Flagyl Comprimidos
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FLAGYL®
metronidazol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 250 mg: embalagem com 20.
Comprimidos revestidos de 400 mg: embalagem com 24.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO
FLAGYL 250 mg:
Cada comprimido revestido contém
metronidazol | 250 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, estearato de magnésio, povidona K30, hipromelose, macrogol 20.000.
FLAGYL 400 mg:
Cada comprimido revestido contém:
metronidazol | 400 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, sorbitol1, povidona K30, hipromelose, macrogol 400 e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção2 do intestino delgado3 causada pelo protozoário4 flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção2 causada por qualquer uma de várias amebas), tricomoníase (infecções5 produzidas por várias espécies de Tricomonas), vaginites (inflamação6 na vagina7) por Gardnerella vaginalis e infecções5 causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLAGYL é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente micro-organismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.
A absorção máxima ocorre entre 1 a 2 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLAGYL não deve ser usado se você já teve alergia8 ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de FLAGYL para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue9), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos10). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia11 (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia12 (sensações cutâneas13 subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia14 (falta de coordenação dos movimentos), vertigem15 (tontura16) e crises convulsivas.
FLAGYL pode provocar escurecimento da urina17 (devido aos metabólitos18 de metronidazol).
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse19, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito20 e taquicardia21 (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade22 severa (toxicidade23 no fígado24)/insuficiência hepática25 aguda (redução da função do fígado24), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome26 de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia27, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico28. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado24 devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado24 esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado24 se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome26 de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas29 de potencial dano ao fígado24 (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia30 (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito20, febre31, mal-estar, cansaço, icterícia32 (cor amarelada da pele33 e olhos34), urina17 escurecida ou coceira) e parar de tomar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas13 bolhosas severas, como síndrome26 de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica35 caracterizada por bolhas em mucosas36 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica37 (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção38 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose39 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas40 sobre áreas da pele33, acompanhadas por febre31 alta e aumentos dos leucócitos10 no sangue9) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se estiverem presentes sintomas29 ou sinais41 de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com FLAGYL deve ser imediatamente interrompido.
Gravidez42 e amamentação43
O uso de metronidazol durante a gravidez42 deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células44 que estão formando o feto45) fetal humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Pacientes com encefalopatia46 hepática47 (disfunção do sistema nervoso central48 em associação com falência hepática47) devem ter cautela quanto ao uso de FLAGYL, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado24. Siga a orientação de seu médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central48 e periférico devem ter cautela ao tomar FLAGYL, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas29 ocorram: confusão, tontura16, alucinações49, convulsões ou alterações visuais (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse19), com aparecimento de rubor, vômito20 e taquicardia21 (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante50 oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante50 e aumento do risco hemorrágico51, causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado24. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina52 com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante50 durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma53 de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina54 e eletrólitos55 enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma53 de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina54.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma53 reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade23.
Bussulfano: os níveis no plasma53 de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade23 do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde56.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
FLAGYL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
FLAGYL comprimidos 250 mg
Comprimidos revestidos redondos de coloração branca a creme, com uma face57 lisa e outra com sulco central.
FLAGYL comprimidos 400 mg
Comprimidos revestidos redondos de coloração branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo de água).
POSOLOGIA
Infecções5 parasitárias
Tricomoníase:
- 2 g, em dose única ou
- 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou
- 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.
Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas.
Como coadjuvante58 do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.
Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas59 e reinfecções recíprocas.
Vaginites e uretrites (inflamação6 na uretra60) por Gardnerella vaginalis:
- 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou
- 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
- O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose única.
Giardíase:
- 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.
Amebíase:
- Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
- Amebíase hepática47: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Infecções5 por bactérias anaeróbias
Adultos e crianças maiores de 12 anos
- 400 mg (1 comprimido de FLAGYL 400 mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico. Tomar após as refeições.
Para crianças, FLAGYL deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão - FLAGYL Pediátrico (benzoilmetronidazol).
Para o tratamento das infecções5 anaeróbias, FLAGYL também é apresentado na forma de solução injetável - FLAGYL Injetável (metronidazol).
Não há estudos dos efeitos de FLAGYL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago61), náusea62, vômito20, diarreia63, mucosite64 oral (inflamação6 dos tecidos moles da boca65), alterações no paladar66 (incluindo gosto metálico), anorexia30 (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite67 (inflamação6 no pâncreas68), descoloração da língua69/sensação de língua69 áspera (devido ao crescimento de fungo70, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico71: angioedema72 (presença de edema73 de pele33, mucosas36 ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático74 (reação alérgica35 grave).
Distúrbios do sistema nervoso75: neuropatia11 (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça76, convulsões, tontura16, relatos de encefalopatia46 (por exemplo, confusão) e síndrome26 cerebelar subaguda77 [por exemplo, ataxia14, disartria78 (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo79 (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular80) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; meningite asséptica81 (inflamação6 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro82 sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações49, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia83 (visão84 dupla), miopia85 (visão84 curta), visão84 borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores; neuropatia11 óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite86.
Distúrbios do ouvido e labirinto87: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido88).
Distúrbios no sangue9 e no sistema linfático89: foram relatados casos de agranulocitose90 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue91), neutropenia92 (diminuição do número de neutrófilos93 no sangue9) e trombocitopenia94 (diminuição no número de plaquetas95 sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares96: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado24 (AST, ALT e fosfatase alcalina97) e hepatite98 colestática ou mista (tipos de inflamações99 do fígado24) e lesão100 das células44 do fígado24, algumas vezes se manifestando com icterícia32 (cor amarelada da pele33 e olhos34). Foram relatados casos de falência da função do fígado24 necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo101: rash102 (erupções cutâneas13), prurido103 (coceira), rubor, urticária104 (erupção38 na pele33, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas40 sobre áreas da pele33, acompanhadas por febre31 alta e aumentos dos leucócitos10 no sangue9), erupção38 fixa medicamentosa (lesão100 na pele33 devido à reação alérgica35 a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson105 (forma grave de reação alérgica35 caracterizada por bolhas em mucosas36 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica37 (quadro grave, caracterizado por erupção38 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose39 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre31.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.
Os sintomas29 ficaram limitados a vômito20, ataxia14 (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe antídoto106 específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, o médico deve instituir tratamento sintomático107 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
M.S. 1.1300.0078
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
FLAGYL 400 mg
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Marca Registrada
FLAGYL 250 mg
Fabricado por:
Sanofi-Aventis de México SA de C.V. Acueducto Del Alto Lerma nº 2,
Zona Industrial Ocoyoacac - Estado de México
Importado e Embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Marca Registrada
SAC 0800 703 0014