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Fersil

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA

Atualizado em 21/09/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fersil
sulfato ferroso
Gotas 25 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral (gotas)
Caixa com 200 frascos plásticos opaco gotejadores de 30 mL

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Fersil gotas contém:

sulfato ferroso heptaidratado (equivalente a 25 mg de ferro elementar) 125 mg
veículo q.s.p.  1 mL

Veículo: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, propilenoglicol, sorbitol1 70%, corante amarelo tartrazina, essência de laranja e água de osmose2 reversa.

Cada mL corresponde a 38 gotas.

Ingestão diária recomendada IDR(%)

Crianças

11 anos a Adultos

Gestantes

1 a 3 anos

4 a 6 anos

7 a 10 anos

833,3%

1250%

1111,1%

1071%

555,5%

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fersil (sulfato ferroso) atua no tratamento e prevenção da anemia ferropriva3, ou seja, anemia4 causada pela insuficiência5 de ferro.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém ferro, que é um elemento essencial utilizado no tratamento de anemias devidas à falta deste elemento no organismo. Estas anemias podem ser decorrentes de sangramentos agudos ou crônicos ou em razão da má absorção deste elemento ou ainda por deficiência da alimentação. O ferro também é utilizado na suplementação6 alimentar em situações como gravidez7, amamentação8, fases de crescimento rápido, em recém-nascidos com baixo peso e bebês9 alimentados com mamadeiras. No tratamento mencionado, os sinais10 de melhora podem demorar dias ou semanas para aparecer.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O sulfato ferroso é contraindicado em pacientes que recebem transfusões de sangue11 repetidas ou com anemia4 não causada por deficiência de ferro.

Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes que possuem hipersensibilidade ao sulfato ferroso ou a qualquer outro componente do produto.

Gravidez7 e Lactação12: Não há evidência de risco em mulheres. Estudos bem controlados não revelam problemas no primeiro trimestre de gravidez7 e não há evidências de problemas nos segundo e terceiro trimestres.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez7 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os sais de ferro devem ser administrados com cautela a pacientes com doenças que interferem na absorção ou armazenamento de ferro, hemoglobinopatias13, ou doenças gastrointestinais extensas.

Evitar o uso regular de grandes quantidades de suplementos de ferro, várias vezes ao dia e por mais de seis meses, sem prescrição médica.

O sangramento no trato gastrintestinal também pode escurecer as fezes, e frequentemente é acompanhado de outros sintomas14: listras vermelhas nas fezes, câimbras15, dores de estômago16 ou na região abdominal. Nestes casos a atenção do médico é necessária para avaliar a causa.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Interações medicamentosas

O ácido ascórbico aumenta a absorção do ferro medicinal em pelo menos 30%, no entanto, essa maior absorção está associada a um aumento da incidência17 de efeitos adversos.

Medicamentos contendo alumínio, magnésio e citrato de bismuto diminuem a absorção de ferro. O uso concomitante com cimetidina, omeprazol e metildopa também reduz a absorção de ferro. O tratamento concomitante com cloranfenicol retarda a absorção do ferro.

O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais, das quinolonas (ciprofloxacina) e, ainda, a eficácia da penicilamina. A levodopa interfere no efeito terapêutico do ferro.

Nesses casos, é aconselhável um intervalo de 2 (duas) horas entre a administração do ferro e outros fármacos.

Gravidez7 e Lactação12

Não há evidência de risco em mulheres. Estudos bem controlados não revelam problemas no primeiro trimestre de gravidez7 e não há evidências de problemas nos segundo e terceiro trimestres.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez7 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Interações com alimentos

Embora a absorção seja maior quando o estômago16 está vazio a administração junto às refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis.

Muitas substâncias (fitatos e oxalatos) presentes na alimentação reduzem a absorção do ferro.

A ingestão de sulfato ferroso juntamente com ovos, leite, café e chá deve ser evitada, visto que estes alimentos podem diminuir a absorção do ferro.

Em uso do medicamento, abster-se de bebidas alcoolicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.

Interações em exames laboratoriais:

Teste de ortotoluidina: A presença de ferro pode dar resultado falso-positivo.

Concentrações de bilirrubina19 sérica: Falsos valores elevados podem ocorrer.

Teste de glicose20 oxidada: Pode dar resultado falso-negativo.

Sangue11 oculto nas fezes: Pode ser obscurecido pela coloração preta do ferro nas fezes.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Este produto contém corante amarelo TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma21 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Fersil (sulfato ferroso) deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Após aberto, válido por 50 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, cor amarela a esverdeada, odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

A critério do médico sendo sugerido:

Dose profilática diária:

  • Lactente22 e crianças até 3 anos: 0,3 mL (11 gotas) = 7,5 mg de ferro elementar (sob a forma de sulfato ferroso) por dia.
  • Crianças maiores de 3 anos, adolescentes, adultos e gestantes: 0,6 mL (23 gotas) = 15,0 mg de ferro elementar (sob a forma de sulfato ferroso) por dia.

