Pegasys

Hepatite⁴ crônica B: Pegasys® está indicado para o tratamento de hepatite⁴ crônica B (HCB), tanto na forma HBeAg-positiva como HBeAg-negativa, em pacientes não-cirróticos e em pacientes cirróticos com doença do fígado⁵ compensada e com evidência de multiplicação viral (carga viral detectável) e inflamação⁶ do fígado⁵.

Hepatite⁴ crônica C: Pegasys® isolado ou em combinação com ribavirina está indicado para o tratamento de hepatite⁴ crônica C em pacientes não-cirróticos e em pacientes cirróticos com doença do fígado⁵ compensada. A combinação de Pegasys® e ribavirina está indicada a pacientes sem tratamento prévio e a pacientes que falharam ao tratamento prévio com alfainterferona (peguilada ou não peguilada), combinada ou não à terapia com ribavirina.

Coinfecção HCV-HIV⁷: Pegasys® isolado ou em combinação com ribavirina está indicado para o tratamento de hepatite⁴ crônica C em pacientes não-cirróticos e em pacientes cirróticos com doença do fígado⁵ compensada coinfectados pelo HIV⁷ e clinicamente estáveis.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pegasys® apresenta as atividades antivirais (que combate ou destrói os vírus⁸) e antiproliferativas (impedindo a multiplicação viral) in vitro da alfainterferona 2a.

O tempo estimado para o início da ação farmacológica de Pegasys® é entre 24 e 36 horas após sua aplicação.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pegasys® é contraindicado em:

• pacientes com hipersensibilidade (alergia⁹) conhecida às alfainterferonas, a produtos derivados de Escherichia coli (bactéria³), ao polietilenoglicol ou a qualquer componente do produto;
• pacientes com hepatite⁴ autoimune¹⁰;
• pacientes com cirrose¹¹ (doença crônica e grave do fígado⁵) descompensada;
• pacientes cirróticos co-infectados HCV-HIV⁷ na classificação de gravidade de Child-Pugh ≥ 6, exceto se devido somente à hiperbilirrubinemia indireta causada por medicamentos como atazanavir e indinavir.

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em pacientes com idade inferior a 18 anos. Além disso, as soluções injetáveis de Pegasys® contêm álcool benzílico. Foram relatados raros casos de morte em neonatos¹² e crianças associados à exposição excessiva ao álcool benzílico. Não se conhece a quantidade de álcool benzílico em que pode ocorrer toxicidade¹³ ou efeitos adversos em neonatos¹² ou crianças. Portanto, não se deve usar Pegasys® em neonatos¹² ou crianças menores que 3 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 3 anos de idade e neonatos¹².

A terapia com ribavirina é contraindicada a mulheres que estejam grávidas e a parceiros masculinos de mulheres que estejam grávidas. Deve-se ter extremo cuidado para evitar gravidez¹⁴ em pacientes do sexo feminino ou em parceiras de pacientes do sexo masculino que estejam recebendo ribavirina durante o tratamento e até 6 meses após a interrupção do tratamento com ribavirina.

Desta forma, mulheres grávidas não devem ser expostas a terapia combinada¹⁵ de Pegasys® com ribavirina, devido ao uso de ribavirina.

A terapia com ribavirina não deve ser iniciada até que um resultado de teste de gravidez¹⁴ negativo seja obtido imediatamente antes do início da terapia.

Qualquer método de controle de natalidade pode falhar. Portanto, é muito importante que mulheres com potencial reprodutivo e seus parceiros usem simultaneamente duas formas de contracepção¹⁶ efetiva, durante o tratamento e por 6 meses após o tratamento ter sido concluído.

Por favor, consulte as informações de bula de ribavirina, quando Pegasys® for usado em combinação com ribavirina.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Pegasys® isolado ou em terapia de combinação Pegasys® e ribavirina deve ser realizado sob a supervisão de um médico qualificado e poderá causar efeitos adversos (indesejados) moderados a graves podendo haver necessidade de redução da dose, interrupção temporária ou descontinuação permanente da terapia.

Como os tratamentos com Pegasys® e Pegasys® mais ribavirina podem estar associados à redução dos glóbulos brancos, plaquetas¹⁷ e glóbulos vermelhos (anemia¹⁸), recomenda-se que todos os pacientes sejam submetidos a testes laboratoriais padrão (contagem de células¹⁹ do sangue²⁰, níveis hormonais, entre outros) antes do início do tratamento com Pegasys® ou da terapia de combinação Pegasys® e ribavirina. Após o início da terapia, esses testes devem ser realizados periodicamente a intervalos regulares. Quando houver queda significativa da contagem de células¹⁹ do sangue²⁰, a terapia com Pegasys® ou Pegasys® e ribavirina poderá ser reduzida ou descontinuada a critério médico.

Informe seu médico se você já descontinuou um tratamento anterior para Hepatite⁴ C por ter apresentado anemia¹⁸ ou redução da contagem de células sanguíneas²¹. Seu médico avaliará os riscos e benefícios deste tratamento.

