Furosantisa

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Furosantisa
furosemida
Solução Injetável 10 mg/mL

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Ampolas com 2 mL

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL de Furosantisa solução injetável contém:

Veículo: hidróxido de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE¹

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• edemas² devido a doenças cardíacas e doenças hepáticas³ (ascite⁴);
• edemas² devido a doenças renais (na síndrome nefrótica⁵, a terapia da doença causal tem prioridade);
• insuficiência cardíaca⁶ aguda, especialmente no edema pulmonar⁷ (administração conjunta com outras medidas terapêuticas);
• eliminação urinária reduzida devido à gestose (após restauração do volume de líquidos ao normal);
• edemas² cerebrais como medida de suporte;
• edemas² devido a queimaduras;
• crises hipertensivas (em adição a outras medidas anti-hipertensivas);
• indução de diurese⁸ forçada em envenenamentos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O uso da furosemida tem indicação desde o período neonatal (Benitz et al, 1995) até a idade adulta (Avery, 1981) nos casos de edema⁹ das mais variadas formas, insuficiência cardíaca⁶, indução de diurese⁸ e crises hipertensivas.

O estudo de Magrini F et al. (1987) confirma a eficácia de furosemida nos casos de insuficiência cardíaca⁶ e aumento da resistência vascular¹⁰ coronariana. O estudo de Paterna S. et al (1999) também mostrou, com muita propriedade, a eficácia e a boa tolerabilidade de furosemida no tratamento de 30 pacientes adultos, com idades entre 65 e 85 anos portadores de insuficiência cardíaca congestiva¹¹. Este efeito também foi demonstrado no estudo de Gottlieb SS et al. (1998).

O benefício e a segurança do uso de furosemida em 46 crianças que foram submetidas a cirurgias cardíacas e usaram de forma contínua o medicamento furosemida foram confirmadas no estudo randomizado¹² de Klinge JM et al. (1997).

O estudo randomizado¹² de Van der Vorst MM et al (2006), envolvendo 44 pacientes portadores de insuficiência cardíaca⁶ nos graus III e IV, demonstrou que furosemida via oral também é eficaz, mesmo em quadros graves, como os envolvidos no estudo. Assim como no estudo de Paterna S et al (1999), Eterno FT et al. (1998) confirmaram que o uso de diuréticos¹³ como a furosemida melhora a compensação cardíaca, reduz edemas² e melhora, em curto prazo, a capacidade física e a qualidade de vida dos pacientes.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

1. Benitz WE & Tatro DS: The Pediatric Drug Handbook, 3rd. Mosby-Year Book, Inc, St Louis, MO, 1995.
2. Avery GB: Neonatology: Pathophysiology and Management of the Newborn, 2nd. JB Lippincott Company, Philadelphia, PA, 1981.
3. Magrini F, et al. Converting-enzyme inhibition and coronary blood flow. Circulation 1987 Jan;75(1 Pt 2):I168-74.
4. Paterna S, et al. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
5. Klinge JM, et al. Intermittent administration of furosemide versus continuous infusion in the postoperative management of children following open heart surgery. Intensive Care Med 1997 Jun;23(6):693-7.
6. Van der Vorst MM, et al. Evaluation of furosemide regimens in neonates treated with extracorporeal membrane oxygenation. Crit Care 2006;10(6):R168.
7. Gottlieb SS, et al. The effects of diuresis on the pharmacokinetics of the loop diuretics furosemide and torsemide in patients with heart failure. Am J Med 1998 Jun;104(6):533-8.
8. Eterno FT, et al. Diuréticos¹³ melhoram a capacidade funcional em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva¹¹. Arq Bras Cardiol 1998;70(5):315-20.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Mecanismo de ação

A furosemida é um diurético¹⁴ de alça que produz um efeito diurético¹⁴ potente com início de ação rápido e de curta duração. A furosemida bloqueia o sistema cotransportador de Na+K+2Cl- localizado na membrana celular¹⁵ luminal do ramo ascendente da alça de Henle¹⁶; portanto, a eficácia da ação salurética da furosemida depende do fármaco¹⁷ alcançar o lúmen¹⁸ tubular via um mecanismo de transporte aniônico. A ação diurética resulta da inibição da reabsorção de cloreto de sódio neste segmento da alça de Henle¹⁶. Como resultado, a excreção fracionada de sódio pode alcançar 35% da filtração glomerular de sódio. Os efeitos secundários do aumento da excreção de sódio são excreção urinária aumentada (devido ao gradiente osmótico¹⁹) e aumento da secreção tubular distal²⁰ de potássio. A excreção de íons²¹ cálcio e magnésio também é aumentada.

