Levoid
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Levoid
levotiroxina1 sódica
Comprimidos 25, 38, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 150, 175 e 200 mcg
APRESENTAÇÕES
Comprimido
Embalagens com 15, 30 ou 100 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Levoid 25 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 25 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica e povidona.
Cada comprimido de Levoid 38 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 38 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante amarelo lake blend LB 282.
Cada comprimido de Levoid 50 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 50 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante azul FDC nº 2 laca de alumínio.
Cada comprimido de Levoid 75 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 75 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona, corante azul FDC nº 1 laca de alumínio e corante vermelho FDC nº. 3 laca de alumínio.
Cada comprimido de Levoid 88 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 88 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante amarelo lake blend LB 282.
Cada comprimido de Levoid 100 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 100 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante amarelo FDC nº 6 laca de alumínio.
Cada comprimido de Levoid 112 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 112 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante vermelho FDC nº 3 laca de alumínio.
Cada comprimido de Levoid 125 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 125 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona, corante azul FDC nº 1 laca de alumínio e corante amarelo lake blend LB 282.
Cada comprimido de Levoid 150 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 150 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante vermelho ponceau 4R laca de alumínio.
Cada comprimido de Levoid 175 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 175 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona, corante azul FDC nº 2 laca de alumínio e corante amarelo lake blend LB 282.
Cada comprimido de Levoid 200 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 200 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona, corante vermelho ponceau 4R laca de alumínio e corante azul FDC nº 2 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Levoid é indicado pelo médico para a reposição ou suplementação2 hormonal em doenças relacionadas com a glândula tireóide3 (nos casos em que o organismo não está produzindo ou produz hormônios tireoidianos em quantidade insuficiente), tais como: hipotireoidismo4 (diminuição da produção dos hormônios tireoidianos), tratamento ou prevenção de bócios (aumento do volume ou presença de nódulos na tireóide), tireoidite (inflamação5 da glândula6) e também nas situações onde a glândula6 precisa ser retirada, como por exemplo, na presença de tumores ou outras alterações que assim o exigem. Este medicamento pode ser utilizado, também, como agente diagnóstico7, por exemplo, nos casos em que o médico precisa avaliar o funcionamento da tireóide ou a produção de hormônios relacionados à tireóide.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Levoid é um medicamento que possui em sua fórmula um hormônio8 chamado levotiroxina1. A tiroxina normalmente é produzida no organismo pela glândula tireóide3. Levoid age regularizando ou suprindo a quantidade deste hormônio8 no organismo, nas situações em que a glândula tireóide3 não está apresentando um funcionamento adequado ou nas situações em que há necessidade de retirada parcial ou total da glândula tireóide3 por cirurgia.
O início da ação da levotiroxina1 varia em função da gravidade da doença. O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar Levoid é de algumas semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Levoid está contraindicado em pacientes com alergia9 aos componentes da fórmula; nos casos de infarto do miocárdio10 recente (deficiência de circulação11 sanguínea que levam à falta de oxigenação com morte de parte do tecido12 muscular do coração13); tireotoxicose (aumento da atividade da glândula6 com maior produção hormonal) e em pacientes com mau funcionamento da glândula6 suprarrenal (glândula6 localizada acima dos rins14).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico caso seja portador de doenças do coração13 como angina15 (dor no peito16), infarto17, insuficiência cardíaca18 (mau funcionamento do coração13), pressão alta, mau funcionamento da glândula6 supra- renal19, falta de apetite, tuberculose20, asma21 ou diabetes22.
Se você tiver problema de coração13 ou for idoso, o médico iniciará o tratamento com uma dose adequada à sua situação clínica. Você deve seguir rigorosamente a orientação de seu médico.
Se durante o tratamento surgirem novos sintomas23 e/ou se os sintomas23 anteriores piorarem, seu médico deve ser avisado para tomar as medidas necessárias.
Em obesos, caso a obesidade24 não seja decorrente do hipotireoidismo4, Levoid não deverá ser utilizado como tratamento para redução de peso, pois, neste caso, a levotiroxina1 em doses pequenas não tem ação e em doses altas pode tornar-se perigosa, especialmente se tomada com outras substâncias para emagrecer, como as anfetaminas.
Levoid não deve ser usado para tratamento da infertilidade25 masculina ou feminina, a não ser que esta seja causada pelo hipotireoidismo4.
A terapia a longo prazo com levotiroxina1 pode associar-se à ocorrência de osteoporose26 (fragilidade dos ossos) na mulher, especialmente se estiver na fase de menopausa27. Dessa forma, caso você já tenha problemas de osteoporose26 ou esteja na fase de menopausa27, seu médico deve ser avisado a fim de utilizar a dose mínima necessária para ter uma resposta desejada ao seu tratamento mantendo os controles necessários para o acompanhamento.
A adequação do seu tratamento sempre será feita com base na avaliação de sua resposta clínica e de seus exames laboratoriais, devendo ser periodicamente e sempre realizada pelo seu médico.
