CELESTONE (COMPRIMIDO)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Celestone®
betametasona
Comprimido 0,5 mg e 2 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido
Embalagem com 10 e 20 comprimidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Celestone® 0,5 mg contém:

betametasona	0,5 mg
excipientes q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: lactose¹ monoidratada, amido, gelatina, estearato de magnésio e corante FDC azul n° I.

Cada comprimido de Celestone® 2 mg contém:

betametasona	2 mg
excipientes q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: povidona, lactose¹ monoidratada, amido, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Celestone® Comprimido serve para várias doenças das glândulas²; dos ossos e músculos³; do colágeno⁴; da pele⁵; alérgicas; dos olhos⁶; respiratórias; do sangue⁷; em mucosas⁸ e outras doenças sensíveis ao tratamento com corticoides (substâncias usadas como anti-inflamatórios). Você deve usar Celestone® juntamente com os outros medicamentos prescritos pelo seu médico, e não em substituição a eles.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Celestone® Comprimido possui um forte efeito contra inflamações⁹, contra o reumatismo¹⁰ e contra alergias, sendo ainda utilizado no tratamento de outras doenças que respondem aos corticosteroides.

O início de ação de Celestone® Comprimido é de cerca de 30 minutos após sua ingestão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Celestone® Comprimido se você tem infecções¹¹ não controladas, infecções¹¹ por fungos afetando todo o organismo, reação alérgica¹² à betametasona ou a outros corticosteroides, ou qualquer um dos componentes da fórmula deste produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Celestone® Comprimido pode mascarar alguns sinais¹³ de infecção¹⁴, novas infecções¹¹ podem surgir durante sua administração. Pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção¹⁴. O efeito de Celestone® Comprimido ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo¹⁵ (diminuição dos hormônios da tireoide¹⁶) ou cirrose¹⁷ (doença do fígado¹⁸).

Celestone® Comprimido pode causar distúrbios psiquiátricos ou agravar quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico: colite¹⁹ ulcerativa inespecífica (inflamação²⁰ do intestino com ulceração²¹); abscesso²² ou outra infecção¹⁴ com pus²³; diverticulite²⁴ (pequenas bolsas que se projetam para fora da parede intestinal); cirurgia recente do intestino; úlcera²⁵ do estômago²⁶ ou intestino; doença nos rins²⁷; pressão alta; osteoporose²⁸ (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia²⁹ gravis (doença auto-imune³⁰ na qual existe fraqueza muscular); herpes simples ocular; quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências psicóticas; diabetes³¹.

O uso prolongado de Celestone® Comprimido pode causar catarata³² subcapsular posterior (doença dos olhos⁶), glaucoma³³ com risco de lesão³⁴ do nervo ótico e aumento do risco de infecções¹¹ oculares por fungos ou vírus³⁵. Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos⁶, especialmente nos casos de tratamentos por mais de 6 semanas.

Celestone® Comprimido pode causar elevação da pressão arterial³⁶, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e alta concentração de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio do organismo.

O tratamento com Celestone® Comprimido na tuberculose³⁷ ativa deve estar reservado aos casos de tuberculose³⁷ fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos específicos para o tratamento da tuberculose³⁷. Caso haja indicação de Celestone® Comprimido para pacientes³⁸ com tuberculose³⁷ que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste realizado na pele⁵, se faz necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com Celestone® Comprimido, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo³⁹ contra tuberculose³⁷. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de Celestone® Comprimido. Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de Celestone® Comprimido para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradativa.

O tratamento com Celestone® Comprimido pode alterar a movimentação e o número de espermatozoides⁴⁰ em alguns pacientes.

Pode ocorrer insuficiência⁴¹ da glândula⁴² supra-renal⁴³ quando houver retirada rápida de Celestone® Comprimido. Esta incapacidade pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. A insuficiência⁴¹ supra-renal⁴³ pode continuar meses após o fim do tratamento; por essa razão, se durante este período ocorrer uma situação de sobrecarga ou estresse (cirurgia, infecção¹⁴ grave, parto, traumatismo⁴⁴) seu médico deverá restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um aumento de dose.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença dos olhos⁶ provocada por vírus³⁵), avise seu médico, pois há risco de perfuração da córnea⁴⁵.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento com Celestone® Comprimido, nem receber outras vacinas. Entretanto, se você estiver tomando Celestone® Comprimido como forma de terapia substitutiva de corticoide (como por exemplo na doença de Addison, na qual as glândulas² supra- renais deixam de produzir os corticosteroides), as vacinações poderão ser realizadas. Evite o contato com pessoas portadoras de varicela⁴⁶ (catapora⁴⁷) ou sarampo⁴⁸ se estiver tomando Celestone® Comprimido em doses altas ou por períodos mais longos. Se o contato ocorrer, procure atendimento médico, principalmente se for criança.

