Leucogen

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Leucogen
timomodulina
Xarope 20 mg/5 mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope
Frasco de 60 mL ou 120 mL, acompanhado de copo dosador de 10 mL

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL de Leucogen xarope contém:

Veículo: ácido cítrico monoidratado, aroma de caramelo, benzoato de sódio, sorbitol e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Em pediatria: Leucogen xarope é indicado como imunoestimulante, imunomodulador e coadjuvante no tratamento das doenças infecciosas e exantemáticas, bacterianas ou virais agudas ou recorrentes, tais como infecções das vias aéreas respiratórias, sarampo, varicela, caxumba e coqueluche, asma brônquica e alergia alimentar.

Em clínica médica: Leucogen xarope é indicado como coadjuvante no tratamento das doenças infecciosas bacterianas ou virais agudas ou recorrentes, hepatite infecciosa, asma brônquica ou herpes zoster.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo duplo-cego com timomodulina na dosagem de 4 mg/kg/dia e placebo por um período de 90 dias, foi realizado em crianças com otite média aguda recorrente e amigdalite de repetição. Os resultados evidenciaram tendência à diminuição do número de infecções e no número de ciclos de antibiótico, em relação à informação do pré-tratamento, principalmente no grupo tratado com timomodulina, assim como tendência ao aumento de IgA e IgG após tratamento, também no grupo tratado com timomodulina, o que não ocorreu no grupo placebo. O estudo também evidenciou que não ocorreu alteração nas transaminases hepáticas (TGO/TGP), demonstrando ausência de toxicidade da timomodulina.

Um estudo foi realizado com 48 pacientes com idade entre 23 dias e 9 anos portadores de sarampo e varicela. As crianças foram divididas em dois grupos com 24 cada um. Um grupo foi tratado com timomodulina xarope na dose de 0,6 mg/kg/dia por sete dias, enquanto o segundo grupo serviu de controle. Ambos os grupos receberam, segundo as necessidades, terapia com antibióticos. Ocorreram duas mortes por complicações no grupo controle.

A avaliação da eficácia do tratamento com timomodulina foi efetuada comparando-se nos dois grupos o número de dias febris, a duração do período de hospitalização, a variação do número de leucócitos e de plaquetas, assim como os valores absolutos e percentuais dos neutrófilos e dos linfócitos, antes e após a terapia com timomodulina. A comparação do número de dias febris entre os grupos registrou uma redução estatisticamente significativa (p< 0,001) do período febril e a favor do grupo tratado com timomodulina.

Um estudo duplo-cego avaliou a eficácia terapêutica da timomodulina em um grupo de crianças com infecções respiratórias recorrentes. No grupo tratado com timomodulina foi observada uma diminuição significativa da freqüência mensal de infecções respiratórias recorrentes quando comparado com o ano anterior (P < 0,05) e com o grupo tratado com placebo (P < 0,002). Uma avaliação dos dados laboratoriais no início do estudo não mostrou nos dois grupos alterações típicas nos parâmetros hematológicos e imunológicos, porém ao final do estudo um aumento estatisticamente significativo dos níveis de IgA salivar foram observados somente no grupo tratado com timomodulina (P < 0,02).

Um estudo duplo-cego, randomizado foi realizado em pacientes com idade entre 3 e 9 anos tratados com timomodulina e placebo. Os resultados mostraram claramente o efeito protetor da timomodulina na redução dos surtos catarrais.

