Preço de Tracrium em Ann Arbor/SP: R$ 0,00

Tracrium

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 21/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TRACRIUM
besilato de atracúrio
Solução injetável

APRESENTAÇÕES

Solução injetável para uso intravenoso
Embalagens contendo 5 ampolas de 2,5 mL ou de 5 mL

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 1 mL contém:

atracúrio (equivalente a 10mg de besilato de atracúrio) 7,47 mg
solução de ácido benzenossulfônico q.s.p. pH 3,0 a 3,8
água para injeção1 BP q.s.p. 1 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tracrium® é utilizado para relaxar os músculos2 dos pacientes durante cirurgias e internações em unidade de terapia intensiva3 (UTI). Também pode ser usado para facilitar a introdução de um tubo em sua traqueia4 (garganta5) caso você precise de aparelhos para respirar.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tracrium® pertence a um grupo de medicamentos chamados de relaxantes musculares.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas é contraindicado em alguns casos. Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, avise seu médico antes de tomar uma injeção1.

  • Você já teve uma reação alérgica6 (manchas vermelhas, coceira, dificuldade de respirar) ao atracúrio, a algum componente de Tracrium®, ao cisatracúrio ou a qualquer outro relaxante muscular, como o suxametônio?
  • Você ou alguém da sua família já reagiu mal a um anestésico (a duração do efeito foi longa demais, por exemplo)?
  • Você está grávida ou amamentando?
  • Você ou alguém da sua família tem uma condição chamada atividade colinesterásica plasmática anormal?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Tracrium® injetável somente deve ser utilizado em condições cuidadosamente controladas por um médico experiente no uso desse tipo de medicamento. É preciso ter cautela especial em determinadas situações. Se possível, antes de tomar uma injeção1, avise seu médico se você souber que sofre ou já sofreu um dos problemas abaixo:

  • fraqueza muscular, cansaço, dificuldade de coordenar seus movimentos (miastenia7 grave);
  • doença do coração8 ou pressão baixa;
  • asma9;
  • febre do feno10 ou alergias que causam brotoejas, coceira e dificuldade de respirar;
  • queimadura grave que precisou de atenção médica nos últimos dois ou três meses;
  • doença muscular debilitante, paralisia11, doença motora neuronal ou paralisia11 cerebral;
  • anormalidades eletrolíticas (mudanças das quantidades normais de certas substâncias do sangue12).

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 1 mês de idade.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

É perigoso dirigir veículos ou operar máquinas logo depois de uma operação. O médico lhe dirá o tempo que você deve esperar para executar essas atividades.

Interações medicamentosas

Você está usando outros medicamentos? Saiba que Tracrium® pode interferir na ação de outros medicamentos, ou ter sua ação influenciada por eles. É o que chamamos de interação medicamentosa. Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos medicamentos abaixo ANTES de lhe aplicarem uma injeção1 de Tracrium®:

  • antibióticos;
  • drogas usadas para tratar distúrbios do ritmo cardíaco;
  • drogas usadas para tratar pressão alta;
  • drogas que ajudam você a expelir líquidos (diuréticos13);
  • outros relaxantes musculares, como o suxametônio;
  • drogas para artrite14 ou miastenia7 grave;
  • esteroides;
  • clorpromazina;
  • lítio e medicamentos que contêm sais de lítio;
  • medicamentos que contêm magnésio (como alguns dos usados para tratar indigestão ou azia15);
  • anestésicos inalantes;
  • fenitoína (antiepiléptico);
  • agentes anticolinesterase (usados no tratamento do mal de Alzheimer16).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde17.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura entre 2ºC e 8ºC, protegido da luz. Não o congele. O conteúdo do medicamento que não for utilizado deve ser descartado após a abertura da ampola.

Tracrium® tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a diluição, a estabilidade da solução final varia, de acordo com a solução de infusão utilizada, como se vê na tabela abaixo. Quando a concentração final de besilato de atracúrio for igual ou superior a 0,5 mg/mL, a solução se manterá estável durante o prazo abaixo relacionado em temperatura não superior a 30ºC e sob luz ambiente.

