Actemra
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Actemra®
tocilizumabe
Solução para infusão 80 mg/4 mL, 200 mg/10 mL, e 400 mg/20 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável concentrada para diluição para infusão
Caixa com 1 frasco-ampola
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Actemra® contém:
tocilizumabe | 20 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: polissorbato 80, sacarose (50 mg/mL), fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Artrite reumatoide1 (AR)
Actemra® em associação com metotrexato (MTX) é indicado no tratamento da artrite reumatoide1 grave, ativa e progressiva em pacientes adultos não tratados previamente com MTX. Neste grupo de pacientes, Actemra® pode ser usado em monoterapia em caso de intolerância a MTX ou quando o uso continuado de MTX é inapropriado.
Actemra® é indicado para o tratamento de artrite reumatoide1 ativa, moderada a grave em pacientes adultos, quando tratamento anterior adequado com, pelo menos, um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) não tenha trazido os benefícios esperados:
- Após falha de esquema combinado com DMARDs convencionais, incluindo, necessariamente, o metotrexato, utilizados nas doses e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico; ou
- Após falha do agente anti-TNF, utilizado na dose e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico. Neste grupo de pacientes, Actemra® pode ser usado isoladamente ou em combinação com metotrexato (MTX) e/ou outros DMARDs.
Artrite2 idiopática3 juvenil poliarticular (AIJP)
Actemra? em combinação com metotrexato (MTX) está indicado também para tratamento da artrite2 idiopática3 juvenil poliarticular (fator reumatoide positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em pacientes com 2 anos de idade ou mais que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento prévio com MTX. Actemra? pode ser usado isoladamente em casos de intolerância ao MTX ou quando a continuidade do tratamento com MTX for inapropriada.
Artrite2 idiopática3 juvenil sistêmica (AIJS)
Actemra? está indicado também para tratamento da artrite2 idiopática3 juvenil sistêmica em pacientes com 2 anos de idade ou mais que responderam inadequadamente a terapia prévia com anti-inflamatórios não esteroides e corticosteroides sistêmicos4, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com MTX.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Actemra® faz parte dos novos medicamentos antirreumáticos biológicos modificadores da doença (DMARDs). É considerado um DMARD biológico, porque organismos vivos estão envolvidos na sua produção, o que não ocorre com DMARDs sintéticos, como o metotrexato, por exemplo.
Actemra® é um anticorpo5 (substância que ajuda na defesa do organismo) humanizado que bloqueia a ação da interleucina 6 (IL-6), uma proteína que promove a inflamação6 crônica na AR. Em pacientes com AR, observam- se níveis elevados de IL-6 na articulação7, e seus níveis no sangue8 correlacionam-se bem com a atividade da doença.
Tocilizumabe (TCZ) neutraliza a ação da IL-6, o que resulta em melhora significativa e clinicamente superior, quando comparado ao tratamento com DMARDs tradicionais (como o metotrexato [MTX] e outros) em populações estudadas com AR ativa moderada a grave.
O uso de Actemra® resultou em normalização dos níveis de hemoglobina9 (é uma proteína que transporta oxigênio no sangue8) em pacientes com níveis de hemoglobina9 abaixo do limite de normalidade no início dos estudos clínicos com Actemra®. Em pacientes com níveis normais de hemoglobina9 no início dos estudos, Actemra® não causou seu aumento significativo.
Actemra® foi mais efetivo que a terapia controle na melhora da qualidade de vida dos pacientes.
O tratamento continuado resulta, no mínimo, em eficácia sustentada e, em alguns pacientes, pode promover benefícios adicionais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Actemra® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia10) conhecida a tocilizumabe ou aos componentes da fórmula.
O tratamento com Actemra® não deve ser iniciado em pacientes com infecções11 graves ativas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geral
Este medicamento deverá ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da AR, AIJP e AIJS e que tenham conhecimento suficiente sobre o produto.
Todas as indicações Infecções11
Foram relatadas infecções11 sérias e, em alguns casos, fatais em pacientes em tratamento com agentes imunossupressores, que incluem tocilizumabe.
Pacientes com infecções11 ativas (em que o agente causal esteja presente e se multiplicando) não devem iniciar tratamento com Actemra®, e sua administração deve ser interrompida, se o paciente desenvolver infecção12 grave, até que seja resolvida. Informe seu médico se você tem história de infecções11 recorrentes ou alguma condição subjacente (por exemplo, diverticulite13 – inflamação6 do intestino delgado14 ou grosso ou diabetes15) que possa predispor você a infecções11.
