Brometo de Rocurônio (Injetável 10 mg/mL)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Atualizado em 29/06/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

brometo de rocurônio
Injetável 10 mg/mL
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Caixas contendo 12 frascos-ampola de 5 mL (10 mg/mL)

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

brometo de rocurônio 50 mg
excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola

Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético e água para injeção1.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Brometo de rocurônio é indicado para ser usado juntamente com a anestesia2 geral para facilitar a intubação traqueal em procedimentos de rotina e indução de sequência rápida de anestesia2, bem como para relaxar a musculatura esquelética durante as intervenções cirúrgicas. Brometo de rocurônio também é indicado para pessoas internadas em Unidade de Terapia Intensiva3 (UTI), para facilitar a intubação e a respiração artificial4.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Brometo de rocurônio pertence ao grupo de substâncias chamadas relaxantes musculares, as quais são utilizadas durante cirurgias como parte da anestesia2 geral. Quando você é operado, seus músculos5 precisam estar completamente relaxados. Isso facilita a tarefa do cirurgião. Normalmente, os nervos enviam mensagens aos músculos5 por impulsos. Brometo de rocurônio age bloqueando esses impulsos, de modo que os músculos5 ficam relaxados. Uma vez que os músculos5 que participam da respiração também se tornam relaxados, você precisará de ajuda para respirar (respiração artificial4) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar por si só. Durante a cirurgia o efeito dos relaxantes musculares é constantemente verificado e, se necessário, é administrado mais medicamento. Ao final da cirurgia, permite-se que os efeitos de brometo de rocurônio sejam eliminados e você pode começar a respirar por si só. Algumas vezes, administra-se outro medicamento para acelerar esse processo. Brometo de rocurônio pode, também, ser utilizado em Unidades de Terapia Intensiva3 para manter seus músculos5 relaxados.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa hipersensível (alérgica) ao rocurônio, ao íon6 brometo ou a qualquer outro componente da fórmula de Brometo de rocurônio.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu histórico médico pode influenciar o modo como brometo de rocurônio deve ser administrado. Informe ao seu médico se você apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições: alergia7 a relaxantes musculares; função renal8 diminuída ou doença renal8; doença cardíaca; inchaço9 (retenção de líquido, por exemplo, nos tornozelos); doença do fígado10 ou da vesícula11, ou função do fígado10 diminuída e doenças afetando os nervos ou músculos5. Determinadas condições médicas podem influenciar o modo de funcionamento de brometo de rocurônio. Por exemplo: níveis baixos de potássio no sangue12; níveis elevados de magnésio no sangue12; níveis baixos de cálcio no sangue12; níveis baixos de proteínas13 no sangue12; desidratação14; muito ácido no sangue12; muito dióxido de carbono no sangue12; indisposição geral; sobrepeso15 e queimaduras.

Se você apresenta algumas dessas condições, seu médico levará esse fato em consideração ao decidir sobre a dose correta de brometo de rocurônio para você.

Gravidez16 e Lactação17

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar, ou se estiver amamentando, peça orientação ao seu médico antes de brometo de rocurônio ser administrado a você.

Uso em crianças e idosos

Brometo de rocurônio pode ser utilizado em crianças (desde recém-nascidos a termo até adolescentes) e idosos, mas seu médico deve primeiro avaliar seu histórico médico.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Seu médico informará quando for seguro dirigir e operar máquinas potencialmente perigosas depois que brometo de rocurônio tiver sido administrado a você.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo os obtidos sem receita médica. Isso ajudará o seu médico a decidir sobre a dose correta de brometo de rocurônio para você. Os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos de brometo de rocurônio. Medicamentos que aumentam os efeitos de brometo de rocurônio: determinados medicamentos utilizados para fazer você dormir durante a cirurgia (anestésicos); uso prolongado de corticosteroides concomitantemente com brometo de rocurônio na Unidade de Terapia Intensiva3 (medicamentos anti- inflamatórios); determinados medicamentos que são utilizados para tratar infecções18 bacterianas (antibióticos); determinados medicamentos usados para transtorno bipolar (lítio); determinados medicamentos para doença cardíaca ou pressão arterial19 elevada (quinidina, antagonistas do cálcio, agentes betabloqueadores); determinados medicamentos usados para tratamento da malária (quinino); medicamentos que causam aumento do volume da urina20 (diuréticos21); sais de magnésio; anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína) e uso de medicamentos para epilepsia22 durante uma cirurgia (fenitoína). Medicamentos que diminuem os efeitos de brometo de rocurônio: uso prolongado de medicamentos para epilepsia22 (fenitoína e carbamazepina) e medicamentos para inflamação23 do pâncreas24, distúrbios da coagulação25 do sangue12 ou perda aguda de sangue12 (inibidores de protease; gabexato, ulinastatina). Medicamentos que apresentam efeito variável sobre brometo de rocurônio: outros relaxantes musculares. Brometo de rocurônio pode influenciar os efeitos dos seguintes medicamentos: o efeito dos anestésicos locais (lidocaína) pode ser aumentado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Brometo de rocurônio deve ser conservado sob refrigeração (entre 2–8°C), ao abrigo da luz, podendo ser conservado entre 8–30°C por um período de até 12 semanas, após o qual deve ser colocado novamente sob refrigeração (entre 2–8°C) até o término de seu prazo de validade. Uma vez que brometo de rocurônio não contém conservantes, a solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico determinará a dose. Você receberá brometo de rocurônio antes e/ou durante os procedimentos cirúrgicos. A dose usual é de 0,6 mg de brometo de rocurônio por kg de peso corporal e o efeito apresenta duração de 30 a 40 minutos. Durante o procedimento, será verificado se brometo de rocurônio ainda está agindo.

