Claritromicina (Injetável 500 mg)

A claritromicina é destinada para o tratamento de infecções² de vias respiratórias superiores (exemplos: faringite³ e sinusite⁴) e inferiores (exemplos: bronquite e pneumonia⁵), infecções² de pele⁶ e tecidos moles (exemplos: foliculite, celulite⁷, erisipela⁸), causadas por todos os microrganismos sensíveis à claritromicina. Também é destinado para o tratamento de infecções² disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A claritromicina é um antibiótico do tipo macrolídeo semissintético que exerce sua ação antibacteriana inibindo a produção de proteínas⁹ pelas bactérias sensíveis à claritromicina.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia¹⁰) aos antibióticos macrolídeos e a qualquer componente da fórmula (ver Composição).

Também está contraindicado se você estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina, e se você estiver com hipocalemia¹¹ (pouca quantidade de potássio no sangue¹²), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma¹³) e arritmias¹⁴ cardíacas incluindo taquicardia¹⁵ ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco).

O uso deste medicamento com alcaloides do Ergot (exemplo: ergotamina ou diidroergotamina) é contraindicado, pois pode resultar em toxicidade¹⁶ ao Ergot (ver Interações Medicamentosas).

A coadministração deste medicamento com midazolam oral é contraindicada (ver Interações Medicamentosas).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT, adquirido ou congênito¹⁷ (alteração no eletrocardiograma¹³ de nascença ou aquirida), ou arritmia¹⁸ ventricular do coração¹⁹, incluindo torsades de pointes (tipo de taquicardia¹⁵ ventricular).

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina.

O uso deste medicamento junto com ticagrelor ou ranolazina é contraindicado.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática²⁰ (no fígado²¹) grave em combinação com insuficiência renal²² (nos rins²³).

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco de o paciente ter miopatia²⁴ (doença muscular), incluindo rabdomiólise²⁵ (destruição do músculo esquelético²⁶).

Este medicamento é contraindicado se você estiver fazendo uso de ticagrelor ou ranolazina. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

Gravidez²⁷: Categoria de risco: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

O uso prolongado deste medicamento, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção²⁸, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico.

A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado²¹ ou dos rins²³ uma vez que, a claritromicina é eliminada principalmente pelo fígado²¹. Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins²³.

Recomenda-se precaução a pacientes com insuficiência renal²² severa.

Claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais²⁹ e sintomas³⁰ de hepatite³¹ ocorrerem, como falta de apetite (anorexia³²), pele⁶ amarelada (icterícia³³), urina³⁴ escura, coceira ou sensibilidade abdominal.

Diarreia³⁵ associada à infecção³⁶ por Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia³⁵ leve à colite³⁷ fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile (bactéria³⁸ causadora da diarreia³⁵), portanto a existência dessa bactéria³⁸ deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia³⁵ após o uso do antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico³⁹, já que a ocorrência desta bactéria³⁸ foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com benzodiazepínicos, como triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia) ou bucal (aplicado na boca⁴⁰) (ver Interações Medicamentosas).

Prolongamento do Intervalo QT

A repolarização cardíaca (alteração no eletrocardiograma¹³) e intervalo QT prolongado, que confere risco no desenvolvimento de arritimia cardíaca e torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco), têm sido observados em pacientes em tratamento com macrolídeos, incluindo claritromicina (ver Quais os males que este medicamento pode me causar). Portanto, tal situação pode levar ao aumento da arritimia ventricular (incluindo torsades de pointes), com isso claritromicina deve ser utilizada com precaução nos seguintes pacientes:

• Pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca⁴¹ grave, distúrbios de condução ou bradicardia⁴² clinicamente relevante (frequência cardíaca baixa);
• Pacientes com distúrbios eletrolíticos, como hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue¹²). Claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com hipocalemia¹¹ (pouca quantidade de potássio no sangue¹²) (Ver Contraindicações);
• Pacientes que utilizam outro medicamento associado com prolongamento do tempo de intervalo de QT (ver Interações Medicamentosas);
• O uso conjunto de claritromicina com astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina é contraindicado (ver Contraindicações);
• Claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento congênito¹⁷ do intervalo de QT congênito¹⁷ (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia¹⁸ ventricular (ver Contraindicações).

