Sulfato de Polimixina B (Injetável 500.000 UI)
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de polimixina B
Injetável 500.000 UI
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução injetável
Caixa com 1, 5 ou 10 frascos-ampola
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO E INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
sulfato de polimixina B (equivalente a 50 mg de polimixina B base) | 500.000 UI |
1 mg polimixina B base equivale a 10.000 UI de polimixina B base
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de:
- Infecções2 agudas causadas por Pseudomonas aeruginosa.
- Infecções2 do trato urinário3, meninges4 e sangue5.
- Infecções2 causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contraindicadas:
- H. influenzae, especificamente em infecções2 das meninges4.
- Escherichia coli, especificamente em infecções2 do trato urinário3.
- Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias.
- Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp.
Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, possuem resistência ao sulfato de polimixina B.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia6) às polimixinas.
Gravidez7 e Lactação8: Categoria de risco C
A segurança do uso da droga durante a gravidez7 não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em infecções2 das meninges4, o sulfato de polimixina B deve ser administrado apenas por via intratecal.
O sulfato de polimixina B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de sulfato de polimixina B e outros fármacos antibacterianos, sulfato de polimixina B deve ser usado apenas para tratar infecções2 confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias.
Quando o sulfato de polimixina B é prescrito para tratamento de infecções2 bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria9 e não será tratável por sulfato de polimixina B ou outro medicamento antibacteriano no futuro.
Diarreia10 é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue5 (com ou sem cólicas11 estomacais e febre12) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes.
A função renal13 deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga.
Pacientes com nefrotoxicidade14 (dano ao rim15) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria16 (presença de albumina17 na urina18), perda celular, e azotemia (presença de ureia19 no sangue5). Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga.
Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção20, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível.
Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção21, uma terapia apropriada deve ser instituída.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso22), caracterizada por tontura23, confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração parenteral.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez7 e Lactação8
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C
A segurança do uso da droga durante a gravidez7 não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Crianças: A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico.
Idosos: A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal13 esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal13.
Interações medicamentosas
O uso concomitante (juntamente) ou sequência do sulfato de polimixina B com outras drogas neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, particularmente bacitracina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina, tobramicina, amicacina, cefaloridina, paromomicina, viomicina e colistina deve ser evitado.
Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter, tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametano, e citrato de sódio), pois podem precipitar a depressão respiratória. Se algum sinal24 de paralisia25 respiratória ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória e descontinuar a terapia com a droga.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem menor estabilidade.
Após preparo (reconstituição e/ou diluição), conservar o produto conforme tabela do item “6. Como devo usar este medicamento?”, decorrido este prazo descartar qualquer quantidade remanescente do produto.
Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Antes da reconstituição, o produto é um pó branco. Após a reconstituição, a solução é clara e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ATENÇÃO:
- Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que aumentam a incidência27 de pequenos fragmentos28 de rolha serem levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.
- O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) qualificado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
– INFUSÃO INTRAVENOSA
Reconstituição
Diluente: água para injetáveis; cloreto de sódio 0,9% ou glicose29 5%. Volume: 2 mL.
Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis ou cloreto de sódio 0,9%:
Temperatura ambiente (15–30°C): 24 horas.
Refrigeração (2–8°C): 72 horas.
Estabilidade após reconstituição com glicose29 5%:
Refrigeração (2–8°C): 72 horas.
Diluição
Diluente: cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose29 5%.Volume: 300 a 500 mL.
Estabilidade após a diluição com cloreto de sódio 0,9% ou glicose29 5%:
Temperatura ambiente (15–30°C): 24 horas.
Refrigeração (2–8°C): 72 horas.
Administração: administrar por infusão intravenosa contínua.
– INTRATECAL
Reconstituição
Diluente: cloreto de sódio 0,9%. Volume: total de 10 mL (reconstituir com 2 mL de diluente e transferir a solução reconstituída para uma seringa30 contendo 8 mL do mesmo diluente).
Após reconstituição, a solução tem concentração de 50.000 UI/mL.