Foi realizado um estudo clínico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia da timomodulina em reduzir a frequência e a duração das exacerbações infecciosas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Foi administrado timomodulina 80 mg três vezes ao dia ou placebo com a mesma apresentação. De primeiro de janeiro de 1994 a 31 março de 1995 incluiu 88 pacientes com DPOC que possuíam confirmação clínica, funcional e radiológica. O tratamento foi

administrado por 3 meses e seguiu ao longo dos próximos três trimestres. A maior redução no número de episódios de infecção foi observado durante o segundo trimestre de follow-up: 0,19 vs 0,50, p = 0,007, para timomodulina braço e placebo, respectivamente, o que correspondeu a redução de 62 por cento. O número de dias dos acamados durante o primeiro trimestre foi de 0,06 vs 0,95, p = 0,02 para timomodulina e placebo, respectivamente, e correspondeu a uma redução dos dias de cama de 94 por cento. Com base nestes resultados, propôs-se administrar timomodulina em dois períodos do ano, durante o primeiro e terceiro trimestres, o que irá reduzir significativamente o custo excessivo de cursos repetidos de antibióticos e dias de incapacidade e de internação.

Fukuda Y et al. Asessment of efficacy and safety of thymomodulin (Leucogen®) in the prevention of recurrent otitis media and recurrent tonsillitis. Pediatr. mod; 35(10): 828-34, 1999.

Castro IO et al. Clinical and laboratorial evaluation of the use of thymomodulin in measles and varicella. A Folha Médica. Vol. 92, Nº4: 301-304. 1986.

Longo F. Evaluation of the effectiveness of thymomodulin in children with recurrent respiratory infections. Pediatr Med Chir 1988; 10: 603-7

Fiocchi et al. A double-blind clinical trial for the evaluation of the therapeutical effectiveness of a calf thymus derivative (Thymomodulin) in children with recurrent respiratory infections.Thymus.;8(6):331-9, 1986.

Méndez R et al. Efficacy of thymomodulin on the number and duration of infectious episodes in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Alergia; 44(4): 93-101, jul.-ago. 1997.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Leucogen é um composto obtido do lisado ácido de timo de vitelo, produzindo um purificado rico em polipeptídios, com peso molecular abaixo de 10.000 daltons. Sua estabilidade físico-química pode ser estimada por eletroforese isoelétrica, enquanto a atividade biológica pode ser determinada por testes biológicos in vitro e in vivo. O papel do timo na organização e funcionamento do sistema imune, graças à modulação e maturação das várias linhagens hematopoiéticas, já está bem estabelecido na imunologia molecular e patologia experimental.

O lisado ácido de timo de vitelo exerce uma modulação multidirecional, tanto sobre a medula óssea como sobre o sistema imune, podendo, consequentemente, ser considerado como um verdadeiro imunomodulador. De fato, os estudos in vitro realizados em animais e no homem demonstraram que o produto oferece proteção contra os danos da radioterapia ou quimioterapia tanto para a série branca como a vermelha. O lisado ácido de timo de vitelo também tem a capacidade de ativar o compartimento linfocitário B e T alterado por processos patológicos ou degenerativos (senilidade).

Este mecanismo de ação complexo diferencia o lisado ácido de timo de vitelo dos demais extratos hormonais tímicos até agora estudados, por sua dupla atividade, mielo e imunomoduladora. Mais ainda, é o único lisado ácido que também apresenta atividade através de administração oral.

CONTRAINDICAÇÕES

Leucogen é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à timomodulina.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Para a utilização deste produto deve-se sempre considerar a relação benefício/risco para o paciente.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pelas características especiais de ação de LEUCOGEN como imunomielomodulador, não foram descritas interações medicamentosas com outros grupos de medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

LEUCOGEN xarope deve ser armazenado em em temperatura ambiente (15–30°C) e e protegido da luz e da umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Leucogen xarope é um líquido de coloração castanho clara, livre de impurezas visível e de aroma artificial de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos: 15 a 30 ml (1½ a 3 copos dosadores) ao dia.

Crianças: 3 mg (0,75 ml)/kg/dia a 4 mg (1 ml)/kg/dia, dividido em duas tomadas. O limite máximo diário é de 30 ml.

REAÇÕES ADVERSAS

O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas. Podem ocorrer eventualmente reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Não há relatos de superdosagem com Leucogen.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.0573.0062
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

SAC 0800 701 6900