Fluimucil (Spray nasal)

(Bula do profissional de saúde)

Solução nasal
Frasco de 20 mL + válvula “pump” micronebulizadora

USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL de Fluimucil® solução nasal contém:

acetilcisteína1	11,50 mg
veículo q.s.p.	1 mL

Veículo: ditiotreitol, cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico², hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio, aroma de menta, álcool etílico, água purificada.

Cada 20 jatos (nebulizações) equivalem a 1 mL.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE³

Este medicamento é indicado nos processos congestivos e/ou obstrutivos das cavidades nasais e paranasais. Rinites, principalmente com exsudatos⁴ mucopurulentos e de resolução lenta, e rinites crônicas.

Reações flogísticas após intervenções cirúrgicas nas cavidades nasais e paranasais.

Fluimucil® solução nasal é eletivamente indicado para crianças acometidas por processos congestivos das cavidades nasais e, devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A acetilcisteína¹ em otorrinolaringologia

Um estudo prospectivo⁵ randomizado⁶, duplo-cego e controlado por placebo⁷ avaliou a eficácia de acetilcisteína¹ com nebulizador por via nasal quatro vezes ao dia em 60 indíviduos com diagnóstico⁸ de rinite⁹ alérgica. Acetilcisteína¹ era o único tratamento utilizado em um período de dois meses. Os participantes que usaram acetilcisteína¹ relataram menos obstrução nasal, coceira no nariz¹⁰ e rinorreia¹¹ quando comparados com os que receberam placebo⁷, embora a diferença fosse significativa (p= 0,028) só no último sintoma¹² (Bousquet J, 2000).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

O princípio ativo do Fluimucil® é a acetilcisteína¹, que exerce intensa ação mucolítico-fluidificante das secreções mucosas¹³ e mucopurulentas, despolimerizando os complexos mucoproteícos e os ácidos nucléicos que dão viscosidade¹⁴ ao escarro e às outras, além de melhorar a depuração mucociliar¹⁵. Estas atividades tornam Fluimucil® particularmente adequado para o tratamento das afecções¹⁶ agudas e crônicas do aparelho respiratório¹⁷ caracterizadas por secreções mucosas¹³ e mucopurulentas densas e viscosas.

Além disso, a acetilcisteína¹ exerce ação antioxidante direta, sendo dotada de um grupo tiol livre (-SH) nucleofílico em condições de interagir diretamente com os grupos eletrofílicos dos radicais oxidantes. A estrutura da sua molécula lhe permite, além disso, atravessar facilmente as membranas celulares. No interior da célula¹⁸, a acetilcisteína¹ é desacetilada, ficando assim disponível a L-cisteína, aminoácido indispensável para a síntese da glutationa (GSH). O GSH é um tripeptídio extremamente reativo que se encontra difundido por igual nos diversos tecidos dos organismos animais e é essencial para a manutenção da capacidade funcional e da integridade da morfologia celular, pois é o mecanismo mais importante de defesa intracelular contra os radicais oxidantes (tanto exógenos como endógenos) e contra numerosas substâncias citotóxicas.

A acetilcistéina tem demonstrado ser essencial no controle de várias condições patológicas relacionadas ao stress oxidativo, como bronquite aguda¹⁹ e bronquite crônica²⁰.

A eficácia terapêutica²¹ da acetilcisteína¹ nos processos inflamatórios nasais como a rinite⁹ é interpretada como sendo devida a sua ação farmacológica. A redução da viscosidade¹⁴ do muco facilita a remoção e evita a evolução para a infecção²² (sinusite²³).

O efeito antiinflamatório/antioxidante ocorre através da cisteína, precursora da glutationa. A cisteína é considerada um dos mais importantes antioxidantes presentes na célula¹⁸, agindo através da inibição da quimiotaxia²⁴ de neutrófilos²⁵.

A acetilcisteína¹ inibe a produção de citocinas²⁶ induzidas por lipopolissacarídeos ou CD40L das células dendríticas²⁷, uma linhagem celular especializada muito importante nas doenças alérgicas. A acetilcisteína¹ inibe a expressão de moléculas coestimuladoras que liberam sinais²⁸ necessários para a ativação dos linfócitos T.