Se for necessário, você receberá doses adicionais. A dose dependerá de vários fatores, tais como possíveis interações com algum outro medicamento que você pode ter recebido, duração esperada do procedimento cirúrgico, idade e estado de saúde26.

Método e via de administração

Brometo de rocurônio não é para ser administrado por você mesmo. Brometo de rocurônio é uma solução para ser injetada na veia como injeção1 única ou infusão contínua, administrada por um médico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não aplicável ao produto em questão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, brometo de rocurônio pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As reações adversas incomuns ou raras (ocorrendo em 0,01% - 1% dos pacientes) observadas são: aumento da frequência cardíaca (taquicardia27); diminuição da pressão sanguínea (hipotensão28); aumento ou diminuição do efeito de brometo de rocurônio; dor no local da injeção1 e prolongamento do efeito relaxante muscular de brometo de rocurônio. As reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) observadas são: reações de hipersensibilidade, como alterações na pressão sanguínea ou frequência cardíaca e choque29 como uma consequência de muito pouco sangue12 na circulação30; tensão no tórax31 por contrações dos músculos da respiração32 (broncoespasmo33); alterações da pele34 (por exemplo, inchaço9, vermelhidão, erupções ou urticária35); febre36 repentina com aumento da frequência cardíaca, respiração rápida e rigidez, dor e/ou fraqueza nos músculos5; fraqueza muscular ou paralisia37 e disfunção muscular prolongada, normalmente observada quando brometo de rocurônio e corticosteroides (medicamentos anti- inflamatórios) são utilizados ao mesmo tempo na Unidade de Terapia Intensiva3 em pacientes criticamente debilitados (miopatia38 esteroide). Se alguma reação adversa se tornar grave, ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Considerando que sua condição estará sendo monitorada pela equipe médica durante o procedimento, é improvável que você receba dose excessiva de brometo de rocurônio. Entretanto, se isso acontecer, a respiração artificial4 continuará até que você seja capaz de respirar sozinho novamente. É possível combater os efeitos de doses excessivas de brometo de rocurônio e acelerar sua recuperação administrando um medicamento que reverta os efeitos de brometo de rocurônio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS - 1.0063.0232
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295

Fabricado por:
GLAND PHARMA LTD., Hyderabad, Andhra Pradesh – Índia

Importado por:
INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA
Rua Antônio João, n° 218, Cordovil Rio de Janeiro – RJ – CEP: 21250-150
CNPJ: 33.258.401/0001-03


SAC 0800 023 89 99

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
3 Terapia intensiva: Tratamento para diabetes no qual os níveis de glicose são mantidos o mais próximo do normal possível através de injeções freqüentes ou uso de bomba de insulina, planejamento das refeições, ajuste em medicamentos hipoglicemiantes e exercícios baseados nos resultados de testes de glicose além de contatos freqüentes entre o diabético e o profissional de saúde.
4 Respiração artificial: Tipo de apoio à função respiratória que utiliza um instrumento eletromecânico (respirador artificial), capaz de insuflar de forma cíclica volumes pré-determinados de ar com alta concentração de oxigênio através dos brônquios.
5 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
6 Íon: Átomo ou grupo atômico eletricamente carregado.
7 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
8 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
9 Inchaço: Inchação, edema.
10 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
11 Vesícula: Lesão papular preenchida com líquido claro.
12 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
13 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
14 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
15 Sobrepeso: Peso acima do normal, índice de massa corporal entre 25 e 29,9.
16 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
17 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
18 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
19 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
20 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
21 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
22 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
23 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
24 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
25 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
26 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
27 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
28 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
29 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
30 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
31 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
32 Músculos da Respiração: Neste grupo de músculos estão incluídos o DIAFRAGMA e os MÚSCULOS INTERCOSTAIS.
33 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
34 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
35 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
36 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
37 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
38 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.

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