Cuvitru

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cuvitru®
imunoglobulina¹ humana
Injetável 0,2 g/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Frasco-ampola 5 mL, 10 mL, 20 mL ou 40 mL

VIA SUBCUTÂNEA²
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Cuvitru® contém:

Veículo: glicina e água para injetáveis.

Cada frasco com 5 mL contém: 1 g de imunoglobulina¹ humana normal
Cada frasco com 10 mL contém: 2 g de imunoglobulina¹ humana normal
Cada frasco com 20 mL contém: 4 g de imunoglobulina¹ humana normal
Cada frasco com 40 mL contém: 8 g de imunoglobulina¹ humana normal

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cuvitru é utilizado em pacientes que apresentam um sistema imunológico³ fraco, que não possuem anticorpos⁴ suficientes no sangue⁵ e tendem a ter infecções⁶ frequentes. Doses regulares e suficientes de Cuvitru podem elevar os níveis anormalmente baixos de imunoglobulina¹ no sangue⁵ a níveis normais (terapia de reposição).

Cuvitru é indicado para:

• pacientes que apresentam insuficiência⁷ congênita⁸ de produção de anticorpos⁴ (síndromes de imunodeficiência⁹ primária);
• pacientes com câncer¹⁰ do sangue⁵ (leucemia¹¹ linfocítica crônica) que resulta em uma falta de produção de anticorpos⁴ e infecções⁶ frequentes quando os antibióticos preventivos não podem ser utilizados;
• pacientes com câncer¹⁰ da medula óssea¹² (mieloma¹³ múltiplo) e falta de produção de anticorpos⁴ com infecções⁶ frequentes;
• baixa produção de anticorpos⁴ após transplante de células da medula óssea¹⁴ de outra pessoa.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cuvitru pertence a uma classe de medicamentos denominados “imunoglobulinas humanas normais”. As imunoglobulinas¹⁵ são também conhecidas como anticorpos⁴ e são encontradas no sangue⁵ de pessoas saudáveis. Os anticorpos⁴ são parte do sistema imunológico³ (as defesas naturais do sangue⁵) e auxiliam seu organismo a combater infecções⁶.

Cuvitru foi preparado a partir do sangue⁵ de pessoas saudáveis. O medicamento atua exatamente da mesma maneira que as imunoglobulinas¹⁵ naturalmente presentes no sangue⁵.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NÃO injetar ou infundir Cuvitru:

• caso seja alérgico a imunoglobulinas¹⁵ ou a qualquer outro componente deste medicamento;
• caso apresente anticorpos⁴ contra imunoglobulina¹ A (IgA) em seu sangue⁵. Isto poderá ocorrer caso apresente deficiência de IgA. Uma vez que Cuvitru contém quantidades mínimas de IgA, você poderá apresentar uma reação alérgica¹⁶;
• em um vaso sanguíneo (por via intravenosa) ou no músculo (por via intramuscular).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de quaisquer dúvidas.

Se Cuvitru permanecer na seringa¹⁷ siliconizada por mais de duas horas, partículas visíveis podem se formar. As instruções detalhadas presentes no item “6. Como devo usar este medicamento?” desta bula devem ser seguidas.

Reações alérgicas

Você pode ser alérgico a imunoglobulinas¹⁵ sem saber disso. As reações alérgicas, tais como uma queda súbita da pressão arterial¹⁸ ou choque anafilático¹⁹ (uma queda acentuada da pressão arterial¹⁸ com outros sintomas²⁰, tais como inchaço²¹ da garganta²², dificuldades respiratórias e erupções cutâneas²³) são raras, mas podem ocorrer ocasionalmente mesmo se você não teve problemas anteriormente com tratamentos semelhantes. Você está em risco aumentado de reações alérgicas se tiver deficiência de IgA com anticorpos⁴ anti-IgA. Informe o seu médico ou enfermeiro antes do tratamento se tiver deficiência de IgA. Cuvitru contém quantidades residuais de IgA que podem aumentar o risco de uma reação alérgica¹⁶. Os sinais²⁴ ou sintomas²⁰ destas reações alérgicas raras incluem:

• sensação de tontura²⁵, tonturas²⁶ ou desmaio;
• erupção²⁷ cutânea²⁸ e coceira, inchaço²¹ na boca²⁹ ou garganta²², dificuldade para respirar, chiados;
• frequência cardíaca anormal, dor no peito³⁰, lábios ou dedos das mãos³¹ e dos pés azulados;
• visão³² embaçada.

