

Estreva
TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENO
ESTREVA®
estradiol hemi-hidratado 0,1%
APRESENTAÇÕES
Gel.
ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) é apresentado em embalagem contendo 1 frasco de 50 g de peso líquido de gel em frasco dosador.
USO PERCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 0,5 g de ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) contém:
estradiol hemi-hidratado | 0,5162 mg* |
excipiente q.s.p. | 0.5 g |
* equivalente a 0,5 mg de estradiol.
Excipientes: álcool etílico, éter monoetílico de dietilenoglicol, edetato dissódico, carbômer, propilenoglicol, trolamina, água purificada.
Cada pressão na bomba dosadora libera 0,5 g de gel.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
- Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
- Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas1 delas sejam os mesmos que os seus.
- Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) é indicado para o tratamento de deficiência hormonal de mulheres:
- Após a menopausa2;
- Que sofreram cirurgia para remoção dos ovários3;
- Para aquelas cujos ovários3 não funcionam plenamente.
A deficiência hormonal se manifesta através de sintomas1 tais como fogachos (ondas de calor), dor na relação sexual, incontinência urinária4, distúrbios do sono, sensação de fraqueza e apatia5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) consiste de um tipo de terapia de reposição hormonal, sendo utilizado para tratamento dos sintomas1 da menopausa2. Nesta fase da vida os níveis do hormônio6 estrogênio diminuem, o que pode provocar os sintomas1 descritos no item “1. Para que este medicamento é indicado?” desta bula.
Estradiol, o princípio ativo de ESTREVA®, é um hormônio6 natural, idêntico ao produzido pelos ovários3.
Através da administração percutânea, ESTREVA® corrige a deficiência hormonal, já que substitui a perda de produção do hormônio6 estrógeno7 que ocorre em mulheres após a menopausa2, e assim alivia os sintomas1 da deficiência hormonal.
Você deve começar a notar alívio dos sintomas1 no decorrer das primeiras semanas de tratamento com ESTREVA®.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) nos seguintes casos:
- Histórico ou suspeita de câncer8 de mama9;
- Histórico ou suspeita de tumor10 maligno estrógeno7-dependente (tal como câncer8 endometrial);
- Histórico ou suspeita de tumor10 hipofisário (crescimento anormal da hipófise11, parte do cérebro12 que regula o equilíbrio hormonal do corpo);
- Sangramento vaginal de causa desconhecida;
- Hiperplasia endometrial13 (crescimento excessivamente anormal do endométrio14) não tratada;
- Antecedente ou quadro de tromboembolismo15 venoso (formação de coágulo16 dentro da veia impedindo a circulação17 do sangue18), tais como trombose venosa profunda19 (formação de um coágulo16 sanguíneo em uma veia), embolia20 pulmonar (formação de um coágulo16 no pulmão21);
- Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
- Doença tromboembólica (doença na coagulação22 do sangue18) arterial ativa ou recente (tal como angina23 (dor no peito24), infarto do miocárdio25);
- Doença hepática26 (doença do fígado27) aguda ou histórico de doença hepática26 na qual a função hepática26 não tenha retornado à normalidade;
- Hipersensibilidade (alergia28) conhecida ao estradiol hemi-hidratado ou a qualquer dos componentes da formulação;
- Porfiria29 (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele30 e/ou com complicações neurológicas);
- Ostopongiose (doença do ouvido médio31, porção interna do tímpano32, que pode levar à surdez) e doenças do tecido33 cognitivo34;
- Gravidez35.
