Periodontil

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Periodontil é indicado como coadjuvante² nas cirurgias periodontais³, tais como: cirurgias de gengiva e operações de retalho, nas afecções⁴ agudas na boca⁵ (abcessos gengivais), localizadas ou generalizadas, acompanhadas de fenômenos infecciosos.

• Estomatites (inflamação⁶ da mucosa⁷ da boca⁵)
• Gengivites (inflamação⁶ do tecido⁸ da gengiva)
• Periodontites (Inflamação⁶ e perda dos tecidos conjuntivos que envolvem e sustentam os dentes)

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Periodontil é um anti-infeccioso, específico para doenças da boca⁵, composto pela associação de espiramicina e de metronidazol.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Periodontil não deve ser utilizado se você tem alergia⁹ aos derivados imidazólicos (dentre eles, o metronidazol) e/ou a espiramicina ou em associação com dissulfiram.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de Periodontil em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.

Foram relatados casos muito raros de hemólise¹⁰ (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia¹¹) aguda em pacientes com deficiência da enzima¹² glicose¹³ 6-fosfato desidrogenase, portanto, o uso de espiramicina nestes pacientes não é recomendado.

Prolongamento do intervalo QT

Casos de prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma¹⁴, que quando aumentado associa- se ao aumento do risco de arritmias¹⁵ e até morte súbita) foram relatados em pacientes que tomam macrolídeos, incluindo espiramicina.

O cuidado deve ser tomado ao usar espiramicina, em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT, tais como:

• Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia¹⁶ (redução dos níveis de potássio no sangue¹⁷), hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue¹⁷);
• Síndrome¹⁸ congênita¹⁹ do QT longo (arritmia²⁰ ventricular congênita¹⁹);
• Doença cardíaca [por exemplo, insuficiência cardíaca²¹ (condição em que o coração²² é incapaz de bombear sangue¹⁷ suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), infarto do miocárdio²³, bradicardia²⁴ (diminuição da freqüência cardíaca)];
• Uso concomitante de drogas que são conhecidas por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos).

Os doentes idosos, recém-nascidos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos efeitos de prolongamento do QTc. (Vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento – Interações Medicamentosas”, “8. Quais os males que este medicamento pode me causar” e “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento”).

Reações adversas cutâneas²⁵ severas (SCARs)

Casos de reações adversas cutâneas²⁵ severas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson²⁶ (SSJ) (forma grave de reação alérgica²⁷ caracterizada por bolhas em mucosas²⁸ e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica²⁹ (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção³⁰ generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose³¹ epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença da pele³² geralmente induzida por droga, acompanhada de febre³³) foram relatados com o uso de espiramicina. Os pacientes devem ser advertidos sobre os sinais³⁴ e sintomas³⁵ e cuidadosamente monitorados para reações cutâneas²⁵. Se os sintomas³⁵ ou sinais³⁴ de SSJ, NET (por exemplo, erupção³⁰ cutânea³⁶ progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões³⁷ mucosas²⁸) ou PEGA estão presentes, o tratamento com espiramicina deve ser interrompido (Vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar”).

Evitar a utilização de Periodontil caso você teve antecedentes de alterações sanguíneas.

Caso o tratamento, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue¹⁷) regularmente, principalmente contagem de leucócitos³⁸, seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia³⁹ (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia⁴⁰ (sensações cutâneas²⁵ subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia⁴¹ (falta de coordenação dos movimentos), tontura⁴² e convulsões.

O tratamento com Periodontil deve ser interrompido em caso de tontura⁴², incoordenação ou confusão mental. Evitar a ingestão de bebida alcoólica ou medicamento contendo álcool como excipiente durante o tratamento com Periodontil, prevenindo assim o possível aparecimento de enjoo.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse⁴³.

Periodontil pode provocar escurecimento da urina⁴⁴ devido aos metabólitos⁴⁵ de metronidazol.

