Propionato de Clobetasol (Solução capilar 0,5 mg/g)
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
propionato de clobetasol
Solução capilar1 0,5 mg/g
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução capilar1 (gotas)
Embalagem com 1 frasco de 50 g
USO CAPILAR1 (USO EXTERNO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada grama2 da solução gotas contém:
propionato de clobetasol | 0,5 mg |
veículo q.s.p. | 1 g |
Excipientes: carbômer 940, álcool isopropílico, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias do couro cabeludo, tais como eczemas3 recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz os efeitos da inflamação5 em algumas doenças da pele6, como eczemas3 recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase4. O propionato de clobetasol pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele6). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinadas inflamações7 da pele6.
O tempo estimado para o início de ação deste medicamento é de uma semana após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar este medicamento:
- Você já teve reações alérgicas a algum dos componentes deste medicamento (vide COMPOSIÇÃO)?
- Além da inflamação5, você apresenta alguma infecção8 no couro cabeludo?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade que sofre de doença da pele6, incluindo dermatite9 (inflamação5 da pele6)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) podem assemelhar-se aos sintomas10 da doença em tratamento.
Antes de usar este medicamento leia atentamente as observações abaixo:
Evite que o produto caia nos olhos11; não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando; evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês12 ou crianças, exceto se houver orientação médica; se a lesão13 da pele6 tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico14. Comunique- o imediatamente em caso de infecção8; deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase4; durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicá-lo em grandes quantidades; a segurança do uso durante a amamentação15 não está estabelecida; antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções16; lave as mãos17 após a aplicação; se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento; a área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele6 e aumentar o risco de infecção8;
Se você usa regularmente este medicamento, certifique-se de conversar com seu médico antes de parar de usá-lo. Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing18) e supressão do eixo hipotálamo19-hipófise20-adrenal (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) levando à insuficiência21 glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência21 glicocorticoide.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos22 que podem favorecer as manifestações acima: Potência e formulação de esteroide tópico23; duração da exposição; aplicação em área de grande extensão; uso em áreas oclusivas da pele6, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); aumento da hidratação da pele6; uso em áreas de pele6 fina, como o rosto; uso em pele6 machucada ou em outras condições em que a barreira da pele6 pode estar prejudicada; em comparação com adultos, crianças e bebês12 podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos22.
Crianças
Em bebês12 e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência21 da glândula24 adrenal pode ocorrer.
Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais25 com uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso deste medicamento em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Risco de infecção8 com oclusão
Infecções16 bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele6 ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele6 deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase4
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase4, pois, em alguns casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas10, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase4 pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade26 local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele6. Se for utilizado no tratamento de psoríase4 é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.
Infecções16 concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões27 inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção8 requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que este medicamento influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Fertilidade
Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.
Gravidez28
Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize este medicamento sem falar primeiro com seu médico.
Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar este medicamento. Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas.
A administração deste medicamento durante a gravidez28 só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto29. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
Amamentação15
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de amamentação15 ainda não foi estabelecido. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração deste medicamento durante a amamentação15 só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se usado quando estiver amamentando, este medicamento não deve ser aplicado nos seios30 para evitar a ingestão acidental pelos bebês12.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento deste medicamento ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são:
Ritonavir e itraconazol: conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento apresenta-se na forma de um líquido límpido, incolor e de odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Sempre use este medicamento exatamente como o médico lhe orientou. Converse com seu médico caso você não tenha certeza. Cobrir a área do couro cabeludo que necessita de tratamento com uma camada fina e uniforme de líquido. Você pode esfregar esse líquido, mas você não precisa. O seu couro cabeludo vai ficar úmido até que o líquido tenha secado. Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso deste medicamento, devido sua facilidade de pegar fogo.
Posologia
Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar. Então, pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.
Crianças
As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos colaterais25 locais e sistêmicos22 de corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos.
Cuidados devem ser tomados ao usar este medicamento para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer benefício terapêutico.
Idosos
Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens, porém a quantidade mínima deverá ser utilizada no menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado, devido a maior frequência de diminuição do funcionamento do fígado32 ou dos rins33 em idosos, o que leva ao atraso na eliminação do medicamento se ocorrer a absorção sistêmica.
Insuficiência hepática34 ou renal35
Em pacientes com insuficiência hepática34 ou renal35, a quantidade mínima deste medicamento deverá ser utilizada durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário. Não aplique uma quantidade maior para compensar a aplicação esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados pós-comercialização
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Prurido36 (coceira), dor e queimação local na pele6.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Atrofia37 (afinamento) da pele6*;
- Estrias*;
- Telangiectasias38 (pequenos vasos sanguíneos39 dilatados)*.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Aumento de peso; rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing18); obesidade40, afinamento da pele6* ; enrugamento da pele6*; secura da pele6*; alterações na cor da sua pele6*; aumento de pelos no corpo*; perda de cabelo41/falta de crescimento do cabelo41/cabelo41 com aspecto danificado e quebradiço; reação alérgica42 no local da aplicação; agravamento dos sintomas10 já existentes; dermatite9 de contato (inflamação5 da pele6); psoríase4 pustular (caracterizada por lesões27 com pus43); dor e irritação no local da aplicação; vermelhidão; erupção44 cutânea45 ou urticária46; infecção8 oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) e acne47.
* Características da pele6 secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos22 da supressão do eixo hipotálamo19- hipófise20-adrenal (HPA).
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas10: atraso no ganho de peso, crescimento lento. Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue48 ou em algum exame solicitado pelo médico: diminuição do nível do hormônio49 cortisol no sangue48; aumento dos níveis de açúcar50 no sangue48 e na urina51; aumento da pressão arterial52; opacidade visual (catarata53); aumento da pressão nos olhos11 (glaucoma54); enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose55) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose55.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing18) podem ocorrer (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso deste medicamento, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento com outros corticosteroides tópicos menos potente, sempre sob a supervisão de seu médico, devido ao risco da retirada rápida causar insuficiência21 da glândula24 adrenal. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade deste medicamento, isso poderá fazer mal. Se você acidentalmente engolir, lave a boca56 com água em abundância e contate o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.2568.0241
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC 0800 709 9333