Preço de Cuvitru em São Paulo/SP:

Bula do paciente Bula do profissional

Cuvitru
(Bula do profissional de saúde)

TAKEDA PHARMA LTDA.

Atualizado em 14/02/2024

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cuvitru®
imunoglobulina1 humana
Injetável 0,2 g/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Frasco-ampola 5 mL, 10 mL, 20 mL ou 40 mL

VIA SUBCUTÂNEA2
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Cuvitru® contém:

imunoglobulina1 humana normal (pelo menos 98% é imunoglobulina1 G (IgG)) 200 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: glicina e água para injetáveis.

Cada frasco com 5 mL contém: 1 g de imunoglobulina1 humana normal
Cada frasco com 10 mL contém: 2 g de imunoglobulina1 humana normal
Cada frasco com 20 mL contém: 4 g de imunoglobulina1 humana normal
Cada frasco com 40 mL contém: 8 g de imunoglobulina1 humana normal

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):

IgG1 ≥ 56,9%
IgG2 ≥ 26,6%
IgG3 ≥ 3,4%
IgG4 ≥ 1,7%

O teor máximo de IgA é de 280 microgramas/mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3

INDICAÇÕES

Terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (2 a 18 anos):

  • Síndromes de imunodeficiência4 primária com produção deficiente de anticorpos5;
  • Hipogamaglobulinemia e infecções6 bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia7 linfocítica crônica (LLC), nos quais antibióticos profiláticos não tiveram sucesso ou são contraindicados;
  • Hipogamaglobulinemia e infecções6 bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma8 múltiplo (MM);
  • Hipogamaglobulinemia em pacientes antes e após transplante alogênico de células9 tronco hematopoiéticas (HSCT).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudo Europeu

A eficácia e a segurança durante o tratamento com Cuvitru foram avaliadas em 48 pacientes em um estudo clínico na Europa. Cuvitru foi administrado por uma duração mediana de tratamento de 358 dias (intervalo: 127,0-399 dias) e uma média (± DP) de 347,4 ± 47,9 dias. Tratamento com Cuvitru: 45/48 pacientes tratados com Cuvitru completaram o estudo, incluindo 23/25 indivíduos de 2 a <18 anos de idade.

Uma infecção10 bacteriana grave aguda (IBG Aguda) de pneumonia11 foi relatada em um indivíduo de 12 anos com uma forma mais grave de hipogamaglobulinemia (XLA) enquanto recebia Cuvitru. A estimativa pontual da taxa anualizada de IBG Aguda foi de 0,022 (limite superior de IC de 99%: 0,049) durante o tratamento com Cuvitru. Esta taxa anual de IBG Aguda foi inferior a 1,0 IBG Aguda/ano, (p <0,0001), o limite especificado como fornecendo evidência substancial de eficácia.

O resumo das infecções6 e eventos associados para indivíduos no estudo europeu durante o tratamento subcutâneo12 com Cuvitru está resumido na tabela 1 abaixo:

Tabela 1. Resumo das infecções6 e eventos associados

Parâmetros

Resultados

Número de indivíduos

48

Taxa anuala de qualquer infecção10 (taxa por indivíduo/ano)

4,38 (IC de 95%:3,38 a 5,56)

Dias com antibiótico (taxa por indivíduo/ano)

18,11 (IC de 95%:13,01 a 24,41)

Dias fora do trabalho/escola/incapaz de realizar atividades diárias normais devido à doença ou infecção10 (taxa por indivíduo/ano)

15,55 (IC de 95%:10,06 a 22,75)

Número de hospitalizações devido a infecções6 (taxa por indivíduo/ano)

0,04 (IC de 95%: 0,02 a 0,08)

Número de dias em hospitais devido a infecções6 (taxa por indivíduo/ano)

0,11 (IC de 95%: 0,05 a 0,21)

Taxa = número de infecções6 dividido pelo número total de sujeitos-ano sob tratamento

Para resultados de eficácia adicionais, vide item 3. Características Farmacológicas.

Referência:

  • Borte M, Kriván G, Derfalvi B, et al. Efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of a novel human immune globulin subcutaneous, 20%: a Phase 2/3 study in Europe in patients with primary immunodeficiencies. Clin Exp Immunol. 2017; 187(1): 146-159.

Estudo norte americano

Um estudo clínico prospectivo13, aberto, não controlado, multicêntrico foi realizado na América do Norte para determinar a eficácia, tolerância e farmacocinética de Cuvitru em 77 indivíduos adultos e pediátricos com imunodeficiência4 primária. A eficácia foi determinada em 53 adultos a partir de 16 anos, 6 adolescentes entre 12 e <16 anos, e 15 crianças entre 2 e <12 anos. Cuvitru foi administrado em 74 indivíduos com uma dose média de 222 mg/kg/semana ± 71 mg/kg/semana por uma duração mediana de tratamento de 380,5 dias (variação: 30 - 629 dias) e uma média (± DP) de 413,1 ± 116,5 dias. A duração mediana de tratamento não variou de forma significativa entre as faixas etárias. A exposição total ao Cuvitru foi de 83,70 indivíduos-anos e 4327 infusões.

Os indivíduos inicialmente receberam imunoglobulina1 10% via intravenosa (IGIV) a cada 3 ou 4 semanas em uma dose mensal equivalente àquela recebida antes do estudo durante 13 semanas. O objetivo da parte 1 do estudo foi determinar a AUCIV de IgG total após a administração de IGIV. Na parte 2 do estudo, os indivíduos receberam Cuvitru por via subcutânea2 em uma dose ajustada de 145% da dose de IGIV (o uso de um fator de ajuste de dose na substituição do tratamento de IG via intravenosa por subcutânea2 é uma exigência da FDA nos EUA). O objetivo da parte 2 foi determinar a AUCSC da IgG total após a administração semanal de Cuvitru e calcular uma dose ajustada para ser usada na parte

3. O fator de ajuste de dose foi avaliado como sendo 145% da dose de IGIV 10%, ao comparar a AUCSC com a AUCIV 0-? (padronizado para 1 semana) da parte 1 para os primeiros 15 indivíduos que concluíram a parte 2. Os indivíduos, que concluíram a parte 1 após essa avaliação ter sido disponibilizada, passaram diretamente para a parte 3. Na parte 3 do estudo, os indivíduos foram tratados semanalmente por 12 semanas na dose ajustada. As proporções de IgG sérica pelos níveis para as partes 1 e 3 foram comparadas ao esperado pelo nível determinado na parte 2 para estabelecer a dose individualmente adaptada para a parte 4 para cada indivíduo. Na parte 4 do estudo, os indivíduos receberam infusão semanalmente com Cuvitru na dose individualmente adaptada por 40 semanas. Durante a parte 4, uma avaliação farmacocinética adicional foi realizada. O acompanhamento com o indivíduo, seja por Sistema de diário ou pelo investigador ocorreu 3-5 dias após cada infusão em cada parte do estudo para documentar eventos adversos. Os eventos adversos foram avaliados usando o diário eletrônico (eDiary) do indivíduo – todos os indivíduos receberam o tablet eDiary para registrar continuamente tratamentos domiciliares, eventos adversos, e informações adicionais conforme elas ocorriam.

