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Fosfato Dissódico de Dexametasona (Injetável)

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA

Atualizado em 11/11/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

fosfato dissódico de dexametasona
Solução injetável
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Solução injetável 2 mg/mL: caixa com 50 ampolas de 1 mL
Solução injetável 4 mg/mL: caixa com 50 ampolas de 2,5 mL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução injetável 2 mg/mL contém:

fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 2 mg de fosfato de dexametasona) 2,19 mg
excipientes q.s.p 1 mL

Excipientes: citrato de sódio, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, bissulfito de sódio e água para injetáveis.


Cada mL de solução injetável 4 mg/mL contém:

fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 4 mg de fosfato de dexametasona) 4,37 mg
excipientes q.s.p. 1 mL

Excipientes: citrato de sódio, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, bissulfito de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O fosfato dissódico de dexametasona é indicado no tratamento de vários tipos de doenças, principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticoides como distúrbios reumáticos/artríticos (nas articulações), cutâneos (na pele), glandulares (nas glândulas), pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fosfato dissódico de dexametasona é um medicamento da classe dos glicocorticoides (hormônios com ação antiinflamatória, que agem bloqueando o processo de inflamação) e que, em altas dosagens ou por tempo prolongado, pode causar imunossupressão (diminuição da resposta imune) semelhante a outros corticosteroides.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O fosfato dissódico de dexametasona é contraindicado nos casos de infecções fúngicas (causadas por fungos) sistêmicas, hipersensibilidade (alergia) a sulfitos ou a qualquer outro componente da fórmula e para pacientes que receberam vacinas de vírus vivo ou bactérias inativadas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de fosfato dissódico de dexametasona, em altas doses ou por tempo prolongado, pode causar imunossupressão (diminuição da resposta imunológica) semelhante a outros corticosteroides (são hormônios derivados da córtex adrenal, que é a parte que se situa ao lado do rim ou sobre ele).

Uso durante a gravidez e amamentação

Pelo fato de não se terem realizado estudos de reprodução humana com os corticosteroides, o uso destas substâncias na gravidez ou em mulheres em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido doses altas de corticosteroide devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo (insuficiência de hormônios cortiço adrenais que provoca uma doença chamada doença de Addison).

Os corticosteroides são eliminados pelo leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena (produção do próprio organismo) de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que fazem tratamento com corticosteroides devem ser advertidas, no sentido de não amamentarem. Categoria de risco na gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em pacientes pediátricos

O crescimento e o desenvolvimento de recém-nascidos e crianças podem ser afetados pelo tratamento com fosfato dissódico de dexametasona, sendo indicado acompanhamento médico.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem ser portadores de condições que pioram com a utilização de glicocorticoides, como a intolerância à glicose e a fraqueza muscular.

Efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Alguns efeitos adversos relatados com o uso do fosfato dissódico de dexametasona podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Advertências

Os corticosteroides podem exacerbar as infecções fúngicas sistêmicas e portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções, a menos que sejam necessários para o controle de reações medicamentosas devido à anfotericina B. Além disso, foram reportados casos nos quais o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de hipertrofia cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva. Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapêutica com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.

Antes de iniciar o tratamento com fosfato dissódico de dexametasona, informar ao médico caso apresente qualquer problema como insuficiência cardíaca, níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes), pressão alta (hipertensão), úlceras ou outros problemas digestivos, tuberculose e sobre quaisquer tipos de alergias. Informe ao médico caso já tenha apresentado doenças infecciosas como sarampo e catapora, e os vários tipos de vacinas que já tenha tomado.

Fosfato dissódico de dexametasona contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar reações alérgicas, inclusive sintomas de anafilaxia e episódios asmáticos com risco de vida ou menos severos em alguns indivíduos suscetíveis.

Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em sintomas de síndrome da retirada de corticosteroides, compreendendo febre, mialgia, artralgia e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência suprarrenal.

