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Arcolan
(Bula do profissional de saúde)

GALDERMA BRASIL LTDA

Atualizado em 07/01/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Arcolan
cetoconazol
Shampoo 20 mg/g

APRESENTAÇÕES

Shampoo
Embalagem contendo frasco com 100 ml

USO TÓPICO1
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama2 do shampoo contém:

cetoconazol 20 mg
excipiente q.s.p. 1 g

Excipientes: lauriletersulfato de sódio, cocoamidopropilbetaína, dietanolamina cocamida, edetato dissódico di-hidratado, base perolada, proteína hidrolisada de trigo, ácido clorídrico3, hidróxido de sódio, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, fragrância, corante CI 45430 e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE4

INDICAÇÕES

Arcolan shampoo é indicado para tratamento de dermatite seborreica5 do couro cabeludo em adultos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Peter e cols. [1] conduziram um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo6 para avaliar a eficácia e segurança do xampu com cetoconazol 2% no tratamento da caspa e dermatite seborreica5 do couro cabeludo moderada a severa, em 575 pacientes. Tratamento ativo e placebo6 foram administrados duas vezes por semana, e as avaliações foram feitas a cada 2 semanas. Resposta excelente foi observada em 88% dos pacientes tratados com xampu de cetoconazol. Estes pacientes passaram a usar o xampu com cetoconazol 2% ou placebo6 a cada uma ou duas semanas, como profilaxia da dermatite seborreica5. A taxa de recorrência7 foi de 47% nos pacientes tratados com placebo6 e de apenas 19% no grupo tratado com xampu com cetoconazol 2%. A tolerabilidade ao tratamento foi excelente.

Carr e cols. [2] avaliaram a resposta ao tratamento com xampu de cetoconazol 2% em 20 pacientes com dermatite seborreica5 do couro cabeludo, em um estudo cruzado controlado com placebo6. Observou-se melhora da descamação8 e prurido9 no couro cabeludo nos pacientes tratados com xampu de cetoconazol 2%, e nenhuma reposta no grupo placebo6. O xampu com cetoconazol 2% foi comparado com o xampu com miconazol 2% em 274 pacientes com dermatite seborreica5 do couro cabeludo. Os tratamentos foram administrados duas vezes por semana, por quatro semanas. O desfecho primário do estudo foi a variação da Escala de Sintomas10 da Dermatite Seborreica5 (SSSD, Symptom Scale of Seborreic Dermatitis), que foi avaliada a cada 2 semanas. Também foram avaliados eventos adversos. Não se observou diferença estatisticamente significativa na melhora do SSSD nos dois braços de tratamento (P=0,509). Segundo a avaliação realizada pelo investigador, 91,5% dos pacientes tratados com xampu com cetoconazol e 90,3% daqueles tratados com xampu com miconazol, a tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa. Para a avaliação realizada pelo paciente, os números foram 86% e 86,9% para cetoconazol e miconazol, respectivamente. O estudo concluiu que os dois tratamentos foram equivalentes em termos de eficácia e segurança [3]. O xampu de cetoconazol 2% foi comparado com um xampu com sulfeto de selênio 2,5% e com placebo6 em um estudo envolvendo 246 pacientes com caspa moderada a grave. Os dois tratamentos ativos foram superiores ao placebo6, mas o xampu com cetoconazol 2% foi superior ao sulfeto de selênio 2,5%. Todos os 9 eventos adversos observados ocorreram no grupo tratado com sulfeto de selênio [4].

Referências Bibliográficas

  1. Peter RU, Richarz-Barthauer U: Successful treatment and prophylaxis of scalp seborrhoeic dermatitis and dandruff with 2% ketoconazole shampoo: results of a multicentre, double-blind, placebocontrolled trial. The British journal of dermatology 1995, 132(3):441-445. cetoconazol xampu - VPS 02
  2. Carr MM, Pryce DM, Ive FA: Treatment of seborrhoeic dermatitis with ketoconazole: I. Response of seborrhoeic dermatitis of the scalp to topical ketoconazole. The British journal of dermatology 1987, 116(2):213-216.
  3. Buechner SA: Multicenter, double-blind, parallel group study investigating the non-inferiority of efficacy and safety of a 2% miconazole nitrate shampoo in comparison with a 2% ketoconazole shampoo in the treatment of seborrhoeic dermatitis of the scalp. The Journal of dermatological treatment 2014, 25(3):226-231.
  4. Danby FW, Maddin WS, Margesson LJ, Rosenthal D: A randomized, double-blind, placebo6-controlled trial of ketoconazole 2% shampoo versus selenium sulfide 2.5% shampoo in the treatment of moderate to severe dandruff. Journal of the American Academy of Dermatology 1993, 29(6):1008-1012.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Arcolan shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções11 do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.

