

Cefalotina Sódica (Injetável 1 g)
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cefalotina sódica
Injetável 1 g
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução injetável
Embalagem com 50 frascos-ampola
VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
cefalotina sódica (equivalente a 1 g de cefalotina) | 1,055 g |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipiente: bicarbonato de sódio (tamponante).
A cefalotina sódica contém 2,8 mEq de sódio por grama1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A cefalotina sódica é indicada para o tratamento de infecção2 nos pulmões;3 infecção2 da pele4 e tecidos moles; infecção2 urinária; infecção2 no sangue5; infecção2 gastrintestinal; meningite6; infecção2 nas juntas, infecção2 nos ossos; e para a prevenção de infecção2 durante cirurgia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cefalotina sódica é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a destruição das bactérias. O tempo para cura da infecção2 pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria7 causadora da infecção2 e das condições do paciente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefalotina sódica não deve ser usada por pacientes com histórico de reação alérgica8 a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes que o tratamento com cefalotina sódica seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações alérgicas anteriores a algum medicamento, especialmente à cefalotina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefalotina. Se uma reação alérgica8 ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.
O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da bactéria7 Clostridium difficile, a principal causa de colite9 associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago10; cólica; diarreia11 aquosa, podendo conter sangue5; febre12). É importante considerar este diagnóstico13 caso você apresente diarreia11 durante ou até dois meses após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite9.
Pacientes com diminuição da função renal14 podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal14 normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.
A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas por dia, por mais de 3 dias, poderá levar ao aparecimento de tromboflebite15 (inflamação16 da veia associada com a formação de trombos17), devendo-se, por este motivo, usar as veias18 alternadamente.
O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes. Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção19, devem-se tomar as medidas apropriadas.
Gravidez20 e Lactação21
Categoria B – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiência em animais não foram encontrados riscos, mas foram encontrados efeitos colaterais22 que não foram confirmados nas mulheres, especialmente durante o último trimestre de gravidez20.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto não foram documentados problemas.
Populações especiais
Uso em idosos: pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal14 diminuída, por isso recomenda-se a avaliação da função renal14 destes pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina.
Uso em pacientes com diminuição da função renal14: para pacientes23 com diminuição na função renal14 pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina24 (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Uso em crianças: a segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.
Interações Medicamentosas
Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina): há maior chance de ocorrer reações tóxicas para os rins25 com a administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.
Probenecida: a probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.
Interações com testes laboratoriais
A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose26 na urina27 através da solução de Benedict ou Fehling ou de comprimidos de Clinitest®. A cefalotina também pode alterar o resultado da concentração de creatinina24 no soro28 e na urina27, quando determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer alteração dos resultados dos testes de Coombs diretos, realizados durante o tratamento com cefalotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A cefalotina sódica deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição e/ou diluição, manter em temperatura ambiente (15–30°C) por até 2 horas ou sob refrigeração (2–8°C) por até 48 horas (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Soluções refrigeradas podem precipitar, porém são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Características físicas e organolépticas do produto
- Aspecto físico do pó: pó cristalino30 branco a quase branco.
- Características da solução após reconstituição: solução incolor (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
- Características da solução após diluição: solução incolor (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
A solução reconstituída e/ou diluída pode sofrer ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15–30°C), entretanto não há alteração da potência do medicamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefalotina sódica é de uso injetável, portanto deve ser administrada somente em serviços profissionais autorizados.
POSOLOGIA
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefalotina.
Adultos e Adolescentes
Pneumonia31 não complicada; infecção2 do trato urinário32; furunculose com celulite33: 500 mg a cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Prevenção de infecção2 em cirurgia (via intravenosa):
- Antes da cirurgia: 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;
- Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 2 g;
- Depois da cirurgia: 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.
Outras infecções34: 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Limite de dose para adultos: 12 g por dia.
Adultos com diminuição da função renal14: após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina24 (ver Tabela 1).