Devido a ocorrência de raros casos de reações anafilactoides em pacientes sob tratamento corticosteroide por via parenteral, deve-se tomar medidas de precaução apropriadas antes da administração, especialmente quando o paciente tem antecedentes de alergia a qualquer medicamento.

Nos pacientes com hipotireoidismo e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides. Em alguns pacientes, os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais deinfecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.

Interações medicamentosas

Ácido acetilsalicílico: Deve ser utilizado cautelosamente em conjunção com os corticosteroides na hipoprotrombinemia (deficiência de protrombina, proteína presente no sangue).

Fenitoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina: Estes medicamentos podem acentuar a redução dos níveis sanguíneos e diminuição de atividade do corticosteroide.

Indometacina: Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

Anticoagulantes cumarínicos: Os glicocorticoides podem alterar a resposta aos anticoagulantes cumarínicos.

Diuréticos: Devem ser observados estritamente quanto a possibilidade de desenvolvimento de hipocalemia(diminuição nos níveis de potássio no sangue).

Antidiabéticos orais e insulina: Aumento da glicemia.

Anticoncepcionais orais: Podem inibir o metabolismode dexametasona no fígado.

Testes laboratoriais: Os glicocorticoides podem afetar os testes para infecção bacteriana, produzindo resultados falsos-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O fosfato dissódico de dexametasona) deve ser armazenado na sua embalagem original, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validadedo medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após diluição, a solução é estável por 24 horas emtemperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O fosfato dissódico de dexametasona, sob a forma de solução injetável, destina-se a administração em dose única. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.

No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Características físicas e organolépticas do produto

Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim opermitirem.

O fosfato dissódico de dexametasona apresenta-se na forma de solução injetável, estéril, límpida, incolor ou quase incolor. Após diluição, a solução apresenta-se límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica. O volume disponível em cada unidade não pode ser inferior ao volume declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento deve-se aspirar o volume declarado no item “Composição” podendo permanecer solução remanescente na ampola devido à presença de um excesso mínimo para permitir a retirada e administração do volume declarado. Este medicamento deve ser administrado por via intramuscular e/ou intravenosa. O fosfato dissódico de dexametasona pode ainda ser administrado por via intra-articular e/ou intrabursal.

O fosfato dissódico de dexametasona deve ser administrado por profissional de saúde devidamente habilitado, seguindo os intervalos de administração, duração do tratamento e doses prescritas pelo médico.

Os riscos de uso por uma via de administração não-recomendada são a não obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações adversas.

O tratamento é definido conforme as necessidades posológicas, que são variáveis e individualizadas conforme a doença do paciente.

Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, conforme orientação médica. O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica. O volume disponível em cada unidade não pode ser inferior ao volume declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento deve-se aspirar o volume declarado no item “Composição”, podendo permanecer solução remanescente na ampola devido à presença de um excesso mínimo para permitir a retirada e administração do volume declarado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR E STE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais comuns com o uso de fosfato dissódico de dexametasona são: Retenção de líquido, ganho de peso, desequilíbrios eletrolíticos (aumento ou diminuição anormal de eletrólitos), pressão alta, aumentos dos níveis de açúcar no sangue, aumento da necessidade de medicamentos para diabetes, osteoporose (os ossos ficam frágeis), aumento do apetite, irregularidades menstruais, demora na cicatrização de feridas, algumas doenças cutâneas, inchaço dos lábios ou língua, convulsões, distúrbios psíquicos (como mudanças de humor e dificuldade de julgamento), aumento da sensibilidade a infecções, fraqueza muscular e úlcera gastrintestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

São raros os casos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem com o uso de glicocorticoides. Em caso de superdosagem procurar atendimento médico imediatamente.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRICÃO MÉDICA
 

M.S. 1.0387.0047
Farmacêutico Responsável: Dr. Augusto César Garoufo de Andrade CRF – MG 13603

Registrado e fabricado por:
Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – M.G
CNPJ: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira


SAC 0800 7045144

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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