

Monuril
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Monuril®
fosfomicina trometamol
Granulado 5,631 g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Granulado
Embalagem com 1 ou 2 envelopes de 8 g de granulado
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada envelope de Monuril® contém:
fosfomicina trometamol (equivalente a 3g de fosfomicina) | 5,631 g |
excipiente q.s.p. | 1 envelope |
Excipientes: sacarose, sacarina1, aroma de tangerina, aroma de laranja.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para o tratamento de curta duração de infecções2 bacterianas não-complicadas das vias urinárias baixas (infecção3 urinária), como: cistite4 aguda e recidivante5 (recorrente), síndrome6 uretrovesical bacteriana aguda, uretrite7 não específica, bacteriúria8 assintomática na gravidez9 (presença de bactérias na urina10 sem sintomas11 de infecção3) e infecção3 urinária pós-operatória. Está indicado, ainda, para profilaxia (prevenção) da infecção3 urinária pós- cirúrgica ou nas intervenções instrumentais do trato urinário12.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Monuril® é um antibiótico sintetizado em laboratório, de amplo espectro de ação, que apresenta uma elevada atividade bactericida (mata as bactérias) contra germes Gram-positivos e Gram-negativos (mesmo alguns resistentes a outros antibacterianos/ antibióticos) frequentemente isolados nas infecções2 urinárias.
Monuril® é um derivado do ácido fosfônico eficaz quando administrado em dose única. É apresentado sob a forma de granulado, em envelope; o conteúdo do envelope deve ser dissolvido em água para a administração por via oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia13 (hipersensibilidade) à fosfomicina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Pacientes com insuficiência renal14 grave (clearance de creatinina15 <10 mL/min) e pacientes submetidos a hemodiálise16.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, incluindo anafilaxia17 e choque anafilático18, podem ocorrer durante tratamento com fosfomicina e podem ameaçar a vida. Se essa reação ocorrer, o tratamento com fosfomicina deve ser imediatamente descontinuado e nunca deve ser administrada novamente e um tratamento médico adequado será necessário.
Diarreia19 associada a antibiótico foi relatada com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo fosfomicina trometamol e podem variar em gravidade de diarreia19 leve até colite20 fatal. Diarreia19, especialmente se grave, persistente e/ou com sangue21, durante ou após o tratamento com Monuril® (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática22 de doença associada a Clostridium difficile (Clostridium Difficile-Associated Disease, CDAD). Portanto, é importante considerar este diagnóstico23 em pacientes que desenvolverem diarreia19 grave durante ou após o tratamento com Monuril®. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o tratamento apropriado deve ser iniciado sem atraso. Medicamentos antiperistálticos são contraindicados nesta situação clínica.
Populações especiais
Uso em idosos: Seguir as orientações médicas e gerais descritas na bula.
Uso em crianças: A dose, a eficácia e a segurança do uso de Monuril® em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas nos estudos clínicos realizados. O uso em crianças deve ser determinado somente pelo médico, que deverá levar em consideração a relação risco-benefício.
Uso na insuficiência renal14: Insuficiência renal14: concentrações urinárias de fosfomicina permanecem eficazes por 48 horas após uma dose normal se a depuração de creatitina for acima de 10 ml/min.
Uso na insuficiência hepática24: A fosfomicina praticamente não é metabolizada, desta forma não é necessário o ajuste posológico em pacientes com alteração da função hepática25.
Gravidez9 e Lactação26
No momento, tratamentos antibacterianos de dose única não são adequados para tratar infecções2 do trato urinário12 em mulheres grávidas. No entanto, para fosfomicina trometamol, estudos com animais não indicam toxicidade27 reprodutiva. Uma grande quantidade de dados em relação à eficácia de fosfomicina durante a gravidez9 está disponível. Somente uma quantidade moderada de dados de segurança em mulheres grávidas está disponível e não indica qualquer malformação28 ou toxicidade27 fetal/neonatal de fosfomicina. Fosfomicina atravessa a placenta.
O uso de Monuril® pode ser considerado durante a gravidez9, se necessário conforme orientação médica.
A fosfomicina é excretada no leite humano em um baixo nível, portanto se necessário, uma única dose oral de fosfomicina, poderá ser usada durante a amamentação29, depois de uma única dose oral.
Não foi relatado efeito em relação à fertilidade em estudos com animais. Não há dados disponíveis relativos a humanos. Em ratos machos e fêmeas, a administração oral de fosfomicina até 1000 mg/kg/d não prejudicou a fertilidade.
Nenhum estudo específico foi relatado, mas os pacientes devem ser informados de que tontura30 foi relatada. Isso pode influenciar a capacidade de alguns pacientes de dirigir e usar máquinas.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez9 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar31).
