Butazona Cálcica
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Butazona® Cálcica
fenilbutazona cálcica
Comprimido 200mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos
Embalagem com 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Butazona Cálcica contém:
fenilbutazona (equivalente a 212 mg de fenilbutazona cálcica) | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, etilcelulose, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry II yellow, opadry clear, álcool etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Butazona® Cálcica é indicada para o tratamento dos episódios de espondilite anquilosante (inflamações1 das articulações2 da coluna, quadril) e dos episódios agudos de gota3 e pseudogota.
Quando outros anti-inflamatórios não hormonais não forem efetivos, Butazona® Cálcica pode ser usada para tratamento de casos de piora aguda de artrite reumatoide4, artrose5 e reumatismo6 extra-articular (em tecidos fora das articulações2).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Butazona® Cálcica age inibindo a ciclo-oxigenase, enzima7 responsável por produzir as substâncias que causam a inflamação8, a dor e a febre9.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Butazona® Cálcica se tiver:
- Sintomas10 ou histórico de dispepsia11 (indigestão), ou inflamação8 gastrintestinal ou úlceras12;
- Discrasias sanguíneas ou histórico de discrasias sanguíneas (alterações na composição do sangue13);
- Diáteses hemorrágicas14 como, trombocitopenia15, distúrbios de coagulação16 do sangue13, terapia anticoagulante17 a longo prazo (tendência ao sangramento sem causa aparente);
- Insuficiência18 grave do coração19, dos rins20 ou do fígado21, ou insuficiência18 pulmonar, edema22 (inchaço23) ou hipertensão24 (pressão alta), em que há risco de piora no funcionamento do coração19;
- Doenças da tireoide25;
- Alergia26 aos derivados do pirazol;
- Síndrome27 de Sjögren (problema reumático que afeta as glândulas salivares28 e lacrimais);
- Polimialgia reumática ou arterite temporal (doença inflamatória crónica das grandes artérias29);
- Último trimestre de gravidez30.
Butazona® Cálcica assim como outros medicamentos da mesma classe, é também contraindicada se você tiver acessos de asma31, urticária32 (placas33 elevadas na pele34, geralmente com coceira) ou rinite35 aguda após o uso de medicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos semelhantes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você só deve usar Butazona® Cálcica sob supervisão de um médico.
Butazona® Cálcica é indicada para determinadas afecções36 reumáticas e não se destina à automedicação37.
O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e em tratamentos de longa duração) pode ser associado a um pequeno aumento do risco de eventos relacionados à coagulação16 (por exemplo, infarto38 ou derrame39). Pacientes com hipertensão24 não controlada (pressão alta), insuficiência cardíaca congestiva40 (funcionamento deficiente do coração19), doença cardíaca isquêmica já estabelecida (diminuição do fornecimento de sangue13 no coração19), doença arterial periférica (doença nos vasos sanguíneos41), e/ou doença no cérebro42 e vasos sanguíneos41, só devem ser tratados com fenilbutazona após cuidadosa consideração de seu médico. O médico também deve avaliar cuidadosamente o tratamento de longo prazo caso você tenha fatores de risco para doenças cardiovasculares43 (por exemplo, hipertensão24 (pressão alta), hiperlipidemia44 (níveis altos de gordura45 no sangue13), diabetes mellitus46 e tabagismo (fumantes)).
Se você tiver problemas de circulação47 (coração19 ou vasos sanguíneos41), pode ocorrer retenção de sódio e inchaços. Em caso de sinais48 e/ou sintomas10 ou resultados anormais de exames que sugiram problemas no fígado21, seu médico deve avaliar o desenvolvimento de doenças hepáticas49 ou de manifestações sistêmicas e o tratamento pode ser interrompido.
No caso de sinais48 e/ou sintomas10 que sugiram alterações sanguíneas, devem ser realizados exames das células50 brancas, vermelhas e plaquetas51. Se houver alteração significativa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Em pacientes asmáticos, a Butazona® Cálcica pode antecipar episódios de ataques asmáticos.
Se você tiver lúpus52 eritematoso53 disseminado (um tipo de doença reumática), é preciso cuidado especial, pois o medicamento pode causar piora do quadro.
Caso ocorram reações alérgicas com aparecimento de rash54 (vermelhidão), lesão55 na mucosa56 ou outro sintoma57 alérgico ou distúrbios visuais, interrompa imediatamente o tratamento.
Em todos os pacientes, os efeitos indesejáveis podem ser diminuídos se for utilizada a menor dose efetiva durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas10.
Caso você precise usar Butazona® Cálcica excepcionalmente por mais de uma semana, seu médico deverá fazer um monitoramento mais cuidadoso.