Seu médico ou enfermeiro infundirá Cuvitru lentamente e irá monitorá-lo cuidadosamente durante as primeiras infusões para que qualquer reação alérgica¹⁶ possa ser detectada e tratada imediatamente.

• Caso note algum destes sinais²⁴ durante a infusão, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Ele/ela decidirá se deve diminuir a velocidade de infusão ou parar a infusão completamente.

Monitoramento durante a infusão

Certas reações adversas podem ocorrer mais frequentemente se:

• você estiver recebendo Cuvitru pela primeira vez;
• você tenha recebido outra imunoglobulina¹ e tenha sido transferido para Cuvitru;
• houve um intervalo longo desde que recebeu Cuvitru pela última vez.

Nestes casos, você será monitorado cuidadosamente durante a primeira infusão e durante a primeira hora após a interrupção da infusão.

Em todos os outros casos, recomenda-se o monitoramento durante a infusão e durante pelo menos 20 minutos após receber Cuvitru.

Populações especiais

O médico deverá ter cuidado especial se você estiver com excesso de peso, for idoso, diabético ou se sofrer de aumento de pressão arterial¹⁸, baixo volume de sangue⁵ (hipovolemia³³) ou problemas com os seus vasos sanguíneos³⁴ (doenças vasculares³⁵). Nestas condições, as imunoglobulinas¹⁵ podem aumentar o risco de infarto³⁶ cardíaco, acidente vascular cerebral³⁷, embolia³⁸ pulmonar ou trombose venosa profunda³⁹, embora apenas em casos muito raros.

O médico também terá cuidado especial se você tiver ou teve problemas com os rins⁴⁰ ou se recebe medicamentos que possam prejudicar o rim⁴¹ (medicamentos nefrotóxicos), uma vez que existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal⁴² aguda.

Crianças e adolescentes (2 a 18 anos): As advertências e precauções listadas se aplicam tanto a adultos como a crianças.

Inflamação⁴³ das camadas que revestem o cérebro⁴⁴ (meningite asséptica⁴⁵, MA)

As infusões de produtos com imunoglobulina¹, incluindo Cuvitru, podem resultar em inflamação⁴³ das camadas que revestem o cérebro⁴⁴. A descontinuação do tratamento com imunoglobulinas¹⁵ pode resultar na redução da MA dentro de vários dias. A síndrome⁴⁶ geralmente começa dentro de várias horas a 2 dias após o tratamento com imunoglobulina¹.

Entre em contato com o seu médico se apresentar os seguintes sinais²⁴ e sintomas²⁰: dor de cabeça⁴⁷ grave, rigidez do pescoço⁴⁸, sonolência, febre⁴⁹, náusea⁵⁰, vômito⁵¹ e sensibilidade e desconforto à luz, após receber Cuvitru. O seu médico decidirá se mais testes são necessários e se Cuvitru deve ser continuado.

Destruição de eritrócitos⁵² (hemólise⁵³)

Cuvitru contém anticorpos⁴ do grupo sanguíneo que podem causar a destruição de eritrócitos⁵² e anemia hemolítica⁵⁴.

Efeitos nos exames de sangue⁵

Cuvitru contém muitos anticorpos⁴ diferentes, alguns dos quais podem afetar os exames de sangue⁵ (testes sorológicos).

• Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Cuvitru antes de qualquer exame de sangue⁵.

Tratamento domiciliar

Você e/ou seu cuidador serão treinados para detectar sinais²⁴ iniciais de reações adversas, especialmente reações alérgicas. Durante a infusão, você ou o seu cuidador devem procurar os primeiros sinais²⁴ de reações adversas.

• Caso apresente quaisquer reações adversas, você ou o seu cuidador deve interromper imediatamente a infusão e chamar um médico.
• Caso apresente uma reação adversa grave, você ou o seu cuidador deve procurar tratamento de emergência⁵⁵ imediatamente.