Pneumonia⁵: Seu médico deve realizar o teste de sensibilidade quando prescrever claritromicina para pneumonia⁵ e infecções² de pele⁶ e tecidos moles de severidade leve a moderada. Se a sua pneumonia⁵ foi adquirida em hospitais, a claritromicina deve ser utilizada em combinação com outros antibióticos adequados prescritos pelo médico.

No caso de reações de hipersensibilidade (alergia¹⁰) aguda severa, como anafilaxia⁴³ (reação alérgica⁴⁴ aguda), reação adversa cutânea⁴⁵ severa (SCAR) (por exemplo, pustulose generalizada exantemática aguda (PGEA), Síndrome de Stevens-Johnson⁴⁶ (eritema⁴⁷ bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica⁴⁸, Síndrome⁴⁹ DRESS (erupção⁵⁰ cutânea⁴⁵ associada ao fármaco⁵¹ com eosinofilia⁵² e sintomas³⁰ sistêmicos⁵³), o tratamento com claritromicina deve ser descontinuado imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.

É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentração de claritromicina no sangue¹² e aumenta o risco de miopatia²⁴ (doença muscular), incluindo a rabdomiólise²⁵ (necrose⁵⁴ ou desintegração no músculo esquelético²⁶). Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina.

O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os níveis de açúcar⁵⁵ no sangue¹² usados no tratamento de diabetes⁵⁶, como as sulfonilureias⁵⁷) e/ou uso de insulina⁵⁸, pode causar hipoglicemia⁵⁹ (diminuição dos níveis de açúcar⁵⁵ no sangue¹²) significativa. Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose⁶⁰ do seu sangue¹².

Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes⁶¹ orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue¹², como a varfarina) há um risco sério de hemorragia⁶² e alteração de exames de controle da coagulação⁶³ [elevação do tempo de protrombina⁶⁴ e no Índice Internacional Normalizado (do inglês Internacional Normalized Ratio – INR)]. Seu médico deverá monitorar o tempo de INR e protrombina⁶⁴ se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes⁶¹ orais.

Uso na gravidez²⁷

A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez²⁷ não foi estabelecida. Dessa forma, os benefícios e os riscos da utilização de claritromicina por via intravenosa (na veia) na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico prescritor.

Uso na amamentação⁶⁵

A segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno⁶⁶ ainda não está estabelecida. Entretanto, sabe-se que a claritromicina é eliminada pelo leite materno.

Uso em crianças

Até o momento, não há dados que suportem o uso de claritromicina por via intravenosa em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há informações sobre os efeitos da claritromicina na capacidade de dirigir ou operar máquinas. O potencial para tontura⁶⁷, vertigem⁶⁸, confusão e desorientação, que podem ocorrer com o uso do medicamento, devem ser levados em conta antes do paciente dirigir ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso dos seguintes medicamentos é estritamente contraindicado, devido à gravidade dos efeitos causados pelas possíveis interações medicamentosas:

Cisaprida, pimozida, astemizole e terfenadina: Foram relatados aumentos dos níveis de cisaprida em pacientes tratados concomitantemente com claritromicina e cisaprida. Isto pode resultar em prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma¹³) e problemas no coração¹⁹ (arritmias¹⁴ cardíacas), incluindo taquicardia¹⁵ ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco). Efeitos semelhantes foram observados em pacientes tratados concomitantemente com claritromicina e pimozida.

Foi relatado que os macrolídeos alteram o metabolismo⁶⁹ da terfenadina, resultando no aumento do nível desta substância que, ocasionalmente, foi associado a arritmias¹⁴ cardíacas (batimentos irregulares do coração¹⁹), tais como prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma¹³) e taquicardia¹⁵ ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (tipo de taquicardia¹⁵ ventricular). Efeitos similares foram observados com o uso concomitante de astemizol e outros macrolídeos.