Gravidez30 e Lactação58
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. No entanto, a Butazona® Cálcica pode estar presente no sangue do cordão umbilical59.
A relação risco-beneficio do uso de Butazona® Cálcica em mulheres gravidas deve se avaliada pelo seu medico.
Embora, a relação entre a Butazona® Cálcica e o fechamento prematuro do canal arterial60 do feto61 não tenha sido evidenciada, a Butazona® Cálcica é contraindicada durante os 3 últimos meses da gestação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Embora apenas pequena quantidade da substância ativa passe para o leite materno, a Butazona® Cálcica não deve ser usada durante a amamentação62.
Populações especiais
Uso pediátrico: Butazona® Cálcica não é recomendada para menores de 18 anos. A segurança e eficácia em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Uso em idosos: Pacientes idosos devem ter cuidados especiais, pois geralmente são mais sensíveis aos medicamentos.
Pacientes com insuficiência renal63: Em caso de insuficiência renal63, deve ser realizado cuidadoso monitoramento por seu médico.
Se você já teve hemorragias64, úlceras12 no aparelho digestivo65, perfurações, assim como Doença de Crohn66 (doença inflamatória intestinal) recomenda-se cuidadosa avaliação médica mesmo em casos de ocorrências remotas.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Considerando os efeitos adversos da Butazona® Cálcica no sistema nervoso central67 e possíveis distúrbios visuais, a habilidade de dirigir um veículo ou operar máquinas pode estar comprometida.
Interações Medicamentosas
A Butazona® Cálcica pode aumentar a atividade e a duração do efeito dos medicamentos anti- inflamatórios (como diclofenaco sódico e potássico, ibuprofeno), de anticoagulantes68 orais (usados para “afinar” o sangue13, como a varfarina), fenitoína (usado para convulsões) e sulfonamidas (antibióticos). Além disso, pode aumentar a potência ou duração da ação de antidiabéticos orais69 (como glibenclamida, gliclazida, glipizida70, clorpropamida71) e da insulina72, levando à hipoglicemia73 (baixo nível de açúcar74 no sangue13). Pode ainda acelerar o metabolismo75 do dicumarol (anticoagulante17), digitoxina (para o coração19) e cortisona (anti-inflamatório).
A Butazona® Cálcica pode aumentar os níveis sanguíneos e a toxicidade76 do metotrexato, podendo levar a morte devido à severa toxicidade76 sanguínea e gastrintestinal.
O uso concomitante com lítio pode causar aumento da concentração desse medicamento no sangue13.
A Butazona® Cálcica pode diminuir o efeito de diuréticos77 e de anti-hipertensivos. A administração concomitante com diuréticos77 poupadores de potássio (espironolactona, amilorida) pode levar a hipercalemia78 (aumento do potássio no sangue13).
O uso prévio de medicamentos que ativam o sistema enzimático das microssomas hepáticas49, como barbitúricos, clorofenamina, rifampicina, prometazina e corticosteroides como a prednisona pode diminuir a eliminação de Butazona® Cálcica.
O uso de Butazona® Cálcica com anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo salicilatos (como ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (antidepressivos) e glicocorticoides (hidrocortisona, dexametasona), pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal e úlceras12.
O uso concomitante com metilfenidato (medicamento neurológico e psiquiátrico) ou esteroides anabólicos (medicamentos que intensificam o metabolismo75) pode aumentar a concentração do derivado da fenilbutazona no sangue13, prolongando seu efeito.
O uso com colestiramina (para reduzir o colesterol79) pode diminuir a absorção da fenilbutazona cálcica. A Butazona® Cálcica pode interferir nos resultados dos exames da tireoide25.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde80.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos revestidos de Butazona® Cálcica são redondos, amarelos, biconvexos, lisos e brilhantes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de Butazona® Cálcica deve ser prescrita pelo seu médico conforme suas condições clínicas, idade e condições gerais, e deve ser a menor dose eficaz para você. O tratamento não deve exceder uma semana; caso necessário, deve ser feito com cuidadoso monitoramento médico.
Você deve ingerir os comprimidos inteiros via oral nas refeições, sem mastigar, com um pouco de líquido.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
POSOLOGIA
As seguintes dosagens são recomendadas:
Doenças reumáticas: Primeiros dias: dose diária de 2 a 3 comprimidos (400 mg a 600 mg), ao longo do dia. Após: dose diária de 1 comprimido (200 mg), que normalmente é suficiente.
Episódios agudos de gota3:
- Nos primeiros dias do tratamento (de 1 a 3 dias): dose diária de 3 a 4 comprimidos (600 mg a 800 mg), em 2 a 3 tomadas ao dia.
