Vevaso

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vevaso
diosmina + hesperidina
Comprimidos 500 mg e 1000 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90, 100 e 200 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Vevaso 500 mg contém:

Excipientes: dióxido de silício, crospovidona, laurilsulfato de sódio, povidona, celulose microcristalina silicificada, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de Vevaso 1000 mg contém:

Excipientes: dióxido de silício, crospovidona, laurilsulfato de sódio, povidona, celulose microcristalina silicificada, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE¹

INDICAÇÕES

• Tratamento das manifestações da insuficiência² venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores;
• Tratamento dos sintomas³ funcionais relacionados à insuficiência² venosa do plexo hemorroidário;
• Alívio dos sinais⁴ e sintomas³ pré e pós-operatórios de safenectomia;
• Alívio dos sinais⁴ e sintomas³ pós-operatórios de hemorroidectomia;
• Alívio da dor pélvica⁵ crônica associada à Síndrome⁶ da Congestão Pélvica⁵.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Eficácia no tratamento da insuficiência² venosa crônica dos membros inferiores

Em estudo duplo-cego⁷ placebo⁸ controlado incluindo 160 pacientes (134 mulheres e 26 homens), a eficácia da fração purificada micronizada dos flavonóides na dose diária de 1000 mg por dois meses, foi dirigida aos sintomas³ (desconforto, peso, dor, cãimbras noturnas, sensação de inchaço⁹, vermelhidão/cianose¹⁰, calor/queimação, sinais⁴ clínicos (condição da pele¹¹, distúrbios tróficos)) e edema¹² da perna. Desde o primeiro mês, a intensidade máxima dos sintomas³ foi significativamente reduzida do grupo da fração micronizada purificada dos flavonóides comparado ao grupo placebo⁸.

Referência bibliográfica: Gilly, R.; Pillion, G.; Frileux, C.: Evaluation of a new vasoactive micronized flavonoid fraction (S 5682) in symptomatic disturbances of the venolymphatic circulation of the lower limb: a double-blind, placebo⁸-controlled study. Phlebology 1994; 9: 67-70.

Um estudo multicêntrico internacional envolvendo 5052 pacientes com duração de 2 anos, com pacientes sintomáticos para insuficência venosa crônica (C0s – C4 – Classificação Clínica CEAP) com ou sem refluxo venoso, divididos em grupos, placebo⁸ e grupo de tratamento ativo. O tratamento ativo consistiu na administração da fração purificada micronizada de flavonóides na dose diária de 1000 mg. Durante o tratamento com a fração purificada micronizada de flavonóides todos os sintomas³ (dor, peso nas pernas, formigamento e cãimbras) apresentaram uma forte melhora, sobretudo no grupo com refluxo venoso, em comparação ao outro grupo. A avaliação do índice de Qualidade de Vida foi significativamente melhorada independente do grupo, com ou sem refluxo venoso. A melhora significativa e progressiva dos sinais⁴ de insuficiência² venosa crônica se refletiu em alterações significativas na classificação CEAP, i.e., de estágios mais severos para estágios mais leves. A melhora clínica contínua acompanhou o período de tratamento durante 6 meses, com melhora progressiva também dos índices de qualidade de vida de todos os pacientes.

Referência bibliográfica: Jantet, G.: Cronic venous insuffiency: Worldwide results of the RELIEF study. Angiology 2002; 51 (1): 245-256.

Em estudo aberto, multicêntrico, controlado, randomizado¹³, 140 pacientes portadores de insuficiência² venosa crônica e úlcera de perna¹⁴ foram divididos em dois grupos, tratamento de compressão associado a medicamento tópico¹⁵; e este tratamento associado à fração purificada micronizada de flavonóides na dose diária de 1000 mg por 24 semanas. O percentual de pacientes com úlcera de perna¹⁴ cicatrizada ao término do período de tratamento foi definitivamente maior no grupo tratado com os flavonóides.