Procure imediatamente seu médico caso apareça qualquer sinal16 / sintoma17 sugestivo de infecção12, para garantir rapidamente a detecção de infecções11 potencialmente graves e instituição de tratamento apropriado.
Complicações da diverticulite13 (divertículos são sacos que surgem na parede do intestino grosso18)
Foram relatados eventos de perfuração diverticular como complicação de diverticulite13 em pacientes tratados com Actemra®. Tocilizumabe deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de úlceras19 intestinais ou doença diverticular. Pacientes que apresentam sintomas20 potencialmente indicativos de complicações de doença diverticular, tais como dor abdominal, devem ser avaliados prontamente para que haja identificação precoce de perfuração gastrintestinal.
Tuberculose21
Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado risco aumentado de tuberculose21, não se pode descartar a possibilidade de reativação da tuberculose21. Portanto, médicos, seus pacientes e os responsáveis pelas crianças com AIJP ou AIJS com histórico de infecção12 por tuberculose21 devem estar atentos quanto à manifestação de sintomas20 da doença e realizar periodicamente radiografia de tórax22. Todos os pacientes devem ser avaliados para infecção12 latente por tuberculose21 antes do início da terapia com tocilizumabe. Pacientes com tuberculose21 latente devem ser tratados com terapia antimicobacteriana padrão antes do início do tratamento com tocilizumabe.
Vacinas
Vacinas vivas e / ou vivas atenuadas não devem ser administradas a pacientes que estão em tratamento com Actemra®.
Não existem dados sobre a transmissão secundária de infecções11 de pessoas que receberam vacinas vivas para pacientes23 em uso de Actemra®.
Em um estudo aberto randomizado24, pacientes adultos com AR tratados com tocilizumabe e MTX conseguiram produzir resposta às vacinas contra pneumonia25 (vacina26 antipneumocócica 23-valente (polissacarídea)) e tétano27 (toxoide tetânico), comparáveis com a resposta de pacientes tratados apenas com MTX.
Recomenda-se que todos os pacientes, particularmente pacientes pediátricos ou idosos, se possível, sejam vacinados de acordo com as recomendações atuais antes de iniciar a terapia com Actemra®. O intervalo de administração entre vacinas vivas e a terapia com Actemra® deve estar de acordo com as recomendações de vacinação relativas a agentes que alteram a função do sistema imunológico28 (conhecidos como imunossupressores).
Reações de hipersensibilidade
Reações graves de hipersensibilidade (inclusive reação anafilática29 – reação alérgica30 grave) foram relatadas em associação a tocilizumabe. As reações de hipersensibilidade clinicamente significativas que necessitaram de interrupção permanente de Actemra® foram tratadas com sucesso com corticosteroides injetáveis (medicamento que podem ser utilizados em casos de alergia10), epinefrina e outras medicações sintomáticas. Tratamento apropriado deve estar disponível para uso imediato em caso de reação anafilática29 durante a infusão de tocilizumabe. Caso ocorra reação anafilática29 ou outra reação de hipersensibilidade séria, a administração de tocilizumabe deverá ser interrompida imediatamente e permanentemente descontinuada.
Na fase de pós-comercialização, eventos de hipersensibilidade grave e anafilaxia31 ocorreram em pacientes tratados com uma variedade de doses de tocilizumabe, com ou sem terapias concomitantes, pré-medicações e/ou reação de hipersensibilidade prévia. Na fase de pós-comercialização, casos com desfecho fatal foram relatados durante o uso de Actemra intravenoso. Esses eventos ocorreram já na primeira infusão de tocilizumabe.
Doença hepática32 ativa e insuficiência hepática33
Informe seu médico se você possui alguma doença ativa no fígado34 ou insuficiência hepática33.
Hepatotoxicidade35
Observou-se elevação leve a moderada das transaminases hepáticas36 (substâncias existentes no fígado34, responsáveis pela sua função) associada ao tratamento com tocilizumabe. Os aumentos nas transaminases hepáticas36 foram mais frequentemente observados quando medicamentos, que são conhecidos por causar hepatotoxicidade35 (que são tóxicos para o fígado34, tais como metotrexato), foram administrados em combinação com tocilizumabe.
Lesões37 hepáticas36 graves induzidas por medicamento, incluindo insuficiência hepática33 aguda, hepatite38 e icterícia39, foram observadas com tocilizumabe (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar? – Experiência pós-comercialização”). A lesão40 hepática32 grave ocorreu entre 2 semanas e mais de 5 anos após o início do tratamento com tocilizumabe. Foram relatados casos de insuficiência hepática33 que resultaram em transplante de fígado34.
