Dimorf (Injetável 0,1 mg/mL e 0,2 mg/mL)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dimorf®
sulfato de morfina pentaidratado
Injetável 0,1 mg/mL e 0,2 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagens contendo 5, 10 e 50 estojos esterilizados com 1 ampola de 1 mL de solução injetável 0,1 mg/mL
Embalagens contendo 50 ampolas de 1 mL ou 50 estojos esterilizados com 1 ampola de 1 mL de solução injetável 0,2 mg/mL
USO INTRAVENOSO, INTRATECAL E EPIDURAL1
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Dimorf® solução injetável a 0,1 mg/mL contém:
sulfato de morfina pentaidratado (equivalente à 0,09 mg de sulfato de morfina) | 0,1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico2 e água para injetáveis.
Cada mL de Dimorf® solução injetável a 0,2 mg/mL contém:
sulfato de morfina pentaidratado (equivalente à 0,18 mg de sulfato de morfina) | 0,2 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico2 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O sulfato de morfina é um analgésico3 opioide forte, sistêmico4, usado para o alívio da dor intensa. O uso de morfina para o alívio da dor deve ser reservado para as manifestações dolorosas mais graves, como no infarto do miocárdio5, lesões6 graves ou dor crônica severa associada ao câncer7 terminal.
É indicado também no alívio da dor do parto quando administrado via intratecal, para o controle da dor pós- operatória e na suplementação8 da anestesia9 geral, regional ou local.
Além da analgesia, o fármaco10 pode aliviar a ansiedade e reduzir o trabalho do ventrículo esquerdo, diminuindo a pressão pré-carga. A morfina é também usada no tratamento da dispneia11 associada à insuficiência12 ventricular esquerda aguda e edema pulmonar13.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de morfina é um analgésico3 sistêmico4, usado para o alívio da dor intensa.
Promove o alívio da dor por períodos maiores, sem a perda das funções motora, sensorial ou simpatomimética. Administração epidural1 ou intratecal de pequenas doses provoca o alívio da dor por períodos mais prolongados diminuindo o risco de alguns efeitos colaterais14 e reações adversas.
A morfina exerce primariamente seus efeitos sobre o Sistema Nervoso Central15 (SNC16) e órgãos com musculatura lisa. Seus efeitos farmacológicos incluem analgesia, sonolência, euforia, redução de temperatura corporal (em baixas doses), depressão respiratória relacionada com a dose, interferência com a resposta adrenocortical ao stress (em altas doses), redução da resistência periférica17 com pequeno ou nenhum efeito sobre o coração18 e miose19.
O efeito ocorre dentro de 15 a 60 minutos após a injeção20 epidural1 ou intratecal e a analgesia dura até 24 horas. Devido a esta longa duração, a manutenção do controle da dor pode ser conseguida com baixas doses diárias.
Por via intravenosa o pico do efeito analgésico3 é obtido aos 20 minutos e a duração da ação analgésica é de 4 a 5 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dimorf® está contraindicado em pacientes com, alergia21 à morfina e outros opioides, asma22 brônquica aguda, obstrução das vias aéreas superiores, insuficiência12 ou depressão respiratória, estados convulsivos, arritmias23 cardíacas, coma24 ou alteração do estado de consciência, estado de choque25, aumento da pressão intracraniana ou cerebroespinhal, tumor26 cerebral, íleo paralítico27, obstrução intestinal, alcoolismo agudo28 e delirium tremens29.
A administração de morfina por via epidural1 ou intratecal está contraindicada na presença de infecção30 no local da injeção20, terapia anticoagulante31, diátese hemorrágica32, corticosteroides administrados pela via parenteral dentro de um período de uma a duas semanas, ou outro fármaco10 ou condição médica que contraindique a técnica epidural1 ou intratecal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Gravidez33 – Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes que utilizam opioides com benzodiazepinicos, outros medicamentos depressores do SNC16 (Sistema Nervoso Central15) ou álcool devem procurar atendimento médico imediatamente se apresentarem sintomas34 de tontura35 ou mal-estar, sonolência extrema, respiração lenta ou difícil, ou ausência de resposta. A ausência de resposta significa que a pessoa não responde ou reage normalmente ou você não pode acordá-la. Fale com seu profissional de saúde36 se tiver dúvidas ou preocupações sobre a ingestão de opioides ou benzodiazepínicos.
