Virilon Ginseng (Bula do profissional de saúde)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE1:
INDICAÇÕES
Virilon® ginseng é um polivitamínico associado ao Ginseng (Panax ginseng) indicado para a prevenção e recuperação em casos de fadiga2 física e psíquica, atuando como adaptógeno e suplementação3 vitamínica.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas:
GINSENG
Planta tradicionalmente utilizada e de reconhecido uso científico como adaptógeno (planta que equilibra o organismo, melhorando inclusive o sistema imunológico4).15
VITAMINA5 B1 (tiamina)
A tiamina desempenha um papel importante na conversão da glicose sanguínea6 em energia biológica. Participa de algumas reações metabólicas fundamentais no tecido nervoso7, coração8, formação de células9 vermelhas do sangue10 e manutenção das musculaturas lisa e esquelética.1
VITAMINA5 B2 (riboflavina)
A riboflavina é fundamental para a produção de energia do organismo. Está associada a uma enzima11 chamada glutationa – redutase, que auxilia na formação da glutationa, um dos mais potentes antioxidantes do organismo protegendo contra as lesões12 causadas pelos radicais livres. A própria vitamina5 B2 também tem propriedades antioxidantes. Portanto, a riboflavina é essencial tanto na respiração celular, onde a energia é produzida, quanto na eliminação de resíduos tóxicos produzidos durante a respiração celular.2
VITAMINA5 B6 (piridoxina)
A vitamina5 B6 é necessária para o funcionamento adequado de mais de sessenta enzimas e é essencial para a adequada síntese do ácido nucléico e das proteínas13. Participa da multiplicação de todas as células9 e da produção das hemácias14 e das células9 do sistema imunológico4.3
VITAMINA5 B12 (cianocobalamina)
A vitamina5 B12 é necessária para duas reações bioquímicas principais nos seres humanos: a primeira delas é a conversão do metil-FH4 em FH4, sendo através desses mecanismos que as atividades metabólicas da vitamina5 B12 e do ácido fólico são síntese de DNA. A segunda deles é a isomerização da metilmalonil-CoA em succinil-CoA. Essa reação de isomerização faz parte de uma via através da qual o propionato é convertido em succinato. A vitamina5 B12 e o ácido fólico são essenciais na dieta.4 A deficiência de uma dessas vitaminas resulta em síntese defeituosa de DNA em qualquer célula15 em que ocorram a replicação e divisão de cromossomos16.5
VITAMINA5 PP (nicotinamida)
O NAD (nicotinamida adenina dinucleotídeo) e o NADP (fosfato de nicotinamida adenina dinucleotídeo), que constituem as formas fisiologicamente ativas do ácido nicotínico, desempenham um papel vital no metabolismo17 de coenzimas para uma grande variedade de proteínas13 que catalisam reações de oxirredução essenciais para a respiração tecidual. As coenzimas, ligadas às desidrogenases apropriadas, atuam como oxidantes ao aceitar elétrons e hidrogênio de substratos, tornando-se assim reduzidas. Por sua vez, os nucleotídeos piridínicos reduzidos são reoxidados por flavoproteínas. O NAD também participa como substrato na transferência de componentes ADP – ribosil para proteínas13.7
Propriedades farmacocinéticas VITAMINA5 B1 (tiamina)
O fosfato de tiamina oriundo da dieta é hidrolisado por fosfatases intestinais gerando a tiamina livre, que é então absorvida (tanto por difusão passiva quanto por processo ativo independente de sódio) em grande parte no duodeno18, jejuno19 e íleo20. Após a absorção, a tiamina liga-se à albumina21 plasmática e é levada pela circulação22 até o fígado23. Essa vitamina5 tem eliminação preferencial por via renal24, tanto na forma de tiamina, como através de seus metabólitos25 – tiocromo e tiamina dissulfito. Em menor proporção, ocorre excreção por via biliar.8
VITAMINA5 B2 (riboflavina)
A maior parte da vitamina5 oriunda da dieta está como coenzima de flavina ligada a enzimas com FAD (flavina adenina dinucleotídeo). A FAD e a riboflavina fosfato dos alimentos são hidrolisadas por fosfatases intestinais como a flavoquinase, gerando a riboflavina livre que é então absorvida no intestino delgado26 por mecanismo dependente de sódio saturável. Cerca de 7% da riboflavina da dieta está covalentemente ligada às proteínas13, sendo que nem a riboflavina nem o aminoácido no complexo liberado por proteólise são biologicamente disponíveis, e embora sejam absorvidos no trato gastrintestinal, serão posteriormente excretados na urina27. Qualquer ingestão excessiva de riboflavina é excretada rapidamente.9
VITAMINA5 B6 (piridoxina)
A piridoxina, o piridoxal e a piridoxamina são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal após hidrólise de seus derivados fosforilados. O fosfato de piridoxal responde por pelo menos 60% da vitamina5 B6 circulante. Acredita-se que o piridoxal seja a forma primária que atravessa as membranas celulares. Nos seres humanos, o principal produto excretor após a ingestão de qualquer uma das 3 formas de vitamina5 é o ácido 4-piridóxico, formado pela ação da aldeído oxidase hepática28 sobre o piridoxal livre.10
VITAMINA5 B12 (cianocobalamina)