Dose terapêutica23 diária:

  • De 1 a 3 anos: 2 mL (0,6 mL três vezes por dia = 23 gotas três vezes por dia) = 50 mg de ferro elementar por dia.
  • De 4 a 6 anos:3 mL (0,9 mL três vezes por dia = 34 gotas três vezes por dia) = 75 mg de ferro elementar por dia.
  • De 7 a 10 anos: 4 mL (1,2 mL três vezes por dia = 46 gotas três vezes por dia) = 100 mg de ferro elementar por dia.
  • De 11 anos a adultos e gestantes:6 mL (1,8 mL três vezes por dia = 68 gotas três vezes por dia) = 150 mg de ferro elementar por dia.

Administrar o produto diluído em água, suco de frutas ou vegetais logo após as refeições. Caso o paciente apresente sinais10 de desconforto gastrintestinal, aconselha-se sua administração durante as refeições.

Pacientes idosos: O tratamento de pacientes idosos deverá ser feito com acompanhamento médico.

Como usar

  1. Retirar a tampa do frasco.
  2. Virar o frasco.
  3. Manter o frasco na posição vertical. Aplicar uma leve pressão na parede do frasco.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas14, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso houver o esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível. Entretanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, não tome em dobro a dose recomendada pelo seu médico. Continue tomandonos mesmos horários.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do seu cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

REAÇÕES ADVERSAS:

Sintomas14 como distúrbio gastrintestinal, anorexia24, náusea25, vômito26, constipação27 e diarreia28 podem ocorrer naqueles pacientes que utilizam sais de ferro. A reação adversa mais frequente é a diarreia28. A administração de ferro em gotas em crianças e lactentes29 pode provocar escurecimento das fezes e dos dentes. Esta reação, quando ocorre, não é séria e tampouco permanente, pois o esmalte30 dos dentes não é afetado. Nesses casos, recomenda-se esfregar os dentes da criança com solução de bicarbonato de sódio uma vez por semana.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As superdoses agudas são muito raras em adultos, mas atingem as crianças e podem ser muito graves, até mortais.

As principais manifestações da intoxicação por ferro são náuseas31, vômitos32 com sangue11, diarreia28 abundante e com sangue11, diminuição da pressão arterial33, insuficiência respiratória34 e morte.

Em caso de ingestão de grandes quantidades, deve-se oferecer ao paciente leite e clara de ovo35 e procurar auxílio médico de urgência36.

No caso de superdosagem em crianças, pode ser feita uma determinação de emergência37 da concentração de ferro no plasma38. Se a concentração for inferior a 500 mg/dL39, a criança não se encontra em perigo imediato. No entanto, o vômito26 deve ser induzido quando existe ferro no estômago16. Quando a concentração de ferro for superior a 500 mg/dL39, deve-se administrar desferoxamina, choque40, desidratação41 e alterações de equilíbrio ácido-básico devem ser tratados de modo convencional.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas14 procure orientação médica.
 

MS: 1.1343.0039
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: 10.042

HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira


SAC 0800 031 1133

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
2 Osmose: Fluxo do solvente de uma solução pouco concentrada, em direção a outra mais concentrada, que se dá através de uma membrana semipermeável.
3 Anemia Ferropriva: Anemia por deficiência de ferro. É o tipo mais comum de anemia. Há redução da quantidade total de ferro corporal até a exaustão das reservas de ferro. O fornecimento de ferro é insuficiente para atingir as necessidades de diferentes tecidos, incluindo as necessidades para a formação de hemoglobina e dos glóbulos vermelhos.
4 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
5 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
6 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
7 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
8 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
9 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
10 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
11 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
12 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
13 Hemoglobinopatias: Doenças genéticas que resultam de uma alteração na estrutura das cadeias de globinas em uma molécula de hemoglobina. As hemoglobinopatias mais comuns são as doenças falciformes e a talassemia.
14 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
15 Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
16 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
17 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
18 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
19 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
20 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
21 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
22 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
23 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
24 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
25 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
26 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
27 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
28 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
29 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
30 Esmalte: Camada rígida, delgada e translúcida, de substância calcificada que reveste e protege a dentina da coroa do dente. É a substância mais dura do corpo e é quase que completamente composta de sais de cálcio. Ao microscópio, é composta de bastões delgados (prismas do esmalte) mantidos conectados por uma substância cimentante, e apresenta-se revestido por uma bainha de esmalte. (Tradução livre do original
31 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
32 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
33 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
34 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
35 Ovo: 1. Célula germinativa feminina (haploide e madura) expelida pelo OVÁRIO durante a OVULAÇÃO. 2. Em alguns animais, como aves, répteis e peixes, é a estrutura expelida do corpo da mãe, que consiste no óvulo fecundado, com as reservas alimentares e os envoltórios protetores.
36 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
37 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
38 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
39 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
40 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
41 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
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