Uma infecção10 bacteriana grave aguda (IBG) de pneumonia11 foi relatada em um indivíduo de 78 anos de idade que apresentou deficiência de anticorpo14 específica e aspergilose broncopulmonar alérgica durante o tratamento com Cuvitru. O ponto estimado da taxa anualizada de IBGs foi 0,012 (limite superior de IC de 99%: 0,024) durante o tratamento com Cuvitru. Essa taxa anual de IBGs foi menor do que 1,0 IBGs/ano (p < 0,0001), o limiar especificado como fornecendo evidência substancial de eficácia.

O resumo de infecções6 e eventos associados para indivíduos durante o tratamento subcutâneo12 com Cuvitru está descrito na tabela abaixo:

Tabela 2. Resumo de infecções6 e eventos associados

Parâmetros

Resultados

Número de indivíduos

74

Número total de indivíduos-anos em tratamento

83,70

Taxa anual de qualquer infecção10 (por indivíduo-ano)

2,41 (IC de 95%: 1,89 a 3,03)

Dias em tratamento com antibióticos (taxa por indivíduos-anos)

57,59 (IC de 95%: 40,71 a 78,59)

Dias sem trabalhar/estudar/sem conseguir realizar atividades diárias normais devido à doença ou infecção10 (taxa por indivíduos-anos)

1,16 (IC de 95%: 0,70 a 1,79)

Número de hospitalizações devido a infecções6 (taxa por indivíduos-anos)

0,012 (IC de 95%: 0,006 a 0,022)

Número de dias no hospital devido a infecções6 (taxa por indivíduos-anos)

0,06 (IC de 95%: 0,03 a 0,11)

No estudo clínico, entre todas as faixas etárias, a taxa de infusão máxima mediana foi 60 mL/h/local. Essa taxa de infusão foi alcançada em 57,3% (2480/4327) das infusões de Cuvitru concluídas. A taxa de infusão de Cuvitru de 60 mL/h/local foi alcançada em 28,6% (6/21) de indivíduos pediátricos (2 anos a <16 anos de idade), em 88,7% (47/53) de indivíduos adultos (16 anos de idade ou mais) e em 71,6% (53/74) de todos os indivíduos. Para mais da metade de infusões de Cuvitru (2393/4327), um volume de 30 a 39 mL (1096/4327 infusões) ou de 40 a 49 mL (1297/4327 infusões) foi aplicado por local. Para 320/4327 das infusões de Cuvitru, um volume de 60 mL/local ou mais foi aplicado. Os parâmetros de infusão resultaram em uma mediana de 2 locais de infusão (variação: 1 a 4) por administração de Cuvitru. Durante o tratamento com Cuvitru, 84,9% (3662/4314) de infusões foram administradas usando 1 local de infusão (18,5%; 798/4314) ou 2 locais de infusão (66,4%; 2864/4314) entre todas as idades. A duração mediana de infusões foi menos de 1 hora (0,95 h; variação: 0,2 - 6,4 horas). Durante todos os períodos de tratamento, 99,8% das infusões foram concluídas sem uma redução, interrupção ou descontinuação por razões de tolerância. As características das infusões não diferiram de forma significativa entre os indivíduos adultos e pediátricos.

Durante todo o estudo, a qualidade de vida relacionada à saúde3 foi avaliada usando o questionário do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida™ (PEDS-QL)1 (indivíduos pediátricos) ou o questionário autoadministrado SF-362 (indivíduos adultos). A qualidade de vida foi analisada separadamente para os grupos de idade 2 a 4 e 5 a 7 anos (PEDS-QL, observador: pais), 8 a 12 e 13 anos (PEDS-QL, observador: indivíduo) e 14 anos ou mais (SF-36, observador: indivíduo). A satisfação do tratamento foi medida usando o questionário de Índice de Qualidade de Vida (LQI) 3,4 e o Questionário de Satisfação de Tratamento para Medicação (TSQM-9)5. O LQI foi avaliado para o grupo de idade 2 anos a 12 anos (observador: pais) e o grupo de idade 13 anos ou mais (observador: indivíduo) em três domínios: Interferência de tratamento, Problemas relacionados à terapia e Ambiente da terapia. O TSQM-9 foi avaliado em indivíduos entre 2 e 12 anos (observador: pais) e 13 anos ou mais (observador: indivíduo) em 3 domínios: Eficiência, Conveniência e Satisfação global. As diferenças entre as pontuações durante a parte intravenosa do estudo e da parte subcutânea2 do estudo à 20% foram calculadas para domínios selecionados dos instrumentos, vide Tabela 3.

Tabela 3. Resultados relatados de pacientes selecionados: Diferenças entre o tratamento intravenoso e subcutâneo12

Escala

Diferença

Valor-p

Pontuação de componente físico SF-36

0,89

0,067

Pontuação de componente mental SF-36

1,31

0,976

Pontuação Total (PEDS-QL)

1,09

0,449

Interferência de tratamento (LQI)

1,50

0,008

Conveniência (TSQM-9)

11,11

<0,001

Referências:

  • Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med.Care 1999;37:126-139.
  • Ware JE, Jr., Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med.Care 1992;30:473-483.
  • Daly PB, Evans JH, Kobayashi RH et al. Home-based immunoglobulin infusion therapy: quality of life and patient health perceptions. Ann.Allergy 1991;67:504-510.
  • Nicolay U, Haag S, Eichmann F et al. Measuring treatment satisfaction in patients with primary immunodeficiency diseases receiving lifelong immunoglobulin replacement therapy. Qual.Life Res. 2005;14:1683-1691.
  • Bharmal M, Payne K, Atkinson MJ et al. Validation of an abbreviated treatment satisfaction questionnaire for medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual.Life Outcomes 2009;7:36.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Mecanismo de Ação: A imunoglobulina1 humana normal contém principalmente imunoglobulina1 G (IgG), com um amplo espectro de anticorpos5 contra agentes infecciosos.

A imunoglobulina1 humana normal contém anticorpos5 IgG presentes na população normal. Geralmente são preparados a partir de pools de plasma15 de não menos que 1000 doadores. Apresentam uma distribuição de subclasses de imunoglobulina1 G quase proporcional àquela observada no plasma15 humano nativo. Doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina1 G para os valores normais.

População pediátrica

Não há diferenças teóricas ou observadas quanto à ação das imunoglobulinas16 em crianças em comparação com adultos.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

– Estudo Europeu

Após a administração subcutânea2 de Cuvitru, os níveis séricos máximos são atingidos depois de aproximadamente 3 dias.

Em um estudo clínico com Cuvitru (n = 48), os indivíduos atingiram níveis mínimos sustentados de IgG (mediana: 8,26 g/L) em um período de 52 semanas quando receberam doses semanais medianas de 0,125 g/kg.

Dados do estudo clínico de Cuvitru mostram que os níveis séricos mínimos de IgG podem ser mantidos com regimes posológicos de 0,3 a 1,0 g/kg de peso corporal/4 semanas.

A farmacocinética de Cuvitru foi avaliada no estudo de fase 3 de eficácia e segurança em 31 pacientes com Imunodeficiência4 primária (IDP) com 12 anos de idade ou mais. Os resultados de farmacocinética são apresentados na tabela abaixo:

Tabela 4. Parâmetros de Farmacocinética de Cuvitru

Parâmetro

Cuvitru Mediana (IC 95%), N=31

AUC17 [g*dias/L]

62,52 (57,16 a 68,86)

AUC17/(Dose/Peso) [(g*dias/L)/(g/kg)]

589,49 (448,40 a 638,81)

Clearance aparente [mL/kg/dia]

1,70 (1,57 a 2,23)

Cmáx [g/L]

9,80 (9,31 a 10,62)

Cmín [g/L]

8,04 (7,30 a 8,99)

Tmáx [horas]

73,92 (69,82 a 120,08)

IgG e complexos de IgG são quebrados em células9 do sistema retículo endotelial.