A furosemida interrompe o mecanismo de retorno (feedback) do túbulo glomerular da mácula²² densa, com o resultado de não atenuação da atividade salurética. A furosemida causa estimulação dose-dependente do sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Na insuficiência cardíaca⁶, a furosemida produz uma redução aguda da pré-carga cardíaca (pela dilatação da capacidade venosa). Este efeito vascular¹⁰ precoce parece ser mediado por prostaglandina²³ e pressupõe uma função renal²⁴ adequada com ativação do sistema renina-angiotensina e síntese de prostaglandina²³ intacta. Além disso, devido ao seu efeito natriurético, a furosemida reduz a reatividade vascular¹⁰ das catecolaminas, que é elevada em pacientes hipertensos.

A eficácia anti-hipertensiva da furosemida é atribuída ao aumento da excreção de sódio, redução do volume sanguíneo e redução da resposta do músculo liso vascular²⁵ ao estímulo vasoconstritor.

Propriedades farmacodinâmicas

O efeito diurético¹⁴ da furosemida ocorre dentro de 15 minutos após a administração da dose intravenosa e dentro de 1 hora após a administração da dose oral.

O aumento dose-dependente da diurese⁸ e natriurese²⁶ foi demonstrado em indivíduos sadios recebendo doses de furosemida de 10 mg até 100 mg. A duração da ação é de aproximadamente 3 horas após uma dose intravenosa de 20 mg e de 3 a 6 horas após uma dose oral de 40 mg em indivíduos sadios.

Em pacientes, a relação entre as concentrações intratubulares de furosemida livre (estimadas utilizando-se a taxa de excreção urinária de furosemida) e seu efeito natriurético é apresentada na forma de uma curva sigmoide²⁷ com uma taxa mínima efetiva de excreção de furosemida de aproximadamente 10 µg por minuto. Portanto, uma infusão contínua de furosemida é mais efetiva do que repetidas administrações em bolus²⁸. Além disso, não ocorre aumento significativo do efeito acima de certa dose administrada em bolus²⁸. O efeito da furosemida é reduzido, caso ocorra diminuição da secreção tubular ou da ligação da albumina²⁹ intratubular ao fármaco¹⁷.

Propriedades farmacocinéticas

A influência da administração concomitante de alimentos na absorção da furosemida depende da forma farmacêutica.

O volume de distribuição de furosemida é de 0,1 a 0,2 litros por kg de peso corpóreo. O volume de distribuição pode ser maior dependendo da doença de base.

A furosemida liga-se fortemente às proteínas³⁰ plasmáticas (mais de 98%), principalmente à albumina²⁹.

A furosemida é eliminada principalmente na forma de fármaco¹⁷ inalterado, primariamente pela secreção no túbulo proximal³¹. Após administração intravenosa, 60 a 70% da dose de furosemida é excretada desta forma. O metabólito³² glicuronideo da furosemida equivale a 10 a 20% das substâncias recuperadas na urina³³. O restante da dose é excretado nas fezes, provavelmente após a secreção biliar.

A meia-vida terminal da furosemida após a administração intravenosa é de aproximadamente 1 a 1,5 horas.

A furosemida é excretada no leite materno. A furosemida atravessa a barreira placentária e é transferida ao feto³⁴ lentamente. Por esta razão, observa-se no feto³⁴ e no recém-nascido as mesmas concentrações de furosemida que na mãe.

Populações especiais

Insuficiência renal³⁵: A biodisponibilidade da furosemida não é alterada em pacientes com insuficiência renal³⁵ terminal. Em insuficiência renal³⁵, a eliminação de furosemida é diminuída e a meia-vida prolongada; a meia-vida terminal pode ser de até 24 horas em pacientes com insuficiência renal³⁵ severa.
Na síndrome nefrótica⁵, a redução na concentração das proteínas³⁰ plasmáticas leva a concentrações mais altas de furosemida livre. Por outro lado, a eficácia de furosemida é reduzida nestes pacientes devido à ligação intratubular da albumina²⁹ e diminuição da secreção tubular.
A furosemida é pouco dialisável em pacientes sob hemodiálise³⁶, diálise peritoneal³⁷ e CAPD (Diálise³⁸ Peritonial Ambulatorial Contínua).

