Maleato de Timolol (Solução Oftálmica 0,25%)
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
maleato de timolol
Solução Oftálmica 0,25%
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de maleato de timolol contém:
maleato de timolol (equivalente a 2,5 mg de timolol base) | 3,42 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcônio e água purificada.
Cada mililitro (mL) de maleato de timolol 0,25% contém aproximadamente 27 gotas e cada gota1 contém aproximadamente 0,09 mg de timolol base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Maleato de timolol foi prescrito para reduzir o aumento da pressão ocular no tratamento de glaucoma2 e/ou hipertensão3 ocular.
A pressão ocular elevada pode comprometer o nervo óptico, resultando em deterioração da visão4 e possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas5 que você pode sentir e que indicam se você apresenta pressão ocular elevada. O exame médico é necessário para a determinação desta doença. Se ocorrer aumento da pressão intraocular6, será necessário fazer exames e medidas da pressão intraocular6 regularmente.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Maleato de timolol é um medicamento oftálmico betabloqueador que diminui a pressão intraocular6. O mecanismo de ação preciso de maleato de timolol na diminuição da pressão intraocular6 não está claramente estabelecido.
A ação do maleato de timolol geralmente tem início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar maleato de timolol se:
- Tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma8;
- Tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
- For alérgico a qualquer um de seus ingredientes.
Se não tiver certeza se deve utilizar maleato de timolol, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde9 que esteja apresentando ou tenha apresentado:
- problemas cardíacos (como doença coronariana10, insuficiência cardíaca11 ou pressão sanguínea baixa);
- distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);
- problemas de má circulação12 sanguínea (como a síndrome13 de Raynaud);
- problemas pulmonares ou respiratórios (como asma8 ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
- diabetes14 ou outros problemas relacionados ao açúcar15 sanguíneo;
- doença da tireoide16.
Informe ao seu médico que você está usando maleato de timolol antes de realizar uma cirurgia, já que ele pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia17.
Informe também o seu médico se você tem alergia18 a qualquer medicamento.
Se suspeitar que maleato de timolol está causando reação alérgica19 (por exemplo, erupção20 cutânea21 ou vermelhidão e coceira nos olhos22), interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente.
Informe seu médico se tiver uma infecção23 ou sofrer um traumatismo24 ocular, se precisar se submeter a uma cirurgia ocular ou se desenvolver reação ocular, incluindo sintomas5 novos ou piora dos sintomas5. maleato de timolol contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário(a) de lentes de contato gelatinosas, consulte seu médico antes de usar maleato de timolol. Se permitido, remova as lentes antes da aplicação de maleato de timolol e aguarde 15 minutos após a aplicação para recolocá-las.
Gravidez25 e Lactação26
Informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico irá decidir se você deve usar maleato de timolol. Não use maleato de timolol se estiver amamentando. Consulte seu médico, caso pretenda amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso em crianças
Maleato de timolol pode ser utilizado em crianças, desde que prescrito por seu médico, porém não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade. A posologia usual para crianças é de uma gota1 de maleato de timolol a cada 12 horas no(s) olho7(s) afetado(s).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Existem efeitos adversos associados ao uso deste produto que podem afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo outros colírios, que você está usando ou pretende usar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. É particularmente importante informar seu médico se estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial27 ou para tratamento de doenças cardíacas, diabetes14 ou depressão.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde9.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha o frasco fechado, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, maleato de timolol 0,25% é válido por 60 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Maleato de timolol é uma solução oftálmica límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de uso
NÃO AGITAR ANTES DE USAR.
Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho7(s) ou as áreas ao redor do(s) olho7(s). Ela pode ficar contaminada com bactérias que podem causar infecções28 oculares levando a lesões29 graves dos olhos22, até mesmo perda da visão4. A fim de evitar uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
- Antes de utilizar a medicação pela primeira vez, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto.
- Retire o lacre de segurança.
- Para abrir o frasco, gire a tampa na direção anti-horária. Não puxe a tampa diretamente para cima, afastando-a do frasco, pois isso pode fazer com que o dispensador não funcione corretamente.
- Incline sua cabeça30 para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho7.
- Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo polegar ou indicador, até que uma única gota1 seja dispensada no olho7, como orientado pelo seu médico.
NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS22 OU NAS PÁLPEBRAS31.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções28 oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões29 oculares graves e perda da visão4. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você desenvolver uma infecção23 ocular, contate seu médico imediatamente. - Após o uso de maleato de timolol, pressione com o dedo o canto do seu olho7 próximo ao nariz32 por 2 minutos. Isso ajuda a manter o maleato de timolol no seu olho7.
- Repita os passos 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho7, se esta tiver sido a recomendação do seu médico.
- Recoloque a tampa, rosqueando-a até que ela esteja tocando firmemente o frasco. Não aperte demais, pois você pode danificar o frasco e a tampa.
- A ponta gotejadora foi projetada para liberar uma única gota1; portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora.
- Após o uso de todas as doses, ainda restará um pouco de maleato de timolol no frasco. Não se preocupe, pois foi adicionada uma quantidade extra do medicamento para que não faltasse nenhuma dose prescrita; portanto, não tente remover esse excesso do frasco.
Posologia
Seu médico irá estabelecer a dose e a duração adequadas do tratamento.
A dose usual inicial é de uma gota1 de maleato de timolol no(s) olho7(s) afetado(s) pela manhã e à noite. Para alguns pacientes, se a pressão ocular for mantida em níveis satisfatórios, seu médico poderá prescrever maleato de timolol para ser utilizado uma vez por dia.
Em alguns casos, seu médico poderá prescrever outro medicamento, incluindo outros colírios, juntamente com maleato de timolol, para ajudar a diminuir a pressão de seu(s) olhos22(s).
Não altere a dose do medicamento sem consultar seu médico. Se tiver de interromper o tratamento, entre em contato com seu médico imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use maleato de timolol conforme prescrito pelo seu médico. Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível; no entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, chamados de reações adversas. Apesar de não ocorrerem todas essas reações adversas, caso ocorram, você pode precisar de cuidados médicos.
Você pode apresentar irritação ocular, incluindo queimação e pontadas, ressecamento e vermelhidão dos olhos22 ou alterações da visão4, tais como visão4 dupla. Além disso, os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: zumbido, dor de cabeça30, cansaço, tontura33, depressão, insônia, pesadelos, perda da memória, formigamento, náusea34, diarreia35, distúrbios estomacais, ressecamento da boca36, dor torácica, desmaio, palpitações37, batimento cardíaco irregular, redução da frequência cardíaca, inchaço38 e esfriamento das mãos39 e dos pés, falta de ar, tosse, queda de cabelo40, erupções na pele41, coceira ou outros tipos de reações alérgicas mais graves, dor muscular, disfunção sexual e diminuição do desejo sexual.
Outras reações adversas podem ocorrer raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e algumas delas podem ser graves. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre as reações adversas. Eles têm uma lista mais completa dessas reações. Informe seu médico prontamente sobre qualquer um desses ou outros sintomas5.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar muitas gotas em seu olho7 ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode ter tontura33, dificuldade para respirar ou sentir que sua frequência cardíaca diminuiu. Entre em contato com seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0157
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77
Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
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