A administração de sulfato de morfina deve ser limitada a profissionais treinados no controle de depressão respiratória, habituados a técnica de administração intratecal ou epidural1 e ao manejo de suas complicações. Antes de qualquer administração de morfina intratecal e epidural1, o médico deve estar familiarizado com as condições do paciente (como infecção30 no local da injeção20, diátese hemorrágica32, terapia anticoagulante31, etc.) que exigem uma avaliação especial do benefício em relação ao risco.
Nos ambientes onde o sulfato de morfina for administrado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio, naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadores. Quando a via de administração intratecal ou epidural1 é empregada, o paciente deve ficar sob observação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipamentos de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, até 24 horas após administração intratecal ou epidural1.
É recomendado que a administração de Dimorf® solução injetável pela via intratecal ou epidural1 seja limitado a área lombar. O uso intratecal tem sido associado com uma maior incidência37 de depressão respiratória do que o uso epidural1.
A administração intravenosa deve ser feita por injeção20 intravenosa lenta, de preferência sob a forma de uma solução diluída. Injeção20 intravenosa rápida de morfina e outros analgésicos38 narcóticos aumentam a incidência37 de reações adversas, depressão respiratória grave, hipotensão arterial39, apneia40, colapso41 circulatório periférico, parada cardíaca e reações anafiláticas42. Estas preparações não devem ser administradas por via IV a menos que um antagonista43 narcótico e instalações para a respiração assistida ou controlada estejam disponíveis para uso imediato. Quando administrado especialmente por via IV, o paciente deve estar deitado. Cuidado ao injetar por via intramuscular em áreas refrigeradas ou em pacientes com hipotensão44 ou choque25, uma vez que a perfusão diminuída pode impedir a absorção completa. Se repetidas injeções são administradas, uma quantidade excessiva pode ser absorvida se a circulação45 normal for restabelecida.
Dependência
A morfina pode causar dependência física ou psíquica, caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas34: inquietação, lacrimejamento, rinorreia46, bocejos, sudorese47, tremores, piloereção48, mialgia49, midríase50, irritabilidade, ansiedade, dores nas costas51, dor nas articulações52, fraqueza, cólicas53 abdominais, insônia, náuseas54, anorexia55, vômitos56, diarreia57, aumento da pressão arterial58, frequência respiratória, ou frequência cardíaca.
Evitar o uso de analgésicos38 agonista59/antagonista43 mistos (ex: pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou agonista59 parcial (buprenorfina) se você faz tratamento com opioide, incluindo sulfato de morfina.
Uso indevido, abuso e uso recreativo
O sulfato de morfina é uma substância controlada procurada por usuários de drogas e pessoas com distúrbios viciosos. Seu uso recreativo é um ato sujeito a sanção penal.
Pode ocorrer abuso do sulfato de morfina por inalar ou injetar o produto. Estas práticas podem resultar em superdose e morte. Riscos são maiores em pacientes com histórico familiar de abuso de substâncias (incluindo drogas ou dependência de álcool) ou doença mental (ex: depressão).
Preocupações sobre abuso, dependência, e o uso recreativo não devem impedir o manejo correto da dor. Os profissionais de saúde36 devem obter informações sobre como prevenir e detectar o abuso ou uso recreativo deste fármaco10.
Dimorf® solução injetável 0,1 e 0,2 mg/mL é destinado para uso intratecal, epidural1 e intravenoso. Abuso de sulfato de morfina representa um risco de superdose e morte. O risco é aumentado com o uso concomitante de álcool e outras substâncias.
Tolerância e Atividade Mioclônica60
Em alguns casos de analgesia prolongada, os pacientes podem manifestar um aumento da necessidade de morfina neuroaxial, o que pode causar problemas relacionados a absorção sistêmica e perigos de doses altas; estes pacientes podem se beneficiar da hospitalização e desintoxicação. Após a desintoxicação, pode ser possível reiniciar o tratamento com doses mais baixas de sulfato de morfina. A dose máxima diária deve ser individualizada para cada paciente.