Insuficiência Hepática³⁹: Em insuficiência hepática³⁹, a meia-vida de furosemida é aumentada em 30% a 90%, principalmente devido ao maior volume de distribuição. Além disso, neste grupo de pacientes existe uma ampla variação em todos os parâmetros farmacocinéticos.

Idosos, insuficiência cardíaca congestiva¹¹ e hipertensão⁴⁰ severa: Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva¹¹, hipertensão⁴⁰ severa ou em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função renal²⁴.

Pacientes pediátricos: Em crianças prematuras ou nascidas à termo, dependendo da maturidade dos rins⁴¹, a eliminação de furosemida pode estar diminuída. O metabolismo⁴² do fármaco¹⁷ também é reduzido caso a capacidade de glucuronização da criança esteja prejudicada. A meia-vida terminal é menor do que 12 horas em crianças com mais de 33 semanas de idade pós-concepção⁴³. Em crianças com 2 meses ou mais, o “clearance” terminal é o mesmo dos adultos.

CONTRAINDICAÇÕES

Furosantisa não deve ser usada em pacientes com:

• insuficiência renal³⁵ com anúria⁴⁴;
• pré-coma⁴⁵ e coma⁴⁵ associado à encefalopatia⁴⁶ hepática⁴⁷;
• hipopotassemia⁴⁸ severa (ver item REAÇÕES ADVERSAS);
• hiponatremia⁴⁹ severa;
• hipovolemia⁵⁰ (com ou sem hipotensão⁵¹) ou desidratação⁵²;
• hipersensibilidade à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes⁵³. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O fluxo urinário deve ser assegurado. Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (por exemplo: em pacientes com alterações de esvaziamento da bexiga⁵⁴, hiperplasia⁵⁵ prostática ou estreitamento da uretra⁵⁶), a produção aumentada de urina³³ pode provocar ou agravar a doença. Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento.

O tratamento com Furosantisa necessita de supervisão médica regular. O monitoramento cuidadoso é particularmente necessário em pacientes com:

• hipotensão⁵¹;
• indesejável diminuição pronunciada na pressão arterial⁵⁷ constituir-se-ia em um risco especial (ex.: estenoses⁵⁸ significantes de artérias coronárias⁵⁹ ou de vasos cerebrais);
• diabetes mellitus⁶⁰ latente ou manifesta;
• gota⁶¹ ou hiperuricemia assintomática (controle regular do ácido úrico);
• síndrome⁶² hepatorenal, isto é, comprometimento da função renal²⁴ associado com doença hepática⁴⁷ severa;
• hipoproteinemia, ex.: associada à síndrome nefrótica⁵ (o efeito da furosemida pode ser atenuado e sua ototoxicidade⁶³ potencializada). É recomendada a titulação cuidadosa das doses da furosemida.

Durante tratamento com furosemida é geralmente recomendada a monitorização regular dos níveis de sódio, potássio e creatinina⁶⁴ séricos; é necessária monitorização particularmente cuidadosa em casos de pacientes com alto risco de desenvolvimento de alterações eletrolíticas ou em caso de perda adicional significativa de fluidos (por exemplo, devido a vômitos⁶⁵, diarreia⁶⁶ ou suor intenso). Hipovolemia⁵⁰ ou desidratação⁵², bem como qualquer alteração eletrolítica ou ácido – base significativas devem ser corrigidas. Isto pode requerer a descontinuação temporária da furosemida.

Existe a possibilidade de agravar ou iniciar manifestação de lúpus⁶⁷ eritematoso⁶⁸ sistêmico⁶⁹.

Gravidez⁷⁰ e Lactação⁷¹

A furosemida atravessa a barreira placentária. Portanto, nãodeve ser administrada durante a gravidez⁷⁰ a menos que estritamente indicada e por curtos períodos de tempo. O tratamento durante a gravidez⁷⁰ requer monitorização do crescimento fetal.

A furosemida passa para o leite e pode inibir a lactação⁷¹. As mulheres não devem amamentar se estiverem sendo tratadas com furosemida. Categoria de risco na gravidez⁷⁰: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos: A eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função renal²⁴. A ação diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia⁵⁰ e desidratação⁵², especialmente em pacientes idosos. A depleção⁷² grave de fluidos pode levar a hemoconcentração⁷³ com tendência ao desenvolvimento de tromboses⁷⁴.