Populações especiais

Uso em idosos: É recomendado atenção em pacientes idosos, eles podem apresentar reações adversas com maior facilidade.

Uso em crianças: As crianças que utilizam Celestone® Comprimido ou outros corticosteroides por longo tempo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas como: obesidade⁴⁹, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue⁷ e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas² supra-renais.
As crianças tratadas com corticosteroides são mais sensíveis a infecções¹¹ do que as crianças saudáveis. Varicela⁴⁶ (catapora⁴⁷) e sarampo⁴⁸, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar essa exposição. Se ocorrer contato, procure imediatamente o seu médico para iniciar o tratamento adequado.

Gravidez⁵⁰ e Lactação⁵¹

Seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestone® Comprimido durante a gravidez⁵⁰, na amamentação⁵² e em mulheres em idade fértil.

Crianças nascidas de mães que receberam doses grandes de corticosteroides durante a gravidez⁵⁰ devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas² supra-renais. Além disso, os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata³² congênita⁵³ (doença dos olhos⁶).

Se você está grávida e usou Celestone® Comprimido por muito tempo, seu médico deverá considerar o risco de insuficiência⁴¹ da supra-renal⁴³ induzida pelo estresse do trabalho de parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Celestone® Comprimido passa para o leite materno.

Durante o período de aleitamento materno⁵⁴ ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Celestone® Comprimidos de 0,5 mg contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Esse medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de Celestone® Comprimido.

Interação medicamento-medicamento: Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios (homônios femininos); diuréticos⁵⁵ depletores de potássio; glicosídeos cardíacos (digitálicos); anfotericina B; anticoagulantes⁵⁶ cumarínicos (varfarina); salicilatos; ácido acetilsalicílico (em casos de hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes⁵⁷; hormônios do crescimento.

O uso de Celestone® Comprimido juntamente com anti-inflamatórios não-hormonais (como ácido acetilsalicílico) ou com álcool, pode resultar em aumento da incidência⁵⁸ ou gravidade de úlcera²⁵ no estômago²⁶ e duodeno⁵⁹.

Interação medicamento-exame laboratorial: Celestone® Comprimido pode alterar o teste do nitroblue tetrazolium para infecções¹¹ por bactérias, produzindo resultados falso-negativos. Além disso, pode inibir a reatividade dos testes na pele⁵ e alterar as provas de função do fígado¹⁸.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Celestone® Comprimidos de 0,5 mg apresenta-se na forma de comprimido redondo, plano, com sulco (corte) em uma das faces e na outra com a cor azul e com a gravação “CLO”.
Celestone® Comprimidos de 2 mg apresenta-se na forma de comprimido redondo, de cor branca a praticamente branca, com um sulco (corte) em uma das faces e com a gravação “CLO” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base na doença que será tratada, na gravidade e na sua resposta ao tratamento.

Adulto

A dose inicial de Celestone® Comprimido pode variar de 0,25 mg a 8 mg por dia, dependendo da doença específica em tratamento. Caso a doença não melhore após certo tempo, procure seu médico (Dose Máxima Diária é de 8 mg/dia).

Crianças

A dose inicial varia de 0,017 mg a 0,25 mg por kg de peso por dia. Ou 0,5 mg a 7,5 mg por metro quadrado de superfície corporal. Dose Máxima Diária em uma criança de 20kg, por exemplo, é de 5 mg/dia.

Após a obtenção de uma resposta satisfatória, seu médico irá gradativamente reduzir a dosagem até atingir a dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada.

A dose diária total de manutenção deverá ser ingerida em uma única tomada, preferencialmente de manhã.

Nunca pare subitamente o tratamento, a não ser que seu médico recomende. Se sua dose necessária for reajustada, seu médico dará as instruções específicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, converse com seu médico ou cirurgião-dentista. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas de Celestone® Comprimidos são as mesmas relatadas para outros corticosteroides, e relacionam-se com a dose e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por redução da dose; sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o fármaco⁶¹. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais⁶² ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

As reações adversas de Celestone® Comprimido incluem:

Reações comuns.

Sistema nervoso Central⁶³: insônia; ansiedade.
Sistema gastrintestinal: dor de estômago²⁶; aumento de apetite.
Organismo como um todo: aumento da incidência⁵⁸ de infecções¹¹.

Reações Incomuns

Pele⁵: dificuldade de cicatrização.
Sistema endócrino⁶⁴: diabetes³¹; síndrome de Cushing⁶⁵ exógena (doença causada por excesso de corticosteroides).
Sistema musculoesquelético: osteoporose²⁸ (diminuição do cálcio no organismo).
Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.
Sistema geniturinário: redução do potássio no sangue⁷; retenção de sal e água; irregularidade menstrual.

