Sulfato de Polimixina B (Injetável 500.000 UI/FA)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de polimixina B
Injetável 500.000 UI/FA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado1 para solução
Embalagem com 5 frascos-ampola
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO E INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
sulfato de polimixina B (cada 50 mg de polimixina B equivalem a 500.000 UI) | 500.000 UI |
excipientes q.s.p. | 1 frasco-ampola |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de:
- Infecções2 agudas causadas por Pseudomonas aeruginosa.
- Infecções2 do trato urinário3, meninges4 e sangue5.
- Infecções2 causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contraindicadas:
- H. influenzae, especificamente em infecções2 das meninges4.
- Escherichia coli, especificamente em infecções2 do trato urinário3.
- Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias.
- Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp.
Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, possuem resistência ao sulfato de polimixina B.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia6) às polimixinas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em infecções2 das meninges4, o sulfato de polimixina B deve ser administrado apenas por via intratecal.
O sulfato de polimixina B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de sulfato de polimixina B e outros fármacos antibacterianos, sulfato de polimixina B deve ser usado apenas para tratar infecções2 confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias.
Quando o sulfato de polimixina B é prescrito para tratamento de infecções2 bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria7 e não será tratável por sulfato de polimixina B ou outro medicamento antibacteriano no futuro.
Diarreia8 é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes, após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue5 (com ou sem cólicas9 estomacais e febre10) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes.
A função renal11 deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga.
Pacientes com nefrotoxicidade12 (dano ao rim13) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria14 (presença de albumina15 na urina16), perda celular, e azotemia (presença de ureia17 no sangue5). Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga.
Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção18, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível.
Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microrganismos não susceptíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção19, uma terapia apropriada deve ser instituída.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso20), caracterizada por tontura21, confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração parenteral.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez22 e Lactação23
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C
A segurança do uso da droga durante a gravidez22 não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Crianças
A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico.
Idosos
A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal11 esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal11.
Interações medicamentosas
O uso concomitante (juntamente) ou em sequência do sulfato de polimixina B com outras drogas neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, particularmente bacitracina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina, tobramicina, amicacina, cefaloridina, paromomicina, viomicina e colistina deve ser evitado.
Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter, tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametano, e citrato de sódio), pois podem precipitar a depressão respiratória. Se algum sinal24 de paralisia25 respiratória ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória e descontinuar a terapia com a droga.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado em soluções alcalinas uma vez que estas possuem uma menor estabilidade.
Após preparo (reconstituição e/ou diluição), conservar o produto conforme tabela do item “6. Como devo usar este medicamento?”
Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
- Liofilizado1: Pastilha de cor branca, isenta de partículas estranhas.
- Após Reconstituição: Solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de preparo do produto
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RECONSTITUIÇÃO |
DILUIÇÃO |
ADMINISTRAÇÃO |
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FORMA DE ADMINISTRAÇÃO |
Diluente |
Volume |
Estabilidade após reconstituição |
Solução para infusão |
Volume |
Estabilidade após diluição |
Modo de usar |
Intravenoso |
Água Estéril para injeção18 |
2 mL |
72 h sob refrigeração (2°C e 8°C) |
Soro27 Fisiológico28 0,9%
Glicose29 5% |
300 mL a 500 mL |
24 h em temperatura ambiente (15°C e 30°C)
72 h sob refrigeração (2°C e 8°C) |
Reconstituir 1 frasco de sulfato de polimixina B e, em seguida, diluir em 300 a 500mL de glicose29 ou soro27 fisiológico28 |
Soro27 Fisiológico28 0,9% |
10 mL |
24 h em temperatura ambiente (15°C e 30°C)
72 h sob refrigeração (2°C e 8°C) |
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Intratecal |
Soro27 Fisiológico28 0,9% |
10 mL |
24 h em temperatura ambiente (15°C e 30°C)
72 h sob refrigeração (2°C e 8°C) |
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Reconstituir 1 frasco de sulfato de polimixina B em 10 mL de diluente para uma concentração de 50.000 UI por mL. |
Intramuscular |
Água Estéril para injeção18
Soro27 Fisiológico28 0,9%
Solução de Lidocaína 1% |
2 mL |
72 h sob refrigeração (2°C e 8°C) |
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Reconstituir 1 frasco de sulfato de polimixina B em 2 mL de diluente. |
*IM: Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção18, particularmente em crianças e neonatos30.
POSOLOGIA
Uso intravenoso
Adultos e crianças: 15.000 a 25.000 UI/kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal11 normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/kg de peso para indivíduos com comprometimento renal11. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/kg/dia.
Neonatos30: neonatos30 com função renal11 normal podem receber acima de 40.000 UI/kg/dia sem efeitos adversos.
Uso intramuscular
Adultos e crianças: 25.000 a 30.000 UI/kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal11. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas.
Neonatos30: neonatos30 com função renal11 normal podem receber acima de 40.000 UI/kg/dia sem efeitos adversos. NOTA: doses mais altas que 45.000UI/kg/dia têm sido utilizadas em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia31 causada por P. aeruginosa.
Uso intratecal
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade: A dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro32-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose29 voltar ao normal.
Crianças abaixo de 2 anos de idade: 20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro32-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose29 voltar ao normal.
Ajuste de dose da polimixina b na insuficiência renal33
Em pacientes com a função renal11 comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos:
Clearence da creatinina34: |
Dose: |
Normal ou > 80% do normal |
2,5 mg/kg por dia |
< 80 % a > 30% do normal |
Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia Sequência de tratamento diariamente:1,0 – 1,5 mg/kg/dia |
< 25% do normal |
Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/kg/dia |
Anúria35 |
Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/kg/dia |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso20) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia36 (perda da coordenação), parestesia37 perioral (formigamento ao redor da boca38), formigamento das extremidades e turvação da visão39.
Estes sintomas40 estão frequentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal11 deficiente e/ou nefrotoxicidade12.
A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia25 respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia41 ou relaxantes musculares.
Reações nefrotóxicas (rins42):
- Albuminúria14 (presença de albumina15 na urina16);
- Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina16);
- Azotemia (presença de ureia17 no sangue5);
- Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem.
Reações neurotóxicas (sistema nervoso20):
- Rubor facial (vermelhidão);
- Vertigem43 progredindo a ataxia36 (perda da coordenação);
- Sonolência;
- Parestesia37 periférica (sensação de formigamento);
- Apneia44 (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdose;
- Sinais45 de irritações das meninges4 na administração intratecal, por ex: febre10, dor de cabeça46 pescoço47 rígido e aumento na contagem de células48 e proteínas49 no fluído cérebro32-espinhal.
Outras reações reportadas ocasionalmente:
- Febre10;
- Rash50 cutâneo51 (urticária52: reação alérgica53 com vermelhidão da pele54);
- Dor severa nos locais da injeção intramuscular55;
- Tromboflebite56 (inflamação57 da parede da veia) nos locais da injeção18 intravenosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer exacerbação dos sintomas40 de reações adversas com superdose. Nestes casos, recomenda-se a suspensão do tratamento, tratamento dos sintomas40 até estabilização do paciente e a substituição da terapia antimicrobiana.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
M.S.: 1.0043.0918
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
ou
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 Itapevi – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876