Interação com álcool, outros depressores do sistema nervoso central15 e drogas de abuso
A morfina pode ter efeitos aditivos quando usada simultaneamente com outros analgésicos38 opioides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos tricíclios e outros depressores do SNC16 como o álcool e drogas ilícitas61. Em pacientes que fazem o uso de depressores do SNC16, a morfina deve ser usada com cautela e em doses reduzidas. Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão44 e sedação62 profunda, coma24 e morte. O uso de neurolépticos63 em conjunto com morfina intratecal pode aumentar o risco de depressão respiratória.
Carcinogenicidade
Não foram conduzidos estudos em animais que demonstrem a potencial carcinogenicidade da morfina.
Mutagenicidade
Não há estudos formais para avaliar o potencial mutagênico da morfina.
Diminuição da Fertilidade
Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial de morfina na diminuição da fertilidade.
Vários estudos não clínicos da literatura demonstraram efeitos adversos sobre a fertilidade masculina no rato devido a exposição à morfina, incluindo a redução das gravidezes totais, maior incidência37 de pseudogravidezes, e redução nos locais de implantação. Estudos da literatura também relataram alterações nos níveis hormonais (ex: testosterona, hormônio64 luteinizante, corticosterona) após o tratamento com morfina.
Efeitos Teratogênicos65
Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos teratogênicos65 da morfina em animais. Também não se sabe se a morfina pode causar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
O sulfato de morfina deve ser administrado em pacientes grávidas somente se a necessidade de analgesia por opioides claramente ultrapassar os riscos potenciais ao feto66.
Trabalho de Parto e Parto
Opioides atravessam a placenta e podem produzir depressão respiratória e efeitos psico-fisiológicos em recém- nascidos. A morfina intratecal e epidural1 passam prontamente para a circulação45 fetal e podem resultar em depressão respiratória do recém-nascido.
Estudos sugerem que na maioria dos casos a morfina pela via intratecal proporciona adequado alívio da dor, com pouco efeito sobre a duração da primeira fase de trabalho de parto. Uma infusão intravenosa contínua de naloxona, 0,6 mg / hora, durante 24 horas após a injeção20 intratecal pode ser administrada para reduzir a incidência37 de potenciais efeitos adversos.
Gravidez33 e Lactação67
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A morfina é excretada no leite humano. Devido ao potencial do sulfato de morfina causar reações adversas graves em lactentes68, incluindo depressão respiratória, sedação62 e, possivelmente, sintomas34 de abstinência, deve haver muito cuidado na administração e descontinuação do fármaco10 a pacientes que estejam amamentando.
Síndrome69 de Abstinência Neonatal
Os recém-nascidos de mães que receberam morfina cronicamente podem apresentar síndrome69 de abstinência neonatal. Manifestações desta síndrome69 incluem irritabilidade, hiperatividade, padrão de sono anormal, choro estridente, tremor, vômitos56, diarreia57, perda de peso, e incapacidade de ganhar peso. O tempo e a quantidade de última dose ingerida pela mãe e a taxa de eliminação do fármaco10 do recém-nascido pode afetar o início de ação, duração, e a gravidade da desordem. Quando ocorrem sintomas34 graves, a intervenção farmacológica pode ser necessária.
Populações especiais
Uso em idosos: Os efeitos farmacodinâmicos do sulfato de morfina utilizados no neuroeixo70 em idosos são mais variados que na população jovem. Os pacientes terão ampla variedade na dose inicial efetiva, no desenvolvimento de tolerância e na frequência e magnitude dos efeitos adversos associados conforme o aumento da dose. As doses iniciais devem estar baseadas na cuidadosa determinação clínica da dose eficaz, após se proceder à avaliação sobre a idade do paciente, enfermidade e habilidade em eliminar o fármaco10.
Uso Pediátrico: A segurança e a eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foram definitivamente estabelecidas.
Gênero: Alguns estudos mostraram um aumento da sensibilidade aos efeitos adversos de sulfato de morfina, incluindo depressão respiratória, em mulheres em comparação com homens.
Pacientes com Risco Especial: A morfina deve ser administrada com precaução e a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com graves danos na função hepática71 ou renal72, hipotireoidismo73, doença de Addison, hipertrofia74 prostática ou estreitamento uretral75. Administrar sulfato de morfina com cautela em pacientes com incapacidade de deglutição76, depressão do SNC16, psicose77 tóxica, alcoolismo agudo28 e delirium tremens29.