Alcaloides do ergot: Estudos de pós-comercialização indicaram que a coadministração de claritromicina com ergotamina ou diidroergotamina foi associada com toxicidade¹⁶ aguda de ergot, caracterizada por vasoespasmos e isquemia⁷⁰ (redução do fluxo sanguíneo) das extremidades e outros tecidos, inclusive sistema nervoso central⁷¹. A administração concomitante de claritromicina com estes alcaloides de ergot é contraindicada.

Midazolam oral: A administração concomitante de midazolam oral e claritromicina é contraindicada.

Inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas): O uso concomitante de claritromicina com lovastatina ou sinvastatina é contraindicado (ver Contraindicações), devido ao possível aumento do risco de miopatia²⁴, incluindo rabdomiólise²⁵. Foram recebidos relatos de rabdomiólise²⁵ em pacientes que administraram claritromicina junto com estas estatinas. Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, o tratamento com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspenso neste período.

Deve-se ter precaução quando houver prescrição de claritromicina com estatinas. Em situações onde o uso em conjunto de claritromicina com estatinas não puder ser evitado, é recomendado que seja prescrita menor dose registrada de estatina. O uso de estatina que não é dependente do metabolismo⁶⁹ por CYP3A (ex: fluvastatina) pode ser considerado. Os pacientes devem ser monitorados por sinais²⁹ e sintomas³⁰ de miopatia²⁴.

Efeitos de outros medicamentos na terapia com claritromicina

Fármacos indutores da CYP3A4 como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e erva de São João podem levar à redução de eficácia da claritromicina. Por isso, deve-se monitorar esses medicamentos na corrente sanguínea devido a um possível aumento dessas substâncias devido à inibição de CYP3A4 pela claritromicina. A administração de claritromicina com rifabutina resultou em um aumento da concentração de rifabutina e diminuição dos níveis sanguíneos de claritromicina juntamente com risco aumentado de uveíte⁷² (inflamação⁷³ de parte ou toda a úvea⁷⁴, a camada média vascular⁷⁵ do olho⁷⁶).

Os seguintes medicamentos sabidamente alteram ou são suspeitos de alterar a concentração de claritromicina na circulação⁷⁷ sanguínea. Ajustes posológicos da claritromicina ou a adoção de tratamento alternativo devem ser considerados pelo médico:

Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina: Fortes indutores do metabolismo⁶⁹ do citocromo P450, tais como efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina podem acelerar o metabolismo⁶⁹ da claritromicina e, portanto, o efeito terapêutico pretendido pode ser prejudicado durante a administração concomitante de claritromicina com indutores enzimáticos.

Etravirina: Este fármaco⁵¹ diminuiu a exposição à claritromicina; no entanto, as concentrações do metabólito⁷⁸ ativo, 14-OH-claritromicina foram aumentadas.

Devido este metabólito⁷⁸ ter atividade reduzida contra o Mycobacterium avium complex (MAC), a atividade em geral contra este patógeno pode estar alterada; portanto, para o tratamento do MAC, alternativas à claritromicina devem ser consideradas pelo seu médico.

Fluconazol: Não é necessário ajuste da dose de claritromicina.

Ritonavir: Não é necessária a diminuição da dose em pacientes com função normal dos rins²³. Entretanto, em pacientes com disfunção dos rins²³, ajustes deverão ser considerados pelo seu médico. Doses de claritromicina maiores que 1g/dia não devem ser administradas concomitantemente com ritonavir. Ajustes similares de dose devem ser considerados em pacientes com redução da função dos rins²³, quando o ritonavir for utilizado juntamente com outros medicamentos com função semelhante (inibidores da protease⁷⁹), tais como, atazanavir e saquinavir.