Foi demonstrado que a rinite⁹ alérgica e a asma²⁹ são doenças inflamatórias crônicas das vias aéreas, onde uma produção excessiva de espécies reativas de oxigênio e o mecanismo antioxidante endógeno estão presentes. Conclui-se que uma terapia antioxidante pode ser benéfica.

Os dados in vitro da acetilcisteína¹ na função celular do sistema imune³⁰, e em particular os dados recentes das células dendríticas²⁷ e eosinófilos³¹ humanos, apontaram que a administração isolada de acetilcisteína¹ na mucosa³² nasal pode ter um efeito antiinflamatório/antioxidante em condições alérgicas. A administração tópica diretamente no tecido³³ inflamado torna o efeito possível devido à alta concentração local, além de efeito imunomodulador.

Farmacocinética

Fluimucil® nasal pode ser absorvido sistemicamente através da mucosa³² nasal e do trato gastrintestinal após administração intranasal.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes³⁴ com histórico de hipersensibilidade conhecida a acetilcisteína¹ e/ou demais componentes de sua formulação.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.

A administração de acetilcisteína¹, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, pode ser realizada a drenagem³⁵ postural e/ou outras medidas para drenagem³⁵ de secreção.

Gravidez³⁶ e Lactação³⁷

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína¹ durante a gravidez³⁶. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez³⁶, desenvolvimento embriônico-fetal, nascimento ou desenvolvimento pós-natal.

Não há estudos que demonstrem a presença de acetilcisteína¹ no leite materno, não sendo aconselhado o seu uso durante a amamentação³⁸. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez³⁶ e lactação³⁷ depois da avaliação de risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Populações especiais

Uso em idosos: Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico: Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos.

Pacientes portadores de asma²⁹ brônquica: Devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo³⁹, suspender o tratamento imediatamente e consultar seu médico.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Fluimucil® não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas enquanto estiver fazendo uso do medicamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Em geral, Fluimucil® nasal pode ser administrado junto com outros medicamentos vasoconstritores comumente utilizados.

Houve aumento da absorção de medicamentos peptídicos como a calcitonina⁴⁰ por via nasal, quando administrados concomitantemente com acetilcisteína¹ também por via nasal em animais.

Interações com exames laboratoriais

A acetilcisteína¹ pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina⁴¹.

Interações com alimentos

Por ser de uso nasal não há interferência entre Fluimucil® nasal e alimentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

Fluimucil® nasal é válido por 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 20 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Fluimucil® é um líquido incolor, com um leve odor de menta com fundo levemente sulfúreo, que é característico da acetilcisteína¹.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

Adultos: 2 a 3 jatos (nebulizações) em cada narina de 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 2 anos: 1 a 2 jatos (nebulizações) em cada narina de 3 a 4 vezes ao dia.

Modo de usar

• Antes de usar Fluimucil® nasal, assoe o nariz¹⁰ suavemente;
• Abra o frasco e descarte a tampa a ser substituída;
• Rosqueie a válvula “pump” no frasco;
• Remova a tampa de proteção da válvula “pump” para administrar o medicamento;
• Na primeira vez em que usar Fluimucil® nasal ou quando houver interrupção do uso por mais de uma semana, pressione a válvula 2 ou 3 vezes até notar uma névoa fina sendo liberada. Isto promove o preenchimento interno da válvula “pump” para maior precisão da dose;
• Tape uma narina com os dedos e posicione a extremidade da válvula “pump” próxima da outra narina, mantendo o frasco sempre em posição vertical. A válvula “pump” não deve ser introduzida no interior da narina para evitar contaminação;
• Pressione o frasco firme e rapidamente. Aplique o número de jatos conforme a dose recomendada. Respire através da boca⁴² e repita o procedimento na outra narina;
• Terminada a administração, limpe a válvula “pump” com papel absorvente. Não use água para limpá-la porque acelera a degradação do medicamento;
• Recoloque a tampa de proteção para guardar o medicamento.

Se o paciente deixou de administrar uma dose, deverá fazê-la o quanto antes e, administrar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

REAÇÕES ADVERSAS

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Fluimucil® geralmente é bem tolerado. Até o momento, ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas de Fluimucil® Nasal.

Caso ocorra a utilização de doses excessivas do medicamento recomenda-se a imediata supervisão médica do paciente.

Notificação de Evento Adverso

Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos. Notifique qualquer evento adverso ao SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br).

Em casos de eventos adversos notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

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