Gravidez⁴⁶ e Lactação⁴⁷

A segurança da espiramicina durante a gravidez⁴⁶ não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, vem sendo utilizada com segurança há muitos anos durante a gravidez⁴⁶.

O uso de metronidazol durante a gravidez⁴⁶ deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células⁴⁸ que estão formando o feto⁴⁹) fetal humana ainda são desconhecidos.

A espiramicina e o metronidazol são excretados no leite materno, portanto, o seu uso em mulheres que estão amamentando não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Periodontil deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia⁵⁰ hepática⁵¹ (disfunção do sistema nervoso central⁵² em associação com falência hepática⁵¹).

Periodontil deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central⁵² e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura⁴², alucinações⁵³, convulsões ou alterações visuais e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas³⁵ ocorram.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: contém DEXTRINA 0,9 mg/comprimido.

Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome¹⁸ Celíaca: contém GLÚTEN⁵⁴.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse⁴³), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito⁵⁵ e taquicardia⁵⁶.

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante⁵⁷ oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante⁵⁷ e aumento do risco hemorrágico⁵⁸. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina⁵⁹ com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante⁵⁷ durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma⁶⁰ de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina⁶¹ e eletrólitos⁶² enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma⁶⁰ de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina⁶¹ devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma⁶⁰ reduzidos.

5-fluorouracil: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade⁶³.

Bussulfano: os níveis no plasma⁶⁰ de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade⁶³ do bussulfano.

Levodopa: inibição da absorção da carbidopa com diminuição dos níveis no plasma⁶⁰ de levodopa. O médico deve realizar cuidadoso monitoramento e ajuste posológico da levodopa quando necessário.

Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT

A espiramicina, como outros macrolídeos, deve ser usada com precaução em pacientes medicados com fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos) (Vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”)

Alimentos

Não há interações significativas na administração concomitante entre alimentos e Periodontil.

Interferência em exames de laboratório

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Periodontil em exames de laboratório. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Periodontil deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido, redondo de coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente ½ a 1 copo).

A posologia recomendada é de 4 a 6 comprimidos por dia, durante 5 a 10 dias. A dose diária poderá ser fracionada em 3 ou 4 tomadas, de preferência às refeições.

Não há estudos dos efeitos de Periodontil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Periodontil geralmente é bem tolerado pelo organismo, porém dependendo da sensibilidade de cada paciente, poderá ocorrer:

Distúrbios gastrintestinais:

• dor epigástrica (dor na região do estômago⁶⁵), náusea⁶⁶, vômito⁵⁵, diarreia⁶⁷ e casos muito raros de colite⁶⁸ pseudomembranosa (infecção⁶⁹ do intestino causado por uma bactéria⁷⁰), Dor abdominal;
• mucosite⁷¹ oral (inflamação⁶ dos tecidos dentro da boca⁵), alterações no paladar⁷² incluindo gosto metálico, sensação de boca⁵ seca, anorexia⁷³;
• casos reversíveis de pancreatite⁷⁴ (inflamação⁶ no pâncreas⁷⁵).
• descoloração da língua⁷⁶/sensação de língua⁷⁶ áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios no sistema imune⁷⁷:

• casos muito raros de angioedema⁷⁸ (presença de edema⁷⁹ de pele³², mucosas²⁸ ou vísceras, acompanhadas de urticárias), glossite⁸⁰ (inflamação⁶ da língua⁷⁶), estomatite⁸¹ (inflamação⁶ da mucosa⁷ da boca⁵), excepcionalmente choque anafilático⁸² (reação alérgica²⁷ grave);
• raramente, e relacionada com a duração do tratamento: tontura⁴², fenômenos de incoordenação (deficiência de coordenação) e polineurites (inflamação⁶ dos nervos) sensitivomotoras;
• casos isolados de vasculite⁸³ (inflamação⁶ do vaso sanguíneo), incluindo púrpura⁸⁴ de Henoch-Schonlein (inflamação⁶ de pequenos vasos da pele³², articulações⁸⁵, trato gastrointestinal e rins⁸⁶);
• coloração marrom-avermelhada na urina⁴⁴ devido à presença de pigmentos solúveis derivados do metabolismo⁸⁷ do medicamento.
• Em altas doses ou com tratamento prolongado pode ocorrer o aparecimento de:
  • Leucopenia⁸⁸ (redução das células⁴⁸ de defesa no sangue¹⁷) que pode causar aumento de temperatura associada à amigdalite (inflamação⁶ da garganta⁸⁹). Caso isto ocorra, procure orientação médica.
  • alterações sensoriais (relativo aos sentidos e às sensações), que tem sempre diminuído com a interrupção do tratamento.