Crianças: O monitoramento cuidadoso é necessário em crianças prematuras devido ao possível desenvolvimento de nefrolitíase e nefrocalcinose; a função renal²⁴ deverá ser monitorizada e deverá ser realizada uma ultrassonografia⁷⁵ renal²⁴. Caso a furosemida seja administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida, pode aumentar o risco de persistência de ducto de Botallo.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Alguns efeitos adversos (como queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a capacidade do paciente em se concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em situações em que suas habilidades são especialmente importantes, como dirigir ou operar máquinas.

Sensibilidade cruzada

Pacientes hipersensíveis a antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfonilureias⁷⁶ podem apresentar sensibilidade cruzada com o medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-Medicamento

Associações desaconselhadas

Hidrato de cloral: sensação de calor, perspiração, agitação, náusea⁷⁷, aumento da pressão arterial⁵⁷ e taquicardia⁷⁸ podem ocorrer em casos isolados após a administração intravenosa da furosemida dentro de 24 horas da ingestão de hidrato de cloral. Portanto, não é recomendado o uso concomitante de furosemida e hidrato de cloral.

Antibióticos aminoglicosídicos e outros medicamentos que podem causar ototoxicidade⁶³: a furosemida pode potencializar a ototoxicidade⁶³ de antibióticos aminoglicosídicos e de outros fármacos ototóxicos, visto que os efeitos resultantes sobre a audição podem ser irreversíveis. Esta combinação de fármacos deve ser restrita à indicação médica.

Precauções de uso

Cisplatina: existe risco de ototoxicidade⁶³ quando da administração concomitante de cisplatina e furosemida. Além disto, a nefrotoxicidade⁷⁹ da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja administrada em baixas doses (por exemplo, 40 mg em pacientes com função renal²⁴ normal) e com balanço de fluidos positivo quando utilizada para obter-se diurese⁸ forçada durante o tratamento com cisplatina.

Sais de lítio: a furosemida diminui a excreção de sais de lítio e pode causar aumento dos níveis séricos de lítio, resultando em aumento do risco de toxicidade⁸⁰ do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos cardiotóxicos e neurotóxicos do lítio. Desta forma, recomenda-se que os níveis séricos de lítio sejam cuidadosamente monitorizados em pacientes que recebem esta combinação.

Medicamentos inibidores da ECA: pacientes que estão recebendo diuréticos¹³ podem sofrer hipotensão⁵¹ severa e deterioração da função renal²⁴, incluindo casos de insuficiência renal³⁵, especialmente quando um inibidor da ECA ou antagonista⁸¹ do receptor de angiotensina II é administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se considerar a interrupção da administração da furosemida temporariamente ou ao menos reduzir a dose de furosemida por 3 dias antes de iniciar o tratamento com ou antes de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista⁸¹ do receptor de angiotensina II.

Risperidona: em estudos placebo⁸² controlados com risperidona em pacientes idosos com demência⁸³, uma maior incidência⁸⁴ de mortalidade⁸⁵ foi observada em pacientes tratados com furosemida mais risperidona (7,3%: idade média de 89 anos, entre 75 – 97 anos) quando comparados com pacientes tratados somente com risperidona (3,1%: idade média de 84 anos, entre 70 – 96 anos) ou somente furosemida (4,1%, idade média de 80 anos, entre 67-90 anos). O uso concomitante de risperidona com outros diuréticos¹³ (principalmente diuréticos¹³ tiazídicos usados em baixa dose) não foi associado com achados semelhantes. Não foi identificado um mecanismo patofisiológico para explicar este achado, e não foi observado um padrão consistente para a causa das mortes. Todavia, cautela deve ser adotada e os riscos e benefícios desta combinação ou com tratamento concomitante com outros diuréticos¹³ potentes devem ser considerados antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência⁸⁴ de mortalidade⁸⁵ entre pacientes usando outros diuréticos¹³, assim como em tratamento concomitante com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação⁵² foi um fator de risco⁸⁶ geral de mortalidade⁸⁵ e, portanto, deve ser evitada em pacientes idosos com demência⁸³.

