ (glomerulonefrite⁵¹);
• Vermelhidão no local da injeção⁶⁰;
• Tosse com sangue²⁷ (hemoptise⁷¹).

Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Inflamação³⁵ da aorta⁴⁵ (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue²⁷ do coração⁴⁶ para o corpo);
• Sangramento dos pulmões³³ (hemorragia⁷² pulmonar).
• A Síndrome de Stevens-Johnson⁵³, que pode aparecer como erupções avermelhadas planas ou circulares, geralmente com bolhas centrais no tronco, descamação⁷³ da pele²², úlceras⁷⁴ na boca⁷⁵, garganta⁷⁶, nariz⁷⁷, órgãos genitais e olhos⁷⁸ e pode ser precedida por febre⁹ e sintomas²⁶ semelhantes aos da gripe⁷⁹. Interrompa o uso de pegfilgrastim caso desenvolva esses sintomas²⁶ e entre em contato com seu médico ou procure socorro médico imediatamente (veja também “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Dados do estudo clínico comparativo entre Fulphila X Neulastim®

Em estudos clínicos de fase 3, comparando Fulphila e Neulastim foi observado que a frequência e severidade das reações adversas foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento, conforme pode ser verificado na tabela abaixo:

Classe de Sistema e órgãos do MedDRA	Reações adversas
	Neulastim (N=67)			Fulphila (N=127)
	Muito comum (≥ 1/10) ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento	Comum (≥ 1/100 a < 1/10) ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento	Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento	Muito comum (≥ 1/10) ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento	Comum (≥ 1/100 a < 1/10) ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento	Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento
Distúrbios do sistema sanguíneo e do sistema linfático80	Anemia37	Trombocitopenia40 Neutropenia8 febril.		Anemia37 Trombocitopenia40	Neutropenia8 febril Trombocitose81
Distúrbios cardíacos		Taquicardia82 Taquicardia82 sinusal		Taquicardia82		Cardiomiopatia metabólica, Taquicardia82 sinusal
Distúrbios oculares		Lacrimação aumentada Acuidade visual83 reduzida			Lacrimação aumentada	Conjuntivite84 alérgica
Distúrbios gastrointestinais	Náusea61, Diarreia85, Vômito86	Dor abdominal Constipação87, Estomatite88, Boca75 seca, Língua44 geográfica, Dor de dente89		Náusea61, Diarreia85	Dor abdominal Constipação87 Dispepsia90 Estomatite88 Vômito86 Doença do refluxo gastroesofágico91	Flatulência, Envenenamento alimentar, Síndrome24 do intestino irritável
Distúrbios gerais e condições do local da administração	Astenia92, Fadiga93*	Pirexia94 Dor no peito95 Contusões no local da injeção60 Eritema96 no local da injeção60 Inflamação35 da mucosa97 Dor torácica não cardíaca		Astenia92 Fadiga93*	Pirexia94	Desconforto no peito95, Queimação, Edema98 generalizado, Inflamação35 da mucosa97
Distúrbios hepatobiliares99		Hiperbilirrubinemia			Hiperbilirrubinemia
Lesões66, envenenamento e complicações processuais		Inflamação35 no local da incisão100 Reação relacionada à infusão
Investigações	Alanina aminotransferase aumentada, aspartate aminotransferase aumentada	Fosfatase alcalina101 no sangue27 aumentada, Contagem de plaquetas38 diminuída, Creatinina102 no sangue27 aumentada, Glicose103 no sangue27 aumentada, Desidrogenase de lactato104 sanguíneo aumentada, Teste de função hepática105 anormal, Contagem de plaquetas38 diminuída			Alanina aminotransferase aumentada, Aspartate aminotransferase aumentada, Fosfatase alcalina101 no sangue27 aumentada, Contagem de plaquetas38 diminuída, Bilirrubina106 sanguínea aumentada, Creatinina102 no sangue27 aumentada, Glicose103 no sangue27 aumentada, Tempo de protrombina107, Contagem de plaquetas38 diminuída, Redução de peso	Desidrogenase de lactato104 sanguíneo aumentada, Pressão sanguínea aumentada, Frequência cardíaca aumentada, Teste de função hepática105 anormal
Distúrbios metabólicos e nutricionais		Hiperglicemia108, Hiponatremia109, Diabetes mellitus110 tipo 2	Hipocalcemia111		Perda de apetite Hipocalcemia111	Hiperglicemia108, Hipocalemia112, Hiponatremia109
Distúrbios musculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo113	Dor óssea*	Dor nas costas48, Mialgia114, Artralgia115, Dor musculo- esquelética, Dor no pescoço68, Dor na extremidade, Sinovite116		Dor óssea*	Dor nas costas48, Mialgia114, Dor no pescoço68, Dor na extremidade	Dor torácica musculoesquelética, Dor espinhal
Distúrbios do sistema nervoso117	Dor de cabeça62	Neuropatia118 sensorial periférica, Tontura119, Hipoatestesia, Neuropatia periférica120			Dor de cabeça62, Neuropatia118 sensorial periférica, Disgeusia121	Tontura119, Hipoatestesia, Parestesia122, Síncope123
Distúrbios psiquiátricos		Insônia				Irritabilidade
Distúrbios renais e urinários						Leucocitúria
Sistema reprodutivo e distúrbios mamários		Menstruação124 irregular, Inflamação35 da mama125			Menstruação124 irregular	Adenomiose126 Amenorréia127 Dor no peito95, Displasia128 cervical, Metrorragia129
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino130		Tosse Congestão nasal Rinorréia131			Pneumonia32	Dor orofaríngea132, Rinite133 vasomotora
Distúrbios da pele22 e do tecido subcutâneo134	Alopecia135*	Pele22 seca Dor Cicatriz136		Alopecia135*	Dermatite137 alérgica	Pele22 seca, Distrofia138 ungueal139
Distúrbios vasculares140		Hematoma65, Hipotensão141, Linfostase			Vermelhidão com calor	Vermelhidão, Hipertensão142, Linfostase, Flebite143, Trombose144 venosa

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?