Distúrbio no sistema nervoso⁹⁰:

• neuropatia³⁹ (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica;
• dores de cabeça⁹¹, convulsões, tontura⁴²;
• casos ocasionais de parestesia⁴⁰ (sensações cutâneas²⁵ subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão) transitória;
• Disgeusia⁹² transitória (distorção ou diminuição do paladar⁷²).
• relatos de encefalopatia⁵⁰ (por exemplo, confusão) e síndrome¹⁸ cerebelar subaguda⁹³ [por exemplo, ataxia⁴¹ (falta de coordenação dos movimentos), disartria⁹⁴ (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo⁹⁵ (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular⁹⁶) e tremor] que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga;
• meningite asséptica⁹⁷ (inflamação⁶ nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro⁹⁸ sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos:

• alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações⁵³.
• humor depressivo.

Distúrbios visuais:

• alterações visuais transitórias como diplopia⁹⁹ (visão¹⁰⁰ dupla) e miopia¹⁰¹ (visão¹⁰⁰ curta), visão¹⁰⁰ borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração na visualização de cores.
• neuropatia³⁹ óptica, neurite¹⁰² (inflamação⁶ de um nervo periférico).

Distúrbio hepatobiliar¹⁰³:

• foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado¹⁰⁴ (AST, ALT e fosfatase alcalina¹⁰⁵) e hepatite¹⁰⁶ colestática ou mista (tipos de inflamações¹⁰⁷ do fígado¹⁰⁴) e lesão¹⁰⁸ das células⁴⁸ do fígado¹⁰⁴, algumas vezes com icterícia¹⁰⁹ (cor amarelada da pele³² e olhos¹¹⁰).
• foram relatados casos de falência da função do fígado¹⁰⁴ necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios no sangue¹⁷ e sistema linfático¹¹¹:

• foram relatados casos de agranulocitose¹¹² (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue¹⁷), leucopenia⁸⁸ (redução dos glóbulos brancos no sangue¹⁷), neutropenia¹¹³ (diminuição do número de neutrófilos¹¹⁴ no sangue¹⁷), trombocitopenia¹¹⁵ (diminuição no número de plaquetas¹¹⁶ sanguíneas) e hemólise¹⁰ (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia¹¹) aguda.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo¹¹⁷:

• rash¹¹⁸ (erupções cutâneas²⁵), rubor, urticária¹¹⁹ (erupção³⁰ na pele³², geralmente de origem alérgica, que causa coceira), prurido¹²⁰ (coceira);
• erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus").
• síndrome de Stevens-Johnson²⁶ (forma grave de reação alérgica²⁷ caracterizada por bolhas em mucosas²⁸ e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica²⁹ (quadro grave, caracterizado por erupção³⁰ generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose³¹ epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
• Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica²⁷ caracterizada por bolhas em mucosas²⁸ e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica²⁹ (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção³⁰ generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose³¹ epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença da pele³² geralmente induzida por droga, acompanhada de febre³³)

Distúrbios cardíacos: Prolongamento QT no eletrocardiograma¹⁴, arritmia²⁰ ventricular, taquicardia⁵⁶ ventricular, torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que podem resultar em parada cardíaca (Vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

Distúrbios gerais: febre³³.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?