Promixin

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Promixin
colistimetato de sódio
Injeção¹ ou nebulização² 1.000.000 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó estéril para injeção¹ e nebulização²
Caixa com 1, 10 ou 30 frasco-ampola

PARA USO INTRAVENOSO E INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Promixin contém:

A equivalência entre UI e mg para o colistimetato de sódio é: 1.000.000 UI equivalem aproximadamente à 80 mg de colistimetato de sódio. 1 mg equivale aproximadamente à 12.740 UI
Portanto, 1 frasco de PROMIXIN contém aproximadamente 1.000.000 UI.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Promixin® para injeção¹ é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções³ agudas ou crônicas devidas às linhagens sensíveis de certos bacilos gram-negativos.

Estas infecções³ incluem: infecções³ do trato respiratório inferior e do trato urinário⁴, onde outros antibióticos não possuem eficácia devido à resistência ou são contraindicados.

Promixin® também é indicado para o tratamento por nebulização² (inalação) de colonização e infecções³ pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa suscetível, em pacientes com fibrose cística⁵ (doença hereditária que causa deficiências progressivas).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Promixin® para injeção¹ tem sido de particular valor terapêutico em infecções³ agudas e crônicas do trato urinário⁴ causadas por linhagens sensíveis de Pseudomonas aeruginosa. É efetivo no tratamento de infecções³ devidas à outros bacilos gram-negativos que se tornaram resistentes a antibióticos de amplo espectro (atua contra diversas bactérias).

Promixin® para nebulização² é usado para o tratamento da colonização e infecções³ do pulmão⁶ causadas por Pseudomonas aeruginosa sensíveis ao fármaco⁷ em pacientes com fibrose cística⁵. Esta é uma bactéria⁸ muito comum que infecta os pulmões⁹ de quase todos os pacientes com fibrose cística⁵ em algum momento durante suas vidas. Se a infecção¹⁰ não for devidamente controlada esta continua danificando os pulmões⁹, causando mais problemas. Promixin® é inspirado para os pulmões⁹ por inalação, de modo que mais antibiótico possa agir contra as bactérias que causam a infecção¹⁰.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sabe-se que o colistimetato de sódio reduz a quantidade de acetilcolina¹¹ liberada a partir da junção neuromuscular¹² pré- sináptica (encontro entre nervo e músculo para realizar contração muscular) e portanto não deve ser utilizado em pacientes com miastenia¹³ gravis (doença muscular inflamatória).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentem histórico de reações de hipersensibilidade (alergia¹⁴) ao colistimetato de sódio.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Usar com cuidado em pacientes com comprometimento renal¹⁵ já que o colistimetato de sódio é excretado pelos rins¹⁶. Nefrotoxicidade¹⁷ (tóxico aos rins¹⁶) e neurotoxicidade (tóxico ao sistema nervoso¹⁸) podem ocorrer especialmente se a dose recomendada for excedida.

Não use o colistimetato de sódio concomitantemente (juntamente) com outros medicamentos que tenham efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos, exceto se houver grande cuidado.

Usar com extremo cuidado em pacientes com porfiria¹⁹ (doença metabólica que se caracteriza pela retenção de porfirinas nos tecidos).

Não usar o PROMIXIN para nebulização² em pacientes com asma²⁰.

Gravidez²¹ e Lactação²²

Categoria de risco para mulheres grávidas: D

A segurança do uso da droga durante a gravidez²¹ não foi estabelecida.

Há evidências que o colistimetato de sódio atravessa a barreira placentária e conseq&uumL;entemente há potencial para toxicidade²³ fetal se administrado durante a gravidez²¹. Estudos animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos na reprodução²⁴. O uso de Promixin® durante a gravidez²¹ só deve ser feito avaliando-se fator de risco²⁵-beneficio.

O colistimetato de sódio é excretado no leite materno, portanto a amamentação²⁶ não é recomendada durante o tratamento com Promixin®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²¹.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Foi reportada neurotoxicidade, caracterizada por tontura²⁷, confusão ou distúrbios visuais após a administração intravenosa e nebulização².

Caso estes efeitos ocorram, os pacientes devem ser advertidos para evitar dirigir veículos ou conduzir máquinas.

Interações medicamentosas

Devido aos efeitos do Promixin® na liberação de acetilcolina¹¹, relaxantes musculares não despolarizantes (usados na anestesia²⁸ geral em cirurgias) devem ser usados com extremo cuidado já que os seus efeitos poderão ser prolongados.