Levotiroxina⁸⁷: altas doses de furosemida podem inibir a ligação de hormônios tiroidianos às proteínas³⁰ carreadoras/ transportadoras e, assim, levar a um aumento transitório inicial de hormônio⁸⁸ tiroidiano livre, seguido de uma redução geral nos níveis de hormônio⁸⁸ tiroidiano total. Os níveis de hormônio⁸⁸ tiroidiano devem ser monitorados.

Associações a considerar

Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): agentes anti-inflamatórios não esteroidais (incluindo ácido acetilsalicílico) podem atenuar a ação da furosemida e sua administração concomitante pode causar insuficiência renal³⁵ aguda no caso de hipovolemia⁵⁰ ou desidratação⁵² pré-existente. Em pacientes com hipovolemia⁵⁰ ou desidratação⁵², a administração de AINEs pode causar uma diminuição aguda da função renal²⁴. A toxicidade⁸⁰ do salicilato pode ser aumentada pela furosemida.

Fenitoína: pode ocorrer diminuição do efeito da furosemida após administração concomitante de fenitoína. Fármacos nefrotóxicos: a furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos nefrotóxicos nos rins⁴¹.

Corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz e laxantes⁸⁹: o uso concomitante de furosemida com corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz em grandes quantidades e o uso prolongado de laxantes⁸⁹, pode aumentar o risco de desenvolvimento de hipopotassemia⁴⁸.

Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos e medicamentos que induzem a síndrome⁶² de prolongamento do intervalo QT: algumas alterações eletrolíticas (por exemplo, hipopotassemia⁴⁸, hipomagnesemia) podem aumentar a toxicidade⁸⁰ destes fármacos.
Se agentes anti-hipertensivos, diuréticos¹³ ou outros fármacos que potencialmente diminuem a pressão sanguínea são administrados concomitantemente com a furosemida, uma queda mais pronunciada da pressão sanguínea pode ser esperada.
Probenecida, metotrexato e outros fármacos que, assim como a furosemida, são secretados significativamente por via tubular renal²⁴, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminação renal²⁴ desses fármacos. Em caso de tratamento com altas doses (em particular, de ambos furosemida e outros fármacos), pode haver aumento dos níveis séricos e dos riscos de efeitos adversos devido à furosemida ou à medicação concomitante.

Antidiabéticos e medicamentos hipertensores simpatomiméticos (ex.: epinefrina, norepinefrina): os efeitos destes fármacos podem ser reduzidos quando administrados com furosemida.

Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare⁹⁰: os efeitos destes fármacos podem aumentar quando administrados com furosemida.

Cefalosporinas: insuficiência renal³⁵ pode se desenvolver em pacientes recebendo simultaneamente tratamento com furosemida e altas doses de certas cefalosporinas.

Ciclosporina A: o uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com aumento do risco de artrite⁹¹ gotosa subsequente à hiperuricemia induzida por furosemida e à insuficiência⁹² da ciclosporina na excreção renal²⁴ de urato.

Radiocontraste: pacientes de alto risco para nefropatia⁹³ por radiocontraste tratados com furosemida demonstraram maior incidência⁸⁴ de deteriorização na função renal²⁴ após receberem radiocontraste quando comparados a pacientes de alto risco que receberam somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste.

Medicamento–Alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e Furosantisa solução injetável.

Medicamento–Exames laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de furosemida em exames laboratoriais.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Furosantisa solução injetável deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Estabilidade de Furosantisa solução injetável após diluição: Furosantisa solução injetável mantém-se estável por aproximadamente 24 horas, após diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou Solução de Ringer, quando armazenada sob refrigeração ou em temperatura ambiente, protegida da luz.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose deve ser a menor possível para atingir o efeito desejado.

A administração intravenosa de Furosantisa é indicada em todos os casos onde a administração oral (furosemida comprimidos) não é possível ou é ineficaz (por exemplo: absorção intestinal prejudicada) ou em casos onde um rápido efeito é necessário.

A administração intravenosa de Furosantisa solução injetável deve ser realizada lentamente, não excedendo a velocidade de infusão de 4mg/min. Em pacientes com insuficiência renal³⁵ severa (creatinina⁶⁴ sérica > 5 mg/dL⁹⁴), recomenda-se não exceder a velocidade de infusão de 2,5mg/min.