A segurança e a eficácia do tratamento de Pegasys® e ribavirina não foram estabelecidas em pacientes que receberam transplante do fígado⁵ e outros órgãos. Assim como outras alfainterferonas, rejeições de transplante de fígado⁵ e rim²² têm sido reportadas com o uso de Pegasys®, sozinho ou em combinação com ribavirina.

O aparecimento de febre²³ após o uso de Pegasys® pode estar relacionado ao tratamento, mas também pode ser sinal²⁴ de infecção²⁵, que pode ser grave e que necessitaria de tratamento imediato. Sempre avise ao seu médico se apresentar febre²³ durante o tratamento.

O uso de Pegasys® ou de Pegasys® com ribavirina pode piorar ou desencadear distúrbios autoimunes²⁶, psoríase²⁷ (descamação²⁸ da pele²⁹), distúrbios endócrinos (da tireoide³⁰, hiperglicemia³¹, hipoglicemia³² ou diabetes mellitus³³), neuropsiquiátricos (como depressão, pensamento suicida ou tentativa de suicídio), oftalmológicos (retinopatias que se manifestam com diminuição da visão³⁴), distúrbios cardiovasculares (hipertensão³⁵, arritmias³⁶ cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva³⁷, dor torácica e infarto do miocárdio³⁸ ), alergias agudas e sérias (urticária³⁹, angioedema⁴⁰, broncoconstrição, anafilaxia⁴¹), distúrbios pulmonares (pneumonia⁴², pneumonite⁴³, infiltrados pulmonares que se manifestam com tosse, falta de ar) e distúrbios na função hepática⁴⁴. Portanto, antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico se você apresenta alguma doença prévia além da hepatite⁴. Caso haja o surgimento ou agravamento de outras doenças durante o tratamento, também informe ao seu médico.

Em caso de qualquer alteração do estado cardiovascular, o médico poderá interromper a terapia com ribavirina. Por favor, consulte as informações de bula da ribavirina.

Assim como para outras alfainterferonas, observou-se elevação nos níveis de enzimas do fígado⁵ acima dos valores observados no início do tratamento.

Em pacientes com hepatite⁴ crônica C, quando o aumento nos níveis dessas enzimas for progressivo (apesar da redução de dose) ou acompanhado por elevação de bilirrubina⁴⁵, a terapia deve ser descontinuada a critério médico.

Ao contrário da hepatite⁴ C, podem ocorrer exacerbações da hepatite⁴ crônica B durante a terapia, caracterizadas por aumentos transitórios e potencialmente significativos dos níveis de enzimas do fígado⁵ no sangue²⁰. Nos estudos clínicos com Pegasys® em HBV, aumentos importantes das enzimas do fígado⁵ foram acompanhados por alterações leves em outros parâmetros da função hepática⁴⁴ mas sem evidência de descompensação hepática⁴⁴. Em alguns casos, a dose de Pegasys® foi reduzida ou suspensa até que as elevações das enzimas do fígado⁵ diminuíssem. Nos demais casos, a terapia foi mantida sem alterações. Em todos os casos, recomendou-se uma monitoração mais frequente da função hepática⁴⁴.

Pacientes coinfectados com HCV-HIV⁷ e com cirrose¹¹ grave que receberam terapia anti-HIV⁷ altamente ativa concomitantemente tiveram maior risco de piora da função do fígado⁵ e, possivelmente, de morte, quando tratados com alfainterferonas, incluindo Pegasys® com ou sem ribavirina. Durante o tratamento, os pacientes coinfectados devem ser monitorados cuidadosamente com relação a sinais⁴⁶ e sintomas⁴⁷ de descompensação hepática⁴⁴ (incluindo ascite⁴⁸, encefalopatia⁴⁹, sangramento digestivo, distúrbio da função de síntese hepática⁴⁴, exemplo: valor ≥ 7 na classificação de gravidade de Child-Pugh).

O tratamento com Pegasys® deve ser descontinuado imediatamente em pacientes com descompensação hepática⁴⁴.

Fertilidade, Gravidez¹⁴ e Lactação⁵⁰

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pegasys® não foi estudado quanto a seu efeito na fertilidade de mulheres e homens (capacidade de reprodução⁵¹) nem quanto ao seu efeito teratogênico⁵² (má formação fetal, defeitos ao nascimento e possibilidade de aborto). De forma semelhante ao recomendado com outras alfainterferonas, as mulheres em idade fértil recebendo terapia de Pegasys® devem ser advertidas para usar um método efetivo de contracepção¹⁶ durante a terapia. Para as orientações de contracepção¹⁶ em caso de terapia combinada¹⁵ de Pegasys® e ribavirina, consulte o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

O uso seguro de Pegasys® durante o trabalho de parto e o parto não foi estabelecido.