Administração uma vez por semana, a cada duas semanas ou mais frequente (2-7 vezes por semana)

A caracterização farmacocinética (PK) da administração de Cuvitru a cada duas semanas ou mais frequente foi realizada utilizando simulação e um modelo baseado na PK da população. Os dados de concentração sérica de IgG consistiram em 724 amostras de 32 indivíduos adultos e pediátricos únicos com IDP. Em comparação com a administração uma vez por semana, a simulação e modelo de PK indicou que a administração de Cuvitru a cada duas semanas com o dobro de dose semanal resulta em sobreposição da IgG em todo o intervalo de 2 semanas. Além disso, a simulação e modelo de PK indicou que para a mesma dose semanal total, infusões de Cuvitru administradas 2-7 vezes por semana (administração frequente) resultam também em sobreposição da exposição de IgG durante todo o intervalo de 2 semanas.

População pediátrica

Não há diferenças teóricas ou observadas quanto à farmacocinética das imunoglobulinas16 em crianças em comparação aos adultos.

– Estudo Norte-americano

Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de Cuvitru administrado via subcutânea2 foram avaliados em 60 indivíduos com imunodeficiência4 primária (IP) durante um estudo clínico na América do Norte. Os indivíduos foram tratados por via intravenosa durante 13 semanas com um produto comparador [GAMMAGARD LIQUID, Imunoglobulina1 (Humana), 10%] e então passaram para infusões semanais de Cuvitru via subcutânea2. Inicialmente, os indivíduos foram tratados por até 12 a 16 semanas na dose subcutânea2 que foi 145% da dose (o uso de um fator de ajuste de dose na substituição do tratamento de IG via intravenosa por subcutânea2 é uma exigência da FDA nos EUA). Uma comparação da área sob a curva (AUC17) para infusões subcutâneas versus intravenosas foi realizada em 15 indivíduos com 12 anos de idade ou mais. Subsequentemente, todos os indivíduos foram tratados com essa dose durante 12 semanas, após a qual, a dose foi individualizada para todos os indivíduos usando os níveis mínimos de IgG, conforme descrito abaixo. Após aproximadamente 4 meses de tratamento nessa dose subcutânea2, uma avaliação farmacocinética foi realizada em todos os indivíduos.

Nesse ajuste de dose, a proporção média geométrica da AUC17 para administração de Cuvitru via subcutânea2 versus intravenosa de imunoglobulina1 10% foi 109%. O nível máximo de IgG ocorreu em uma média geométrica de 79 horas após a administração subcutânea2 de Cuvitru.

Na parte 4 do estudo, os parâmetros farmacocinéticos para Cuvitru foram avaliados para 60 indivíduos com 2 anos de idade ou mais. Os parâmetros farmacocinéticos de Cuvitru administrado via subcutânea2 são mostrados na Tabela 5. A mediana dos níveis máximos de IgG foram menores (18,09 g/L) durante o tratamento subcutâneo12 com Cuvitru em comparação à administração de IGIV 10% (26,02 g/L durante intervalos de 3 semanas e 25,21 g/L durante intervalos de 4 semanas), compatível com a dose semanal menor em comparação com a dose administrada a cada 3 ou 4 semanas via intravenosa. Em contraste, os níveis mínimos da média geométrica foram maiores com Cuvitru (14,74 g/L), em comparação àqueles administrados via intravenosa (11,58 g/L para intervalos de 3 semanas e 10,19 g/L para intervalos de 4 semanas), um resultado da dose maior mensal e da administração mais frequente. A administração subcutânea2 semanal resultou em níveis de IgG séricos relativamente em estado estável em comparação com o IGIV administrado em intervalos de 3 a 4 semanas. Os parâmetros farmacocinéticos para Cuvitru não diferiram de forma significativa entre as faixas etárias. Os parâmetros farmacocinéticos de Cuvitru para os diferentes grupos etários são mostrados na Tabela 6.

Tabela 5. Parâmetros farmacocinéticos de IgG Total durante tratamento individualizado SC 20% (Estudo 170904: Quadro de análise de segurança)

Parâmetro

Mediana (IC de 95%) N=60a

AUC17 [g*dia/L]

115,11
(110,10 a 120,66)

AUC17 (Dose/Peso) [(g*dia/L)/(g/kg)]

536,43
(466,83 a 582,14)

Clearance aparente [mL/kg/dia]

1,86
(1,80 a 2,17)

Cmáx [g/L]

18,09
(17,45 a 20,68)

Cmín [g/L]

14,77
(13,23 a 15,35)

Tmáx [hora]

104,93
(71,27 a 119,02)

aN = Número de indivíduos com resultados farmacocinéticos disponíveis.

Tabela 6. Parâmetros farmacocinéticos de IgG total durante o tratamento individualizado SC 20% por faixa etária (Estudo 170904: Quadro de análise de segurança)

Parâmetro

Indivíduos entre 2 e <5 Anos
Mediana (IC de 95%) N=1a

Indivíduos entre 5 e <12 Anos
Mediana (IC de 95%) N=10a

Indivíduos entre 12 e <16 Anos
Mediana (IC de 95%) N=5a

Indivíduos entre 16 e <65 Anos
Mediana (IC de 95%) N=37a

Indivíduos com 65 Anos ou mais
Mediana (IC de 95%) N=7a

AUC17 [g*dia/L]

106,23
(NA)

110,13
(86,85 a 120,66)

115,89
(NA)

114,28
(103,42 a 126,60)

139,02
(89,46 a 157,81)

AUC17 / (Dose/peso) [(g*dia/L)/(g/kg)]

538,49
(NA)

540,11
(421,38 a 765,60)

556,48
(NA)

504,07
(448,47 a 552,51)

582,14
(424,59 a 1106,33)

Clearance aparente [mL/kg/dia]

1,86
(NA)

1,85
(1,31 a 2,37)

1,80
(NA)

1,98
(1,81 a 2,23)

1,72
(0,90 a 2,36)

Cmáx [g/L]

16,19
(NA)

17,25
(15,18 a 18,92)

17,32
(NA)

19,40
(17,78 a 22,20)

24,19
(14,80 a 32,01)

Cmín [g/L]

15,27

(NA)

13,51
(11,30 a 16,35)

15,54
(NA)

14,23
(12,31 a 15,24)

15,85
(9,76 a 20,00)

Tmáx [hora]

70,42
(NA)

164,43
(70,17 a 167,48)

68,25
(NA)

74,33
(68,35 a 118,75)

119,02
(23,62 a 163,63)

AN = Número de indivíduos com resultados farmacocinéticos disponíveis.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes do produto.

Deficiência de IgA grave e um histórico de hipersensibilidade ao tratamento com imunoglobulina1 humana. Cuvitru não deve ser administrado por via intravascular18 ou intramuscular.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Se Cuvitru for acidentalmente administrado em um vaso sanguíneo o paciente pode desenvolver choque19.

A taxa de infusão subcutânea2 recomendada e as instruções de administração devem ser seguidas rigorosamente. Os pacientes devem ser monitorados rigorosamente e observados cuidadosamente quanto a qualquer sintoma20 durante todo o período de infusão.