Efeitos da claritromicina na terapia com outros medicamentos

Antiarrítmicos: Há relatos de pós-comercialização de casos de torsades de pointes (tipo de taquicardia¹⁵ ventricular), que ocorreram com o uso concomitante de claritromicina e quinidina ou disopiramida. Eletrocardiogramas devem ser monitorados pelo médico durante a coadministração de claritromicina e antiarrítmicos. Os níveis sanguíneos destes medicamentos devem ser monitorados durante a terapia com claritromicina.

Há relatos pós-comercialização de hipoglicemia⁵⁹ com administração concomitante de claritromicina e disopiramida. Desta forma, os níveis de glicose⁶⁰ no sangue¹² devem ser monitorados durante a administração concomitante de claritromicina e disopramida.

Agentes hipoglicêmicos orais/insulina⁵⁸: Com certos medicamentos hipoglicêmicos como nateglinida e repaglinida, pode ocorrer hipoglicemia⁵⁹ quando usados junto com a claritromicina. O monitoramento cuidadoso da glicemia⁸⁰ é recomendado.

Interações relacionadas à CYP3A4: A coadministração de claritromicina, inibidora da enzima⁸¹ CYP3A, e de um fármaco⁵¹ metabolizado principalmente pela CYP3A, pode estar associada à elevação da concentração do fármaco⁵¹, podendo aumentar ou prolongar os efeitos terapêuticos e adversos do medicamento associado. Ajustes de dose devem ser considerados, e quando possível, as concentrações sanguíneas das drogas metabolizadas pela CYP3A devem ser cuidadosamente monitoradas em pacientes que estejam recebendo claritromicina concomitantemente. As seguintes substâncias são sabidamente ou supostamente metabolizadas pela mesma isoenzima CYP3A. São exemplos, mas não se resumem a: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopramida, alcaloides do ergot, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes⁶¹ orais (ex: varfarina), antipsicóticos atípicos (ex: quetiapina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafila, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Substâncias que interagem por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas dentro do sistema citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Omeprazol: As concentrações sanguíneas de omeprazol aumentaram com a administração concomitante de claritromicina.

Sildenafila, tadalafila e vardenafila: Uma redução na dose de sildenafila, vardenafila ou tadalafila deve ser considerada quando estas são administradas concomitantemente com claritromicina.

Teofilina, carbamazepina: Existe um aumento discreto, mas significativo, nos níveis de teofilina ou de carbamazepina quando algum desses medicamentos é administrado concomitantemente com a claritromicina.

Tolterodina: Uma redução na dose de tolterodina pode ser necessária na presença de inibidores de CYP3A, assim como a redução nas doses de claritromicina em populações com deficiência no metabolismo⁶⁹ da CYP2D6.

Benzodiazepínicos (ex. alprazolam, midazolam, triazolam): Quando midazolam é coadministrado via oral ou intravenosa com claritromicina comprimidos, há um aumento nas concentrações de midazolam intravenoso. Se midazolam por via intravenosa for administrado concomitantemente com claritromicina, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para permitir um ajuste de dose adequado. A administração de midazolam via bucal, que ultrapasse a eliminação pré-sistêmica da droga provavelmente resultará em uma interação semelhante à observada após a administração de midazolam intravenoso, ao invés de midazolam oral. As mesmas precauções devem ser tomadas para outros benzodiazepínicos, incluindo triazolam e alprazolam. Para benzodiazepínicos, cuja eliminação não depende da CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam), a ocorrência de interação medicamentosa é improvável. Há relatos pós- comercialização de interações medicamentosas e de efeitos no sistema nervoso central⁷¹ (ex: sonolência e confusão) devido ao uso concomitante de claritromicina e triazolam.

Outras interações medicamentosas

Colchicina: Quando a claritromicina e a colchicina são administradas concomitantemente, pode levar a um aumento da exposição à colchicina. O uso concomitante de claritromicina e colchicina é contraindicado.

Digoxina: Quando claritromicina e digoxina são administradas concomitantemente, pode haver um aumento da exposição à digoxina. Alguns pacientes apresentaram fortes sinais²⁹ de intoxicação por digoxina, incluindo arritmias¹⁴ potencialmente fatais. As concentrações sanguíneas de digoxina devem ser atentamente monitoradas pelo médico quando pacientes estão recebendo digoxina e claritromicina simultaneamente.