Referência bibliográfica: Glinski, W: The beneficial augmentative effect of micronised purified flavonoid fraction (MPFF) on the healing of leg ulcers: An open, multicentre, controlled, randomised study. Phlebology 1999; 14 (4):151- 157

Eficácia no tratamento da insuficiência² venosa do plexo hemorroidário

Em um estudo randomizado¹⁶, duplo-cego, placebo⁸ controlado, 90 pacientes (49 no grupo fração micronizada de flavonóides e 41 no grupo placebo⁸) com crise hemorroidária aguda foram tratados durante 7 dias no seguinte esquema: 3000 mg de fração micronizada de flavonóides diariamente durante os primeiros 4 dias e, em seguida, 2000 mg de fração micronizada de flavonóides diariamente durante 3 dias (Jiang, 2006). Os critérios de eficácia foram avaliados conforme evolução dos sinais⁴ e sintomas³ (dor e edema¹², os mais frequentemente reportados), sangramento, tenesmo¹⁷, prurido¹⁸, secreção de muco, e prolapso¹⁹. A eficácia do tratamento em D4 foi significativamente melhor no grupo da fração micronizada de flavonóides, com melhora da dor (p = 0,01) e do sangramento (p = 0,01). Estes resultados foram ainda mais pronunciados em D7, com uma melhora significativa nos seguintes parâmetros: dor (p <0,001), edema¹² (p = 0,01), sangramento (p = 0,02), e tenesmo¹⁷ (p = 0,02). A eficácia global do tratamento avaliada pelo paciente foi considerada como muito boa ou boa em 75.6% dos pacientes no grupo da fração micronizada versus 39% dos pacientes no grupo placebo⁸ (p = 0.007). A avaliação dos investigadores alcançou uma eficácia muito boa ou boa em 75.5% dos pacientes no grupo da fração de flavonóides versus 39% no grupo placebo⁸ (p = 0,006).

Referência bibliográfica: Jiang Z. M., Cao J. D. The impact of micronized purified flavonoid fraction on the treatment of acute haemorrhoidal epidoses. Current Medical Research and Opinion 2006;22.

Eficácia no alívio dos sinais⁴ e sintomas³ pré e pós-operatórios de safenectomia

Estudo aberto, multicêntrico, prospectivo²⁰ e randomizado¹³, com 181 pacientes com indicação cirúrgica para a retirada da veia safena (safenectomia) foram divididos em dois grupos, grupo tratado com fração micronizada de flavonóides na dose diária de 1000 mg no período pré e pós-operatório de safenectomia e grupo controle (pacientes não tratados com fração micronizada de flavonóides). Os pacientes tratados com a fração micronizada de flavonóides obtiveram uma maior redução da intensidade da dor e menor consumo de analgésicos²¹ no período pós-operatório, além de uma redução do tamanho dos hematomas²² e melhora dos sintomas³ associados à doença venosa crônica (diminuição do edema¹², cãimbras, fadiga²³ dos membros inferiores e sensação de pernas pesadas).

Referência bibliográfica: Veverková L., Jedlicka, V.; Wechsler, J.; Kalac, J. Analysis of the various procedures used in great saphenous flav surgery in the Czech Repubublic and benefit of Daflon® 500 mg to postoperative symptoms. Phlebolymphology 2006; 13: 193-199.

Estudo aberto, multicêntrico, não randomizado¹³, envolvendo 245 pacientes com indicação cirúrgica para a extirpação da veia safena (safenectomia) foram divididos em dois grupos, grupo tratado com diosmina + hesperidina na dose diária de 1000 mg no período pré e pós-operatório de safenectomia e grupo controle (pacientes não tratados com diosmina + hesperidina). Os pacientes tratados com diosmina + hesperidina no período pré e pós-operatório de safenectomia obtiveram uma redução da intensidade da dor pós-operatória, redução dos hematomas²² pós-operatórios, aceleração da reabsorção dos hematomas²² e aumento da tolerância ao exercício no período pós-operatório.

Referência bibliográfica: Pokrovsky A.V, Saveljev, V. S.; Kirienko, A. I.; Bogachev, V. Y.; Zolotukhin, I. A.: Stripping of the great saphenous flav under micronized purified flavonoid under micronized purified flavonoid fraction (MPFF) protection (results of the Russian multicenter controlled trial DEFANCE). Phlebolymphology 2008; 15(2): 45- 51.