Se o produto permanecer em uma seringa21 siliconizada por mais de duas horas, partículas visíveis podem formar-se.

Certas reações adversas podem ocorrer mais frequentemente em pacientes que recebem imunoglobulina1 humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, quando o produto à base de imunoglobulina1 humana normal é trocado, ou quando houver um longo intervalo desde a infusão anterior.

Possíveis complicações, geralmente, podem ser evitadas fazendo-se o seguinte:

  • injetar inicialmente o produto vagarosamente;
  • garantir que os pacientes sejam cuidadosamente monitorados quanto a qualquer sintoma20 durante todo o período de infusão. Em particular, pacientes que nunca receberam imunoglobulina1 humana normal, pacientes que recebiam um produto de imunoglobulina1 alternativo e trocaram de tratamento ou pacientes que ficaram um longo período sem tratamento desde a infusão anterior devem ser monitorados durante a primeira infusão e durante a primeira hora após a primeira infusão, para que se possa detectar possíveis sinais22 adversos.

Todos os outros pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos após a administração.

Em caso de reação adversa, a taxa de administração deve ser reduzida ou a infusão deve ser interrompida. Em caso de suspeita de hipersensibilidade grave ou reações anafiláticas23 é exigida a descontinuação imediata da injeção24. O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa.

Em caso de choque19, o tratamento médico padrão para choque19 deve ser implementado.

Hipersensibilidade

Reações alérgicas reais são raras. Elas podem ocorrer principalmente em pacientes com anticorpos5 anti-IgA, que devem ser tratados com cautela especial. Pacientes com anticorpos5 anti-IgA, cujo tratamento com produtos IgG via subcutânea2 continua sendo a única opção, devem ser tratados com Cuvitru somente sob rigorosa supervisão médica. Cuvitru contém quantidades residuais de IgA (não mais de 280 microgramas/mL).

Raramente, a imunoglobulina1 humana normal pode induzir uma queda da pressão arterial25 com reação anafilática26, mesmo em pacientes que haviam tolerado tratamento anterior com imunoglobulina1 humana normal.

Tromboembolismo27

Eventos tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio28, derrame29, trombose venosa profunda30 e embolia31 pulmonar, foram associados com o uso de imunoglobulinas16. Deve-se ter cautela em pacientes com fatores de risco preexistentes para eventos trombóticos32 (tais como idade avançada, hipertensão33, uso de estrógenos, cateteres vasculares34 permanentes, diabetes35 mellitus e histórico de doença vascular36 ou episódios trombóticos32, pacientes com distúrbios trombofílicos congênitos37 ou adquiridos, pacientes com períodos prolongados de imobilização, pacientes com hipovolemia38 grave, pacientes com doenças que aumentam a viscosidade39 sanguínea). Os pacientes devem ser informados sobre os primeiros sintomas40 de eventos tromboembólicos, incluindo falta de ar, dor e inchaço41 de um membro, déficits neurológicos focais e dor no peito42, e devem ser aconselhados a contatarem seus médicos imediatamente diante da ocorrência de sintomas40.

Considerar a avaliação basal da viscosidade39 do sangue43 em pacientes com risco de hiperviscosidade, incluindo aqueles com crioglobulinas, quilomicronemia em jejum / triacilgliceróis (triglicérides44) marcadamente altos ou gamopatias monoclonais45. Para pacientes46 com risco de trombose47, administrar Cuvitru na dose mínima e na taxa de infusão praticável. Assegurar uma hidratação adequada em pacientes antes da administração. Monitorar sinais22 e sintomas40 de trombose47 e avaliar a viscosidade39 do sangue43 em pacientes com risco de hiperviscosidade.

Complicações renais

Reações adversas renais graves foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com imunoglobulina1, principalmente produtos que contêm sacarose (Cuvitru não contém sacarose). Essas reações incluem insuficiência renal48 aguda, necrose49 tubular aguda, nefropatia50 tubular proximal51 e nefrose52 osmótica53. Fatores que influenciam o risco de complicações renais incluem, entre outros, insuficiência renal48 preexistente, diabetes35 mellitus, hipovolemia38, produtos medicinais nefrotóxicos concomitantes, idade superior a 65 anos, sepse54, hiperviscosidade e paraproteinemia.

Garantir que os pacientes não estejam desidratados antes do início da infusão de Cuvitru. Em pacientes que correm o risco de desenvolver disfunção renal55 devido a insuficiência renal48 pré-existente ou predisposição à insuficiência renal48 aguda, monitorar a função renal55 e considerar uma dosagem mais baixa e mais frequente.

O monitoramento periódico da função renal55 e da produção de urina56 é particularmente importante nos pacientes predispostos a estarem em risco aumentado de desenvolver insuficiência renal48 aguda. Avaliar a função renal55, incluindo a medição de nitrogênio uréico no sangue43 (BUN) e creatinina57 sérica, antes da infusão inicial de Cuvitru e novamente a intervalos apropriados posteriormente. Se a função renal55 se deteriorar, considerar a descontinuação de Cuvitru.

Orientar os pacientes para informar imediatamente os seguintes sinais22 e sintomas40 ao seu médico: diminuição da produção de urina56, aumento súbito de peso, retenção de líquidos / edema58 e/ou falta de ar.

Síndrome59 da Meningite Asséptica60 (SMA)

Síndrome59 da meningite asséptica60 (SMA) foi relatada em associação com o tratamento com imunoglobulinas16, incluindo Cuvitru (veja seção 9. REAÇÕES ADVERSAS). A SMA pode ocorrer mais frequentemente em pacientes do sexo feminino.

A descontinuação do tratamento com Ig pode resultar na remissão da SMA dentro de vários dias sem sequelas61. A síndrome59 geralmente começa dentro de algumas horas até 2 dias após o tratamento com Ig. Estudos de líquido cefalorraquidiano62 são frequentemente positivos, com pleocitose de até milhares de células9 por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteína de até centenas de mg/dL63.

Os pacientes devem ser informados sobre os primeiros sintomas40 que incluem dor de cabeça64 grave, rigidez da nuca, sonolência, febre65, fotofobia66, náusea67 e vômito68.

Hemólise69

Cuvitru contém anticorpos5 de grupo sanguíneo que podem agir como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo de eritrócitos70 (RBC) com imunoglobulina1. Isso causa uma reação antiglobulina direta positiva (DAT, teste de Coombs direto) e, raramente, hemólise69. Anemia hemolítica71 tardia pode desenvolver-se após o tratamento com Ig devido ao aumento do sequestro de eritrócitos70. Anemia hemolítica71 aguda, consistente com hemólise69 intravascular18, foi relatada.

Os seguintes fatores de risco podem estar relacionados ao desenvolvimento de hemólise69: doses elevadas (por exemplo, ?2 gramas/kg, administração única ou dividida em vários dias) e grupo sanguíneo O negativo. O estado inflamatório subjacente em um paciente individual pode aumentar o risco de hemólise69, mas seu papel é incerto.

Monitorar pacientes com sinais22 clínicos e sintomas40 de hemólise69, particularmente, pacientes com fatores de risco acima mencionados. Considerar testes laboratoriais adequados em pacientes de alto risco, incluindo medição de hemoglobina72 ou hematócrito73 antes da infusão e dentro de aproximadamente 36 a 96 horas após a infusão.