O sulfato de morfina pode agravar convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos, e pode induzir ou agravar as crises em alguns aspectos clínicos.
Mantenha a solução injetável de sulfato de morfina fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental, procurar ajuda médica emergencial imediatamente.
Pressão Intracraniana Elevada ou Trauma Craniano: O sulfato de morfina deve ser usado com extrema cautela em pacientes com enxaqueca78 ou pressão intracraniana elevada. Podem ocorrer variações pupilares e possível aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano79 e dos efeitos depressores respiratórios de sulfato de morfina.
Insuficiência Renal80 ou Hepática71: Deve-se ter precaução quando se administra morfina intratecal ou epidural1 à pacientes com insuficiência hepática81 ou renal72, visto que a meia-vida de eliminação do fármaco10 pode ser prolongada.
Cirurgia ou Doença do Trato Biliar82/Pancreático: Como uma quantidade significante de sulfato de morfina é liberada na circulação45 sistêmica pela administração neuroaxial, a hipertonicidade da musculatura lisa pode resultar em cólica biliar, dificuldade para urinar e possível retenção urinária83, deve-se considerar os riscos inerentes ao cateterismo84 uretral75, (ex: sepse85), quando a administração intratecal é considerada, especialmente no período perioperatório.
Desordens do Sistema Urinário86: O início da analgesia opioide neuroaxial está frequentemente associado com distúrbios de micção87, especialmente em homens com hipertrofia74 prostática. São fundamentais o reconhecimento precoce da dificuldade de micção87 e a intervenção imediata nos casos de retenção urinária83.
Depressão Respiratória: Sulfato de morfina deve ser usado com extrema precaução em idosos ou pacientes debilitados e em pessoas que sofrem de doenças acompanhadas de hipoxia88, hipercapnia89, ou obstrução das vias aéreas superiores, doença pulmonar obstrutiva crônica, crise aguda de asma22 ou cor pulmonale e em doentes que tem uma reserva respiratória substancialmente diminuída (por exemplo, cifoescoliose grave), ou depressão respiratória pré-existente. Nestes pacientes, até doses terapêuticas moderadas podem diminuir significativamente a ventilação90 pulmonar.
A depressão respiratória, se não imediatamente reconhecida e tratada, pode levar à parada respiratória e morte.
Os pacientes de risco devem utilizar sulfato de morfina somente sob supervisão médica e na menor dose eficaz. Para reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial que seja administrado a dose adequada e haja titulação do sulfato de morfina.
Efeito Hipotensivo: A administração de morfina pode resultar em hipotensão44 grave incluindo hipotensão44 ortostática e síncope91 em pacientes ambulatoriais e em pacientes que tenham alteração da pressão arterial58, pela depleção92 do volume sanguíneo ou administração conjunta de fármacos como fenotiazinas ou certos anestésicos. Evitar o uso de sulfato de morfina em pacientes com choque25 circulatório.
Insuficiência12 Adrenal: Pode ocorrer insuficiência12 adrenal com o uso de opioides. Se a insuficiência12 adrenal é diagnosticada, tratar com corticosteróides. Descontinuar o opioide para permitir que a função adrenal se recupere e continuar o tratamento com corticosteróides até que a função adrenal esteja recuperada. Não há nenhum opioide específico que é mais provável de ser associado com insuficiência12 adrenal.
Efeitos Gastrointestinais: Sulfato de morfina é contraindicado em pacientes com íleo paralítico27 ou com outra obstrução gastrointestinal. Pacientes com doença do trato biliar82, incluindo pancreatite93 aguda, devem ser monitorados. A administração de morfina ou outros opioides podem mascarar o diagnóstico94 ou curso clínico em pacientes com condições agudas abdominais.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O sulfato de morfina pode prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Feocromocitoma95
A morfina e outros opioides podem induzir a liberação de histamina96 endógena e, desse modo, estimular a liberação de catecolamina tornando-os inadequados para pacientes97 com feocromocitoma95.
