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Feldene Gel

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 23/10/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Feldene®
piroxicam
Gel 0,5%

APRESENTAÇÃO

Gel
Embalagens contendo 1 bisnaga com 30 g

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO TÓPICO1
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama2 de Feldene® gel contém:

piroxicam 5 mg
excipiente q.s.p. 1 g

Excipientes: carbômer, propilenoglicol, álcool etílico, álcool benzílico, diisopropanolamina, hietelose e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Feldene® (piroxicam) gel é indicado para o tratamento de uma variedade de condições caracterizadas por dor e inflamação3 (reação do sistema de defesa a agressão, manifestada por dor, calor, vermelhidão local) tais como: osteoartrite4 (ou artrose5: processo de desgaste das articulações6 chamadas popularmente de “juntas”), tendinite7 (inflamação3 do tendão8, parte branca fibrosa que liga os músculos9 aos ossos e articulações6), tenossinovite (inflamação3 do tendão8 e das articulações6), periartrite (inflamação3 das partes que envolvem uma articulação10), luxações (desencaixe de uma articulação10), entorses11 (agressão ou pancada que ocorre em uma articulação10) e lombalgia12 (dor na região lombar13 nas costas14).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Feldene® gel é um anti-inflamatório não hormonal (medicamentos que bloqueiam a inflamação3 e que não são derivados de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor). Com a aplicação tópica (na pele15) de Feldene® gel o efeito máximo de redução da dor é observado após 60 minutos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Feldene® gel se você tem hipersensibilidade (alergia16) conhecida ao piroxicam, ao gel ou a outros componentes da fórmula.

Também não utilize Feldene® gel se, depois do uso de ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), você apresentou sintomas17 de asma18 (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta e ofegante, crise de chiado), rinite19 (inflamação3 da mucosa20 do nariz21 caracterizado por coriza22, coceira nasal), angioedema23 (inchaço24 que ocorre abaixo da pele15 devido à um acúmulo de líquido causado por uma reação alérgica25) ou urticária26 (coceira).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 3 e 8

Feldene® gel deve ser aplicado no local afetado. Não aplique o gel nos olhos27, mucosas28, sobre lesões29 abertas ou outros tipos de lesões29 na pele15 que, de acordo com seu médico, possam afetar o local da aplicação.

Interrompa o uso de Feldene® gel se no local de aplicação ocorrer irritação.

O uso de Feldene® gel pode causar nefrite30 intersticial31 (tipo de inflamação3 nos rins32), síndrome nefrótica33 (doença renal34 que gera perda de proteína) e insuficiência renal35 (diminuição da função dos rins32).

Procure orientação médica caso você perceba sinais36 e sintomas17 de reações na pele15 após o uso de Feldene® gel. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação, uma da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Foram relatadas reações na pele15 com risco à vida, síndrome de Stevens-Johnson37 (SSJ – reações graves que comprometem a pele15 podendo ser causadas por infecções38 por vírus39, fungos, bactérias, vacinas e medicamentos), e necrólise epidérmica tóxica40 (NET - reação onde a camada superficial da pele15 se solta em lâminas) após a administração de piroxicam. Essas reações não foram associadas com o uso tópico1 de Feldene® gel, mas a possibilidade de ocorrência não pode ser descartada. No caso de sinais36 ou sintomas17 de SSJ ou NET (p. ex. rash41 cutâneo42 progressivo geralmente com bolhas ou lesões29 nas mucosas28) aparecerem, o tratamento com Feldene® gel deve ser descontinuado.

Fertilidade, Gravidez43 e Lactação44

O uso de AINEs, incluindo Feldene® gel, pode causar infertilidade45 temporária em algumas mulheres.

Alguns estudos sugerem que o uso de medicamentos anti-inflamatóricos, como piroxicam pode aumentar o risco de abortamento46 espontâneo no início da gravidez43.

Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene® gel, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.

Durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez43, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista e durante o terceiro trimestre de gravidez43 ou próximo ao parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica. Informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez43.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Feldene® gel deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Gel límpido amarelo claro com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Feldene® gel é indicado somente para uso externo.

Aplique 1 grama2 de Feldene® gel diretamente sobre a pele15 na área afetada, de 3 a 4 vezes ao dia. Espalhe completamente sobre a pele15, sem deixar qualquer resíduo.