Informar os pacientes para notificar imediatamente os seguintes sinais22 e sintomas40 ao seu médico: aumento da frequência cardíaca, fadiga74, amarelamento da pele75 ou dos olhos76 e urina56 de cor escura.

Agentes transmissíveis

Medidas padrão para prevenir infecções6 resultantes do uso de produtos preparados a partir de sangue43 ou plasma15 humano incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e pools de plasma15 quanto a marcadores específicos de infecção10, e a inclusão de etapas eficazes de fabricação para a inativação/remoção de vírus77. Apesar disso, quando produtos medicinais preparados a partir de sangue43 ou plasma15 humano são administrados, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Isso também se aplica a vírus77 desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus77 envelopados, como o vírus77 da imunodeficiência4 humana (HIV78), vírus77 da hepatite79 B (HBV) e vírus77 da hepatite79 C (HCV), e para os vírus77 não envelopados da hepatite79 A e parvovírus B19.

Existe experiência clínica referente à ausência de transmissão do vírus77 da hepatite79 A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas16, e se supõe que o teor de anticorpos5 representa uma contribuição importante para a segurança viral.

Recomenda-se fortemente, que toda vez que Cuvitru for administrado a um paciente, o nome e o número de lote do produto sejam registrados para manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.

Lesão80 pulmonar aguda relacionada à transfusão81 (TRALI)

Nenhum edema pulmonar82 não cardiogênico (TRALI) foi reportado em pacientes após o tratamento com produtos de imunoglobulina1. TRALI é caracterizada por dificuldade respiratória severa, edema pulmonar82, hipoxemia83, função ventricular esquerda normal e febre65. Os sintomas40 geralmente ocorrem dentro de 1 a 6 horas após o tratamento.

Monitorar os pacientes para reações adversas pulmonares. Em caso de suspeita de TRALI, realizar testes adequados para a presença de anticorpos5 anti-neutrófilos84 e anti-HLA tanto no produto como no soro85 do paciente. TRALI pode ser gerenciado utilizando oxigenoterapia com suporte ventilatório adequado

Informar aos pacientes para notificar imediatamente os seguintes sinais22 e sintomas40 ao seu médico: dificuldade em respirar, dor no peito42, lábios ou extremidades azuis ou febre65 que pode ocorrer 1 a 6 horas após uma infusão de Cuvitru.

Teor de Sódio

Cuvitru é praticamente isento de sódio.

População pediátrica

As advertências e precauções listadas se aplicam a adultos e crianças.

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Fertilidade, Gravidez86 e Lactação87

Os médicos devem ponderar os possíveis riscos e só prescrever Cuvitru se for claramente necessário.

A segurança deste medicamento para o uso em gestantes não foi estabelecida em estudos clínicos controlados e, portanto, o medicamento deve ser administrado com cautela em gestantes e mães que estejam amamentando. Os produtos à base de imunoglobulina1 demonstraram atravessar a placenta, principalmente durante o terceiro trimestre. A experiência clínica com imunoglobulinas16 sugere que não são esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez86, no feto88 ou neonato89.

Categoria “C” de risco na gravidez86.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As imunoglobulinas16 são excretadas no leite materno e podem contribuir para a proteção do neonato89 contra patógenos que têm a m ucosa como porta de entrada.

A experiência clínica com imunoglobulinas16 sugere que não são esperados efeitos prejudiciais na fertilidade.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

A capacidade de dirigir e operar máquinas pode ser comprometida por algumas reações adversas associadas ao Cuvitru. Pacientes que apresentam reações adversas durante o tratamento devem aguardar que estas reações desapareçam antes de dirigir ou operar máquinas.

Incompatibilidades

A administração de Cuvitru com outros medicamentos não é recomendada.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser administrado junto com outros produtos. Cuvitru não deve ser diluído.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interferência no teste sorológico

Após a infusão de imunoglobulina1, o aumento temporário dos vários anticorpos5 transferidos passivamente no sangue43 do paciente pode resultar em resultados falso-positivos no teste sorológico – por exemplo, Hepatite79 A, Hepatite79 B, sarampo90 e catapora91. A transmissão passiva de anticorpos5 para os antígenos92 de eritrócitos70, por exemplo, A, B, D, pode interferir em alguns testes sorológicos de anticorpos5 de eritrócitos70, como, por exemplo, o teste direto de imunoglobulina1 (DAT, teste de Coombs direto).

A administração de Cuvitru pode levar a leituras falso-positivas em ensaios que dependem da detecção de beta-D-glucanos para o diagnóstico93 de infecções6 fúngicas94; isso pode persistir durante semanas após a infusão do produto.

Vacinas com vírus77 vivo atenuado

A administração de imunoglobulina1 pode prejudicar, por um período de pelo menos 6 semanas e por até 3 meses, a eficácia de vacinas com vírus77 vivo atenuado, como de sarampo90, caxumba95, rubéola96 e catapora91. Após a administração de Cuvitru, um intervalo de 3 meses deve ser respeitado antes da aplicação de vacinas com vírus77 vivo atenuado. No caso de sarampo90, esse comprometimento do efeito pode persistir por até 1 ano. Portanto, pacientes que tiverem vacina97 de sarampo90 aplicada devem ter seu status de anticorpos5 verificado.

População pediátrica

As interações listadas aqui aplicam-se a adultos e crianças.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar. Manter o frasco dentro do cartucho para proteger da luz. Prazo de validade: Cuvitru, solução injetável, tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, utilizar imediatamente.

O produto deverá atingir temperatura ambiente antes do uso.

Os frascos fechados devem ficar em temperatura ambiente por no mínimo 90 minutos antes de serem utilizados e mantidos em temperatura ambiente durante a administração. Não usar dispositivos de aquecimento, incluindo micro-ondas. Soluções turvas ou com depósito não devem ser usadas.

Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Características físicas e organolépticas do produto

A solução é límpida e incolor ou amarelo pálido ou marrom claro. Não utilizar soluções turvas ou que apresentam depósitos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A terapia de reposição deve ser iniciada e monitorada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiência4.

Posologia

A dose e o regime posológico dependem da indicação.

Terapia de reposição

O produto deve ser administrado por via subcutânea2.

Na terapia de reposição, a dose talvez precise ser individualizada para cada paciente, dependendo da resposta clínica e farmacocinética. Os regimes posológicos a seguir são fornecidos como diretriz.

O regime posológico deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da infusão seguinte) de pelo menos 5-6 g/L e deve estar dentro do intervalo de referência de IgG sérica para a idade. Uma dose de ataque de pelo menos 0,2 a 0,5 g/kg (1 a 2,5 mL/kg) de peso corporal pode ser necessária. Essa dose talvez precise ser dividida em vários dias, com uma dose diária máxima de 0,1 a 0,15 g/kg. Depois que níveis de IgG em estado estável forem atingidos, doses de manutenção serão administradas em intervalos repetidos para se atingir uma dose mensal cumulativa na faixa de 0,3-1,0 g/kg. Cada dose única talvez precise ser injetada em locais anatômicos diferentes.

Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados com a incidência98 de infecção10. Para reduzir a taxa de infecção10, talvez seja necessário aumentar a dose e buscar níveis mínimos maiores.

População pediátrica

A posologia em crianças e adolescentes (2-18 anos) não é diferente daquela em adultos, já que a posologia para cada indicação depende do peso corporal e é ajustada para o resultado clínico das indicações mencionadas acima.