Informações sobre o material de origem de Cuvitru

Cuvitru é feito de plasma⁵⁶ humano (a parte líquida do sangue⁵). Quando medicamentos são feitos a partir de sangue⁵ ou plasma⁵⁶ humano, certas medidas são postas em prática para evitar que infecções⁶ sejam transmitidas aos pacientes. Estas incluem:

• uma seleção cuidadosa dos doadores de sangue⁵ e de plasma⁵⁶ para assegurar que os que estão em risco de portar infecções⁶ sejam excluídos;
• os testes de cada doação e conjuntos de plasma⁵⁶ para sinais²⁴ de vírus⁵⁷/infecções⁶;
• a inclusão de etapas no processamento do sangue⁵ ou plasma⁵⁶ que podem inativar ou removervírus.

Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue⁵ ou plasma⁵⁶ humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção⁵⁸ não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a qualquer vírus⁵⁷ desconhecido ou emergente ou outros tipos de infecções⁶.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus⁵⁷ envelopados, tais como o vírus⁵⁷ da imunodeficiência⁹ humana (HIV⁵⁹), vírus⁵⁷ da hepatite⁶⁰ B e vírus⁵⁷ da hepatite⁶⁰ C e para os vírus⁵⁷ não envelopados da hepatite⁶⁰ A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas¹⁵ não foram associadas com infecções⁶ por hepatite⁶⁰ A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos⁴ contra estas infecções⁶, que estão contidos no Cuvitru, são protetores.

É altamente recomendável que cada vez que você usar Cuvitru, os seguintes dados sejam registrados em seu diário de tratamento:

• a data de administração;
• o número do lote do medicamento; e
• o volume injetado, velocidade, o número e a localização dos locais de injeção⁶¹.

Fertilidade, Gravidez⁶² e Lactação⁶³

Se estiver grávida ou lactante⁶⁴, ou esteja com suspeita de gravidez⁶² ou planeja ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não foram realizados ensaios clínicos⁶⁵ com Cuvitru em gestantes ou lactantes⁶⁶. Mas a experiência com imunoglobulinas¹⁵ sugere que não há efeitos nocivos sobre a evolução da gestação ou do bebê a ser esperado.

Se você estiver amamentando e receber Cuvitru, os anticorpos⁴ do medicamento também podem ser encontrados no leite materno e podem proteger o seu bebê de certas infecções⁶.

A experiência com imunoglobulinas¹⁵ sugere que não se esperam efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Categoria “C” de risco na gravidez⁶².

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes podem apresentar reações adversas (por exemplo, tontura²⁵ ou náusea⁵⁰) durante o tratamento com Cuvitru que podem afetar a capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Se isso acontecer, você deve esperar até que as reações tenham desaparecido.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁷.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver administrando, tiver administrado recentemente ou pode vir a administrar outros medicamentos.

Vacinações: Cuvitru pode reduzir o efeito de algumas vacinas virais, tais como contra sarampo⁶⁸, rubéola⁶⁹, caxumba⁷⁰ e catapora⁷¹ (vacinas de vírus⁵⁷ vivo). Portanto, após receber Cuvitru, você pode ter que esperar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Pode ser que você precise esperar até 1 ano após receber a última dose de Cuvitru antes de poder receber a sua vacina⁷² contra sarampo⁶⁸.

Informe o profissional de saúde⁶⁷ responsável por sua vacinação sobre o seu tratamento com Cuvitru.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar. Manter o frasco dentro do cartucho para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, utilizar imediatamente.

Características físicas e organolépticas do produto

A solução é límpida e incolor ou amarelo pálido ou marrom claro. Não utilize este medicamento caso a solução esteja turva ou apresente partículas ou depósitos ou tenha qualquer alteração na cor.

Os frascos fechados devem ficar em temperatura ambiente por no mínimo 90 minutos antes de serem utilizados. Não utilizar dispositivos de aquecimento incluindo micro-ondas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilize sempre este medicamento exatamente conforme orientações médicas. Em caso de dúvida consulte o seu médico. O Cuvitru deve ser infundido sob a pele⁷³ (administração por via subcutânea² ou SC).

O tratamento com Cuvitru será iniciado pelo seu médico ou enfermeiro, mas você poderá ter permissão para utilizar

o medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois que você (e/ou o seu cuidador) tenha sido adequadamente treinado. Você e seu médico decidirão se você pode usar Cuvitru em casa. Não comece o tratamento com Cuvitru em casa até receber instruções completas.