Tipo de solução de infusão

Período de estabilidade

Solução de cloreto de sódio a 0,9% BP

24 horas

Solução de glicose18 a 5% BP

8 horas

Solução de Ringer USP

8 horas

Solução de cloreto de sódio a 0,18% + glicose18 a 4% BP

8 horas

Solução de Hartmann BP

4 horas

Aspecto físico/características organolépticas

Tracrium® é uma solução clara, ligeiramente amarelada, praticamente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Tracrium® só pode ser aplicado em condições controladas e sob supervisão de um médico que esteja bastante familiarizado com o uso de relaxantes musculares.

Seu médico escolherá a dose e a duração da terapia mais adequada para seu caso.

A dose é calculada com base no peso corporal (quilos), na intensidade e na duração do relaxamento muscular desejado, na resposta esperada ao medicamento e no tipo de administração (contínuo ou intermitente19). Durante o relaxamento muscular, o médico vai monitorar sua função neuromuscular para garantir que a dose esteja correta para você. Não se recomenda o uso de Tracrium® em crianças menores de 1 mês de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tracrium® deverá ser administrado somente sob a supervisão de um médico familiarizado com o uso de relaxantes musculares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição moderada da pressão sanguínea, vermelhidão da pele20.

Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade de respirar.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia21 (manifestação alérgica grave que pode ocorrer quando o medicamento é usado com um ou mais agentes anestésicos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária22 (um tipo de reação alérgica6 relacionada ao aparecimento de placas23 vermelhas na pele20).

Frequência desconhecida:

  • convulsões (houve relatos de convulsões em pacientes internados em UTI que na maior parte dos casos também tinham uma condição médica, como lesões24 na cabeça25 ou doença no cérebro26, que os predispunha a sofrer ataques convulsivos).
  • dores e fraqueza muscular (houve relatos de alguns casos de fraqueza e/ou dor muscular, ou miopatia27, após uso prolongado de relaxantes musculares, em pacientes graves internados em UTI; a maioria deles tomava corticosteroides simultaneamente).

Se você apresentar esses sintomas28, eles não durarão muito, e seu médico vai monitorá-los e controlá-los durante a operação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 026 23 95.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os principais sinais29 de superdose de Tracrium® são a paralisia11 muscular prolongada e suas consequências.

Os médicos monitoram cuidadosamente os efeitos de Tracrium® durante a operação, e se inadvertidamente você receber uma dose maior do que a recomendada a equipe médica deverá tomar as medidas apropriadas.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS.: 1.3764.0168
Farm. Resp.: Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES nº 5139

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana n.º 90 (loc. San Pólo), 43056 Torrile (PR) – Parma – Itália

Registrado e Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira


SAC 0800 026 23 95

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
3 Terapia intensiva: Tratamento para diabetes no qual os níveis de glicose são mantidos o mais próximo do normal possível através de injeções freqüentes ou uso de bomba de insulina, planejamento das refeições, ajuste em medicamentos hipoglicemiantes e exercícios baseados nos resultados de testes de glicose além de contatos freqüentes entre o diabético e o profissional de saúde.
4 Traqueia: Conduto músculo-membranoso com cerca de 22 centímetros no homem e de 18 centímetros na mulher. Da traqueia distingue-se uma parte que faz continuação direta à laringe (porção cervical) e uma parte que está situada no tórax (porção torácica). Possui anéis cartilaginosos em número variável de 12 a 16, unidos entre si por tecido fibroso. Destina-se à passagem do ar. A traqueia é revestida com epitélio ciliar que auxilia a filtração do ar inalado.
5 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
6 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
7 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
8 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
9 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
10 Febre do Feno: Doença polínica, polinose, rinite alérgica estacional ou febre do feno. Deve-se à sensibilização aos componentes de polens, sendo que os alérgenos de pólen provocam sintomas clínicos quando em contato com a mucosa do aparelho respiratório e a conjuntiva de indivíduos previamente sensibilizados.
11 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
12 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
13 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
14 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
15 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
16 Alzheimer: Doença degenerativa crônica que produz uma deterioração insidiosa e progressiva das funções intelectuais superiores. É uma das causas mais freqüentes de demência. Geralmente começa a partir dos 50 anos de idade e tem incidência similar entre homens e mulheres.
17 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
18 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
19 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
20 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
21 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
22 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
23 Placas: 1. Lesões achatadas, semelhantes à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
24 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
25 Cabeça:
26 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
27 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.
28 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
29 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.

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