Não foram conduzidos estudos clínicos de Cuvitru em crianças com idades entre 0 e < 2 anos.

Método de administração

Somente para uso subcutâneo12.

Cuvitru deve ser inspecionado visualmente quanto a material particulado e alteração da cor antes da administração. Não use se for observado material particulado e/ou alteração da cor.

A infusão deve ser iniciada imediatamente após a transferência de Cuvitru para dentro da seringa21. A administração está prevista para durar até duas horas. Se uma administração menor que duas horas não for possível devido à dose requerida ou à taxa de administração de Cuvitru, a dose requerida deve ser dividida e administrada em diferentes locais de infusão. Se Cuvitru permanecer nas seringas siliconizadas por mais de duas horas, partículas visíveis podem se formar.

Cuvitru não deve ser diluído.

A infusão subcutânea2 deve ser iniciada e monitorada no começo por um profissional de saúde3 com experiência na orientação de pacientes para tratamento domiciliar com acompanhamento regular. Bombas de infusão apropriadas para administração subcutânea2 de imunoglobulinas16 podem ser usadas. O paciente ou cuidador deve ser instruído sobre o uso de uma bomba de seringa21, técnicas de infusão, manutenção do diário de tratamento, reconhecimento de reações adversas graves e medidas a serem tomadas nesse caso.

Cuvitru pode ser injetado em locais como abdômen, coxa99, braço e lateral do quadril.

Ajustes da taxa de infusão e do volume de infusão por local são baseados na tolerância de cada indivíduo.

Recomenda-se o uso de uma velocidade de administração inicial de 10 mL/h/local de infusão. Se bem tolerada, a taxa de infusão pode ser aumentada em intervalos de pelo menos 10 minutos até um máximo de 20 mL/h/local de infusão nas duas infusões iniciais. Mais de uma bomba pode ser usada simultaneamente. A quantidade de produto infundida em determinado local varia. Em crianças, o local de infusão pode ser trocado a cada 5-15 mL. Em adultos, doses acima de 30 mL podem ser divididas de acordo com a preferência do paciente. Não há limite para o número de locais de infusão.

Instruções detalhadas de uso:

  • Preparar o(s) frasco(s) de Cuvitru:
  • Remover o Cuvitru da caixa. Caso o produto esteja armazenado em uma geladeira, permitir que os frascos atinjam a temperatura
  • ambiente. Isso pode levar até 90 minutos.
  • Não aplicar calor ou colocar no micro-ondas.
  • Não agitar o(s) frasco(s).

1. Verifique o(s) frasco(s):

  • Não utilize se tiver com prazo de validade vencido.
  • Não utilize se a tampa protetora estiver ausente ou quebrada.
  • Observe a cor: deve ser límpido e incolor a amarelo pálido ou marrom claro.
  • Não utilize se a solução estiver turva ou se possuir partículas.

 

2. Reúna todos os materiais

Reúna todos os materiais:

Os itens incluem: frasco(s) de Cuvitru, materiais para a infusão: conjunto de agulha subcutânea2, dispositivo(s) de transferência, seringa21(s), tampas para ponta estéreis, bandagem limpa estéril, fita, gaze, recipiente para pérfuro-cortantes, bomba de infusão, registro de infusão.

  • Limpe a área de trabalho.
  • Programe a bomba de infusão de acordo com as velocidades de infusão prescritas e com as instruções do fabricante.
  • Lave bem as mãos100 e deixe secar.
  • Abra os materiais

3. Prepare a(s) seringa21(s):

  • Retire a tampa do frasco.
  • Limpe cada tampa com um lenço estéril com álcool e deixe secar.
  • Conecte uma seringa21 a uma agulha estéril.
  • Insira a agulha estéril no centro do frasco.
  • Vire o frasco de cabeça64 para baixo e puxe o êmbolo101 para puxar a solução para a(s) seringa21(s).
  • Repita estas etapas se estiver utilizando vários frascos para obter a dose desejada.
  • Inicie a infusão prontamente após retirar o Cuvitru para a seringa21. Sugere-se concluir a administração dentro de 2 horas devido ao potencial para formação de partículas causada pelas seringas siliconizadas.
  • A infusão deve iniciar-se imediatamente após a transferência de Cuvitru para a seringa21. Se a administração for durar mais de duas horas, a dose requerida deve ser dividida e administrada em dois locais diferentes de infusão. Se Cuvitru permanecer na seringa21 de silicone por mais de duas horas, partículas visíveis podem se formar.

Se estiver utilizando uma agulha estéril: Prenda uma seringa21 estéril à agulha estéril e puxe o êmbolo101 da seringa21 para enchê- la com ar, que deve ser na mesma quantidade da solução que você retirará do frasco. Insira a agulha no centro da tampa e injete ar. Puxe o êmbolo101 para retirar o volume desejado.


4. Prepare a bomba de infusão e tubos:

  • Utilize as instruções do fabricante para encher os tubos e utilizar a bomba.
  • Conecte a seringa21 cheia com a solução ao conjunto de agulha.
  • Aponte a ponta da seringa21 para cima e empurre o êmbolo101 suavemente para retirar o ar e encha o conjunto de agulha até o eixo da agulha.

5. Prepare o(s) local(is) de infusão:

  • Selecione o número de locais de infusão com base no volume da dose total.
  • Escolha o(s) local(is) de infusão: parte superior dos braços, abdômen, coxa99 ou parte inferior das costas102.
  • Evite: áreas ósseas, vasos sanguíneos103 visíveis, cicatrizes104 e quaisquer áreas de inflamação105 (irritação) ou infecção10.
  • Infunda a solução em 1 ou vários locais de infusão ao mesmo tempo.
  • Selecione os locais com separação de pelo menos 10 cm.
  • Alterne os locais entre infusões futuras.

Limpe o(s) local(is) de infusão com um lenço estéril com álcool iniciando no centro de cada local de infusão e movendo-se para fora em movimentos circulares. Deixe o(s) local(is) de infusão secar (por pelo menos 30 segundos).

 

6. Insira e prenda o conjunto de agulha subcutânea2:

  • Retire a tampa da agulha. Segure com firmeza e pince pelo menos 2,5 cm de pele75 entre os dois dedos.
  • Insira a agulha com um movimento rápido diretamente na pele75 a um ângulo de 90 graus. Prenda a agulha no lugar com fita estéril (incluída no curativotransparente).
  • Se mais de um local for utilizado, repita as etapas.
  • Verifique a colocação correta da agulha ao puxar de volta o êmbolo101 da seringa21 para verificar se há retorno de sangue43 no tubo do conjunto de agulha.
  • Se for observado sangue43 no tubo, retire e descarte a agulha subcutânea2 e repita as etapas 4, 5 e 6 com uma agulha subcutânea2 nova e em novo local de infusão.
  • Prenda o conjunto da agulha no lugar ao aplicar um curativo protetor estéril sobre o(s) local(is).

7. Inicie a infusão

  • Siga as instruções do fabricante para ligar a bomba e iniciar a infusão
  • Verifique o(s) local(is) de infusão regularmente ao longo da infusão.

 

8. Retire a(s) agulha(s) subcutânea2(s) do(s) local(is) de infusão quando a infusão estiver concluída:

  • Retire o conjunto de agulha ao soltar a fita em todas as bordas.
  • Puxe as asas da seringa21 em linha reta para cima e para fora.
  • Pressione suavemente um pequeno pedaço de gaze sobre o local da agulha e cubra com um curativo.
  • Jogue fora a(s) agulha(s) no recipiente para pérfuro-cortantes.