O uso concomitante do Promixin® com outros medicamentos que são nefrotóxicos ou neurotóxicos (cefalotina sódica, aminoglicosídeos, relaxantes musculares não despolarizantes, gentamicina, amicacina, netilmicina e tobramicina) devem ser somente administrados com grande cuidado, pois podem aumentar o risco de problemas renais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Incompatibilidades: A mistura de drogas em soluções de Promixin® deve ser evitada. A adição de outros antibióticos como a eritromicina, a tetraciclina ou cefalotina sódica à soluções de Promixin® pode levar à precipitação.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o produto em local fresco e seco, em temperatura entre 15°C e 25°C, protegido da luz, e umidade. Observar o prazo de validade no rótulo, que é de 2 anos após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto e preparado, usar imediatamente e descartar qualquer quantidade remanescente no frasco.

Características físicas e organolépticas do produto

Pó branco (antes da reconstituição); solução incolor a amarelo pálido (após reconstituição). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso inalatório

Tome sempre Promixin® exatamente como seu médico lhe indicou. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

A dose usual para adultos e crianças com idade superior a dois anos é de 1–2 frascos, duas ou três vezes ao dia. Seu médico irá determinar a melhor dose para você.

Informe ao seu médico se você tem problemas de rins¹⁶ porque você pode precisar tomar uma dose mais baixa de Promixin®.

Você deve tomar a primeira dose de Promixin® quando estiver com o seu médico ou enfermeiro.

Use o seu Promixin® após a fisioterapia²⁹ (se você tiver fisioterapia²⁹) e após ter usado outros medicamentos nebulizados que lhe foram prescritos.

Promixin® deve ser inalado através de um nebulizador. Pode ser inalado em qualquer sistema de nebulização² que forneça antibióticos para os pulmões⁹. Utilizar em ambientes bem ventilados.

Como preparar o promixin ® para uso inalatório

Seu médico ou enfermeira irá mostrar-lhe como usar Promixin® com o nebulizador.

Antes do Promixin® ser inalado deve ser dissolvido em água estéril ou uma mistura com metade de água estéril e metade de solução salina estéril (água salgada).

A seguir seguem as instruções gerais sobre como dissolver Promixin®:

• Abra a tampa de plástico Promixin®.
• Tome cuidado ao rasgar o selo de alumínio do topo do frasco e remova-o completamente.
• Retire o tampão de borracha com cuidado.
• Lentamente, adicione água estéril ou água estéril e solução salina estéril no frasco (as instruções do nebulizador irão dizer-lhe o volume correto de líquido para adicionar ao frasco de Promixin®).
• Role o frasco suavemente entre as duas mãos³⁰ para dissolver o Promixin® no líquido. Isso vai reduzir a formação de espuma.
• Evite agitar o frasco muito rápido.
• Despeje a solução no nebulizador.
• Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Uma vez preparado, Promixin® deve ser utilizado imediatamente.

Uso intravenoso

Promixin® deve ser reconstituído em 2–4 mL com solução salina 0,9% ou água para injeção¹ para produzir uma solução incolor a amarelo pálido. Após a reconstituição, a solução deve ser diluída para um volume adequado para a infusão por no mínimo 30 minutos. Os diluentes adequados são soro³¹ fisiológico³² a 0,9%, dextrose³³ 5%, frutose³⁴ 5% e solução de Ringer.

A administração deve ser efetuada através de infusão intravenosa e cada dose de Promixin® pode ser diluída em 50 mL, infundir por no mínimo 30 minutos. Pacientes equipados com um acesso venoso implantado podem tolerar uma injeção¹ em bolus³⁵ (com rapidez) de até 2.000.000 UI em 10 mL administrada num tempo mínimo de 5 minutos.

As soluções devem ser usadas imediatamente após reconstituição.

Posologia

A dose de Promixin® é dependente da sensibilidade do agente infeccioso, da severidade, tipo de infecção¹⁰, da idade, peso e função renal¹⁵ do paciente.

Até 60 kg: 50.000 UI (4 mg/Kg) de peso corporal, até um máximo de 75.000 UI/Kg (6 mg/Kg) em 24 horas. A dose diária total deve ser dividida em três doses iguais administradas a intervalos de 8 horas.

Acima de 60 kg (incluindo idosos): 1.000.000–2.000.000 UI a cada 8 horas. A dose máxima é 6.000.000 UI (480 mg) em 24 horas. É recomendado tratamento mínimo de 5 dias.

Estimativas da concentração sérica são recomendadas, especialmente em pacientes com comprometimento renal¹⁵ ou fibrose cística⁵ e em neonatos³⁶. Concentrações séricas de 10–15 mg/mL (aproximadamente 0,125–0,2 milhões de UI/L) devem ser adequadas para o tratamento da maioria das infecções³.

A dosagem pode ser aumentada até o máximo de 6 milhões de UI por 24 horas de acordo com a condição do paciente, se a resposta clínica ou bacteriológica for baixa.

Onde existe comprometimento renal¹⁵, a excreção pode ser retardada e as doses diárias (magnitude da dose e intervalo da dose) devem ser ajustadas em relação à função renal¹⁵, conforme indicado na tabela abaixo, para prevenir acumulação do colistimetato de sódio.

