Cloridrato de Vancomicina (Pó liofilizado para solução injetável 500mg)

A vancomicina é indicada para o tratamento de infecções² graves causadas pela bactéria³ Staphylococcus aureus resistente a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas). Também é indicada para tratar infecções² causadas por outras bactérias suscetíveis em pacientes alérgicos a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas) ou que não responderam a outros tratamentos.

A vancomicina é indicada para o tratamento de infecção⁴ óssea; septicemia⁵ (infecção⁴ no sangue⁶); infecção⁴ do trato respiratório inferior (pneumonia⁷); infecção⁴ na pele⁸ e estruturas da pele⁸. É indicada também para o tratamento e prevenção de endocardite⁹ (infecção⁴ das válvulas do coração¹⁰).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vancomicina é um medicamento antibacteriano da classe dos glicopeptídeos tricíclicos.

Em doses adequadas promove a morte das bactérias. O tempo para cura da infecção⁴ pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria³ causadora da infecção⁴ e das condições do paciente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vancomicina é contraindicada em pacientes com conhecida alergia¹¹ a esse antibacteriano ou a outro glicopeptídeo.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vancomicina pode provocar queda de pressão exagerada, incluindo choque¹² e, raramente, parada cardíaca quando administrada solução em concentração alta (acima de 5 mg/mL) ou de forma rápida (velocidade maior que 10 mg/minuto).

Geralmente, essas reações cessam prontamente ao se interromper a infusão.

A vancomicina pode causar toxicidade¹³ no ouvido (transitória ou permanente), sendo evidenciada por tinitus (zumbido no ouvido¹⁴), vertigem¹⁵ ou tontura¹⁶. Geralmente ocorre em pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outras drogas tóxicas ao ouvido.

A vancomicina pode causar toxicidade¹³ nos rins¹⁷ em pacientes que receberem doses excessivas ou que estejam recebendo terapia concomitante com outras drogas tóxicas aos rins¹⁷.

A vancomicina pode causar colite¹⁸ pseudomembranosa, caracterizada por dor e cólicas¹⁹ abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia²⁰ aquosa com ou sem sangue⁶ e febre²¹. Se ocorrer uma superinfecção²² durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas, não descartando a possibilidade de crescimento de microrganismos resistentes. A vancomicina pode causar neutropenia²³ (diminuição de neutrófilos²⁴ no sangue⁶) reversível em pacientes recebendo vancomicina. Caso o paciente esteja realizando tratamento prolongado ou esteja recebendo concomitantemente drogas neutropênicas, deve ser monitorado.

A vancomicina é irritante ao tecido²⁵ e só deve ser administrada via infusão intravenosa (gota²⁶-a-gota²⁶ na veia). Se for administrada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose²⁷ (morte do tecido²⁵). A vancomicina não pode ser administrada por via intratecal ou intraperitoneal.

Gravidez²⁸ e Lactação²⁹

Uso na Gravidez²⁸: categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na Amamentação³⁰: deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam amamentando.

Deve-se descontinuar a droga ou a amamentação³⁰, considerando a importância da droga para a mãe.

Uso em Crianças

A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em crianças, especialmente em recém-nascidos prematuros e lactentes³¹ jovens.

Uso em Idosos

A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em idosos. Estes pacientes têm maior chance de apresentar a função renal³² diminuída e consequentemente concentrações mais altas de vancomicina no sangue⁶. Os esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados de acordo com a função renal³² nos pacientes idosos.

Interações Medicamentosas

A vancomicina pode ter o risco aumentado de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins¹⁷ com: aminoglicosídeos (estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina); colistina; anfotericina B; bacitracina; cisplatina; paromomicina; pentamidina; polimixina B; ciclosporina; ácido etacrínico; furosemida; bumetanida; capreomicina; estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico, ou outro salicilato.

A vancomicina pode causar queda de pressão e aumentar a depressão neuromuscular com: agentes anestésicos (ex.:tiopental, propofol, sulfentanila) e vecurônio.