O uso deste medicamento não é recomendável em pacientes com doenças hereditárias de intolerância a frutose32, mal absorção da glicose33-galactose34 ou insuficiência35 de sacarose-isomaltose.
Interações medicamentosas
A metoclopramida, um medicamento que aumenta a motilidade gastrintestinal (trânsito intestinal), não deve ser administrada junto com Monuril® porque diminui as concentrações sanguíneas e a excreção urinária da fosfomicina. Outros medicamentos que também acelerem a motilidade gastrintestinal podem produzir efeitos semelhantes.
Problemas específicos em relação à alteração em INR [International Normalized Ratio (razão normalizada internacional)]. Numerosos casos de atividade aumentada de antagonistas antivitamina K e anticoagulantes36 orais foram relatados em pacientes recebendo antibióticos. Entre os fatores de risco estão infecção3 ou inflamação37 grave, idade e saúde38 debilitada em geral. Nessas circunstâncias, é difícil determinar se a alteração em INR é devido à doença infecciosa ou ao seu tratamento. No entanto, determinadas classes de antibióticos são frequentemente mais envolvidas e especificamente: fluoroquinolonas, macrolídeos, ciclinas, cotrimoxazol e determinadas cefalosporinas.
Interação com exames laboratoriais
Não foram reportadas alterações em exames laboratoriais com o uso de Monuril®. Interação com alimentos
Alimentos podem adiar a absorção do ingrediente ativo de Monuril®, levando a uma leve diminuição nos níveis do pico plasmático e nas concentrações urinárias. Portanto, é preferível tomar o medicamento de estômago39 vazio ou em torno de duas a três horas após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C) e proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Monuril® é um granulado branco com sabor de tangerina, levemente adocicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dissolver o conteúdo do envelope de Monuril® em um copo d’água (50 a 75 mL) e mexer com o auxílio de uma colher. A solução deve ser ingerida de estômago39 vazio imediatamente após o preparo e preferencialmente à noite antes de deitar e depois de urinar.
Não guardar a solução para uso posterior, nem mesmo em geladeira.
Dosagem
Tome Monuril® exatamente conforme a orientação de seu médico.
A posologia usual consiste em uma dose única de 1 envelope, podendo variar de acordo com a gravidade da doença e a critério médico, conforme exemplificado na tabela seguinte:
Indicação |
Posologia |
Observações |
Infecções2 agudas |
1 envelope |
|
Infecções2 por Pseudomonas, Proteus e Enterobacter |
2 envelopes |
Administrar em intervalos de 24 horas. |
Profilaxia das infecções2 urinárias, após intervenções cirúrgicas e manobras instrumentais |
2 envelopes |
A primeira dose 3 horas antes da intervenção e a segunda dose 24 horas depois. |
Após o início do tratamento os sintomas11 devem desaparecer em 2 a 3 dias. Caso não ocorra melhora, o médico deverá ser informado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Monuril® geralmente é utilizado em dose única (uma só vez), não tendo necessidade de repetir a dose na maioria das vezes, exceto, a critério médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Monuril® é, de modo geral, bem tolerado. As reações adversas regridem rapidamente com a descontinuação do medicamento.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia19, náusea40, dispepsia41 (desconforto gástrico), vulvovaginite42, dor de cabeça43, tontura30 e dor abdominal
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos44, dor abdominal, “rash” (manchas avermelhadas na pele45 cutâneo46), urticária47 (coceira), prurido48, fadiga49 e parestesia50 (formigamento).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia51.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis): reações anafiláticas52, incluindo choque anafilático18, hipersensibilidade, asma53, colite20 associada a antibiótico (inflamação37 intestinal), angioedema54 (inchaço55 nas mucosas56 – face57) e hipotensão58.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os relatos em relação à superdosagem de fosfomicina oral são limitados. Foram observados alguns eventos em pacientes que utilizaram doses elevadas de Monuril®, tais como audição prejudicada, paladar59 metálico e alterações gerais do paladar59.
Em casos de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático60 e de suporte.
Recomenda-se reidratação para promover a eliminação urinária do princípio ativo. Fosfomicina é efetivamente removida do corpo por hemodiálise16 com meia vida de eliminação de aproximadamente 4 horas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS - 1.0084.0139
Farmacêutica Responsável: Juliana Paes de O. Rodrigues - CRF-SP 56.769
Fabricado por:
ZAMBON Switzerland Ltd.
Via Industrial, 13 - 6814 Cadempino - Suíça
Importado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 – Bloco E – 5º Andar
Vila Olímpia – São Paulo – SP
CEP: 04543-011
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira
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