Interações Medicamentosas
A morfina deve ser administrada com cautela e em doses reduzidas em pacientes que recebem concomitantemente medicamentos inibidores do SNC16 (sedativos, hipnóticos, anestésicos em geral, antieméticos98, fenotiazínicos, outros tranquilizantes e álcool), relaxantes musculares, benzodiazepínicos, cisaprida, metoclopramida clomipramida, amitriptilina, e inibidores da glicoproteína P (ex: quinidina). Nestas situações, a ação da morfina pode ser potencializada. A morfina não deve ser administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase99 (MAO100).
A associação de analgésicos38 agonistas/antagonistas ou rifampicina com morfina pode reduzir seu efeito analgésico3. A morfina pode reduzir a eficácia de diuréticos101. O uso de fármacos serotoninérgicos com opioides podem resultar na síndrome serotoninérgica102.
Em relato isolado, a administração concomitante de sulfato de morfina e cimetidina causou apneia40, confusão, e espasmo103 muscular. Os pacientes devem ser monitorados em relação ao aumento da depressão respiratória e depressão do SNC16.
Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica, quando usados concomitantemente com analgésicos38 opiáceos podem resultar num risco aumentado de retenção urinária83 e / ou constipação104 grave, o que pode levar a íleo paralítico27.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica, porque seu uso abusivo pode levar à dependência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
Este medicamento pode causar doping.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.
Deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz. Não deve ser congelado e nem autoclavado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Dimorf® é uma solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dimorf® é uma solução injetável estéril, apirogênica, isobárica, sem antioxidantes, conservantes e substâncias potencialmente neurotóxicas, destinada para administração intravenosa, intratecal e epidural1.
A administração de sulfato de morfina deve ser limitada a profissionais treinados no controle de depressão respiratória, habituados a técnica de administração intratecal ou epidural1 e ao manejo de suas complicações. Antes de qualquer administração de morfina intratecal e epidural1, o médico deve estar familiarizado com as condições do paciente (como infecção30 no local da injeção20, diátese hemorrágica32, terapia anticoagulante31, etc.) que exigem uma avaliação especial do benefício em relação ao risco.
Nos ambientes onde o sulfato de morfina for administrado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio, naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadores. Quando a via de administração intratecal ou epidural1 é empregada, o paciente deve ficar sob observação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipamentos de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, até 24 horas após administração intratecal ou epidural1.
Utilizar técnica asséptica para administração.
Administração Intravenosa
A dose inicial deverá ser de 2 a 10 mg/70 kg de peso. Administrar por injeção20 intravenosa lenta, de preferência sob a forma de uma solução diluída.
A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco10. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 60 a 90 mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de uma avaliação médica criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente até que seja obtido um nível aceitável de analgesia, levando em consideração a melhoria da intensidade da dor e a tolerabilidade da morfina pelo paciente, sem a ocorrência de efeitos adversos intoleráveis.
Administração Epidural1
A dose normalmente usada para injeção20 intratecal é 1/10 daquela usada na epidural1.
A localização correta da agulha ou do cateter no espaço epidural105 deve ser verificada antes da injeção20 de Dimorf®.
As seguintes técnicas podem ser usadas para a verificação da exata localização do espaço:
- aspiração para checar a ausência de sangue106 ou líquido cefalorraquidiano79.
- administração de 5 mL de Dose Teste (lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000).
Dose para via epidural1 em adultos: A dose inicial de 2 a 5 mg na região lombar107 pode proporcionar alívio da dor por até 24 horas e, se o adequado alívio da dor não for alcançado dentro de 1 hora, administrar cuidadosamente doses incrementais de 1 a 2 mg em intervalos suficientes para assegurar a eficácia necessária. Dose máxima diária: 10 mg.
Para infusão contínua, uma dose inicial de 2 a 4 mg/24 horas é recomendada.
Doses complementares de 1 a 2 mg podem ser administradas se o alívio da dor não foi alcançado inicialmente.
Administração Intratecal:
A dose intratecal é normalmente 1/10 da dose epidural1.
Dose para via intratecal em adultos: Uma simples injeção20 de 0,05 a 0,2 mg pode proporcionar satisfatório alívio da dor por até 24 horas. Não injetar mais que 1 mg de sulfato de morfina pentaidratado.