Administração

O seu médico calculará a dose correta para você com base no seu peso corporal, em qualquer tratamento anterior que tenha recebido e na sua resposta ao tratamento.

O seu médico determinará se você necessita de uma dose de ataque (para adultos ou crianças) de, pelo menos, 1,0 a 2,5 mL/kg de peso corporal dividida ao longo de vários dias. Depois disso, você receberá Cuvitru regularmente, de diariamente a uma vez a cada duas semanas; a dose cumulativa por mês será de cerca de 1,5 a 5 mL/kg de peso corporal. O seu médico poderá ajustar a sua dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Não altere a dose ou o intervalo de administração sem falar com o seu médico. Se você acha que deve receber Cuvitru com frequência maior ou menor, fale com o seu médico. Se você acha que perdeu uma dose, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.

Início do tratamento

Seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro experiente no tratamento de pacientes com um sistema imunológico³ fraco e em orientar os pacientes para o tratamento domiciliar. Você será observado cuidadosamente ao longo da infusão e durante pelo menos 1 hora após parar a infusão para ver o quão bem você tolera o medicamento. No início, o seu médico ou enfermeiro usarão uma velocidade de infusão lenta e aumentarão gradualmente durante a primeira infusão e nas infusões seguintes. Uma vez que o médico ou enfermeiro tenha encontrado a dose e velocidade de infusão certa para você, você poderá ter permissão para administrar o tratamento a si mesmo em casa.

Tratamento domiciliar

Cuvitru pode ser administrado por você ou pelo seu cuidador. Um médico ou enfermeiro experiente na orientação e tratamento de pacientes como você, te treinará. O médico ou enfermeiro te acompanhará nos primeiros tratamentos.

Você ou seu cuidador serão instruídos sobre:

• técnicas de infusão sem germes (assépticas);
• a utilização de uma bomba de infusão (se necessário);
• manter um diário de tratamento; e
• medidas a tomar em caso de reações adversas graves.

Você deve seguir cuidadosamente as instruções do seu médico quanto à dose, velocidade de infusão e cronograma para infusão de Cuvitru para que seu tratamento funcione.

Método e via de administração

Seleção do(s) Local(is) de Infusão:

As áreas sugeridas para infusão subcutânea² de Cuvitru são abdômen, coxas⁷⁴, parte superior dos braços ou parte inferior das costas⁷⁵. Cuvitru pode ser infundido em vários locais de infusão. Os locais de infusão devem ser separados por pelo menos 10 cm, evitando: áreas ósseas, vasos sanguíneos³⁴ visíveis, cicatrizes⁷⁶ e quaisquer áreas de inflamação⁴³ (irritação) ou infecção⁵⁸. Alterne os locais a cada administração de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.

Vários locais de infusão subcutânea² podem ser utilizados ao mesmo tempo por um conjunto de múltiplas agulhas. A quantidade de produto infundido em um único local varia e doses acima de 30 mL podem ser divididas de acordo com a sua preferência.

Velocidade de infusão:

A velocidade de infusão inicial recomendada é de 10 mL por hora por local de infusão. Se bem tolerada, esta pode ser aumentada em intervalos de pelo menos 10 minutos a 20 mL por hora por local para as duas infusões iniciais. Para infusões adicionais, a taxa de infusão pode ser aumentada conforme tolerado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Instruções detalhadas para o uso são fornecidas na seção abaixo:

Não use Cuvitru em casa até receber instruções e treinamento de seu médico ou enfermeiro. Prepare o(s) frasco(s) de Cuvitru:

• Retire Cuvitru da caixa. Se o produto é armazenado em uma geladeira, permita que os frascos atinjam a temperatura ambiente. Isso pode levar até 90 minutos.
• Não aplique calor ou coloque no micro-ondas.
• Não agite o(s) frasco(s).