Estabilidade após reconstituição com cloreto de sódio 0,9%:
Temperatura ambiente (15–30°C): 24 horas.
Refrigeração (2–8°C): 72 horas.
Administração: administrar lentamente.
– INTRAMUSCULAR
Reconstituição
Diluente: água para injetáveis; cloreto de sódio 0,9% ou cloridrato de procaína 1%. Volume: 2 mL.
Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis ou cloreto de sódio 0,9%:
Temperatura ambiente (15–30°C): 24 horas.
Refrigeração (2–8°C): 72 horas.
Estabilidade após reconstituição com cloridrato de procaína 1%:
Refrigeração (2–8°C): 72 horas.
Administração: administrar lentamente.
* Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção20, particularmente em crianças e neonatos31.
POSOLOGIA
Uso intravenoso
Adultos e crianças: 15.000 a 25.000 UI/kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal13 normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/kg de peso para indivíduos com comprometimento renal13. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/Kg/dia.
Neonatos31: neonatos31 com função renal13 normal podem receber acima de 40.000 UI/kg/dia sem efeitos adversos.
Uso intramuscular
Adultos e crianças: 25.000 a 30.000 UI/kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal13. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas.
Neonatos31: neonatos31 com função renal13 normal podem receber acima de 40.000 UI/kg/dia sem efeitos adversos.
NOTA: doses mais altas que 45.000 UI/kg/dia têm sido utilizadas em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia32 causada por P. aeruginosa.
Uso intratecal
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade: a dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3–4 dias e, então, 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro33-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose29 voltar ao normal.
Crianças abaixo de 2 anos de idade: 20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro33-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose29 voltar ao normal.
Ajuste de dose na insuficiência renal34
Em pacientes com a função renal13 comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos:
Clearance da creatinina35 |
Dose |
Normal ou > 80% do normal |
2,5 mg/kg por dia |
< 80 % a > 30% do normal |
Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia Sequência de tratamento diariamente: 1,0 – 1,5 mg/kg/dia |
< 25% do normal |
Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/kg/dia |
Anúria36 |
Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/kg/dia |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso22) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia37 (perda da coordenação), parestesia38 perioral (formigamento ao redor da boca39), formigamento das extremidades e turvação da visão40.
Estes sintomas41 estão frequentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal13 deficiente e/ou nefrotoxicidade14.
A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia25 respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia42 ou relaxantes musculares.
Reações nefrotóxicas (rins43)
- Albuminúria16 (presença de albumina17 na urina18);
- Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina18);
- Azotemia (presença de ureia19 no sangue5);
- Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem.
Reações neurotóxicas (sistema nervoso22)
- Rubor facial (vermelhidão);
- Vertigem44 progredindo a ataxia37 (perda da coordenação);
- Sonolência;
- Parestesia38 periférica (sensação de formigamento);
- Apneia45 (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdosagem;
- Sinais46 de irritações das meninges4 na administração intratecal, por ex: febre12, dor de cabeça47, pescoço48 rígido e aumento na contagem de células49 e proteínas50 no fluído cérebro33-espinhal.
Outras reações reportadas ocasionalmente
- Febre12;
- Rash51 cutâneo52 (urticária53: reação alérgica54 com vermelhidão da pele55);
- Dor severa nos locais da injeção intramuscular56;
- Tromboflebite57 (inflamação58 da parede da veia) nos locais da injeção20 intravenosa;
- Hiperpigmentação cutânea59.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer exacerbação dos sintomas41 de reações adversas com superdosagem. Nestes casos, recomenda-se a suspensão do tratamento, tratamento dos sintomas41 até estabilização do paciente e a substituição da terapia antimicrobiana.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS: 1.5562.0062
Farm. Resp.: Sidnei Bianchini Junior CRF-SP n° 63.058
Fabricado por:
Gland Pharma Limited. Hyderabad - Índia
Registrado e importado por:
Antibióticos do Brasil Ltda
Rod. Professor Zeferino Vaz - SP-332, Km 135 – Cosmópolis-SP.
CNPJ 05.439.635/0001-03
SAC 0800 701 5456