Cetoconazol (Creme 20 mg/g)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cetoconazol
Creme 20 mg/g
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Creme
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g
VIA DE ADMISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama1 do creme contém:
cetoconazol | 20 mg |
excipientes q.s.p. | 1 g |
Excipientes: cera emulsificante aniônica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, butil-hidroxitolueno, petrolato líquido, edetato dissódico, miristato de isopropila, sulfito de sódio, glicerol, estearato de sorbitana e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetoconazol creme é indicado para micoses de pele2, frieira e pano branco.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoconazol creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções3 na pele2 causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose4), agindo rapidamente no prurido5 (coceira) proveniente de tais infecções3.
O controle dos sintomas6 é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais7 claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve usar cetoconazol creme em caso de maior sensibilidade (alergia8) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele2 após aplicação são os sintomas6 de maior sensibilidade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Gravidez9 e Amamentação10
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol creme durante a gravidez9 ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez9 ou esteja amamentando durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
PRECAUÇÕES
Você não deve aplicar cetoconazol creme nos olhos11, porque este medicamento não é indicado para infecções3 nos olhos11.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Lavar as mãos12 cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele2 infectada para evitar reinfecção.
Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com cetoconazol creme. Você pode iniciar o tratamento com cetoconazol creme imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele2 pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido5 (coceira).
Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:
- usar o corticosteroide pela manhã e cetoconazol creme à noite por uma semana.
- após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e cetoconazol creme todas as noites por 1 a 2 semanas.
- então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente cetoconazol creme. Se você tiver qualquer dúvida, fale com o seu médico.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de cetoconazol creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O cetoconazol apresenta-se como creme de cor branca, homogêneo e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO DERMATOLÓGICO
O cetoconazol creme é um medicamento de uso dermatológico (local) na pele2.
Modo de usar
O cetoconazol creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas6 e das lesões13. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose4, extensão e intensidade das lesões13. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Como usar
- Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
- Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
- Após lavar e secar bem a pele2 infectada, você deve passar cetoconazol creme delicadamente na pele2 com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
- Lave as suas mãos12 com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele2 infectada para evitar reinfecção.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas6, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde foi aplicado cetoconazol creme diretamente na pele2 estão descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- prurido5 (coceira) no local de aplicação,
- sensação de queimadura na pele2,
- eritema14 (vermelhidão) no local de aplicação.
As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram:
- reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação15, irritação, parestesia16 (sensações anormais na pele2) e reação local],
- reações de hipersensibilidade (alergia8),
- erupção17 bolhosa (erupção17 na pele2 com formação de bolhas),
- dermatite18 de contato,
- erupção17 cutânea19,
- esfoliação da pele2,
- pele2 pegajosa.
Dados Pós-comercialização
Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização de produtos contendo cetoconazol creme, a seguinte reação adversa foi identificada:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- urticária20 (placas21 circulares e salientes na pele2, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço22).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar muito cetoconazol creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço22. Se isso acontecer, interrompa o uso de cetoconazol creme imediatamente.
O cetoconazol creme não deve ser ingerido. Se cetoconazol creme for acidentalmente ingerido procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas6 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.5584.0513
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900