Procedimentos Obstétricos e Ginecológicos:
Considerando a analgesia multimodal, injeção20 de 0,03 a 0,1 mg da dose pode proporcionar analgesia pós- operatória em procedimentos obstétricos e ginecológicos.
Repetidas injeções intratecais de Dimorf® não são recomendadas. Uma infusão constante de naloxona (0,4 mg/h) por 24 horas após a injeção20 intratecal pode ser usada para reduzir a incidência37 de efeitos colaterais14 potenciais. Se a dor persistir, vias alternativas de administração deverão ser consideradas, visto que a experiência com doses repetidas de morfina pela via intratecal é reduzida.
A administração via epidural1 e intratecal deve ser realizada com solução isenta de conservantes.
Pacientes idosos:
Deve haver cautela na administração de sulfato de morfina para pacientes97 idosos ou debilitados. O tratamento não deve exceder o tempo necessário para melhora dos sintomas34.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde36 em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
A administração intratecal ou epidural1 não elimina os riscos de reações adversas comuns aos analgésicos38 opioides sistêmicos108.
Pode haver risco de dependência física, levando à síndrome69 de abstinência quando o medicamento é descontinuado.
O efeito mais sério observado durante a administração de sulfato de morfina é a depressão respiratória. Essa depressão pode ser grave e requerer intervenção.
A depressão respiratória pode ocorrer logo após a administração devido à redistribuição aos centros respiratórios no SNC16.
Pode também ocorrer depressão respiratória tardia, em até 24 horas após a administração do produto.
A administração intratecal e/ou em áreas torácicas causam mais depressão respiratória do que a epidural1 (p e/ou injeção20 em áreas lombares.
Verifique com seu médico imediatamente se algum dos seguintes eventos adversos ocorrerem:
Reação muito comum (> 10%): respiração difícil ou agitada, respiração irregular, rápida ou lenta, ou superficial; lábios, unhas109 ou pele110 pálidos ou azuis, falta de ar e respiração muito lenta.
Reação de frequência desconhecida: visão111 turva, convulsões, diminuição da frequência de micção87, diminuição da quantidade de urina112, dificuldade em urinar (gotejamento), retenção urinária83, tonturas113, desmaios ou tonturas113 ao levantar-se subitamente de uma posição deitada ou sentada, dor ao urinar, sudorese47, cansaço ou fraqueza, períodos menstruais irregulares ou ausentes, ansiedade, confusão, diminuição da libido114, delírios, despersonalização, falsa ou incomum sensação de bem-estar, alucinações115, dor de cabeça116, incapacidade de ter ou manter uma ereção117, prurido118 cutâneo119, perda da capacidade sexual, do desejo ou do desempenho, náuseas54 e vômitos56, suspensão da menstruação120, sedação62, constipação104, euforia, desconforto, insônia, agitação, desorientação e distúrbios visuais, mioclonia121, batimento cardíaco acelerado, rubor nas faces, respiração ofegante, vertigem122 e hipotensão44.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais123 e Sintomas34
A superdose é caracterizada por dificuldade respiratória com ou sem depressão concomitante do sistema nervoso central15, muita sonolência progredindo para entorpecimento ou coma24, miose19, flacidez muscular esquelética, pele110 fria ou úmida, pupilas contraidas, e em alguns casos edema pulmonar13, bradicardia124, hipotensão44, parada cardíaca.e óbito125.
Tratamento
A primeira atenção deve ser dada para o restabelecimento da troca respiratória adequada, através de desobstrução respiratória e instituição de ventilação90 assistida ou controlada. Utilizar medidas de suporte (incluindo oxigênio e vasopressores) no manejo de choque25 circulatório e do edema pulmonar13 que acompanham a superdose, como indicado. Parada cardíaca ou arritmias23 podem necessitar de massagem cardíaca ou desfibrilação.
O antagonista43 opioide naloxona é o antídoto126 específico contra a depressão respiratória que pode resultar da superdose ou sensibilidade não usual aos opioides, incluindo-se a morfina.
Um antagonista43 não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa.
Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme indicados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS N.º 1.0298.0097 (0,2 mg/mL)
MS N.º 1.0298.0363 (0,1 mg/mL)
Farm. Resp.: José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP
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SAC 0800 7011918