Tranquinal
Laboratórios Bagó do Brasil S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRANQUINAL®
alprazolam
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
TRANQUINAL® comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg
Embalagens contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de TRANQUINAL® contém o equivalente a 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg de alprazolam, respectivamente.
Excipientes de TRANQUINAL® comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg e 2 mg: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, docusato de sódio, estearato de magnésio, lactose1, macrogol e povidona.
Excipientes de TRANQUINAL® comprimido de 1 mg: celulose microcristalina, Punzó 4R, croscarmelose sódica, docusato de sódio, estearato de magnésio, lactose1, macrogol e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRANQUINAL® (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose2 (quadro de delírio3 e alucinações4).
Os sintomas5 de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações6 ou aumento dos batimentos do coração7, mãos8 frias e suadas, boca9 seca, tontura10, enjoo, diarreia11, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios12, vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas (diversas manifestações do corpo humano13).
TRANQUINAL® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia14 (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TRANQUINAL® contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central15. A maneira como TRANQUINAL® age não é totalmente conhecida. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor no sistema nervoso central15 relacionado com a dose, que pode ser desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação16.
Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de TRANQUINAL®) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1 ou 2 horas após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de TRANQUINAL® no alívio dos sintomas5 foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1 a 2 horas após a administração em adultos saudáveis.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica17 ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use TRANQUINAL®.
TRANQUINAL® também não deve ser usado caso você tenha miastenia18 gravis (uma doença de nervos e músculos19 que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma20 de ângulo estreito agudo21 (aumento da pressão dentro dos olhos22).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que a dose de TRANQUINAL® seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas5 relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia23 (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas5 mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas24 abdominais, vômitos25, sudorese26 (suor excessivo), tremores e convulsões. Podem, também, ocorrer crises epilépticas (convulsivas). Vide item 6 - Como devo usar este medicamento? – Interrupção do Tratamento.
Se você tem problemas nos rins27 ou no fígado28 seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.
Habituação29 (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com TRANQUINAL®. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com TRANQUINAL® está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de TRANQUINAL® forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos30 (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio.
A administração de TRANQUINAL® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de TRANQUINAL® não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item 1 - Para quê este medicamento é indicado?).
Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expandido onde há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de TRANQUINAL® em pessoas com depressão.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez31.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com TRANQUINAL®.
Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central15 (como por ex.: calmantes, remédios ansiolóticos, entre outros) durante o tratamento com TRANQUINAL®. TRANQUINAL® apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com TRANQUINAL®, tais como cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos azólicos, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina) e inibidores da protease32 do HIV33 (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (>65 anos), digoxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TRANQUINAL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
TRANQUINAL® 0,25 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, na cor branca, gravados com a sigla TRA 0,25 em uma das faces e o logotipo Bagó na outra face35.
TRANQUINAL® 0,5 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, com ranhuras, na cor branca, gravados com a sigla TRA 0,5 em uma das faces e o logotipo Bagó na outra face35.
TRANQUINAL® 1 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, com ranhuras, na cor rosa claro, gravados com a sigla TRA 1 em uma das faces e o logotipo Bagó na outra face35.
TRANQUINAL® 2 mg: Comprimidos simples retangulares trissulcados, na cor branca, gravados com a sigla TRA 2 em uma das faces.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos: A dose adequada de TRANQUINAL® deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas5 e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.
Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de TRANQUINAL® em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados: Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação16 excessiva ou ataxia36 – dificuldade para coordenar os movimentos (vide quadro).
Duração do Tratamento: Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
Interrupção do Tratamento: Para interromper o tratamento com TRANQUINAL®, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de TRANQUINAL® seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Dependendo do caso, pode ser necessária a redução de dose ainda mais lentamente (vide item 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Dosagem Recomendada
Indicação |
Dose inicial habitual* (se ocorrerem efeitos adversos a dosagem deve ser diminuída) |
Limites da dose habitual |
Transtornos de ansiedade |
0,25 mg a 0,50 mg, administrados 3 vezes/dia |
0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas. |
Transtorno do pânico |
0,50 mg a 1,0 mg antes de dormir ou 0,5 mg, administrados 3 vezes/dia |
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com TRANQUINAL®, doses adicionais podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. A dose média em um grande estudo multiclínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um máximo de 10 mg diariamente. |
Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes | 0,25 mg administrados 2 ou 3 vezes/dia. | 0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado. |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar TRANQUINAL® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com TRANQUINAL®. Os eventos adversos associados ao tratamento com TRANQUINAL® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós comercialização foram os seguintes:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, sonolência, ataxia36 (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria37 (fala empastada), tontura10, cefaleia38, constipação39, boca9 seca, fadiga40 (cansaço) e irritabilidade.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido41 (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido41 (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia42 (diminuição das funções vitais), tremor, visão43 turva, náusea44, dermatite45 (inflamação46 da pele47), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mania (estado de euforia – vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento), alucinações4, raiva48, agitação, amnésia49, fraqueza muscular (dos músculos19), incontinência urinária50 (dificuldade de controlar a urina51) e irregularidades menstruais.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da prolactina52 no sangue53), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora54, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso55 (manifestações do sistema nervoso autônomo56, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão57 ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia58 (contração involuntária59 da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestório60), hepatite61 (inflamação46 do fígado28), função hepática62 anormal (problemas no fígado28), icterícia63 (pele47 e mucosas64 amareladas), angioedema65 (inchado das mucosas64 que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele47 à luz), retenção urinária66, edema67 periférico (inchaço68 dos membros), e aumento da pressão intraocular69 (aumento da pressão dentro do olho70).
Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de TRANQUINAL® em pacientes com distúrbio de estresse pós- traumático.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de superdose, os seguintes sintomas5 podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma71 e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório72 que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue53 e em todo corpo). Sequelas73 graves são raras, exceto quando há ingestão de TRANQUINAL® junto com outros medicamentos e/ou álcool.
O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise74 não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco75, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.
O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas a superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SUJEITA À RETENÇÃO DA RECEITA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
M.S 1.5626.0021
Farmacêutica Responsável: Andrea de Souza Caliari - CRF/ES nº 6973
Fabricado por: LABORATÓRIOS BAGÓ S.A.
Calle 4 nº 1429 - (B1904CIA) - La Plata – Pcia. de Buenos Aires - Argentina
Registrado, Importado e Embalado por:
LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A. Rodovia ES-357, S/N, KM 66,
Baunilha – Colatina/ ES
CNPJ nº 04.748.181/0009-47
Indústria Brasileira.
SAC 0800 2826569