Não utilize nenhuma bandagem (faixa) após a aplicação do medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas17, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente esqueça-se de usar Feldene® gel no horário estabelecido, deve usá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e usar a próxima. Neste caso, o paciente não deve usar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não têm sido relatados com frequência efeitos colaterais47 relacionados a Feldene® gel e os observados foram de natureza leve a moderada, tais como: irritação local, eritema48 (manchas avermelhadas na pele15), rash41 (erupção49 da pele15, geralmente avermelhada), descamação50 pitiroide (semelhante a que ocorre na pitiríase, uma micose51 com formação de escamas de cor branca a castanha), prurido52 (coceira) e reações no local de aplicação, dermatite53 de contato (um tipo de reação alérgica25 da pele15 onde há contato com a medicação), eczema54 (inflamação3 da pele15 que pode apresentar vermelhidão, inchaço24, bolhas, crostas, descamação50, coceira e ardência) e reação de fotossensibilidade na pele15 (sensibilidade exagerada da pele15 à luz solar ou a outro estímulo luminoso). (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?” e item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Espalhe o gel completamente, quando isso não é feito, o gel pode levar a uma descoloração leve e passageira da pele15, também pode causar manchas em roupas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A ocorrência de superdose com esta preparação tópica não é comum.

Caso ocorra superdose do medicamento, avise ao seu médico para que ele possa monitorar as possíveis reações. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas17 procure orientação médica.
 

MS – 1.2110.0386
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9258

Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira


SAC 08000 160625

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
3 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
4 Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também denominado artrose.
5 Artrose: Também chamada de osteoartrose ou processo degenerativo articular, resulta de um processo anormal entre a destruição cartilaginosa e a reparação da mesma. Entende-se por cartilagem articular, um tipo especial de tecido que reveste a extremidade de dois ossos justapostos que possuem algum grau de movimentação entre eles, sua função básica é a de diminuir o atrito entre duas superfícies ósseas quando estas executam qualquer tipo de movimento, funcionando como mecanismo de absorção de choque. O estado de hidratação da cartilagem e a integridade da mesma, é fator preponderante para o não desenvolvimento da artrose.

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6 Articulações:
7 Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.
8 Tendão: Tecido fibroso pelo qual um músculo se prende a um osso.

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9 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
10 Articulação: 1. Ponto de contato, de junção de duas partes do corpo ou de dois ou mais ossos. 2. Ponto de conexão entre dois órgãos ou segmentos de um mesmo órgão ou estrutura, que geralmente dá flexibilidade e facilita a separação das partes. 3. Ato ou efeito de articular-se. 4. Conjunto dos movimentos dos órgãos fonadores (articuladores) para a produção dos sons da linguagem.
11 Entorses: É a torção de uma articulação, com lesão dos ligamentos (estrutura que sustenta as articulações).
12 Lombalgia: Dor produzida na região posterior inferior do tórax. As pessoas com lombalgia podem apresentar contraturas musculares, distensões dos ligamentos da coluna, hérnias de disco, etc. É um distúrbio benigno que pode desaparecer com uso de antiinflamatórios e repouso.

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13 Região Lombar:

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14 Costas:

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15 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
16 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
17 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
18 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
19 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.

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20 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.

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21 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
22 Coriza: Inflamação da mucosa das fossas nasais; rinite, defluxo.
23 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
24 Inchaço: Inchação, edema.
25 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
26 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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27 Olhos:
28 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
29 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
30 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
31 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.

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32 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
33 Síndrome nefrótica: Doença que afeta os rins. Caracteriza-se pela eliminação de proteínas através da urina, com diminuição nos níveis de albumina do plasma. As pessoas com síndrome nefrótica apresentam edema, eliminação de urina espumosa, aumento dos lipídeos do sangue, etc.
34 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
35 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
36 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
37 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
38 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
39 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
40 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
41 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
42 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
43 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
44 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
45 Infertilidade: Capacidade diminuída ou ausente de gerar uma prole. O termo não implica a completa inabilidade para ter filhos e não deve ser confundido com esterilidade. Os clínicos introduziram elementos físicos e temporais na definição. Infertilidade é, portanto, freqüentemente diagnosticada quando, após um ano de relações sexuais não protegidas, não ocorre a concepção.
46 Abortamento: Interrupção precoce da gravidez, espontânea ou induzida, seguida pela expulsão do produto gestacional pelo canal vaginal (Aborto). Pode ser precedido por perdas sangüíneas através da vagina.
47 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
48 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
49 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
50 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
51 Micose: Infecção produzida por fungos. Pode ser superficial, quando afeta apenas pele, mucosas e seus anexos, ou profunda, quando acomete órgãos profundos como pulmões, intestinos, etc.
52 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
53 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
54 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.

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