

Symdulor SL
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Symdulor SL
trometamol cetorolaco
Comprimido sublingual 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos sublinguais
embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido sublingual contém:
trometamol cetorolaco | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, manitol, frutose1, crospovidona, talco, acessulfamo potássico, aroma de limão e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Symdulor SL é um anti-inflamatório não hormonal, de potente ação analgésica, usado para o tratamento a curto prazo, da dor aguda de moderada a severa intensidade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Symdulor SL atua através da inibição da atividade da ciclooxigenase (enzima2) e, consequentemente, da síntese de prostaglandinas3 (substâncias que agem aumentando a capacidade de passagem de células4 para o local inflamado, causando dor e inchaço5).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Symdulor SL é contraindicado para uso por pacientes com ulceração6 péptica (lesão7 no estômago8 ou duodeno9); sangramento gastrointestinal; sangramento cérebro10-vascular11; diátese hemorrágica12 (hemofilia13), distúrbios de coagulação14 do sangue15; pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica, sob uso de anticoagulantes16, incluindo baixa dose de heparina (2500-5000 unidades a cada 12 horas); no pós-operatório com um alto risco de hemorragia17 ou hemostasia18 incompleta; hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco ou a qualquer um dos componentes da fórmula ou a outros AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais), nos pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou os inibidores da síntese de prostaglandinas3 induzam reações alérgicas; polipose nasal e asma19 brônquica concomitantes, pelo risco de apresentarem reação alérgica20 intensa; tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio; hipovolemia21 ou moderada desidratação22; insuficiência renal23 grave; insuficiência cardíaca24 crônica; doença do sistema cardiovascular25; evento de risco cardiovascular aumentado; infarto do miocárdio26; fumantes; colite27 ulcerosa (úlceras28 no cólon29), acidente vascular cerebral30; gravidez31, parto ou lactação32. Symdulor SL também é contraindicado como profilático na analgesia antes e durante a realização de cirurgias, devido à inibição da agregação plaquetária e consequente aumento do risco de sangramento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O alívio da dor para alguns pacientes pode não ocorrer em até 30 minutos após a administração sublingual de Symdulor SL.
Não tome este medicamento por mais de 5 dias a não ser que seu médico tenha autorizado.
Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, tiver problemas cardíacos, pressão alta, problemas no fígado33 ou nos rins34, distúrbios de coagulação14 sanguínea, úlceras28 ou problemas no estômago8.
Este medicamento pode raramente torná-lo mais sensível ao sol. Evitar a exposição solar prolongada. Use um protetor solar e roupas de proteção ao ar livre.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Caso o paciente apresente vertigem35, sonolência, distúrbios visuais, dores de cabeça36, insônia ou depressão, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Como este medicamento pode causar sangramento intestinal, evitar o uso de álcool e tabaco, pois pode aumentar o risco desses sangramentos.
Populações especiais
Pacientes idosos: se você tem mais de 65 anos, pode possuir um grande risco de apresentar irritação gastrointestinal, úlceras28 ou sangramentos. A incidência37 aumenta com a dose e a duração do tratamento.
Gravidez31 e Lactação32
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante os primeiros 6 meses de gestação, esta medicação deve ser usada apenas quando claramente necessária. O uso deste medicamento não é recomendado durante os últimos 3 meses de gravidez31, devido aos possíveis danos ao feto38 e interferência no trabalho de parto normal. Discutir os riscos e benefícios com seu médico.
Symdulor SL passa para o leite materno. Portanto, não é recomendado a amamentação39 em pacientes que estejam utilizando-o.
Se você for realizar alguma cirurgia, avise seu médico que está utilizando este medicamento.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR40, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes41.
Informe seu médico se você tem algum outro tipo de doença e alergia42.
Symdulor SL deve ser descontinuado caso ocorram sinais43 e sintomas44 clínicos ou manifestações sistêmicas consistentes com o desenvolvimento de doença hepática45.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação Medicamento-Medicamento:
Aumentam o risco de hemorragia17: medicamentos inibidores plaquetários (ex: aspirina, dipiridamol).
Aumentam o risco de úlceras28 gastrointestinais: cefamandol, cefoperazona, cefotetan, moxalactam, plicamicina, cumarínicos, indandiônicos, heparina, medicamentos trombolíticos, colchicina e sulfimpirazona.
Aumentam o efeito hipoglicemiante46: antidiabéticos orais47 ou insulina48.
Podem aumentar o risco de eventos adversos: o uso concomitante com outros anti-inflamatórios não esteroides (ex: dipirona, piroxican, diclofenaco, nimesulida, ibuprofeno, paracetamol), os adrenocorticoides, os glicocorticoides (ex: dexametasona, hidrocortisona, prednisolona, budesonida), os medicamentos potencialmente depressores medulares ou radioterapia49 e os compostos de ouro.