Podem ocorrer reações anafilactoides e aumento das reações relacionadas à infusão, quando a vancomicina é administrada com: agentes anestésicos (ex.:tiopental, propofol, sulfentanila).

A vancomicina pode causar eritema³³ e vermelhidão em crianças, quando administrada com: agentes anestésicos (ex.:tiopental, propofol, sulfentanila).

A vancomicina pode ter o efeito reduzido em meningite³⁴ quando administrada com: dexametasona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Antes da reconstituição, conservar em temperatura ambiente (15 A 30°C). Proteger da luz e umidade.

Após reconstituição com água para injetáveis, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 14 dias. (ver “6. Como devo usar este medicamento?”)

Após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose³⁶ 5%, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 14 dias. (ver “6. Como devo usar este medicamento?”)

Após diluição com Solução de Ringer Lactato³⁷, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 96 horas. (ver “6. Como devo usar este medicamento?”)

A vancomicina é para uso injetável, por infusão (gota²⁶-a-gota²⁶ na veia), portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.

Posologia

ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de vancomicina.

Adultos: A dose intravenosa usual é de 2g/dia divididos em: 500 mg a cada 6 horas ou 1g a cada 12 horas.

Outros fatores tais como idade ou obesidade³⁸, podem requerer modificação na dose usual diária.

Pacientes com restrição de líquidos: a vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no máximo 10 mg/mL e a uma velocidade de infusão de no máximo 10 mg/minuto.

ATENÇÃO: concentrações acima de 5 mg/mL aumentam o risco de reações relacionadas com a infusão. Eventos relacionados com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração (ver 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Endocardite⁹ (prevenção):

Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita³⁹, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1g, administrado durante 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão).

Dependendo do risco de infecção⁴, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120 mg.

Adultos com função renal³² diminuída

• Dose Inicial: 15 mg/kg de peso corporal.
• Dose de Manutenção: ajustar as doses de acordo com o clearance de creatinina⁴⁰ como indicado na Tabela 1.

Tabela 1 – Adultos com função renal³² diminuída – Doses de Manutenção

Clearance de Creatinina40 (mL/min)	Dose
> 80	500 mg a cada 6 horas ou 1g a cada 12 horas
50 – 80	1g a cada 1 a 3 dias
10 – 50	1g a cada 3 a 7 dias
< 10	1g a cada 7 a 14 dias

Pacientes funcionalmente anéfricos (sem função renal³²): a tabela não é válida para tais pacientes. Para pacientes⁴¹ funcionalmente anéfricos, uma dose inicial de 15 mg/kg deve ser administrada para alcançar prontamente as concentrações séricas terapêuticas. A dose necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9 mg/kg/dia.

Em pacientes com diminuição acentuada da função renal³², pode ser mais conveniente administrar doses de manutenção de 250 mg a 1g, uma vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias. Em caso de anúria⁴², tem sido recomendada a dose de 1g a cada 7 a 10 dias.

Idosos: Administrar as mesmas doses de Adultos. Idosos têm maior chance de apresentar diminuição da função renal³², pode ser necessário reduzir as doses (ver Adultos com função renal³² diminuída).

Crianças: 

• Crianças até 1 mês de idade: Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal³² incompletamente desenvolvida, portanto as normas posológicas diferem das recomendadas para crianças maiores de 1 mês de idade e adultos, devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias.
  • Primeira semana de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas; cada dose deve ser administrada por um tempo de no mínimo 60 minutos.
  • Segunda semana até 1 mês de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 8 horas.
• Crianças acima de 1 mês a 12 anos de idade: A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, ou 20 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.
• Crianças com endocardite⁹ bacteriana: A dose intravenosa usual é de 20 mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas.

O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo 60 minutos).

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com vancomicina deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção⁴.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modo de Usar

A vancomicina é para uso injetável, portanto deve ser administrada em serviços profissionais autorizados.