A vitamina5 B12 da dieta, na presença de ácido gástrico29 e proteases pancreáticas, é liberada do alimento e de uma proteína de ligação salivar e liga-se ao fator intrínseco30 gástrico. Quando o complexo vitamina5 B12 – fator intrínseco30 atinge o íleo20, interage com um receptor na superfície das células9 da mucosa31, sendo ativamente transportado na circulação22. Uma vez absorvida, a vitamina5 B12 liga-se à transcobalamina II, uma β-globulina32 plasmática, para ser transportada até os tecidos. A vitamina5 B12 ligada a transcobalamina II é rapidamente depurada do plasma33 e distribui-se preferencialmente para as células9 do parênquima34 hepático. No adulto eutrófico, até 90% das reservas orgânicas de vitamina5 B12 que são de 1–10mg, encontram-se no fígado23. A vitamina5 B12 é armazenada na forma de coenzima ativa com uma taxa de renovação de 0,5–8µg/dia, dependendo do tamanho das reservas do organismo. Cerca de 3µg de cobalaminas são secretados diariamente na bile35 e 50–60% representam análogos da cobalamina que não sofrem reabsorção.11
VITAMINA5 PP (nicotinamida)
Tanto ácido nicotínico quanto a nicotinamida são rapidamente absorvidos em todas as porções do trato intestinal e a vitamina5 distribui-se por todos os tecidos. Quando são administradas doses terapêuticas de ácido nicotínico ou de sua amida, apenas uma pequena quantidade da vitamina5 inalterada é excretada na urina27. Quando se administram doses extremamente altas dessas vitaminas, a forma inalterada constitui o principal componente urinário. A principal via do metabolismo17 do ácido nicotinico e da nicotinamida é a formação da N-metilnicotinamida, que por sua vez é metabolizada em seguida.12
CONTRAINDICAÇÕES
Em caso de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando. Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 18 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Pacientes diabéticos: o Ginseng reduz a glicemia36, portanto, a administração em pacientes diabéticos submetidos ao uso de hipoglicemiantes orais37 ou de insulina38, deverá ser feita sob supervisão médica.
Hipertensão arterial39, hipotensão arterial40, doenças cardíacas: seu uso em pacientes com alterações cardíacas importantes deve ser evitado, e o uso em pessoas com alterações leves e moderadas da pressão arterial41 deve ser feito sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Gravidez42 e Lactação43
Gravidez42 - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Não usar vitaminas como substitutos de uma dieta equilibrada. É importante não exceder a posologia recomendada.
O álcool modifica a absorção intestinal da riboflavina.
ATENÇÃO: A coloração amarelada da urina27 após administração de Virilon® Ginseng é normal devido à presença da Vitamina5 B2 (riboflavina).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O Ginseng pode potencializar a ação dos inibidores da Monoaminoxidase44 (MAO45). O Ginseng pode potencializar os efeitos de anticoagulantes46 orais, aumentando o risco de hemorragia47. A interação com contraceptivos orais à base de estrogênios pode levar a um sangramento menstrual excessivo e mastalgia48. A interação com os anti-hipertensivos como a nifedipina pode causar cefaleia49, constipação50 e insuficiência cardíaca51 e interação com o anti-hipertensivo furosemida pode causar hipotensão52 e edema53. Interação com insulina38 pode causar hipoglicemia54 grave e o etanol pode causar uma redução da concentração plasmática do mesmo. As vacinas para prevenção da gripe55 por influenza56 ao interagirem com o Ginseng, fazem com que os efeitos da gripe55 sejam reduzidos.13
Ocorrem interações bioquímicas entre o fosfato de piridoxal e determinados fármacos e toxinas57. O uso prolongado de penicilamina pode causar deficiência de vitamina5 B6. Os fármacos ciclosserina e hidralazina também são antagonistas da vitamina5, e a administração de vitamina5 B6 reduz os efeitos colaterais58 neurológicos associados ao uso desses compostos. A vitamina5 B6 intensifica a descarboxilação periférica da levodopa e reduz sua eficácia no tratamento da doença de Parkinson59.10
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Virilon® Ginseng apresenta-se como comprimido revestido oblongo, preto, isento de defeitos e manchas.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Virilon® Ginseng é administrado por via oral, com o auxílio de líquido. Recomenda-se um comprimido revestido por dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Em caso de hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula poderão ocorrer os sinais60 e sintomas61 de processo alérgico (prurido62 e eritema63 cutâneo64). Nas pessoas hipersensíveis, as saponinas do Ginseng podem provocar insônia. Há relatos de sangramento vaginal, mastalgia48, mania, hipertensão arterial39, diarreia65, hipoglicemia54 e inibição da agregação plaquetária.6
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
O Ginseng é considerado seguro. Um dos sintomas61 mais comuns em caso de superdose é o sangramento. Sintomas61 de superdosagem leve podem incluir boca66 seca, excitação, irritabilidade, tremor, palpitações67, dor de cabeça68, insônia, aumento da temperatura corpórea, aumento da pressão arterial41, edema53, diminuição do apetite, prurido62, eczema69 e fadiga2. 14
Em caso de ingestão acidental de dose muito alta deste medicamento, o paciente não deve ingerir água ou leite ou provocar vômito70. Contatar um médico imediatamente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
REFERÊNCIAS:
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- Ministério da Saúde1. Instrução normativa n° 02, de 13 de maio de 2014 .
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas61 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.5584.0423
Farm. Responsável: Roberta Costa e Sousa Rezende - CRF-GO nº 5.185
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900