A administração intramuscular deve ser restrita a casos excepcionais nos quais a administração oral (furosemida comprimidos) ou intravenosa (Furosantisa solução injetável) não são possíveis. A administração intramuscular não é adequada ao tratamento de condições agudas como edema pulmonar⁷.

A substituição da administração parenteral (Furosantisa solução injetável) para oral (furosemida comprimidos) deve ser realizada assim que possível.

A solução injetável de Furosantisa tem pH aproximado a 9 sem capacidade de tamponamento. Por esta razão, o ingrediente ativo pode precipitar em valores de pH inferiores a 7. Portanto, no caso de diluição de Furosantisa solução injetável, deve-se ter cautela para que o pH da solução esteja dentro de uma variação de levemente alcalino para neutro. Solução salina normal é adequada como diluente.

Furosantisa solução injetável não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa⁹⁵ de injeção⁹⁶ ou durante infusão. A menos que seja prescrito de modo diferente, recomenda-se o seguinte esquema:

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: A dose inicial para adultos e adolescentes de 15 anos em diante é de 20 a 40 mg (1 a 2 ampolas) de furosemida por via intravenosa ou via intramuscular.

Se após uma dose única de 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2 ampolas) o efeito diurético¹⁴ não for satisfatório, a dose pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de 2 horas, de 20 mg (1 ampola) a cada vez, até que seja obtida diurese⁸ satisfatória. A dose individual assim estabelecida deve depois ser administrada uma ou duas vezes por dia.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico, dependendo da natureza e gravidade da doença.

Lactentes⁹⁷ e crianças abaixo de 15 anos: É indicada a administração parenteral (se necessário, infusão gota⁶¹ a gota⁶¹) somente em condições de risco de vida.

Para injeção⁹⁶ intravenosa ou intramuscular, o esquema de posologia é de 1 mg de furosemida por kg de peso corporal até um máximo diário de 20 mg (1 ampola).

A terapia deve ser mudada para administração oral (furosemida comprimidos) tão logo seja possível.

Populações especiais

Edema pulmonar⁷ agudo⁹⁸: Administrar uma dose inicial de 40 mg de furosemida (2 ampolas) por via intravenosa. Se a condição do paciente requerer, injetar uma dose adicional de 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2 ampolas) após 20 minutos. A posologia indicada para o tratamento é de 100 mg a 300 mg ao dia, por um período máximo de 48 horas.

Diurese⁸ forçada: Administrar 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2 ampolas) em adição à infusão de solução de eletrólitos⁹⁹. O tratamento posterior depende da eliminação de urina³³ e deve incluir a substituição de perdas de líquido e de eletrólitos⁹⁹. No envenenamento com substâncias ácidas ou básicas, a taxa de eliminação pode ser aumentada ainda mais pela alcalinização ou acidificação da urina³³, respectivamente. A posologia indicada para o tratamento é de 100 mg a 300 mg ao dia, por um período máximo de 48 horas.

Não há estudos dos efeitos de Furosantisa solução injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular.

REAÇÕES ADVERSAS

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (> 1/10). Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10). Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100) Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) Reação muito rara (≤ 1/10.000) Desconhecido: não pode ser estimada por dados disponíveis.

Distúrbios metabólico e nutricional

(ver item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)

Muito Comum: distúrbios eletrolíticos (incluindo sintomáticos), desidratação⁵² e hipovolemia⁵⁰, especialmente em pacientes idosos, aumento nos níveis séricos de creatinina⁶⁴ e triglicérides¹⁰⁰.

Comum: hiponatremia⁴⁹, hipocloremia, hipopotassemia⁴⁸, aumento nos níveis séricos de colesterol¹⁰¹ e ácido úrico, crises de gota⁶¹ e aumento no volume urinário. Incomum: tolerância à glicose¹⁰² diminuída; o diabetes mellitus⁶⁰ latente pode se manifestar (ver item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Desconhecido: hipocalcemia¹⁰³, hipomagnesemia, aumento nos níveis séricos de ureia¹⁰⁴ e alcalose¹⁰⁵ metabólica, Síndrome⁶² de Bartter no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida.

Distúrbios vasculares¹⁰⁶

Muito comum (para infusão intravenosa): hipotensão⁵¹ incluindo hipotensão⁵¹ ortostática (ver item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Raro: vasculite¹⁰⁷.