INFUSÃO INTRAVENOSA (gota²⁶-a-gota²⁶ na veia)

ATENÇÃO:

• A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por Infusão Intravenosa (gota²⁶ a gota²⁶ na veia) a uma velocidade de no máximo 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando soluções mais diluídas ou doses menores de 500 mg são administradas. Diminui-se a possibilidade de tromboflebite⁴³ usando soluções com concentração de no máximo 5 mg/mL e fazendo rotação nos locais de administração (a menos que a administração se faça por cateter venoso central).
• Não administrar por via Intramuscular (pode haver necrose²⁷ dos tecidos) e nem por via Intravenosa Direta.

O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.

Vancomicina 500 mg – INFUSÃO INTRAVENOSA

Reconstituição

• Diluente: Água para injetáveis.
• Volume: 10 mL. Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,2 mL e concentração de aproximadamente 49 mg/mL.
• Aparência da solução reconstituída: solução límpida amarelada a levemente marrom.
• Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas. Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.

Diluição

• Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%, Glicose³⁶ 5% ou Solução de Ringer Lactato³⁷.
• Volume: 100 mL. Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5 mg/mL.
• Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose³⁶ 5%: Temperatura ambiente (15º a 30ºC): 24 horas. Sob refrigeração (2º a 8ºC): 14 dias.
• Estabilidade após a diluição com Solução de Ringer Lactato³⁷: Temperatura ambiente (15º a 30ºC): 24 horas. Sob refrigeração (2º a 8ºC): 96 horas.
• Tempo de infusão: 1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.

Incompatibilidades:

A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando misturada com outros compostos (especialmente com soluções alcalinas).

A vancomicina tem demonstrado incompatibilidade com: albumina⁴⁴ humana, aminofilina, anfotericina B (complexo com colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, cefoxitina, ceftazidima, ceftriaxona, cefuroxima, cloranfenicol (succinato sódico), dimenidrinato, fusidato sódico, foscarnet, heparina sódica, idarrubicina, metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol, pantoprazol sódico, piperacilina + tazobactam, propofol, sargramostim, ticarcilina + clavulanato de potássio e varfarina.

A vancomicina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Se clinicamente necessária a utilização concomitante de uma dessas drogas e vancomicina, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las nos mesmo frasco ou na mesma bolsa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de um medicamento enquanto se administra o outro.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vancomicina deve ser administrada em serviços profissionais autorizados. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram relatadas:

Reações relacionadas com a infusão: reações no local da infusão como dor, hipersensibilidade no local e inflamação⁴⁵ da veia; reações anafilactoides, como diminuição da pressão arterial⁴⁶, chiado, dificuldade para respirar, urticária⁴⁷ ou coceira, choque¹² e parada cardíaca; Síndrome⁴⁸ do Homem Vermelho, que é uma reação que acontece geralmente quando o medicamento é administrado de forma rápida (os sintomas⁴⁹ são arrepios ou febre²¹, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele⁸, náusea⁵⁰ ou vômito⁵¹, erupção⁵² e vermelhidão na parte superior do corpo). As reações relacionadas com a infusão são raras se a vancomicina for administrada corretamente: diluída a concentrações de no máximo 5 mg/mL e infundidas na velocidade de até 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são administradas.

Ototoxicidade⁵³: toxicidade¹³ nos ouvidos (evidenciado por: zumbido nos ouvidos; tontura¹⁶; vertigem¹⁵).

Renal³²: toxicidade¹³ nos rins¹⁷.

Gastrintestinais: colite¹⁸ pseudomembranosa (suspeitar se houver: dor e cólicas¹⁹ abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia²⁰ aquosa com ou sem sangue⁶, febre²¹). Sanguíneas: neutropenia²³ (diminuição de neutrófilos²⁴), trombocitopenia⁵⁴ (diminuição de plaquetas⁵⁵).

Pele⁸: erupções na pele⁸, coceira, reações de hipersensibilidade, Síndrome⁴⁸ de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica⁵⁶ e vasculite⁵⁷ (inflamação⁴⁵ dos vasos sanguíneos⁵⁸).

Outras: febre²¹ medicamentosa, náusea⁵⁰, calafrios⁵⁹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?