Ephynal
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ephynal®
acetato de racealfatocoferol
APRESENTAÇÕES
Cápsula gelatinosa contendo 400 mg de acetato de racealfatocoferol (vitamina1 E).
Embalagem contendo 30 cápsulas gelatinosas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa contém:
Vitamina1 E (acetato de racealfatocoferol) | 400 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: água purificada, glicerol, óleo de soja, metilparabeno, propilparabeno e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como:
- suplemento vitamínico com ação antioxidante;
- suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas;
- suplemento vitamínico nas doenças crônicas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vitamina1 E, como todas as vitaminas (exceto a vitamina1 D), não são produzidas pelo organismo. Ela deve ser ingerida na alimentação e/ou através de suplementação2.
As vitaminas participam das reações químicas das células3 que transformam os alimentos em carboidratos, gorduras e proteínas4 sendo essenciais para a estruturação normal do organismo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam alergia5 conhecida ao acetato de racealfatocoferol (vitamina1 E) ou qualquer um dos componentes do medicamento, nos casos de hipoprotrombinemia (redução da protrombina6) por deficiência de vitamina1 K e na anemia7 por deficiência de ferro.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Este medicamento somente deve ser utilizado durante a gravidez8 e amamentação9 sob supervisão médica para as indicações específicas, ponderando o risco/benefício para a mãe e para a criança e o tratamento deverá ser ajustado de acordo com os níveis de acetato de racealfatocoferol no sangue10.
Têm ocorrido tromboflebites11 (inflamação12 e formação de coágulos dentro de uma veia) em pacientes tratados com tocoferol.
O uso prolongado de doses acima de 800 UI ao dia tem sido associado com o aumento da tendência a sangramento em pacientes com deficiência de vitamina1 K.
O uso excessivo de vitamina1 E pode antagonizar as ações da vitamina1 K e, portanto, deve ser rigorosamente monitorado.
O uso terapêutico do acetato de racealfatocoferol está associado a um aumento do risco de acidente vascular cerebral13 (derrame14) hemorrágico15.
Alguns dados clínicos sugerem que o tratamento prolongado com acetato de racealfatocoferol em recém-nascidos de baixo peso está associado ao risco de enterocolite necrotizante.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante deste medicamento com antiácidos16 contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K).
A colestiramina, o colestipol (dois redutores de gorduras no sangue10) e orlistate (medicação para o emagrecimento) podem interferir na absorção da vitamina1 E.
Altas doses da vitamina1 E podem aumentar o efeito dos anticoagulantes17 orais, aumentando o risco de sangramentos. O uso simultâneo com anticoagulantes17 derivados da cumarina (varfarina ou dicumarol) pode aumentar o risco de sangramentos, principalmente em pacientes que ingerem 300 UI/ dia de vitamina1 E ou mais.
O uso concomitante com anticoagulantes17, trombolíticos (medicamentos para “afinar” o sangue10) e outros inibidores da agregação plaquetária/ hemostasia18 pode aumentar o risco de sangramento.
O uso concomitante à quimioterapia19 e radioterapia20 deve ser evitado, pois pode diminuir a efetividade do tratamento.
Altas doses de acetato de racealfatocoferol podem diminuir a absorção de vitamina1 A e vitamina1 K.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Este medicamento apresenta-se na forma de cápsulas gelatinosas moles, de coloração amarelo-esverdeada a transparente sem cheiro ou com cheiro característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Recomenda-se: uma a duas cápsulas ao dia ou a critério médico.
Modo de usar
A cápsula deve ser ingerida com água ou um pouco de líquido. Para uma melhor absorção, o acetato de racealfatocoferol deve ser administrado preferencialmente às refeições com alimentos gordurosos (manteiga, margarina, óleo ou gorduras).
A dose e a duração do tratamento devem ser ajustadas com base nos níveis séricos (no sangue10) de acetato de racealfatocoferol como prescrito por seu médico.
“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas21, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.”
No caso de administração acidental ou uso em crianças ver o item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”.
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas estão baseadas em relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imunológico22
Reação alérgica23 e reação anafilática24.
Os sintomas21 podem incluir urticária25, edema26 (inchaço27) alérgico e angioedema28 (vermelhidão com inchaço27 na pele29), chiado, eritema30 (vermelhidão da pele29), erupção31 cutânea32 e bolhas.
Foram relatadas reações graves, incluindo reações anafiláticas33.
Se qualquer reação alérgica23 ocorrer, deve se interromper o tratamento e procurar atendimento médico.
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia34, dor abdominal (dor na barriga), dor no abdome35 superior (dor na parte superior da barriga), náusea36 e flatulência (gases).
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo37
Erupção31 cutânea32 e prurido38 (coceira).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem evidências de que este medicamento possa levar à superdose quando utilizado conforme recomendação.
Os sinais39 e sintomas21 da superdose de acetato de racealfatocoferol não são característicos (inespecíficos). Distúrbios gastrintestinais transitórios como náusea36, diarreia34 e gases (flatulência), foram relatados com doses diárias acima de 1 g.
Podem ocorrer outros sintomas21 como cansaço (fadiga40), astenia41 (fraqueza), cefaleia42 (dor de cabeça43), visão44 turva e alterações da pele29 (dermatite45). Na suspeita de superdose o tratamento deve ser interrompido. Quando necessário, devem ser tomadas medidas gerais de suporte.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas21 procure orientação médica.
MS - 1.7056.0013
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Sorocaba - SP
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
CEP 04779- 900 - São Paulo - SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira
SAC 0800 7231010