Tabela 1. Ajuste de doses para adultos com diminuição da função renal14
Clearance de creatinina24 (mL/min) |
Dose |
50–80 |
Até 2 g a cada 6 horas |
25–50 |
Até 1,5 g a cada 6 horas |
10–25 |
Até 1 g a cada 6 horas |
2–10 |
Até 500 mg a cada 6 horas |
< 2 |
Até 500 mg a cada 8 horas |
Crianças
Infecções34 bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25 mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.
Idosos
Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal14 diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina24 (ver “Adultos com diminuição da função renal”).
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com cefalotina sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção2.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Usar
Via intramuscular
Reconstituição
- Diluente: água para injetáveis.
- Volume: 5 mL.
Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 mL) poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos35.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175 mg/mL. - Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15–30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição:
- Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 2 horas.
- Refrigeração (2°C a 8°C): 48 horas.
Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas36 (quadrante superior externo); em crianças, na face37 lateral da coxa38.
Via intravenosa direta
Reconstituição
- Diluente: água para injetáveis.
- Volume: 10 mL. Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93 mg/mL.
- Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição:
- Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 2 horas.
- Refrigeração (2°C a 8°C): 48 horas.
Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.
Infusão intravenosa
Reconstituição
- Diluente: água para injetáveis.
- Volume: 10 mL. Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93 mg/mL.
- Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15–30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição:
- Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 2 horas.
- Refrigeração (2°C a 8°C): 48 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Diluição
- Diluente: cloreto de sódio 0,9% ou glicose26 5%.
- Volume: 100 mL. Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.
- Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando conservada em temperatura ambiente (15–30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após diluição:
- Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 2 horas.
- Refrigeração (2°C a 8°C): 48 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Administração: infundir durante 30 minutos.
Incompatibilidades
Não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de tomar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas raras:
- Alérgicas: erupções na pele4, urticária39, reações semelhantes às da doença do soro28 (febre12, dor nas juntas e urticária39) e anafilaxia40 (urticária39, coceira, diminuição grave da respiração e da pressão). Eosinofilia41 (aumento dos eosinófilos42 no sangue5) e febre12 medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas. Há maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia43, particularmente à penicilina.
- Reações Locais: dor, endurecimento do tecido44, sensibilidade e elevação da temperatura têm sido relatadas após injeções intramusculares repetidas. Há relatos de tromboflebite15 (inflamação16 da veia com formação de coágulo45 de sangue5), geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão contínua por mais de 3 dias.
- Gastrintestinais: diarreia11, náuseas46 e vômitos47 têm sido relatados raramente. Podem aparecer sintomas48 de colite9 pseudomembranosa (dor na barriga e no estômago10; diarreia11 aquosa, podendo conter sangue5; febre12), durante ou após o tratamento.
Reações adversas muito raras:
- Sangue5: neutropenia49 (diminuição de neutrófilos50 no sangue5), trombocitopenia51 (diminuição de plaquetas52 no sangue5) e anemia hemolítica53 (diminuição das células54 vermelhas no sangue5).
- Fígado55: aumento passageiro de enzimas do fígado55 (aspartato aminotransferase – AST e fosfatase alcalina56).
- Rim57: aumento de nitrogênio ureico no sangue5 (BUN) e diminuição do clearance de creatinina24, principalmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal58 anterior.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais59 e sintomas48
Após uma superdose de cefalotina, o paciente pode apresentar dor, inflamação16 e flebite60 (inflamação16 da veia) no local da injeção61. A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura62, parestesia63 (formigamento) e cefaleia64 (dor de cabeça65). Algumas cefalosporinas podem causar convulsões quando uma superdose é administrada, particularmente em pacientes com insuficiência renal58.
Tratamento
Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas48. Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais vitais66, a função respiratória e os eletrólitos67 no sangue5 devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS n° 1.5562.0028
Farm. Resp.: Sidnei Bianchini Junior - CRF-SP n° 63.058
Fabricado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Sumaré - SP ou
Fabricado por:
Antibióticos do Brasil Ltda. Cosmópolis - SP
Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP-332, Km 135
Cosmópolis – SP.
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 5456
