Hyvit K

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Hyvit K
fitomenadiona
Injetável 10 mg/mL.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Caixa com 50 ou 100 ampolas de vidro âmbar de 1 mL

USO INTRAMUSCULAR E SUBCUTÂNEO¹
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Veículo: hidroxiestearato de macrogol 15, glicose², álcool benzílico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico³ e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hyvit K é indicado nos distúrbios de coagulação⁴ descritos abaixo por falha na formação dos fatores II, VII, IX e X provocada pela deficiência da vitamina⁵ K ou quando há interferência na atividade dessa vitamina⁵.

Hyvit K é indicado:

• Na deficiência de protrombina⁶ (proteína importante para coagulação⁴) induzida por cumarina ou derivados da indanediona;
• Como tratamento profilático (prevenção) e terapias de doenças hemorrágicas⁷ em recém-nascidos;

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hyvit K é uma solução injetável de vitamina⁵ K1 sintética que é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação⁴ (II, VII, IX e X). A deficiência de vitamina⁵ K é detectada através de sintomas⁸ como hemorragias⁹, equimoses¹⁰, melena¹¹, hematúria¹², hematêmese¹³ e osteoporose¹⁴.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia¹⁵) a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais

Reações severas, incluindo mortes, ocorreram durante e imediatamente após a administração parenteral de fitomenadiona. Normalmente essas reações severas assemelham-se à hipersensibilidade e anafilaxia¹⁶ (alergia¹⁵), incluindo choque¹⁷ e parada cardíaca e/ou respiratória. Alguns pacientes apresentaram essas reações severas quando receberam a fitomenadiona pela primeira vez. A maioria desses eventos ocorreram após administração endovenosa, mesmo quando tomada a devida precaução de diluir a fitomenadiona e evitar a infusão rápida. Portanto, a via endovenosa deve ser restrita a situações onde outra via não é possível e o alto risco envolvido é justificável.

O álcool benzílico como conservante do cloreto de sódio tem sido associado com intoxicação em recém-nascidos. Não existe evidência sugerindo que a pequena quantidade de álcool benzílico presente no Hyvit K seja associada à toxicidade¹⁸, quando usado como recomendado.

Após a administração da fitomenadiona, não se deve esperar efeito coagulante imediato. A melhora do tempo de protrombina⁶ ocorre, no mínimo, entre 1 e 2 horas. Caso o sangramento seja grave, pode ser também necessário à terapia com sangue¹⁹ total ou seus componentes.

A fitomenadiona não neutraliza a ação anticoagulante²⁰ da heparina.

Mesmo quando a vitamina⁵ K1 for utilizada para corrigir o excesso de hipoprotrombinemia induzida por anticoagulante²⁰ (medicamento que previne a formação de coágulos), a terapia com anticoagulante²⁰ ainda é indicada. O paciente enfrentará novamente o risco de coágulos como anteriormente ao início da terapia com anticoagulantes²¹. A fitomenadiona não é um agente de coagulação⁴, mas uma terapia extremamente cuidadosa com vitamina⁵ K1 pode restabelecer condições que originalmente permitam o fenômeno trombolítico (formação de coágulos). Deve ser mantida a menor dosagem possível e o tempo de protrombina⁶ deve ser verificado regularmente como indicação das condições clínicas.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: Não foram realizados estudos de carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade com a fitomenadiona.

Gravidez²² e Lactação²³

Gravidez²² – categoria C

Estudos em reprodução²⁴ animal não foram realizados com a fitomenadiona. Não é conhecido se a fitomenadiona pode causar dano ao feto²⁵ quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. A fitomenadiona deve ser administrada em mulheres grávidas somente se realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação²⁶

Não se sabe se a fitomenadiona é excretada no leite materno. Por muitas substâncias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a fitomenadiona é administrada em mulheres na amamentação²⁶.

Populações especiais

Pediatria: Hemólise²⁷ (destruição de células²⁸ (hemácias²⁹) do sangue¹⁹), hiperbilirrubinemia (aumento da quantidade de bilirrubina³⁰ (pigmento) no sangue¹⁹) e icterícia³¹ (pele³² amarelada) em recém-nascidos, principalmente crianças prematuras, podem estar relacionadas à dose de fitomenadiona. Portanto, a dose recomendada não deve ser excedida (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Pacientes idosos: Pacientes com idade avançada tendem a ser mais sensíveis a ação do Hyvit K, a dosagem nesses pacientes deve ser a menor possível.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR³³.

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR³³, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes³⁴.

Interações medicamentosas

O uso de Hyvit K pode resultar em resistência temporária a anticoagulantes²¹ depressores de protrombina⁶, especialmente quando altas doses de fitomenadiona são administradas. Caso doses relativamente altas sejam empregadas, pode ser necessário reinstituir a terapia anticoagulante²⁰ utilizando algumas doses altas de anticoagulante²⁰ depressor de protrombina⁶ ou utilizar uma terapia que tenha a mesma ação com diferente princípio de funcionamento como a heparina sódica.