- Se necessário continuar o tratamento, a dose diária deve ser de 1 a 2 comprimidos (200 mg a 400 mg).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Distúrbios do Sistema Imune81: hipersensibilidade (alergia26), síndrome de Stevens-Johnson82 (manifestação grave na pele34, com surgimento de bolhas), necrólise epidérmica tóxica83 (condição bolhosa grave na pele34 com necrose84 e toxicidade76), anafilaxia85 (reação alérgica86 grave), eritema multiforme87 (bolhas e erupções na pele34 e mucosa56), doença do soro88 (doença rara imunológica que se caracteriza pela reação do organismo contra medicamentos), vasculite89 (inflamação8 dos vasos sanguíneos41), síndrome27 semelhante ao lúpus52 sistêmico90, febre9 e eritema nodoso91 (nódulos vermelhos endurecidos e dolorosos sob a pele34, geralmente nas canelas).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo92: rash54 (vermelhidão), púrpura93 (manchas arroxeadas na pele34 e mucosas94), reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz).
Distúrbios gastrointestinais: dispepsia11, dor epigástrica (dor na parte superior do abdômen), náusea95, vômito96, estomatite97 (inflamação8 da boca98 e gengiva), úlcera péptica99 (ferida no revestimento do estômago100 ou duodeno101), sialadenite (inflamação8 das glândulas salivares28), pancreatite102 (inflamação8 do pâncreas103), hemorragia104 gastrintestinal, diarreia105, flatulência, constipação106 (prisão de ventre), colite107 (inflamação8 no intestino grosso108), gastrite109 (dor e queimação no estomago100, azia110), esofagite111 (inflamação8 no esôfago112), aumento da glândula113 salivar, boca98 seca, perfuração gastrintestinal.
Neoplasia114 benigna, maligna ou não especificada (incluindo cistos e pólipos115): leucemia116.
Distúrbios do sistema nervoso central67: dor de cabeça117, estado de confusão, parestesia118 (sensações de frio, calor e formigamento), neuropatia periférica119 (lesão55 nos nervos das mãos120 e pés resultando em sensações de paralisia121, formigamento ou pontada, dor, queimação, alteração da sensibilidade, perda de força e reflexo), sonolência, agitação, tremor.
Distúrbios gerais e no local de administração: astenia122 (sensação de fraqueza).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: retenção de líquidos, edema22 (inchaços), acidose metabólica123 (acidez excessiva do sangue13 e fluidos corporais), alcalose124 respiratória (diminuição nos níveis de dióxido de carbono), hiperglicemia125 (aumento do açúcar74 no sangue13).
Distúrbios visuais: deficiência visual, neurite126 ótica (inflamação8 do nervo ótico que pode causar perda de visão127 completa ou parcial), hemorragia104 na retina128, ambliopia129 (redução ou perda da visão127 em um ou em ambos os olhos130), descolamento da retina128.
Distúrbios do ouvido e labirinto131: súbita perda da audição, zumbido. Distúrbios endócrinos: bócio132 (aumento do volume da glândula113 tireoide25) Distúrbios hepatobiliares133: hepatite134 (inflamação8 do fígado21).
Distúrbios renal135 e urinário: nefrite136 (inflamação8 dos rins20), insuficiência renal63 (funcionamento deficiente dos rins20), hematúria137 (perda de sangue13 pela urina138), proteinúria139 (proteínas140 na urina138), necrose84 renal135 (morte do tecido141 renal135), síndrome nefrótica142 (doença dos rins20 com perda de proteínas140 pela urina138), anúria143 (ausência de produção de urina138), nefrolitíase (pedras nos rins20).
Distúrbios hematológicos e linfáticos: leucopenia144 (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia15 (diminuição do número de plaquetas51 no sangue13), agranulocitose145 (redução da quantidade normal de glóbulos brancos), anemia146 (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue13), linfadenopatia (dilatação anormal dos linfonodos147), aplasia da medula óssea148 (falência da medula óssea148, que é responsável pela produção de sangue13). Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva40 (funcionamento deficiente do coração19), miocardite149 (inflamação8 de músculo do coração19), pericardite150 (inflamação8 da membrana que cobre o coração19).
Distúrbios vasculares151: hipertensão24 (aumento da pressão).
Doenças respiratórias, torácicas e desordens mediastinais: edema pulmonar152 (acúmulo de líquido nos pulmões153).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer complicações como problemas no sistema nervoso central67, distúrbios no equilíbrio nos íons154 e líquidos corporais, enjoos, dores nas vias digestivas ou úlceras12, diminuição da respiração, queda da pressão, mau funcionamento do fígado21 e rins20, alterações das células50 do sangue13 (diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas51) e elevação de enzimas do fígado21 que indicam seu funcionamento.
Se o paciente estiver consciente, o vômito96 pode ser induzido enquanto se busca atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0367.0059
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
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