Eficácia no alívio dos sinais⁴ e sintomas³ pós-operatórios de hemorroidectomia

Estudo clínico prospectivo²⁰ e randomizado¹³, envolvendo 112 pacientes enquadrados no terceiro ou quarto estágio de sintomas³ provenientes da patologia²⁴ de hemorroidas²⁵ e com indicação cirúrgica para a retirada da veia hemorroidal, foram randomizados em dois grupos (grupo tratamento e grupo controle). De acordo com os resultados obtidos, os pacientes tratados com o medicamento diosmina + hesperidina micronizada 500 mg, apresentaram uma redução significativa no sintoma²⁶ da dor pós-operatória do que os pacientes do grupo controle que não foram tratados com diosmina + hesperidina 500 mg. Além disso, pode-se ainda observar um menor consumo de analgésicos²¹ e um menor período de hospitalização no grupo tratado com diosmina + hesperidina micronizada 500 mg conforme os resultados descritos no estudo.

Referência bibliográfica: Colak T, Akca, T.; Dirlik, M.; Kanik, A.; Dag, A.; Aydin, S.: Micronized flavonoids in pain control after hemorrhoidectomy: a prospective randomized controlled study. Surgery Today 2003; 33: 828-832.

Estudo clínico cego e randomizado¹³ foi realizado envolvendo 86 pacientes com indicação para procedimento cirúrgico devido ao critério de inclusão: estágio III e IV do quadro patológico de hemorróidas²⁵. Os pacientes envolvidos no estudo foram randomizados em dois grupos (grupo tratamento e grupo controle) e os resultados obtidos demonstraram que os pacientes tratados com diosmina + hesperidina micronizada 500 mg apresentaram diminuição estatisticamente significativa dos seguintes sintomas³: dor, sangramento, peso e prurido¹⁸ após a realização da cirurgia do que no grupo controle de pacientes que não foram tratados com 500 mg de diosmina + hesperidina micronizada.

Referência bibliográfica: Ba-bai-ke-re, M.; Huang, H.; Re, W.; Fan, K.; Chu, H.; Ai, E.; Li-Mu, M.; Wang, Y.; Wen, H. How we can improve patients’ comfort after Milligan-Morgan open haemorrhoidectomy. World J Gastroenterol 2011; 17: 1448-1456.

Eficácia no alívio da dor pélvica⁵ crônica associada à Síndrome⁶ da Congestão Pélvica⁵

Revisão de estudos clínicos (estudo clínico duplo-cego, randomizado¹³ e cruzado, envolvendo 10 mulheres com diagnóstico²⁷ de Síndrome⁶ Pélvica⁵ Congestiva e estudo clínico envolvendo 20 mulheres com diagnóstico²⁷ de Síndrome⁶ Pélvica⁵ Congestiva) demostrou que pacientes tratadas com diosmina + hesperidina na dose diária de 1000 mg apresentaram melhora na frequência e gravidade da dor pélvica⁵, a partir do segundo mês de tratamento com diosmina + hesperidina quando comparadas com pacientes tratadas com placebo⁸ (vitaminas).

Referência bibliográfica: Burak F.; Gunduz, T.; Simsek, M.; Taskin, O.: Chronic pelvic pain associated with pelvic congestion syndrome and the benefit of Daflon 500 mg: a review. Phlebolymphology 2009; 16(3): 290-294.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacológicas

Vevaso é um agente venotônico e vasculoprotetor.

Propriedades farmacodinâmicas

Efeitos no tônus venoso: Atráves do aumento do tônus venoso e consequentemente redução da capacitância venosa, distensibilidade e estase²⁸, Vevaso reduz a hiperpressão venosa presente em pacientes com insuficiência² venosa crônica.

Efeitos na microcirculação: Vevaso atua reduzindo a expressão de algumas moléculas de adesão endoteliais e consequentemente inibe a ativação, migração e adesão de leucócitos²⁹, o qual leva a uma redução na liberação de mediadores inflamatórios e com isso uma redução na hipermeabilidade capilar³⁰.

Efeitos ao nível linfático³¹: À nível linfático³¹, Vevaso atua aumentando o fluxo e a drenagem³² linfática, o qual leva a uma redução do edema¹².

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral de 14C-diosmina radiomarcada em 12 voluntários saudáveis, observou-se que há uma rápida absorção pela mucosa³³ digestiva, sendo a diosmina transformada em diosmetina. A diosmetina apresenta uma rápida distribuição seguida de uma lenta eliminação, tendo uma meia-vida de eliminação de 11 horas com excreção essencialmente fecal (80%) e urinária de aproximadamente 14%. A diosmetina apresenta uma forte metabolização, sendo rapidamente e extensivamente, degradada a ácidos fenólicos.