Desconhecido: trombose¹⁰⁸

Distúrbios renal²⁴ e urinário

Comum: aumento no volume urinário

Raro: nefrite¹⁰⁹ tubulointersticial

Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina³³; retenção urinária¹¹⁰ (em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário); nefrocalcinose/nefrolitíase em crianças prematuras (ver item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), falência renal²⁴ (ver item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Distúrbios gastrintestinais

Incomum: náuseas¹¹¹.

Raro: vômitos⁶⁵, diarreia⁶⁶.

Muito raro: pancreatite¹¹² aguda.

Distúrbios hepatobiliares¹¹³

Muito raro: colestase¹¹⁴, aumento nas transaminases.

Distúrbios auditivos e labirinto¹¹⁵

Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com insuficiência renal³⁵, hipoproteinemia (por exemplo: síndrome nefrótica⁵) e/ou quando furosemida intravenosa for administrada rapidamente. Casos de surdez, algumas vezes irreversível, foram reportados após administração oral ou IV de furosemida.

Muito raro: tinido.

Distúrbios no tecido subcutâneo¹¹⁶ e pele¹¹⁷

Incomum: prurido¹¹⁸, urticária¹¹⁹, rash¹²⁰, dermatites bolhosas, eritema multiforme¹²¹, penfigoide, dermatite¹²² esfoliativa, púrpura¹²³, reação de fotossensibilidade.

Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson¹²⁴, necrólise epidérmica tóxica¹²⁵, PEGA (Pustulose Exantemática Generalizada Aguda) e DRESS (rash¹²⁰ ao fármaco¹⁷ com eosinofilia¹²⁶ e sintomas¹²⁷ sistêmicos¹²⁸), reações liquenoides.

Distúrbios do sistema imune¹²⁹

Raro: reações anafiláticas¹³⁰ ou anafilactoides severas (por exemplo, com choque¹³¹).

Desconhecido: agravamento ou início de manifestação de lúpus⁶⁷ eritematoso⁶⁸ sistêmico⁶⁹.

Distúrbios do sistema nervoso¹³²

Raro: parestesia¹³³.

Comum: encefalopatia⁴⁶ hepática⁴⁷ em pacientes com insuficiência⁹² hepatocelular (ver item CONTRAINDICAÇÕES).

Desconhecido: vertigem¹³⁴, desmaio ou perda de consciência, cefaleia¹³⁵.

Distúrbios do sistema linfático¹³⁶ e sanguíneo

Comum: hemoconcentração⁷³ Incomum: trombocitopenia¹³⁷.

Raro: leucopenia¹³⁸, eosinofilia¹²⁶.

Muito raro: agranulocitose¹³⁹, anemia¹⁴⁰ aplástica ou anemia hemolítica¹⁴¹.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo¹⁴²

Desconhecido: casos de rabdomiólise¹⁴³ foram relatados, muitas vezes na situação de hipopotassemia⁴⁸ severa (ver item CONTRAINDICAÇÕES).

Distúrbios congênito¹⁴⁴ e genético/familiar

Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando furosemida for administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Raro: febre¹⁴⁵.

Desconhecido: Dor local após injeção intramuscular¹⁴⁶.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Sintomas¹²⁷

O quadro clínico da superdose aguda e crônica com furosemida depende fundamentalmente da extensão e consequências da perda de eletrólitos⁹⁹ e fluidos

como, por exemplo, hipovolemia⁵⁰, desidratação⁵², hemoconcentração⁷³, arritmias¹⁴⁷ cardíacas (incluindo bloqueio A-V e fibrilação ventricular). Os sintomas¹²⁷ destas alterações incluem hipotensão⁵¹ severa (progredindo para choque¹³¹), insuficiência renal³⁵ aguda, trombose¹⁰⁸, estado de delírio¹⁴⁸, paralisia¹⁴⁹ flácida, apatia¹⁵⁰ e confusão.

Tratamento

Não se conhece antídoto¹⁵¹ específico para a furosemida.

Alterações clinicamente relevantes do balanço eletrolítico e de fluidos devem ser corrigidas conjuntamente com a prevenção e tratamento de complicações sérias resultantes de distúrbios e de outros efeitos no organismo, podendo necessitar de monitorização médica intensiva geral e específica e medidas terapêuticas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0186.0018.0032
MS 1.0186.0018.0040
MS 1.0186.0018.0059
MS 1.0186.0018.0016
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