Uso em crianças
O objetivo do tratamento em crianças com hipotireoidismo4 é atingir e manter o crescimento físico e o desenvolvimento intelectual normais. A dose inicial de levotiroxina1 varia com a idade e peso corpóreo. A terapia com Levoid deve ser iniciada imediatamente após o diagnóstico7 e é geralmente continuada por toda a vida.
Uso em idosos
Em idosos, pode ser necessário iniciar o tratamento com doses mais baixas e a escolha do médico levará em conta a situação clínica do paciente para a escolha da dose ideal de início de terapia.
Gravidez28 e lactação29
A princípio, não há contraindicação ao uso de Levoid durante a gravidez28 e amamentação30. Entretanto, informe ao médico se houver suspeita de gravidez28, durante ou após o uso da medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez28 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Levoid pode ser utilizado com outros medicamentos, porém vários deles podem afetar a absorção do Levoid pelo organismo e consequentemente, alterar sua ação. Informe ao seu médico sobre o uso de qualquer medicamento antes de iniciar ou durante a vigência de tratamento com Levoid.
As principais interações para levotiroxina1 são:
Risco de aumento de concentração e toxicidade31 dos medicamentos: antidepressivos tetracíclicos e tricíclicos, teduglutide.
Risco de diminuição de absorção e/ou perda de eficácia da levotiroxina1: antiácidos32 (hidróxido de alumínio e magnésio), simeticona, carbonato de cálcio, acetato de cálcio, citrato de cálcio, sulfato ferroso, sucralfato, magaldrato, sevelamer, carbamazepina, hidantoínas, fenobarbital, rifampicina, imatinibe, ciprofloxacino fenitoína, colestiramina, ácido acetilsalicílico, orlistate, raloxifeno, estradiol, estriol, estrona, ritonavir, rifapentina, lopinavir, ferro
Risco de hipertensão33 e taquicardia34: quetamina.
Risco aumentado de sangramento: anticoagulantes35 orais.
Risco de diminuição da efetividade do agente antidiabético: metformina36, insulina37, acarbose38, sitagliptina, sulfonilureias39 (gliclazida, glibenclamida, glimepirida40).
Risco de diminuição da efetividade de medicamentos: digoxina
Risco de aumento ou diminuição dos níveis de TSH: amiodarona
É contra indicado o uso conjunto com amifampridina
A levotiroxina1 sódica deve ser tomada no mínimo com 4 horas de intervalo das drogas que podem interferir com sua absorção.
Alguns alimentos podem alterar a absorção da levotiroxina1 sódica. Assim, recomenda-se tomar o medicamento com estômago41 vazio (meia a uma hora antes do café da manhã). Preparados à base de farinha de soja (fórmula pediátrica), cereais de semente de algodão, nozes e dieta à base de fibras podem se ligar e diminuir a absorção no trato gastrintestinal.
Interações Medicamento-Alimento:
Farinha de soja (fórmula pediátrica), cereais de semente de algodão, nozes e dieta à base de fibras podem se ligar e diminuir a absorção da levotiroxina1 sódica do trato gastrintestinal.
Interações Medicamento-Exames Laboratoriais
Alterações com aumento na concentração de tireoglobulina devem ser consideradas ao analisar-se os níveis séricos de T4 e T3 em situações como gravidez28, hepatite42 infecciosa, uso de estrógenos, contraceptivos orais contendo estrógenos e porfiria43 aguda intermitente44. Diminuição da tireoglobulina pode ocorrer em nefrose45, hipoproteinemia severa, doença hepática46 severa, hiponatremia47 severa, acromegalia48 e após terapia com andrógenos49 e corticosteroides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde50.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15º - 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Levoid são todos redondos, de superfície plana e livres de defeitos visíveis, sendo diferentes apenas na cor, conforme sua concentração:
- Comprimidos de 25 mcg: brancos.
- Comprimidos de 38 mcg: amarelos.
- Comprimidos de 50 mcg: azuis.
- Comprimidos de 75 mcg: lilás.
- Comprimidos de 88 mcg: amarelos.
- Comprimidos de 100 mcg: alaranjados.
- Comprimidos de 112 mcg: róseos.
- Comprimidos de 125 mcg: verdes.
- Comprimidos de 150 mcg: vermelhos.
- Comprimidos de 175 mcg: verde-escuros.
- Comprimidos de 200 mcg: roxos.
Levoid tem sabor e odor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar Levoid apenas sob a orientação do médico.
A dose de Levoid que é adequada para o tratamento depende de uma variedade de fatores, tais como idade, peso corpóreo, se você tem problema de coração13, situações médicas concomitantes (incluindo gravidez28), se você está tomando algum medicamento junto com Levoid e a natureza específica da doença a ser tratada.
A dose deve ser individualizada e ajustes devem ser realizados pelo seu médico com base na avaliação, de tempos em tempos, de sua resposta clínica e com base em seus exames laboratoriais.