Zidovudina: A administração simultânea de comprimidos de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos infectados pelo HIV⁸² pode resultar na diminuição das concentrações de zidovudina. Devido a aparente interferência da claritromicina com a absorção de zidovudina, quando estes medicamentos são administrados simultaneamente por via oral, esta interação pode ser amplamente evitada através de um intervalo de 4 horas entre as doses dos medicamentos. Esta interação não parece ocorrer em crianças infectadas pelo HIV⁸², tratadas concomitantemente com claritromicina suspensão e zidovudina ou dideoxiinosina. É improvável que esta interação ocorra quando a claritromicina é administrada por via intravenosa (na veia).

Fenitoína e valproato: É recomendada a determinação dos níveis sanguíneos destes medicamentos, pois foi relatado aumento nestes níveis.

Interações medicamentosas bidirecionais

Atazanavir: Pacientes com função renal⁸³ normal não necessitam reduzir a dose desta medicação. Para pacientes⁸⁴ com função renal⁸³ moderada (depuração de creatinina⁸⁵ entre 30 e 60 mL/min), a dose de claritromicina deverá ser reduzida pela metade pelo médico. Para pacientes⁸⁴ com depuração da creatinina⁸⁵ <30 mL/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida em 75% e utilizada uma formulação adequada. Doses de claritromicina superiores a 1000 mg por dia não devem ser administradas concomitantemente com inibidores de protease.

Bloqueadores de canais de cálcio: Deve-se ter precaução ao administrar concomitantemente claritromicina com bloqueadores de canais de cálcio metabolizados por CYP3A4 (ex. verapamil, anlodipino, diltiazem) devido ao risco de hipotensão⁸⁶ (pressão arterial⁸⁷ baixa). As concentrações no sangue¹² de claritromicina e dos bloqueadores de canais de cálcio podem aumentar devido à interação. Pressão arterial⁸⁷ baixa (hipotensão⁸⁶), alterações da frequência e/ou ritmo do coração¹⁹ (bradiarritmia) e acidose⁸⁸ lática⁸⁹ tem sido observadas em pacientes tomando claritromicina e verapamil juntos.

Itraconazol: A claritromicina pode levar ao aumento nos níveis sanguíneos de itraconazol, enquanto o itraconazol pode aumentar os níveis sanguíneos da claritromicina. Pacientes utilizando concomitantemente itraconazol e claritromicina devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico quanto a sinais²⁹ ou sintomas³⁰ de aumento ou prolongamento dos efeitos farmacológicos.

Saquinavir: Não é necessário ajuste de dose quando os dois medicamentos são coadministrados por um período limitado de tempo. Quando saquinavir é coadministrado com ritonavir, recomenda-se atenção para os potenciais efeitos do ritonavir na terapia com claritromicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁹⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Após reconstituição em água estéril, manter em temperatura de 5º C por até 48 horas ou manter a temperatura de 25º C por até 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A claritromicina é um pó liofilizado¹ branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento só pode ser administrado por um profissional da saúde⁹⁰. Ele saberá como administrá-lo através de informações contidas na bula para o profissional de saúde⁹⁰.

Posologia

A dose recomendada de claritromicina, para adultos acima de 18 anos, é 1 grama⁹¹ ao dia, dividido em duas doses iguais, infundidas gota⁹² a gota⁹² através de solução IV, durante pelo menos 60 minutos, após prévia diluição com água estéril para injeção⁹³.

A dose diária máxima do medicamento é de 1 g.

A claritromicina não deve ser administrada em bolus⁹⁴ ou por via intramuscular. Administrar somente por via intravenosa (na veia).

Pacientes pediátricos: Até o momento, não há dados que suportem o uso de claritromicina em pacientes com idade abaixo de 18 anos.