Reações raras

Pele⁵: manchas roxas; alergias; acne⁶⁶; urticária⁶⁷; sudorese⁶⁸ excessiva; rash⁶⁹ cutâneo⁷⁰; aumento de pelos no corpo; clareamento da pele⁵; face⁷¹ e pescoço⁷² vermelhos.
Sistema nervoso Central⁶³: depressão; convulsões; tontura⁷³; dor de cabeça⁷⁴; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor; pseudotumor cerebral ; delírios; alucinações⁷⁵.
Sistema gastrintestinal: úlcera péptica⁷⁶ no estômago²⁶ ou no esôfago⁷⁷ (ferida na mucosa⁷⁸ do órgão); pancreatite⁷⁹ aguda (doença nos pâncreas⁸⁰); aumento do tamanho do fígado¹⁸; aumento abdominal; soluços.
Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides⁴⁰; presença de glicose⁸¹ (açúcar⁸²) na urina⁸³.
Sistema musculoesquelético: lesão³⁴ muscular causada por corticosteroide; fraqueza muscular; dor muscular; ruptura de tendão⁸⁴; fratura⁸⁵ óssea.
Olhos⁶: aumento de pressão intraocular⁸⁶; catarata³².
Sistema cardiovascular⁸⁷: pressão arterial³⁶ alta; arritmias⁸⁸ cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva⁸⁹; presença de líquido nos pulmões;⁹⁰ trombose⁹¹ venosa; inflamação²⁰ nos vasos sanguíneos⁹².
Organismo como um todo: ganho de peso; infecção¹⁴ por fungos.

Reações cuja incidência⁵⁸ não está determinada:

Sistema geniturinário: aumento do pH do sangue⁷ com redução do potássio no sangue⁷.
Sistema musculoesquelético: perda de massa muscular; agravamento dos sintomas⁹³ miastênicos na miastenia²⁹ gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular); necrose⁹⁴ asséptica da cabeça⁷⁴ do fêmur⁹⁵ e úmero⁹⁶ (necrose⁹⁴ da cabeça⁷⁴ do fêmur⁹⁵ e úmero⁹⁶ sem infecção¹⁴); instabilidade articular (por repetidas injeções intra-articulares).
Pele⁵: atrofia⁹⁷ da pele⁵, pele⁵ sensível; petéquias⁹⁸ (pequenas manchas vermelhas) e equimoses⁹⁹ (manchas roxas maiores); vermelhidão no rosto; dermatite¹⁰⁰ alérgica; edema angioneurótico¹⁰¹ (edema¹⁰² de olhos⁶ e lábios por reação de hipersensibilidade).
Sistema cardiovascular⁸⁷: pressão arterial³⁶ baixa; choque¹⁰³ circulatório.
Sistema nervoso¹⁰⁴: manifestações psicóticas; muita irritabilidade e insônia.
Sistema endócrino⁶⁴: baixo crescimento fetal dentro do útero¹⁰⁵ e infantil; diminuição da função das glândulas² supra-renais e hipófise¹⁰⁶; principalmente em períodos de estresse, como no trauma; na cirurgia ou em doença associada; diminuição da tolerância aos carboidratos (pré-diabetes¹⁰⁷) e manifestação de diabetes mellitus¹⁰⁸ latente.
Olhos⁶: glaucoma³³ e olho¹⁰⁹ saltado.
Organismo como um todo: perda de nitrogênio na urina⁸³ por deterioração de proteínas¹¹⁰; surgimento de lipomas (tumores constituídos por gordura¹¹¹) pelo organismo; inclusive no mediastino¹¹² (espaço do tórax¹¹³ entre os pulmões¹¹⁴) e epidural¹¹⁵, que pode causar complicações neurológicas; reação do tipo choque¹⁰³ e pressão arterial³⁶ baixa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas⁹³

A utilização de uma quantidade maior que a indicada não causa risco de vida. A não ser em casos de doses extremas, é improvável que a administração de glicocorticoides (betametasona) por poucos dias produza resultados nocivos à saúde⁶⁰. Atenção maior deve ser dada para pacientes³⁸ com diabetes mellitus¹⁰⁸, glaucoma³³, úlcera péptica⁷⁶ ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes⁵⁶ cumarínicos ou diuréticos⁵⁵ depletores de potássio.

Tratamento

Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e realizar exames de sangue⁷ e urina⁸³ com adequado acompanhamento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro M.S. nº 1.7817.0785
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP – CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015

SAC 0800 97 99 900