Arcolan shampoo possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado topicamente.

Arcolan shampoo alivia prurido9 e descamação8, que geralmente ocorrem em casos de dermatite12 seborréica.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção percutânea do Arcolan shampoo é insignificante, pois a concentração no sangue13, mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (? 5 nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico14.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado topicamente.

CONTRAINDICAÇÕES

Arcolan shampoo não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Arcolan shampoo para evitar um efeito rebote potencial.

Evite o contato com os olhos15. Se isso ocorrer, enxágue os olhos15 com água.

Gravidez16 e Lactação17

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes18.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Arcolan shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Arcolan shampoo no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Arcolan shampoo durante a gravidez16 ou lactação17.

Caso ocorra gravidez16 ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.

Categoria “C” de risco na gravidez16.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do Arcolan shampoo.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Arcolan shampoo deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz.

O prazo de validade de Arcolan shampoo é de 18 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O Arcolan shampoo é uma solução viscosa e perolada de coloração rosa a avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Lavar as áreas afetadas com Arcolan shampoo, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3- 5 minutos.

Para o tratamento de dermatite seborreica5, Arcolan shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.

Em casos de profilaxia da dermatite12 seborréica o Arcolan shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas

REAÇÕES ADVERSAS

Avaliou-se a segurança do Arcolan shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se topicamente Arcolan shampoo no couro cabeludo e/ou pele19. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência20 ≥ 1%.

A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Arcolan shampoo a partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:

As reações podem ser classificadas em:

Categoria

Frequência

Muito comum

≥ 10%

Comum

≥ 1% e < 10%

Incomum

≥ 0,1% e < 1%

Raro

≥ 0,01% e < 0,1%

Muito raro

< 0,01%

Desconhecida

Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Distúrbios do Sistema Nervoso21

  • Incomuns: Disgeusia

Infecções11 e Infestações

  • Incomuns: Foliculite

Distúrbios Oculares

  • Incomuns: Irritação ocular, aumento de lacrimejamento

Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo22

  • Incomuns: Acne23, alopecia24, dermatite12 por contato, pele19 seca, textura anormal do cabelo25, exantema26, sensação de queimação da pele19, distúrbio cutâneo27, esfoliação cutânea28.
  • Desconhecidos: Urticária29, alterações da cor do cabelo25

Distúrbios Gerais e Afecções30 em Local de Administração

  • Incomuns: Eritema31 em local de aplicação, irritação em local de aplicação, hipersensibilidade em local de aplicação, prurido9 em local de aplicação, pústulas32 em local de aplicação, reação em local de aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Caso Arcolan shampoo seja ingerido acidentalmente, devem ser realizadas medidas de suporte e sintomáticas. Para evitar aspiração, não se deve promover êmese33 ou lavagem gástrica34.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas10 procure orientação médica.
 

MS-1.2916.0013
Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino - CRF-SP n° 31.358

GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town
13186-904 - Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Indústria Brasileira


SAC 0800 0155552

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
3 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Dermatite seborreica: Caracterizada por descamação da pele e do couro cabeludo. A forma que acomete couro cabeludo é a mais comum e conhecida popularmente por caspa. É uma doença inflamatória, não contagiosa, possui caráter crônico e recorrente. O fungo Pityrosporum ovale pode ser considerado um possível causador da dermatite seborreica. As manifestações clínicas mais comuns são descamação, vermelhidão e aspereza local. As escamas podem ser secas ou gordurosas, finas ou espessas, geralmente acinzentadas ou amareladas, quase sempre aderentes, podendo ser acompanhadas ou não de coceira.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
8 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
9 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
10 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
11 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
12 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
13 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
14 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
15 Olhos:
16 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
17 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
18 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
19 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
20 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
21 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
22 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
23 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
24 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
25 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
26 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
27 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
28 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
29 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
30 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
31 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
32 Pústulas: Elevações da pele contendo pus, de até um centímetro de diâmetro.
33 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
34 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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