 

 

9. Registre a infusão:

  • Retire o rótulo removível do(s) frasco(s) que possui o número do lote e data de validade do produto e coloque- o em seu diário de tratamento/registro de infusão.
  • Escreva a data, hora, dose, local(is) de infusão (para auxiliar a alternância dos locais) e quaisquer reações após a infusão.
  • Jogue fora quaisquer materiais descartáveis, frascos e solução não utilizada conforme recomendado por seu médico ou enfermeiro.

 

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas (RAs) a Cuvitru como calafrios106, cefaleia107, tontura108, febre65, vômito68, reações alérgicas, náusea67, artralgia109, hipotensão110 e dor lombar moderada, podem ocorrer ocasionalmente.

Raramente, imunoglobulinas16 humanas normais podem causar uma queda súbita da pressão arterial25 e, em casos isolados, choque anafilático111, mesmo quando o paciente não tiver demonstrado hipersensibilidade na administração anterior.

Reações no local da infusão: inchaço41, sensibilidade, vermelhidão, endurecimento, aquecimento do local, dor no local, coceira, hematoma112 e erupção113 cutânea114, podem ocorrer com frequência.

Lista tabelada de Reações Adversas

A segurança de Cuvitru administrado por via subcutânea2 foi avaliada em dois estudos prospectivos, abertos, multicêntricos, não controlados, em 122 indivíduos com imunodeficiência4 primária (IDP).

A maioria (98,8%) das reações adversas (RAs) locais foram de intensidade leve. Um indivíduo descontinuou o tratamento devido a uma RA no local (dor). 112 de 122 indivíduos tratados com Cuvitru completaram o estudo.

As reações podem ser classificadas em:

Categoria

Frequência

Muito comum

≥ 10%

Comum

≥ 1% e < 10%

Incomum

≥ 0,1% e < 1%

Raro

≥ 0,01% e < 0,1%

Muito raro

< 0,01%

Desconhecida

Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Tabela 7. Frequência de Reações Adversas (RAs) em estudos clínicos com Cuvitru

Frequência de reações adversas (RAs) em estudos clínicos com Cuvitru

Classe de Sistema de Órgãos (SOC) segundo a base de dados MedDRA

Reação Adversa

Frequência por indivíduoa

Frequência por infusãob

Distúrbios do sistema nervoso115

Dor de cabeça64

Muito Comum

Comum

Tontura108

Comum

Incomum

Sensação de queimação

Incomum

Rara

Enxaqueca116

Comum

Rara

Sonolência

Comum

Rara

Distúrbios vasculares34

Hipotensão110

Comum

Rara

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia117

Muito Comum

Comum

Náusea67

Muito Comum

Incomum

Dor abdominal inferior

Incomum

Rara

Dor abdominal

Comum

Incomum

Distúrbios do tecido118 cutâneo119 e subcutâneo12

Prurido120

Comum

Rara

Urticária121

Comum

Rara

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo122

Mialgia123

Comum

Incomum

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Reação no local

Muito Comum

Comum

Eritema124 no local da infusão (incluindo eritema124 no local da injeção24)

Muito Comum

Comum

Dor no local da injeção24 (incluindo desconforto no local da infusão e dor no local da infusão)

Muito Comum

Comum

Inchaço41 no local da infusão

Comum

Incomum

Prurido120 no local da infusão (incluindo prurido120 no local da injeção24)

Comum

Incomum

Urticária121 no local da infusão

Comum

Incomum

Hematoma112 no local da infusão

Comum

Rara

Edema58 no local da infusão

Incomum

Rara

Fadiga74

Muito Comum

Incomum

Dor

Comum

Rara

Investigações

Anticorpo14 anti-GAD positivo

Incomum

Rara

Teste de Coombs direto positivo

Incomum

Rara

a A frequência por indivíduo é calculada usando-se o número de indivíduos associados com todos os RAs, independente da relação com Cuvitru.
b A frequência por infusão é calculada usando-se o número de infusões associadas com todos os RAs, independente da relação com Cuvitru.

Tabela 8. Reações adversas pós-comercialização

Reações Adversar pós-comercialização (RAs)

Classe de Sistema de Órgãos (SOC) segundo a base de dados MedDRA

Reação Adversa

Frequência

Infecções6 e Infestações

Meningite asséptica60

Desconhecida

As seguintes RAs adicionais foram identificadas e relatadas durante o uso pós-comercialização de outro produto de imunoglobulina1 subcutânea2: reação anafilática26, parestesia125, tremor, taquicardia126, dispneia127, laringoespasmo, desconforto no tórax128, reações no local de injeção24 (como: endurecimento e calor).

População pediátrica (2 a 16 anos de idade)

O perfil de segurança da população pediátrica foi similar ao dos indivíduos adultos.

Relato de suspeita de reações adversas

O relato de suspeita de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Isto permite o monitoramento contínuo da relação risco/benefício do produto.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo

que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

As consequências de uma superdosagem de Cuvitru são desconhecidas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS. 1.0639.0291
Farm. Resp.: Alex Bernacchi CRF/SP 33.461

Fabricado por:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A. Lessines, Bélgica

Importado por:
Takeda Pharma Ltda
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5 Ed. Adm Jaguariúna – SP
CNPJ: 60.397.775/0001-74


SAC 0800 7710345

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Imunoglobulina: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
2 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
5 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
6 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
7 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
8 Mieloma: Variedade de câncer que afeta os linfócitos tipo B, encarregados de produzir imunoglobulinas. Caracteriza-se pelo surgimento de dores ósseas, freqüentemente a nível vertebral, anemia, insuficiência renal e um estado de imunodeficiência crônica.

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9 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
10 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
11 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
12 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
13 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
14 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).

Ampliar Ampliar
15 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
16 Imunoglobulinas: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
17 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
18 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
19 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
20 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
21 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
22 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
23 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
24 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
25 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
26 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
27 Tromboembolismo: Doença produzida pela impactação de um fragmento de um trombo. É produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e é levado pela corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do trombo. Esta oclusão pode ter diversas conseqüências, desde leves até fatais, dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulação do órgão onde se deu a oclusão.
28 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
29 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
30 Trombose Venosa Profunda: Caracteriza-se pela formação de coágulos no interior das veias profundas da perna. O que mais chama a atenção é o edema (inchaço) e a dor, normalmente restritos a uma só perna. O edema pode se localizar apenas na panturrilha e pé ou estar mais exuberante na coxa, indicando que o trombo se localiza nas veias profundas dessa região ou mais acima da virilha. Uma de suas principais conseqüências a curto prazo é a embolia pulmonar, que pode deixar seqüelas ou mesmo levar à morte. Fatores individuais de risco são: varizes de membros inferiores, idade maior que 40 anos, obesidade, trombose prévia, uso de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, entre outras.
31 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
32 Trombóticos: Relativo à trombose, ou seja, à formação ou desenvolvimento de um trombo (coágulo).
33 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
34 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
35 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
» Diabetes. Saiba mais.
36 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
37 Congênitos: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
38 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
39 Viscosidade: 1. Atributo ou condição do que é viscoso; viscidez. 2. Resistência que um fluido oferece ao escoamento e que se deve ao movimento relativo entre suas partes; atrito interno de um fluido.
40 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
41 Inchaço: Inchação, edema.