Deve-se ter cuidado ao considerar a introdução de tratamento com tocilizumabe em pacientes com elevação das transaminases ALT ou AST. O tratamento não é recomendado a pacientes com ALT ou AST acima de 5 x o limite superior da normalidade (LSN) (TGP ou TGO > 5 x LSN).
Na AR, AIJP e AIJS, as transaminases ALT / AST devem ser monitoradas a cada quatro a oito semanas durante os primeiros seis meses de tratamento seguidos pelo monitoramento a cada 12 semanas após esse período.
Reativação viral
Reativação viral (por exemplo, vírus41 da hepatite38 B) tem sido relatada em terapias biológicas para artrite reumatoide1. Em estudos clínicos com tocilizumabe, os pacientes recrutados com resultados positivos para o vírus41 da hepatite38 foram excluídos.
Distúrbios desmielinizantes42
Os médicos devem estar vigilantes quanto a sintomas20 potencialmente indicativos de início de distúrbios de desmielinização central. O potencial para a desmielinização central com Actemra® é desconhecido até o momento, mas esclerose múltipla43 e polineuropatia desmielinizante44 inflamatória crônica foram relatadas raramente em estudos clínicos para artrite reumatoide1.
Neutropenia45
O tratamento com tocilizumabe associa-se à maior incidência46 de neutropenia45 (diminuição do número de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue8). No entanto, não se observou associação entre neutropenia45 e tratamento de infecções11 sérias nos estudos clínicos.
Deve-se ter cuidado ao considerar a introdução de tratamento com tocilizumabe em pacientes com neutropenia45. O tratamento não é recomendado quando o número absoluto de glóbulos brancos (neutrófilos47) estiver abaixo de 500/mm3(0,5 x 109/L).
Na AR, a contagem de neutrófilos47 deve ser monitorada de quatro a oito semanas após o início do tratamento e regularmente após esse período.
Na AIJP e AIJS, a contagem de neutrófilos47 deve ser monitorada no momento da segunda administração e regularmente após esse período.
Trombocitopenia48 (redução do número de plaquetas49)
O tratamento com tocilizumabe associa-se à redução do número de plaquetas49 (células50 responsáveis pela coagulação51 do sangue8. No entanto, não se observou associação entre redução do número de plaquetas49 e tratamento de casos graves de sangramento nos estudos clínicos.
Deve-se ter cuidado ao considerar a introdução de tratamento com tocilizumabe em pacientes com número reduzido de plaquetas49. O tratamento não é recomendado a pacientes com número de plaquetas49 inferior a 50.000/mm3 (50 x 103/µL).
Na AR, a contagem de plaquetas49 deve ser monitorada de quatro a oito semanas após o início do tratamento e regularmente após esse período.
Na AIJP e AIJS, a contagem de plaquetas49 deve ser monitorada no momento da segunda administração e regularmente após esse período.
Parâmetros lipídicos
Foram observadas elevações nos níveis de lipídios (gordura52), tais como colesterol53, triglicérides54 e / ou lipoproteína de baixa densidade – LDL55 (popularmente conhecido como “mau colesterol”).
Em pacientes tratados com tocilizumabe, os níveis de lipídios devem ser monitorados de quatro a oito semanas após o início do tratamento com tocilizumabe. Os pacientes devem ser tratados de acordo com os protocolos clínicos locais para o tratamento de hiperlipidemia56.
Risco cardiovascular
Pacientes com artrite reumatoide1 tem um risco elevado de doenças cardiovasculares57 e devem ter os fatores de risco (como hipertensão58 e hiperlipidemia56) acompanhados e controlados como parte do seguimento de rotina.
Artrite2 idiopática3 juvenil sistêmica Síndrome59 de ativação macrofágica (SAM)
A SAM é uma doença grave com risco de morte que pode se desenvolver em pacientes com AIJS. Actemra® não foi estudado em pacientes durante um episódio da SAM.
Gravidez60 e Lactação61
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Não existem dados adequados sobre o uso de Actemra® em gestantes. Um estudo em macacos não demonstrou risco potencial de dismorfogênese (malformações62), mas demonstrou número maior de aborto espontâneo / óbito63 com dose elevada. A relevância desses dados para humanos é desconhecida.