Pacientes com infecção³⁶ micobacteriana: Embora não haja informações sobre o uso de claritromicina IV em pacientes imunocomprometidos, há estudos sobre o uso de claritromicina oral em pacientes com HIV⁸². O tratamento indicado para adultos com infecções² disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) requer doses de 1000 mg/dia, divididas em 2 doses.

A terapia por via intravenosa deve ser limitada a 2-5 dias para doentes graves e deve ser modificada para terapia oral tão logo seja possível, segundo julgamento médico.

Pacientes com insuficiência renal²² (dos rins²³): Em pacientes com função renal⁸³ comprometida, com depuração da creatinina⁸⁵ inferior a 30 mL/min, a dose deve ser reduzida à metade da dose normal recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento só pode ser administrado por um profissional da saúde⁹⁰.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são: náuseas⁹⁵, vômito⁹⁶, dor abdominal, diarreia³⁵ e paladar⁹⁷ alterado. Estas reações adversas, geralmente, são de intensidade leve.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Ligadas ao local de administração: Inflamação⁷³ da veia no local da injeção⁹³.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios psiquiátricos: Insônia.
• Distúrbios de sistema nervoso⁹⁸: Disgeusia (salteração no paladar⁹⁷), cefaleia⁹⁹ (dor de cabeça¹⁰⁰).
• Distúrbios vasculares¹⁰¹: Vasodilatação.
• Distúrbios gastrointestinais: Diarreia³⁵, vômitos¹⁰², dispepsia¹⁰³ (indigestão), náusea¹⁰⁴, dor abdominal.
• Distúrbios hepatobiliares¹⁰⁵ (relacionados ao fígado²¹): Teste de função hepática¹⁰⁶ anormal.
• Distúrbios de pele⁶ e tecidos subcutâneos: Rash¹⁰⁷ (erupção⁵⁰ cutânea⁴⁵), hiperidrose¹⁰⁸ (suor excessivo).
• Ligadas ao local de administração: Dor e inflamação⁷³ no local da injeção⁹³.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções² e infestações: Celulite⁷, candidíase¹⁰⁹, infecção³⁶ vaginal.
• Sistema sanguíneo e linfático¹¹⁰: Leucopenia¹¹¹ (diminuição de leucócitos¹¹²).
• Distúrbios do sistema imunológico¹¹³: Reação anafilactoide¹¹⁴ (alergia¹⁰ severa), hipersensibilidade (alergia¹⁰).
• Distúrbios nutricionais e do metabolismo⁶⁹: Anorexia³², diminuição de apetite.
• Distúrbios psiquiátricos: Ansiedade.
• Distúrbios de sistema nervoso⁹⁸: Perda de consciência, discinesia (movimentos repetitivos involuntários), tontura⁶⁷, sonolência e tremor.
• Distúrbios do ouvido e labirinto¹¹⁵: Vertigem⁶⁸, deficiência auditiva, tinido (zumbido).
• Distúrbios cardíacos: Parada cardíaca, fibrilação atrial (ritmo anormal do coração¹⁹), eletrocardiograma¹³ QT prolongado, extrassístole (tipo de arritmia¹⁸ cardíaca), palpitações¹¹⁶.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Asma¹¹⁷ e embolia¹¹⁸ pulmonar (bloqueio de artéria¹¹⁹ no pulmão¹²⁰).
• Distúrbios gastrointestinais: Esofagite¹²¹ (inflamação⁷³ do esôfago¹²²), gastrite¹²³, estomatite¹²⁴ (inflamação⁷³ da boca⁴⁰ ou gengivas), glossite¹²⁵ (inflamação⁷³ na língua¹²⁶), constipação¹²⁷, boca⁴⁰ seca, eructação¹²⁸, flatulência.
• Distúrbios hepatobiliares¹⁰⁵ (relacionados ao fígado²¹): Aumento de enzimas do fígado²¹, tais como, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase.
• Distúrbios de pele⁶ e tecidos subcutâneos: Dermatite¹²⁹ bolhosa (inflamação⁷³ sob a forma de bolhas), prurido¹³⁰ (coceira) e urticária¹³¹.
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo¹³²: Rigidez musculoesquelética.