1. Verifique o(s) frasco(s): Não utilize se tiver com prazo de validade vencido. Não utilize se a tampa protetora estiver ausente ou quebrada. Observe a cor: deve ser límpido e incolor a amarelo pálido ou marrom claro. Não utilize se a solução estiver turva ou se possuir partículas.
2. Reúna todos os materiais Reúna todos os materiais: Os itens incluem: frasco(s) de Cuvitru, materiais para a infusão: conjunto de agulha subcutânea2, dispositivo(s) de transferência, seringa17(s), tampas para ponta estéreis, bandagem limpa estéril, fita, gaze, recipiente para pérfuro-cortantes, bomba de infusão, registro de infusão. Limpe a área de trabalho. Programe a bomba de infusão de acordo com as velocidades de infusão prescritas e com as instruções do fabricante. Lave bem as mãos31 e deixe secar. Abra os materiais conforme mostrado por seu médico ou enfermeiro. Prepare a(s) seringa17(s): Retire a tampa do frasco. Limpe cada tampa com um lenço estéril com álcool e deixe secar. Conecte uma seringa17 a uma agulha estéril. Insira a agulha estéril no centro do frasco. Vire o frasco de cabeça47 para baixo e puxe o êmbolo77 para puxar a solução para a(s) seringa17(s). Repita estas etapas se estiver utilizando vários frascos para obter a dose desejada. Inicie a infusão prontamente após retirar o Cuvitru para a seringa17. Sugere-se concluir a administração dentro de 2 horas devido ao potencial para formação de partículas causada pelas seringas siliconizadas. A infusão deve iniciar-se imediatamente após a transferência de Cuvitru para a seringa17. Se a administração for durar mais de duas horas, a dose requerida deve ser dividida e administrada em dois locais diferentes de infusão. Se Cuvitru permanecer na seringa17 de silicone por mais de duas horas, partículas visíveis podem se formar. Se estiver utilizando uma agulha estéril: Prenda uma seringa17 estéril à agulha estéril e puxe o êmbolo77 da seringa17 para enchê- la com ar, que deve ser na mesma quantidade da solução que você retirará do frasco. Insira a agulha no centro da tampa e injete ar. Puxe o êmbolo77 para retirar o volume desejado.
4. Prepare a bomba de infusão e tubos: Utilize as instruções do fabricante para encher os tubos e utilizar a bomba. Conecte a seringa17 cheia com a solução ao conjunto de agulha. Aponte a ponta da seringa17 para cima e empurre o êmbolo77 suavemente para retirar o ar e encha o conjunto de agulha até o eixo da agulha.
5. Prepare o(s) local(is) de infusão: Selecione o número de locais de infusão com base no volume da dose total. Escolha o(s) local(is) de infusão: parte superior dos braços, abdômen, coxa78 ou parte inferior das costas75 Evite: áreas ósseas, vasos sanguíneos34 visíveis, cicatrizes76 e quaisquer áreas de inflamação43 (irritação) ou infecção58. Infunda a solução em 1 ou vários locais de infusão ao mesmo tempo. Selecione os locais com separação de pelo menos 10 cm. Alterne os locais entre infusões futuras. Limpe o(s) local(is) de infusão com um lenço estéril com álcool iniciando no centro de cada local de infusão e movendo-se para fora em movimentos circulares. Deixe o(s) local(is) de infusão secar (por pelo menos 30 segundos).
6. Insira e prenda o conjunto de agulha subcutânea2: Retire a tampa da agulha. Segure com firmeza e pince pelo menos 2,5 cm de pele73 entre os dois dedos. Insira a agulha com um movimento rápido diretamente na pele73 a um ângulo de 90 graus. Prenda a agulha no lugar com fita estéril (incluída no curativotransparente). Se mais de um local for utilizado, repita as etapas. Verifique a colocação correta da agulha ao puxar de volta o êmbolo77 da seringa17 para verificar se há retorno de sangue5 no tubo do conjunto de agulha. Se for observado sangue5 no tubo, retire e descarte a agulha subcutânea2 e repita as etapas 4, 5 e 6 com uma agulha subcutânea2 nova e em novo local de infusão. Prenda o conjunto da agulha no lugar ao aplicar um curativo protetor estéril sobre o(s) local(is).
7. Inicie a infusão Siga as instruções do fabricante para ligar a bomba e iniciar a infusão Verifique o(s) local(is) de infusão regularmente ao longo da infusão.
8. Retire a(s) agulha(s) subcutânea2(s) do(s) local(is) de infusão quando a infusão estiver concluída: Retire o conjunto de agulha ao soltar a fita em todas as bordas. Puxe as asas da seringa17 em linha reta para cima e para fora. Pressione suavemente um pequeno pedaço de gaze sobre o local da agulha e cubra com um curativo. Jogue fora a(s) agulha(s) no recipiente para pérfuro-cortantes.
9. Registre a infusão: Retire o rótulo removível do(s) frasco(s) que possui o número do lote e data de validade do produto e coloque- o em seu diário de tratamento/registro de infusão. Escreva a data, hora, dose, local(is) de infusão (para auxiliar a alternância dos locais) e quaisquer reações após a infusão. Jogue fora quaisquer materiais descartáveis, frascos e solução não utilizada conforme recomendado por seu médico ou enfermeiro.