Actemra® só deve ser usado se os potenciais benefícios clínicos provenientes de seu uso para a mãe excederem os potenciais riscos à saúde64 do feto65.
Não se sabe se tocilizumabe é excretado no leite materno. Embora alguns tipos de anticorpos66 passem para o leite humano, a absorção de tocilizumabe pela criança por meio do aleitamento é improvável, por causa da rápida desintegração dessas proteínas67 no estômago68. A decisão em manter / interromper o aleitamento materno69 ou manter / interromper a terapia com Actemra® deve ser adotada, levando em consideração o benefício do aleitamento materno69 para a criança e o benefício da terapia com tocilizumabe para a paciente.
Populações especiais
Pacientes com doença nos rins70 (insuficiência71 dos rins70), doença no fígado34 (insuficiência71 do fígado34), crianças e idosos: vide item “Como devo usar este medicamento? – Instruções especiais de administração”.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR72. Cada mL da solução de tocilizumabe contém 50 mg de SACAROSE. Se o paciente for diabético, dependendo do volume de tocilizumabe administrado, é conveniente realizar controle da glicemia73, por meio de Dextrostix, após a infusão.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Actemra® na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, não existem evidências, a partir dos dados disponíveis, de que tocilizumabe afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Abuso e dependência
Não foram realizados estudos sobre efeitos potenciais de dependência causados por tocilizumabe. No entanto, não existem evidências de que o tratamento com tocilizumabe resulte em dependência ou abuso.
Até o momento, não há informações de que tocilizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Principais interações medicamentosas
O metotrexato, os anti-inflamatórios gerais (não esteroidais) e os corticosteroides não influenciaram a farmacocinética (etapas de transformação do medicamento dentro do organismo, desde sua ingestão até eliminação) de tocilizumabe em pacientes com AR.
Não há experiência do uso de tocilizumabe em combinação com outros antagonistas de TNF ou outros tratamentos biológicos em pacientes com artrite reumatoide1. O uso de Actemra® com outros agentes biológicos não é recomendado.
Ao introduzir ou interromper tratamento com tocilizumabe em pacientes tratados com atorvastatina, bloqueadores dos canais de cálcio, teofilina, varfarina, fenitoína, ciclosporina ou benzodiazepínicos, deve-se monitorar as doses desses medicamentos, pois elas podem requerer ajuste, a fim de manter o efeito terapêutico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde64.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Actemra® deve ser armazenado entre 2 e 8°C e protegido da luz. Não congelar. Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz.
O profissional da saúde64 saberá como armazenar este medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A solução de Actemra® para infusão intravenosa é um líquido transparente a opalescente (turvo), de incolor a amarelo pálido, e não contém conservantes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso hospitalar e deve ser preparado por um profissional da saúde64, em condições assépticas (livres de contaminação). Antes de ser administrado, o conteúdo do frasco deve ser misturado com soro74 fisiológico75 para infusão na veia (via intravenosa).
O profissional da saúde64 saberá como preparar o medicamento.
A dose recomendada de tocilizumabe para pacientes23 com AR é:
- 8 mg/kg, administrada uma vez a cada quatro semanas.
A pacientes com peso corporal acima de 100 kg doses superiores a 800 mg por infusão não são recomendadas.
A dose recomendada de tocilizumabe para pacientes23 com AIJP é:
- 10 mg/kg para pacientes23 com menos de 30 kg,
- 8 mg/kg para pacientes23 ≥ 30 kg, a ser administrada uma vez a cada quatro semanas por infusão intravenosa.
A dose recomendada de tocilizumabe para pacientes23 com AIJS é:
- 12 mg/kg para pacientes23 com menos de 30 kg,
- 8 mg/kg para pacientes23 ≥ 30 kg, a ser administrada uma vez a cada duas semanas por infusão intravenosa. O tempo total recomendado de infusão de tocilizumabe é de uma hora.
Caso você apresente alterações em exames laboratoriais, seu médico poderá modificar a dose de tocilizumabe ou interromper o tratamento.
Instruções especiais de administração
Crianças: a segurança e a eficácia em pacientes com AIJP e AIJS menores de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes com idade superior a 65 anos.
Insuficiência71 dos rins70: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência71 dos rins70 leve ou moderada. Actemra® não foi estudado em pacientes com insuficiência71 dos rins70 grave.