• Distúrbios renais e urinários: Aumento na creatinina⁸⁵ e ureia¹³³ sanguínea.
• Distúrbios gerais: Astenia¹³⁴ (perda de força).
• Investigacionais: Relação albumina¹³⁵ globulina¹³⁶ anormal.
• Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):
• Infecções² e infestações: Colite³⁷ pseudomembranosa (inflamação⁷³ do intestino grosso¹³⁷), erisipela⁸.
• Sistema sanguíneo e linfático¹¹⁰: Agranulocitose¹³⁸ (diminuição de granulócitos¹³⁹), trombocitopenia¹⁴⁰ (diminuição de plaquetas¹⁴¹).
• Distúrbios do sistema imunológico¹¹³: Reação anafilática¹⁴² (hipersensibilidade aguda), angioedema¹⁴³ (inchaço¹⁴⁴ das camadas mais profundas da pele⁶).
• Distúrbios psiquiátricos: Transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações¹⁴⁵, sonhos anormais e mania.
• Distúrbios de sistema nervoso⁹⁸: Convulsão¹⁴⁶, ageusia (perda total de gustação), parosmia (distorções no sistema olfativo), anosmia (perda total do olfato) e parestesia¹⁴⁷ (sensações anormais do corpo, tais como, dormência¹⁴⁸, formigamento).
• Distúrbios do ouvido e labirinto¹¹⁵: Surdez.
• Distúrbios cardíacos: Torsades de pointes (tipo de taquicardia¹⁵), taquicardia¹⁵ ventricular.
• Distúrbios vasculares¹⁰¹: Hemorragia⁶².
• Distúrbios gastrintestinais: Pancreatite¹⁴⁹ aguda, descoloração da língua¹²⁶ e dos dentes.
• Distúrbios hepatobiliares¹⁰⁵ (relacionados ao fígado²¹): Disfunção hepática¹⁰⁶, icterícia³³ hepatocelular.
• Distúrbios de pele⁶ e tecidos subcutâneos: reação adversa cutânea⁴⁵ severa (SCAR) (por exemplo, pustulose generalizada exantemática aguda – PGEA), Síndrome de Stevens-Johnson⁴⁶, necrólise epidérmica tóxica⁴⁸, erupção⁵⁰ cutânea⁴⁵ associada ao fármaco⁵¹ com eosinofilia⁵² e sintomas³⁰ sistêmicos⁵³ (Síndrome⁴⁹ DRESS), acne¹⁵⁰.
• Distúrbios músculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Miopatia²⁴ (doença muscular).
• Distúrbios renais e urinários: Disfunção renal⁸³, nefrite¹⁵¹ intersticial¹⁵² (inflamação⁷³ e inchaço¹⁴⁴ do tecido¹⁵³ intersticial¹⁵² dos rins²³).
• Investigacionais: Exames de coagulação⁶³ (Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês, International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina⁶⁴ prolongado)), cor de urina³⁴ anormal.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes com AIDS (Síndrome⁴⁹ da Imunodeficiência¹⁵⁴ Adquirida) ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções² por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais²⁹ da doença subjacente do HIV⁸² ou de uma doença intercorrente.

Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com dose total diária de 1000 mg de claritromicina foram: náuseas⁹⁵, vômitos¹⁰², alteração do paladar⁹⁷, dor abdominal, diarreia³⁵, eritema⁴⁷ (vermelhidão), flatulência, cefaleia⁹⁹ (dor de cabeça¹⁰⁰), constipação¹²⁷ (prisão de ventre), alterações da audição e elevações das transaminases (enzimas). Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia¹⁵⁵ (falta de ar), insônia e boca⁴⁰ seca.

Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi feita analisando-se os valores muito anormais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina/dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases (enzimas) e contagem anormalmente baixa de plaquetas¹⁴¹ e leucócitos¹¹² (glóbulos brancos). Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia¹³³ nitrogenada no sangue¹² (BUN).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?