Os alimentos podem interferir com a absorção da levotiroxina1. Levoid é administrado como uma dose única diária, preferencialmente com o estômago41 vazio, meia a uma hora antes do café da manhã, a fim de aumentar sua absorção. Levoid deve ser tomado no mínimo com um intervalo de 4 horas das drogas e alimentos que são conhecidas por interferir com sua absorção. Tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso em Adultos
Hipotireoidismo4: Levoid deve ser instituído em doses baixas (50 mcg/dia), que serão aumentadas pelo seu médico de acordo com as suas condições.
Dose inicial: 50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas, até que o efeito desejado seja atingido. Caso você tenha hipotireoidismo4 de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá ser ainda mais baixa (25 mcg/dia).
Manutenção: 75 a 125 mcg diários sendo que alguns pacientes, com má absorção, podem necessitar de até 200 mcg/dia. A dose de manutenção média é 170 mcg/dia. A falta de resposta às doses de 200 mcg/dia, sugere má absorção, não obediência ao tratamento ou erro de diagnóstico7.
Supressão do TSH (câncer51 de tireóide) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos: dose supressiva média de levotiroxina1 (T4) - 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias.
Uso em Crianças
Hipotireoidismo4: doses usuais por via oral:
- De 1 a 5 anos: 5 a 6 mcg/kg/dia
- De 6 a 10 anos: 4 a 5 mcg/kg/dia
- Acima de 10 anos: 2 a 3 mcg/kg/dia, até que a dose de adulto seja atingida (usualmente de 150 mcg/dia).
A dosagem é em geral estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais feitos pelo seu médico. A dose recomendada é de 2 a 3 mcg/kg/dia.
O esquema de doses para crianças com hipotireoidismo4 congênito52 encontra-se resumido na tabela 1. Nestes pacientes a terapia com doses plenas devem ser instituídas tão logo o diagnóstico7 seja feito.
Tabela 1 - Doses sugeridas para hipotireoidismo4 congênito52
Idade |
Dose diária |
Dose diária / kg peso corporal |
0-6 meses |
25 – 50 mcg |
8-10 mcg |
6-12 meses |
50 – 75 mcg |
6-8 mcg |
1-5 anos |
75 – 100 mcg |
5-6 mcg |
6-12 anos |
100 – 150 mcg |
4-5 mcg |
Crianças acima de 12 anos |
> 150 mcg |
2-3 mcg |
* Devem ser ajustadas com base na resposta clínica e testes laboratoriais
Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena quantidade de água (5-10 ml ou 1-2 colheres de chá). Esta suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos devendo-se, porém, evitar alimentos que sabidamente diminuem a absorção da levotiroxina1, tais como as fórmulas pediátricas ou outras preparações com soja, fibras, sementes, pois esses tipos de alimentos podem interferir na absorção de Levoid. A suspensão preparada não pode ser guardada para uso posterior.
A segurança e eficácia de Levoid somente é garantida na administração por via oral. Os riscos de uso por via de administração não recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações adversas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de Levoid. A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: insônia (dificuldade para dormir), irritabilidade, dor de cabeça53, febre54, suores excessivos, emagrecimento rápido, diarréia55, dor no peito16, cansaço, aumento do apetite, intolerância ao calor, hiperatividade (agitação), nervosismo, ansiedade, sensibilidade emocional, tremores, fraqueza muscular, agravamento de doenças do coração13 que já existiam, taquicardia34 (aceleração dos batimentos cardíacos), arritmias56 (irregularidades dos batimentos do coração13), aumento da pressão arterial57, infarto do miocárdio10 (infarto17 do coração13), desmaios, dispneia58 (dificuldade de respirar), vômitos59, cólicas60 abdominais, irregularidade menstrual, alterações nos testes de função do fígado61, perda de cabelo62, vermelhidão e coceira na pele63, dor óssea ou osteoporose26 (fragilidade dos ossos), fertilidade prejudicada, dor nas articulações64 (juntas), hiponatremia47 (aumento da concentração de potássio), doença do soro65 (caracterizada por febre54, dores nas articulações64 e lesões66 na pele63 decorrentes de um mecanismo específico de reação alérgica67).
Também sintomas23 como falta de ânimo e motivação, sonolência, ganho de peso, desinteresse, fraqueza, pele63 seca e dores musculares, entre outros também devem ser comunicadas ao médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, os sintomas23 de superdosagem são: dor de cabeça53, irritabilidade, aumento do número de batimentos cardíacos por minuto e sudorese68 excessiva. Podem ocorrer confusão mental e desorientação. Embolia69 cerebral, choque70 e coma71 também foram relatados.
Na ocorrência de sintomas23 e sinais72 sugestivos de superdose, deve-se procurar imediatamente orientação médica ou um pronto-socorro para a avaliação da continuidade da terapêutica73 e para estabelecer as medidas necessárias.
Se possível, informe a quantidade e o horário em que o medicamento foi ingerido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0366
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP n° 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900