Interferência em exames laboratoriais: Podem ocorrer alterações no tempo de protrombina⁶, que deve ser monitorado regularmente.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Não há restrições especificas quanto à ingestão concomitante com alimentos e bebidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde³⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); protegida da luz. Manter o produto em sua embalagem original até o momento de uso, pois a vitamina⁵ K1 é rapidamente degradada pela luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.

Cuidados de conservação da solução para infusão com o produto diluído

O Hyvit K demonstrou ser estável física e quimicamente por, pelo menos, 60 minutos quando armazenado em temperatura ambiente e protegido da luz em qualquer uma das seguintes soluções: cloreto de sódio a 0,9% e dextrose³⁶ 5%.

A solução após diluição se mantém límpida, amarela e isenta de partículas estranhas visíveis.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, amarela, isenta de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre que possível Hyvit K deve ser administrado por via subcutânea³⁷ (debaixo da pele³²) ou intramuscular (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Quando a administração endovenosa é inevitável, a droga deve ser injetada vagarosamente, não excedendo 1 mg por minuto. Proteger da luz o tempo todo. Portanto, utilize equipo âmbar ou envolva o em papel alumínio. Produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente em relação ao material particulado e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.

Instrução para diluição

Hyvit K contendo 1 mL, pode ser diluída em 200 mL de cloreto de sódio 0,9% ou dextrose³⁶ 5% para injeção³⁸. Concentração final da solução diluída = 0,05 mg/mL.

O álcool benzílico como conservante têm sido associado à toxicidade¹⁸ em recém- nascidos. Portanto, todos os diluentes devem ser livres de conservantes (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Outros diluentes não devem ser utilizados. Quando diluições são indicadas, a administração deve começar imediatamente após a mistura com o diluente, e porções não utilizadas da diluição devem ser descartadas, assim como o conteúdo não utilizado da ampola.

Profilaxia da doença hemorrágica³⁹ do recém-nascido

Uma dose única intramuscular (IM) de Hyvit K de 0,5 a 1 mg, é recomendada logo após o nascimento.

Tratamento da doença hemorrágica³⁹ do recém-nascido

A dose de 1 mg de Hyvit K deve ser administrada por via subcutânea³⁷ (SC) ou intramuscular (IM). Doses maiores podem ser necessárias, caso a mãe esteja utilizando anticoagulantes²¹ orais. Embora a terapia com sangue¹⁹ total ou seus componentes possam ser indicados se o sangramento for excessivo, essa terapia não corrige a causa do distúrbio e Hyvit K deve ser administrado concomitantemente.

Deficiência de protrombina⁶ induzida por anticoagulante²⁰ em adultos

Para corrigir o tempo de protrombina⁶ prolongado excessivamente pela terapia com anticoagulante²⁰ oral – inicialmente é recomendado 2,5 a 10 mg ou até 25 mg. Em raros casos podem ser exigidos doses de 50 mg. A frequência e as quantidades das doses subsequentes devem ser determinadas pelo tempo de resposta da protrombina⁶ ou da condição clínica. Se em 6 a 8 horas após a administração parenteral o tempo de protrombina⁶ não diminuir satisfatoriamente, a dose deve ser repetida. Em caso de choque¹⁷ ou perda excessiva de sangue¹⁹ é indicada a terapia com sangue¹⁹ total ou seus componentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde³⁵, a conduta quanto ao esquecimento da dose não se aplica ao paciente, mas apenas ao profissional de saúde³⁵ que deve certificar o efeito do medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações severas de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactoides (reações alérgicas) e mortes têm sido descritas após administração parenteral. Sensações transitórias de vermelhidão e sensações características de sabor são observadas, assim como raras tonturas⁴⁰, pulso rápido e fraco, suor profuso, hipotensão⁴¹ (diminuição da pressão arterial⁴²) respiratória, dispneia⁴³ (falta de ar) e cianose⁴⁴ (coloração azulada da pele³² e das mucosas⁴⁵). Dor, inchaço⁴⁶ e sensibilidade podem ocorrer no local da injeção³⁸. Após repetidas injeções, raramente podem surgir placas⁴⁷ eritematosas⁴⁸ (manchas descamativas avermelhadas na pele³²), endurecidas e com prurido⁴⁹; raramente esses sintomas⁸ progridem para lesões⁵⁰ do tipo esclerodérmicas (caracterizada por alterações degenerativas⁵¹ e endurecimento dos tecidos da pele³², articulações⁵² e órgãos internos) que podem persistir por períodos longos. Em outros casos, essas lesões⁵⁰ assemelham-se ao eritema⁵³ (vermelhidão mórbida da pele³²) persistente. Hiperbilirrubinemia (acumulação de bilirrubina³⁰ no organismo) tem sido observada em recém-nascidos após administração de fitomenadiona. Isso ocorre raramente com as doses recomendadas (ver “Pediatria” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Ainda não foi descrita superdosagem por fitomenadiona.

Para a via intravenosa a LD50 > 100 mg/kg (correspondente a 50 mL de uma solução que contém 2 mg de fitomenadiona por mL). Em outro estudo foi administrada uma solução contendo 10 mg/mL de vitamina⁵ K1 em camundongos e a LD50 encontrada foi de 243 mg/kg.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S. 1.0387.0075
Farm. Resp.: Cristal Mel Guerra e Silva CRF-MG nº 26.287

Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
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