Uso em crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão para adultos aplicam-se para crianças e adolescentes (idade de 2 a 18 anos).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não infundir uma dose dupla de Cuvitru para compensar uma dose omitida. Caso acredite ter esquecido uma dose, converse com seu médico o mais rápido possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, tais como calafrios⁷⁹, dor de cabeça⁴⁷, tontura²⁵, febre⁴⁹, vômito⁵¹, reações alérgicas, sensação de enjoo (náusea⁵⁰), dores nas articulações⁸⁰, pressão arterial¹⁸ baixa e dor lombar moderada, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Certas reações adversas, tais como: dor de cabeça⁴⁷, calafrios⁷⁹ ou dores no corpo, podem ser reduzidos pela diminuição da velocidade de infusão.

Reações adversas graves

Infusões de medicamentos como Cuvitru podem ocasionalmente resultar em reações alérgicas graves, mas raras. Você pode apresentar uma queda súbita da pressão arterial¹⁸ e, em casos isolados, choque anafilático¹⁹. Os médicos estão cientes dessas possíveis reações adversas e irão monitorá-lo durante e após as infusões iniciais. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se detectar alguma das seguintes:

• sensação de tontura²⁵, fraqueza ou desmaio;
• erupção²⁷ cutânea²⁸ e coceira, inchaço²¹ na boca²⁹ ou garganta²², dificuldade para respirar, chiados;
• frequência cardíaca anormal, dor no peito³⁰, lábios ou dedos das mãos³¹ e dos pés azulados;
• visão³² embaçada.

Ao usar Cuvitru em casa, você pode realizar a infusão na presença de seu cuidador que irá ajudá-lo a atentar para as reações alérgicas, parar a infusão e obter ajuda, se necessário.

Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça⁴⁷
• diarreia⁸¹ e náusea⁵⁰
• vermelhidão e dor no local da infusão
• cansaço

Reações adversas comuns (podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas):

• tontura²⁵, enxaqueca⁸² e sonolência
• diminuição da pressão arterial¹⁸
• dor abdominal
• coceira e erupção²⁷ cutânea²⁸
• dor muscular
• inchaço²¹, coceira, erupção²⁷ cutânea²⁸ e hematomas⁸³ no local dainfusão
• dor

Reações adversas incomuns (podem afetar mais de 1 em cada 1000 pessoas):

• sensação de queimadura
• dor abdominal inferior
• edema⁸⁴ no local da infusão
• exames de sangue⁵ positivos para anticorpos⁴

A frequência da seguinte reação adversa não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação⁴³ das camadas que revestem o cérebro⁴⁴ (meningite asséptica⁴⁵)

Reações adversas com medicamentos similares

As reações adversas foram observadas com a infusão de imunoglobulina¹ normal humana administrada sob a pele⁷³ (por via subcutânea²). Embora estas reações adversas até o momento não tenham sido observadas com Cuvitru, é possível que alguém utilizando Cuvitru possa apresentá-las.

• formigamento
• tremor
• batimento cardíaco acelerado
• falta de ar
• disfunção das cordas vocais⁸⁵
• dor no peito³⁰
• endurecimento e/ou calor no local da infusão

Relato de reações adversas

Se apresentar quaisquer reações adversas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis reações adversas não mencionadas nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso acredite ter utilizado mais Cuvitru do que deveria, converse com seu médico tão logo possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS. 1.0639.0291
Farm. Resp.: Alex Bernacchi CRF/SP 33.461

Fabricado por:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A. Lessines, Bélgica

Importado por:
Takeda Pharma Ltda
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5 Ed. Adm Jaguariúna – SP
CNPJ: 60.397.775/0001-74

SAC 0800 7710345