Anti-hipertensivos (metildopa, atenolol, losartan, enalapril, captopril): ocorre uma redução ou reversão do efeito anti-hipertensivo.
Glicosídeos cardíacos (ex: digoxina): podem exacerbar a insuficiência cardíaca24, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídeos cardíacos no plasma50.
Diuréticos51 (ex: hidroclorotiazida, furosemida, manitol): pode haver diminuição da eficácia diurética e anti-hipertensiva e aumento do risco de insuficiência renal23 secundária. O aumento da concentração sérica da ciclosporina aumenta o risco de nefrotoxicidade52.
Probenecida: aumenta os níveis plasmáticos e a meia-vida do Symdulor SL. Quinolonas: aumentam o risco de apresentar convulsões.
Mifepristona: Symdulor SL não deve ser administrado por 8 a 12 dias após sua administração, uma vez que pode reduzir os seus efeitos.
Metotrexato, tenofovir: aumenta a gravidade dos eventos adversos renais.
Lítio: possivelmente tem sua concentração sérica aumentada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde53.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Symdulor SL deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C).
Mantenha o produto na embalagem original e retire do blíster apenas o comprimido que será tomado, seguindo as orientações descritas no item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular, de cor branca a branca levemente amarelada, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Symdulor SL deve ser colocado e mantido embaixo da língua54, até completa dissolução, conforme orientações a seguir:
- Não quebre o comprimido sublingual
Para impedir a quebra do comprimido sublingual, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente. - Blíster (cartela) picotado para destacar um comprimido
Cada blíster contém 10 comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas. - Descole a lâmina
Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado com o termo “puxe aqui”. - Retire o comprimido sublingual
Retire o comprimido sublingual com as mãos55 secas e coloque embaixo da língua54.
POSOLOGIA
Pacientes até 65 anos de idade: a dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.
Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 kg ou pacientes com insuficiência renal23: a dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6-8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 40 mg.
A duração do tratamento não deve superar o período de 5 dias.
INFORMAÇÕES PARA PRESCRIÇÃO |
DOSE ÚNICA |
DOSES MÚLTIPLAS |
Comprimido SL |
Comprimido SL |
|
Adultos até 65 anos |
10 a 20 mg |
10 mg a cada 6-8h |
Dose máxima diária |
- |
60 mg |
Adultos maiores de 65 anos ou peso corpóreo inferior a 50 kg |
10 a 20 mg |
10 mg a cada 6-8h |
Dose máxima diária |
- |
40 mg |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas56, diarreia57, tontura58, sonolência, edema59, cefaleia60 (dor de cabeça36) e náusea61.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite62 alérgica (irritação na pele63), reações alérgicas, constipação64 (prisão de ventre), flatulência (gases), hiperidrose65 (excesso de suor), hipertensão66, prurido67 de pele63 (coceira na pele63), exantema68 cutâneo69 (mancha ou elevação da pele63), estomatite70 (aftas), urticária71 e vômitos72.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes da função hepática45 anormais, úlcera péptica73 (lesão7 no estômago8 ou duodeno9) aguda com hemorragia17 e perfuração, anafilaxia74 (reação alérgica20), anemia75, anorexia76 (distúrbio alimentar), azotemia, sangramento de feridas, sangue15 nas fezes, asma19 brônquica, doença pulmonar, acidente vascular cerebral30, hepatite77 medicamentosa, dispneia78 (falta de ar), eosinofilia79, epistaxe80 (sangramento nasal), eructação81 (arroto), euforia, dermatite62 esfoliativa, cólica renal82, hemorragia17 e perfuração gastrointestinal, hepatite77, alucinações83, hematúria84 (sangue15 na urina85), hepatite77, icterícia86 (amarelão), edema59 da laringe87, edema pulmonar88, púrpura89 (manchas na pele63), oligúria90 (diminuição da produção de urina85), úlcera péptica73, inibição da agregação plaquetária, sangramento retal, falência renal82, síndrome de Stevens-Johnson91, trombocitopenia92, infarto do miocárdio26, nefrite93 e inchaço5 da língua54.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas44 de overdose podem incluir: dor de estômago8, vômito94, sonolência extrema, lentidão e respiração superficial.
Quando ocorrer a superdosagem, recomenda-se que o paciente seja submetido a uma terapêutica95 sintomática96 e de suporte em um centro de saúde53.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS n° 1.2214.0121
Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP n° 32.700
Registrado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400 Pindamonhangaba - SP
CNPJ 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira
SAC 0800 016 6575