O tempo para início da ação é de 1 hora após a administração única de 1000 mg de diosmina + hesperidina, com aumento do tônus venoso.

CONTRAINDICAÇÕES

Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia³⁴) à diosmina e/ou hesperidina ou qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Crise hemorroidária aguda: A administração de Vevaso para o tratamento sintomático³⁵ da hemorróida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e seu uso deve ser feito por curto período de tempo (7 dias). Se os sintomas³ não desaparecerem rapidamente, deve se proceder a um exame proctológico³⁶ e o tratamento deve ser revisto.

As mesmas recomendações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Populações especiais

Crianças: Vevaso não se destina ao uso em crianças. O medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Nenhum estudo foi encontrado sobre o efeito da fração micronizada purificada de flavonoides (diosmina + hesperidina) na habilidade de dirigir e operar máquinas. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica, Vevaso não afeta a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez³⁷ e Lactação³⁸

Estudos de toxicidade³⁹ reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos.

Em um estudo aberto realizado com 50 gestantes com crise hemorróidária aguda, realizado entre 8 semanas antes do parto e 30 dias após o parto, indicou uma redução dos sintomas³ agudos de hemorróida a partir do 4º dia de tratamento em 53,6%. O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez³⁷, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato⁴⁰, seu crescimento e amamentação⁴¹ materna.

Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem dados sobre a passagem da associação diosmina + hesperidina para o leite materno. Sendo assim, a amamentação⁴¹ não é recomendada durante o tratamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foi documentada nenhuma interação medicamentosa para a associação diosmina + hesperidina.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Vevaso 500 mg: Comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e liso.
• Vevaso 1000 mg: Comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO ORAL

Tratamento das manifestações da insuficiência² venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores

• Vevaso 500 mg: 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite.
• Vevaso 1000 mg: 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã.

Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Tratamento dos sintomas³ funcionais relacionados à insuficiência² venosa do plexo hemorroidário

• Vevaso 500 mg: 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.
• Vevaso 1000 mg: 3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Alívio dos sinais⁴ e sintomas³ pré-operatório de safenectomia

• Vevaso 500 mg: 2 comprimidos ao dia.
• Vevaso 1000 mg: 1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados pelo menos 14 dias antes da cirurgia ou de acordo com prescrição médica.

Alívio dos sinais⁴ e sintomas³ pós-operatório de safenectomia

• Vevaso 500 mg: 2 comprimidos ao dia.
• Vevaso 1000 mg: 1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados pelo menos 14 a 30 dias após a cirurgia ou de acordo com prescrição médica.

Alívio dos sinais⁴ e sintomas³ pós-operatórios de hemorroidectomia

• Vevaso 500 mg: 6 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias.
• Vevaso 1000 mg: 3 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4 dias.

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica.

Alívio da dor pélvica⁵ crônica associada à Síndrome⁶ da Congestão Pélvica⁵ (PCS)

• Vevaso 500 mg: 2 comprimidos ao dia.
• Vevaso 1000 mg: 1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Assim como todos os medicamentos, Vevaso pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarréia⁴², dispepsia⁴³ (indigestão), náusea⁴⁴ e vômitos⁴⁵.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Colite⁴⁶ (inflamação⁴⁷ do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tontura⁴⁸, dor de cabeça⁴⁹, mal estar, rash⁵⁰ cutâneo⁵¹ (erupções avermelhadas), prurido¹⁸ (coceira) e urticária⁵² (erupção⁵³ cutânea⁵⁴).

Reações com frequência desconhecida:

• Dor abdominal, edema¹² de face⁵⁵ isolada, lábios e pálpebras⁵⁶. Excepcionalmente edema¹² de Quincke (tal como inchaço⁹ da face⁵⁵, lábios, boca⁵⁷, língua⁵⁸ ou garganta⁵⁹, dificuldade em respirar ou engolir).

Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula, favor informar o seu médico ou farmacêutico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Não foram relatados, até o momento, sintomas³ relacionados à superdose de diosmina + hesperidina. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S. nº. 1.1819.0223
Farm. Resp. Dra. Tatiane Cristina Schwaab Nedel CRF - RS 15.481

Registrado por:
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Rod. RS 401 – Km 30 – nº 1009
São Jerônimo/RS - CEP: 96700-000
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