A tabela abaixo fornece uma sugestão de modificação de dose para pacientes³⁷ com comprometimento renal¹⁵:

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Promixin® para injeção¹ é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.

Se você esquecer de tomar promixin para nebulização²: Tome a dose logo que se lembrar, exceto se for perto da hora da dose seguinte. Você não precisa compensar a dose que você esqueceu.

Se você parar de tomar promixin para nebulização²: Não pare o tratamento precoce a menos que seu médico diga que você pode. Seu médico lhe dirá por quanto tempo vai durar o seu tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Uso intravenoso

A reação adversa mais comumente relatada é o comprometimento da função renal¹⁵, e, mais raramente, insuficiência renal³⁹, geralmente após o uso de doses superiores às recomendadas em pacientes com função renal¹⁵ normal, ou a incapacidade para reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal³⁹ ou quando usado concomitantemente com outros antibióticos nefrotóxicos. O efeito é geralmente reversível com a descontinuação da terapia, mas raramente a intervenção (terapia de substituição renal¹⁵) pode ser necessária. Concentrações séricas elevadas de colistimetato de sódio que podem ser associados a uma superdosagem ou a incapacidade para reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal³⁹, foram relatados para levar a efeitos neurotóxicos, tais como parestesia⁴⁰ facial, fraqueza muscular, vertigem⁴¹, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distúrbios visuais, confusão, psicose⁴² e apnéia⁴³. O uso concomitante com relaxantes musculares não despolarizantes e de antibióticos com efeitos neurotóxicos similares também podem levar a neurotoxicidade. A redução da dose de colistimetato de sódio pode aliviar os sintomas⁴⁴. Reações de hipersensibilidade tais como “rash” cutâneo⁴⁵ (pele⁴⁶ avermelhada) foram relatadas.

No caso da ocorrência de tais reações, o uso de PROMIXIN deve ser descontinuado.

As reações adversas estão tabuladas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1 / 10); frequentes (≥ 1 / 100 a <1 / 10); pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a <1 / 100); rara (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000) e muito raros (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Uso inalatório

Promixin® pode provocar reações alérgicas como erupções cutâneas⁵⁵. Se isto acontecer, você deve parar de tomar

Promixin® e informar o seu médico imediatamente.

Ao inspirar o Promixin® através de um nebulizador, algumas pessoas notam um aperto no peito⁵⁶, sentem pieira, tosse ou tornam-se ofegantes. Por esta razão, a primeira dose deve ser tomada quando você estiver com o seu médico ou enfermeiro. Seu médico também pode aconselhá-lo a tomar um medicamento para ajudar a evitar qualquer falta de ar. Seu médico poderá verificar sua respiração em visitas a sua clínica.

Promixin® pode também afetar os rins¹⁶, normalmente, se a dose for alta ou se estiver tomando outros medicamentos que possam afetar os seus rins¹⁶.

Promixin® pode causar uma ferida na boca⁴⁸ ou dor de garganta⁵⁷.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uso intravenoso

A superdosagem pode causar insuficiência renal³⁹, apnéia⁴³ (pausas na respiração), fraqueza muscular, vertigem⁴¹, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distúrbios visuais, confusão e psicose⁴² (transtornos mentais).

Não há antídotos disponíveis.

O gerenciamento da superdosagem é efetuado através de tratamento de suporte e medidas tomadas no sentido de aumentar a eliminação do colistimetato de sódio, tais como diurese⁵⁸ osmótica⁵⁹ com manitol (medicamento diurético⁶⁰ que atua nos rins¹⁶ aumentando o volume da urina⁶¹ e diminuindo a concentração desta), diálise peritoneal⁶² (processo de depuração do sangue⁶³) ou hemodiálise⁶⁴ prolongada (terapia de substituição renal¹⁵).

Uso inalatório

Se você perceber que tomou mais Promixin® que seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou o Promixin®), contacte o seu médico imediatamente.

Os sintomas⁴⁴ de uma superdosagem de Promixin® podem incluir:

• Formigamento ou adormecimento ao redor dos lábios e face⁶⁵
• Tonturas⁶⁶ e sensação de vertigem⁴¹
• Fala arrastada
• Perturbação visual
• Confusão
• Perturbação mental
• Rubor (vermelhidão da face⁶⁵)

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br em casos de dúvidas).

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS 
 

Registro MS - 1.0084.9957
Farmacêutica Responsável: Juliana Paes de O. Rodrigues CRF-SP 56.769

Importado por:
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 – Bloco E 5º Andar – Vila Olímpia
CEP: 04543-011 - São Paulo/SP CNPJ nº. 61.100.004/0001-36

Fabricado por:
Xellia Pharmaceuticals APS - Dalslandsgade, 11 Copenhagen S - DK 2300
Dinamarca

SAC 0800 0177011