O tratamento com ESTREVA® deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico nos seguintes casos:
- Doenças do útero36 como hiperplasia37 (crescimento excessivamente anormal do endométrio14), mioma e endometriose38 (crescimento de células39 que revestem internamente o útero36);
- Aumento de prolactina40 na corrente sanguínea (hormônio6 que atua sobre as glândulas41 mamárias, estimulando seu crescimento e a produção de leite), com galactorreia42 (secreção de leite fora do período de amamentação43);
- Colestase44 (diminuição ou interrupção do fluxo da bile45);
- Problemas no funcionamento dos rins46.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:
- Leiomioma47 (tumores fibroides uterinos) ou endometriose38 (doença inflamatória provocada por células39 do endométrio14);
- Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos, em curso, recentes ou que deixaram sequelas48);
- Fatores de risco para tumores malignos estrógeno7-dependentes, tal como hereditariedade49 de 1º grau para câncer8 de mama9;
- Hipertensão50 (pressão alta);
- Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado27), tais como adenoma51 hepático (neoplasia52 do fígado27);
- Diabetes mellitus53 com ou sem envolvimento vascular54 (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar55 ou glicose56 no sangue18);
- Colelitíase57 (formação de pedras na vesícula58);
- Enxaqueca59 ou cefaleia60 severa (dor de cabeça61 intensa);
- Lúpus62 eritematoso63 sistêmico64 (doença inflamatória autoimune65);
- Histórico de hiperplasia endometrial13 (crescimento excessivamente anormal do endométrio14);
- Epilepsia66;
- Asma67 (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);
- Otosclerose68 (doença do ouvido médio31, porção interna do tímpano32, que pode levar à surdez).
Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com ESTREVA® informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:
- Icterícia69 (coloração amarelada da pele30 e das mucosas70 devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática26 (deterioração da função do fígado27);
- Aumento significativo da pressão sanguínea;
- Novo início de cefaleia60 do tipo enxaqueca59 (dor de cabeça61 intensa);
- Gravidez35.
Em mulheres que ainda possuem útero36, normalmente o tratamento com ESTREVA® deve ser associado a um medicamento do tipo progestágeno, por um mínimo de 12 dias ao mês, de forma sequencial ou contínua, a fim de diminuir o risco de hiperplasia37 (crescimento excessivamente anormal do endométrio14) e câncer8 endometrial.
Sangramento intermitente71 e sangramento vaginal podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento com ESTREVA®. Caso ocorram após algum tempo após o início do tratamento ou caso persistam após a descontinuação do tratamento, informe o seu médico imediatamente, pois a razão deve ser devidamente investigada.
Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas1: inchaço72 doloroso da perna, dor repentina do peito24 e dispneia73 (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo15 venoso (formação de coagulo16 dentro da veia impedindo a circulação17 do sangue18).
O tratamento com ESTREVA® pode requerer aumento da dose de medicamentos utilizados para reposição de hormônios da tireoide74.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Deve-se levar em conta que as pacientes idosas são geralmente mais susceptíveis às reações adversas e que, apesar de ESTREVA® ser um estrógeno7 natural, o risco de doenças tromboembólicas relacionadas à utilização de estrógenos sintéticos torna-se acentuado com a idade. O medicamento destina-se ao uso exclusivamente em adultos.
Interação com outros medicamentos
A ação do ESTREVA® não é alterada pela ingestão de alimentos ou bebidas.
O uso simultâneo com protetores solares pode afetar a absorção do ESTREVA®.
O tratamento concomitante com medicamentos anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) pode afetar a ação do ESTREVA®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde75.
Gravidez35 e Lactação76
O uso de ESTREVA® é contraindicado durante a gravidez35. O tratamento deve ser suspendido imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez35.
Você não deve utilizar ESTREVA® se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento causa malformação77 ao bebê durante a gravidez35.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
ESTREVA® contém o excipiente propilenoglicol em sua formulação, que pode causar irritação cutânea78 (irritação na pele30).
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser conservado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: ESTREVA® é um gel translúcido e inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) é apresentado em um frasco com bomba dosadora. Cada compressão libera 0,5 g de gel (equivalente a 0,5 mg de estradiol). A posologia média é de 1,5 g de gel por dia (três compressões). A posologia será eventualmente readaptada após 2 ou 3 ciclos de tratamento, de acordo com a avaliação do seu médico. Observar atentamente as instruções de uso, descritas abaixo.