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42 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original

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43 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
44 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
45 Gamopatias monoclonais: Grupo de doenças caracterizadas pela existência de um clone neoplásico de plasmócitos ou linfócitos secretores de imunoglobulina homogênea ou seus componentes, que é reconhecida como um pico característico na eletroforese de proteínas séricas ou urinárias e que podem resultar na deposição de cadeias leves ou pesadas em vários tecidos.
46 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
47 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
48 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
49 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
50 Nefropatia: Lesão ou doença do rim.
51 Proximal: 1. Que se localiza próximo do centro, do ponto de origem ou do ponto de união. 2. Em anatomia geral, significa o mais próximo do tronco (no caso dos membros) ou do ponto de origem (no caso de vasos e nervos). Ou também o que fica voltado para a cabeça (diz-se de qualquer formação). 3. Em botânica, o que fica próximo ao ponto de origem ou à base. 4. Em odontologia, é o mais próximo do ponto médio do arco dental.
52 Nefrose: Degeneração do epitélio tubular renal.
53 Osmótica: Relativo à osmose, ou seja, ao fluxo do solvente de uma solução pouco concentrada, em direção a outra mais concentrada, que se dá através de uma membrana semipermeável.
54 Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia, taquicardia, taquipnéia e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
55 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
56 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
57 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
58 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
59 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
60 Meningite asséptica: Síndrome clínica de inflamação meníngea em que não é encontrado crescimento bacteriano identificado no exame de líquido cefalorraquidiano. Trata-se geralmente de inflamação leptomeníngea caracterizada por febre e sinais meníngeos acompanhados predominantemente por pleocitose linfocítica no LCR com cultura bacteriana estéril. Ela não é causada por bactérias piogênicas, porém diversas condições clínicas podem desencadeá-la: infecções virais e não virais; alguns fármacos, neoplasias malignas, doenças reumatológicas, tais como lúpus eritematoso sistêmico, sarcoidose, angeíte granulomatosa e metástases tumorais.
61 Sequelas: 1. Na medicina, é a anomalia consequente a uma moléstia, da qual deriva direta ou indiretamente. 2. Ato ou efeito de seguir. 3. Grupo de pessoas que seguem o interesse de alguém; bando. 4. Efeito de uma causa; consequência, resultado. 5. Ato ou efeito de dar seguimento a algo que foi iniciado; sequência, continuação. 6. Sequência ou cadeia de fatos, coisas, objetos; série, sucessão. 7. Possibilidade de acompanhar a coisa onerada nas mãos de qualquer detentor e exercer sobre ela as prerrogativas de seu direito.
62 Líquido cefalorraquidiano: Líquido cefalorraquidiano (LCR), também conhecido como líquor ou fluido cérebro espinhal, é definido como um fluido corporal estéril, incolor, encontrado no espaço subaracnoideo no cérebro e na medula espinhal (entre as meninges aracnoide e pia-máter). Caracteriza-se por ser uma solução salina pura, com baixo teor de proteínas e células, atuando como um amortecedor para o córtex cerebral e a medula espinhal. Possui também a função de fornecer nutrientes para o tecido nervoso e remover resíduos metabólicos do mesmo. É sintetizado pelos plexos coroidais, epitélio ventricular e espaço subaracnoideo em uma taxa de aproximadamente 20 mL/hora. Em recém-nascidos, este líquido é encontrado em um volume que varia entre 10 a 60 mL, enquanto que no adulto fica entre 100 a 150 mL.
63 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.

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64 Cabeça:
65 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
66 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
67 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
68 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
69 Hemólise: Alteração fisiológica ou patológica, com dissolução ou destruição dos glóbulos vermelhos do sangue causando liberação de hemoglobina. É também conhecida por hematólise, eritrocitólise ou eritrólise. Pode ser produzida por algumas anemias congênitas ou adquiridas, como consequência de doenças imunológicas, etc.

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70 Eritrócitos: Células vermelhas do sangue. Os eritrócitos maduros são anucleados, têm forma de disco bicôncavo e contêm HEMOGLOBINA, cuja função é transportar OXIGÊNIO. Sinônimos: Corpúsculos Sanguíneos Vermelhos; Corpúsculos Vermelhos Sanguíneos; Corpúsculos Vermelhos do Sangue; Glóbulos Vermelhos; Hemácias
71 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
72 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
73 Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
74 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.

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75 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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76 Olhos:
77 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
78 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
79 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
80 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
81 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
82 Edema pulmonar: Acúmulo anormal de líquidos nos pulmões. Pode levar a dificuldades nas trocas gasosas e dificuldade respiratória.
83 Hipoxemia: É a insuficiência de oxigênio no sangue.

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84 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
85 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
86 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
87 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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88 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
89 Neonato: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
90 Sarampo: Doença infecciosa imunoprevenível, altamente transmissível por via respiratória, causada pelo vírus do sarampo e de imunidade permanente. Geralmente ocorre na infância, mas pode afetar adultos susceptíveis (não imunes). As manifestações clínicas são febre alta, tosse seca persistente, coriza, conjuntivite, aumento dos linfonodos do pescoço e manchas avermelhadas na pele. Em cerca de 30% das pessoas com sarampo podem ocorrer complicações como diarréia, otite, pneumonia e encefalite.
91 Catapora: Doença infecciosa aguda, comum na infância, também chamada de varicela. Ela é provocada por vírus e caracterizada por febre e erupção maculopapular rápida, seguida de erupção de vesículas eritematosas muito pruriginosas.
92 Antígenos: 1. Partículas ou moléculas capazes de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substâncias que, introduzidas no organismo, provocam a formação de anticorpo.
93 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
94 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
95 Caxumba: Também conhecida como parotidite. É uma doença infecciosa imunoprevenível de transmissão respiratória. Causada pelo vírus da caxumba, resulta em manifestações discretas ou é assintomática. Quando ocorrem, as manifestações clínicas mais comuns são febre baixa, dor no corpo, perda de apetite, fadiga e dor de cabeça. Cerca de 30 a 40% dos indivíduos infectados apresentam dor e aumento uni ou bilateral das glândulas salivares (mais comumente, das parótidas). Geralmente tem evolução benigna, é mais comum em crianças e resulta em imunidade permanente. Em alguns casos pode complicar causando meningite, encefalite, surdez, orquite, ooferite, miocardite ou pancreatite.
96 Rubéola: Doença infecciosa imunoprevenível de transmissão respiratória. Causada pelo vírus da rubéola. Resulta em manifestações discretas ou é assintomática. Quando ocorrem, as manifestações clínicas mais comuns são febre baixa, aumento dos gânglios do pescoço, manchas avermelhadas na pele, 70% das mulheres apresentam artralgia e artrite. Geralmente tem evolução benigna, é mais comum em crianças e resulta em imunidade permanente. Durante a gravidez, a infecção pelo vírus da rubéola pode resultar em aborto, parto prematuro e mal-formações congênitas.
97 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
98 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.

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99 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.

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100 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
101 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.

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102 Costas:

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103 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).

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104 Cicatrizes: Formação de um novo tecido durante o processo de cicatrização de um ferimento.
105 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
106 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
107 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
108 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
109 Artralgia: Dor em uma articulação.
110 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
111 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
112 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
113 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
114 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.

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115 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
116 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
117 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
118 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
119 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
120 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
121 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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122 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
123 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
124 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
125 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
126 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
127 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.

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128 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica

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