Insuficiência71 do fígado34: a segurança e a eficácia de tocilizumabe não foram estudadas em pacientes com insuficiência71 do fígado34.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Actemra?.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
O perfil de segurança nesta seção foi baseado em 4458 pacientes expostos a tocilizumabe em estudos clínicos; a maior parte desses pacientes estava participando de estudos sobre AR (n = 4009), enquanto que o restante da experiência vem de estudos sobre AIJP (n = 188), AIJS (n = 112) e ACG (n = 149). O perfil de segurança de tocilizumabe nessas indicações continua semelhante e não diferenciada.
Os principais efeitos colaterais76 ocorridos durante o tratamento com Actemra® foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções11 de vias aéreas superiores, reação no local de aplicação.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): celulite77 (inflamação6 dos tecidos abaixo da pele78), pneumonia25, herpes simples oral (tipo de erupção79 com vesículas80 causada por vírus41), herpes-zóster (reativação do vírus41 da varicela81 em uma raiz nervosa, provocando dor geralmente intensa e vesículas80 na pele78 da região correspondente àquele nervo, popularmente conhecido como “cobreiro”), dor na região da barriga, ulcerações82 na boca83 (aftas), gastrite84, erupções (nome genérico para lesões37 de pele78, geralmente avermelhadas), coceira, urticária85 (erupção79 cutânea86, com coceira, caracterizada por placas87 salientes), dor de cabeça88, tonturas89, aumento de enzimas do fígado34, aumento da pressão sanguínea, leucopenia90 e neutropenia45 (redução dos glóbulos brancos no sangue8), aumento de colesterol53, aumento de peso, edema91 periférico, reações alérgicas, tosse, falta de ar e conjuntivite92.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utiliza este medicamento): diverticulite13 (inflamação6 do intestino delgado14 ou grosso), estomatite93 (aftas), úlcera gástrica94, aumento da bilirrubina95 total (pigmento produzido pelo fígado34 a partir da hemoglobina9 e que pode se acumular em casos de lesão40 do próprio fígado34 ou das vias biliares96 por onde é eliminado), aumento de triglicérides54 (tipo de gordura52 dosado no sangue8), nefrolitíase (condição na qual um ou mais cálculos estão presentes na pélvis ou nos cálices do rim97 ou no ureter98), hipotireoidismo99 (diminuição da função da tireoide100).
Artrite reumatoide1 inicial - não tratado previamente com metotrexato
O perfil de segurança global observado nos pacientes com artrite reumatoide1 inicial, moderada a grave, que não haviam recebido tratamento prévio com MTX e agentes biológicos e que foram tratados com Actemra®, foi consistente com o perfil de segurança conhecido para tocilizumabe.
Alterações laboratoriais
As alterações em exames laboratoriais encontradas nos estudos clínicos referem-se a alterações de células sanguíneas101 (número baixo de plaquetas49 e de neutrófilos47), do fígado34 (elevação de enzimas do fígado34) e dos parâmetros lipídicos (elevação de colesterol53 total, LDL55, HDL102, triglicérides54). Seu médico avaliará as possíveis alterações laboratoriais.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas medicamentosas foram identificadas na experiência pós-comercialização com tocilizumabe, com base em relatos de casos espontâneos, casos de literatura e casos de programas de estudo não intervencionais.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): hipofibrinogenemia (redução nos níveis de fibrinogênio103, o que pode diminuir a coagulação51 e ocasionar sangramentos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): anafilaxia31 (fatal), síndrome de Stevens-Johnson104 (tipo de reação alérgica30, com descamação105 da pele78 e mucosas106 e formação de bolhas), lesão40 no fígado34 induzida por medicamento, hepatite38 e icterícia39 (aspecto amarelado de pele78, mucosas106 e / ou olhos107 por causa de níveis elevados de bilirrubina95 no sangue8).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): insuficiência hepática33.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica108 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os dados disponíveis sobre superdose com Actemra® são limitados. Um caso de superdose acidental foi relatado em um paciente com mieloma109 múltiplo (câncer110 de um dos tipos de células50 do sangue8, os plasmócitos, em que podem provocar também lesões37 nos ossos) que recebeu uma dose única de 40 mg/kg IV. Apesar da dose elevada, não foram observados efeitos colaterais76.
Não foram observados efeitos colaterais76 graves provocados pelo medicamento em voluntários saudáveis que receberam dose única de até 28 mg/kg IV. Nesses indivíduos, observou-se queda do número de glóbulos brancos, que foi limitante da dose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0100.0655
Farm. Resp.: Liana Gomes de Oliveira – CRF-SP n° 32.252
Fabricado por Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd., Utsunomiya City, Japão Embalado por F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça
Importado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
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