Instruções de Uso
Retire a tampa. Segure a embalagem com uma das mãos79, colocando a outra mão80 abaixo da bomba para recolher o gel. Pressione a bomba para obter cada dose. Ao iniciar a utilização de um frasco, poderão ser necessárias várias pressões na bomba para acionar o dispositivo que permite a liberação do gel. Entre cada movimento de pressão, deixe a bomba retornar à posição inicial. Vide figuras ilustrativas abaixo.


A aplicação do gel deve ser feita sobre uma extensa área de pele30 limpa, como: abdômen, braços, antebraços, coxas81 e nádegas82. Aplicar preferencialmente após o banho, pela manhã ou à noite. Não é necessário fazer massagem após a aplicação. O gel não mancha as roupas, mas é recomendável esperar de 1 a 2 minutos antes de se vestir. O gel não deve ser aplicado sobre as mamas83 ou sobre as mucosas70. Lavar as mãos79 após a aplicação.




Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de realizar uma aplicação de ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.
Não realizar dose / aplicação dupla para compensar a dose esquecida.
Caso o medicamento não seja aplicado por vários dias, poderá ocorrer sangramento vaginal irregular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
As reações adversas possíveis durante o tratamento com ESTREVA® são descritas abaixo.
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
- Metrorragia84 (sangramento anormal do útero36), hemorragia85 uterina, alteração da sensibilidade mamária, mastalgia86 (dor nas mamas83), aumento da mama9, secreção mamária, leucorreia87 (corrimento vaginal);
- Alterações de peso (perda ou ganho);
- Aumento de triglicérides88 (gordura89 no sangue18);
- Náusea90 (enjoo), distensão abdominal;
- Cefaleia60 (dor de cabeça61 intensa);
- Sensação de peso, artralgia91 (dor nas articulações92), câimbras93 nas pernas;
- Depressão;
- Alopecia94 (queda de cabelo95).
Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
- Neoplasma96 benigno de mama9, alteração do fluxo menstrual, alteração do ectrópio97 cervical;
- Vômito98, dor abdominal;
- Dor musculoesquelética;
- Alteração na libido99, distúrbios de humor;
- Prurido100 (coceira), melasma101 (manchas escuras, de coloração castanho a marrom), hirsutismo102 (aumento de pelos), rash103 (erupção104 cutânea78);
- Tromboflebite105 (flebite106 que evoluiu com a formação de um coágulo16 na veia impedindo a circulação17 do sangue18), trombose107 venosa (formação de um coágulo16 sanguíneo em uma veia, geralmente das pernas);
- Embolia20 pulmonar (formação de um coágulo16 no pulmão21);
- Aumento de peso;
- Edema108 periférico, fadiga109 (cansaço), edema108;
- Vaginite110 (inflamação111 na vagina112), incluindo candidíase113 vaginal;
- Hipersensibilidade (alergia28);
- Intolerância a lentes de contato;
- Doença da vesícula biliar114;
- Vertigem115 (tontutra), cefaleia60 (dor de cabeça61), enxaqueca59 (dor de cabeça61 intensa) e ansiedade;
- Palpitações116 (distúrbio do ritmo cardíaco).
No período pós-comercialização foram relatados casos de reações alérgicas e dermatite117 de contato (irritação na pele30) no local de aplicação do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas são improváveis quando da administração percutânea de ESTREVA® (estradiol hemi- hidratado). Mastalgia86 (dor nas mamas83), inchaço72 abdominal, ansiedade e irritabilidade podem ocorrer em alguns casos.
No caso de utilização de doses muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático118, caso necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS n°: 1.5573.0017
Farm. Resp.: Carolina Mantovani Gomes Forti - CRF-SP n°: 34.304
Fabricado por:
Laboratoires Chemineau Vouvray - França
Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1º Andar São Paulo - SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08
SAC 0800-777-8382