Não se sabe se Pegasys® ou ribavirina são excretados pelo leite materno humano. Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de Pegasys® ou ribavirina na produção de leite ou na sua presença no leite materno. Como o potencial de dano ao lactente⁵³ é desconhecido, a decisão de interromper a amamentação⁵⁴ ou o tratamento deve ser baseada na importância da terapia para a mãe. Por favor, consulte as informações de bula de ribavirina.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

Pacientes que desenvolvem tontura⁵⁵, confusão, sonolência ou cansaço devem ser avisados para evitar dirigir ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que alfapeginterferona 2a possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Não houve superposição desfavorável de efeitos entre Pegasys® e ribavirina nos estudos em pacientes com hepatite⁴ crônica C nos quais Pegasys® foi usado em combinação com ribavirina. Semelhantemente, a lamivudina não interferiu negativamente no efeito de Pegasys® nos estudos em pacientes com hepatite⁴ crônica B nos quais Pegasys® foi usado em combinação com lamivudina.

As concentrações de teofilina no sangue²⁰ devem ser monitoradas e devem ser feitos ajustes apropriados na dose de teofilina para pacientes⁵⁶ que recebem terapia concomitante de teofilina e Pegasys® ou Pegasys® e ribavirina.

Os pacientes que utilizam metadona devem ser monitorados quanto a sinais⁴⁶ e sintomas⁴⁷ de toxicidade¹³ por esse medicamento.

A ribavirina não parece ser afetada pela administração concomitante de lamivudina, zidovudina ou estavudina. No entanto, a administração concomitante de ribavirina e didanosina não é recomendada. Foram relatados casos graves / fatais em pacientes que utilizaram essa combinação.

Em casos individuais nos quais o benefício da administração concomitante de ribavirina com azatioprina supere o risco potencial, recomenda-se monitoramento hematológico.

Um estudo clínico, investigando a combinação de telbivudina com alfapeginterferona 2a, indica que a combinação está associada a aumento do risco de neuropatia periférica⁵⁷ (comprometimento dos nervos periféricos que se manifesta por formigamentos, perda de sensibilidade).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Não congelar nem agitar. Manter guardado no cartucho para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte das seringas preenchidas: Os itens mencionados a seguir devem ser seguidos estritamente no descarte das seringas e outros materiais cortantes de medicamentos:

• As agulhas e seringas não devem ser re-utilizadas;
• Deposite as seringas e agulhas em recipiente para objetos perfurocortantes (objetos de paredes rígidas, como latas ou garrafas plásticas ou caixas de papelão);
• Mantenha este recipiente fora do alcance de crianças;
• Não use o lixo doméstico para descartar materiais perfurocortantes ou recipientes contendo agulhas, seringas ou dispositivos autoinjetores.
• O descarte de recipientes de perfurocortantes deve seguir as regulamentações locais vigentes ou as instruções fornecidas pelo médico.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida: O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Descarte os medicamentos conforme orientações disponíveis no sistema de coleta local.

Características físicas e organolépticas do produto

As seringas preenchidas de Pegasys® são fornecidas em seringas de vidro, prontas para uso.

Somente seringas que contêm soluções que sejam incolores e praticamente livres de partículas visíveis podem ser usadas.

Produtos para uso injetável devem ser inspecionados visualmente para garantir a ausência de partículas e o aspecto incolor antes de sua administração sempre que a solução e o recipiente permitirem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A administração de Pegasys® deve ser via subcutânea² e limitada ao abdome⁵⁹ e à coxa⁶⁰. A exposição ao Pegasys® foi reduzida nos estudos que avaliaram a administração de Pegasys® no braço em comparação com a administração no abdome⁵⁹ e na coxa⁶⁰.

Favor consultar as informações de bula de ribavirina quando Pegasys® for usado em combinação com ribavirina.

Dosagem padrão:

Hepatite⁴ crônica B: A dose recomendada de Pegasys® para hepatite⁴ crônica B HBeAg-positiva e HBeAg-negativa é de 180 mcg uma vez por semana. A duração recomendada da terapia é de 48 semanas.

Hepatite⁴ crônica C: A dose recomendada de Pegasys® isolado ou em combinação com ribavirina, em pacientes sem tratamento prévio, é de 180 mcg, uma vez por semana. A ribavirina deve ser administrada por via oral, junto com a alimentação, quando for associada a Pegasys®.

A duração da terapia combinada¹⁵ com ribavirina para hepatite⁴ crônica C pode ser ajustada a critério médico dependendo do tipo de vírus⁸ que você está infectado, da resposta ao tratamento e se você já foi tratado anteriormente.

A dose de ribavirina, quando administrada em associação com Pegasys® em pacientes com genótipos 1 e 4, deve ser de 1000 mg (indivíduos com menos de 75 kg) ou 1200 mg (indivíduos com 75 kg ou mais).

A dose de ribavirina, quando administrada em associação com Pegasys® em pacientes com genótipos 2 e 3, deve ser de 800 mg.

Hepatite⁴ crônica C em pacientes com falha ao tratamento prévio: A dose recomendada de Pegasys® em combinação com ribavirina é 180 mcg uma vez por semana. Em pacientes com < 75 kg e > 75 kg, 1.000 mg e 1.200 mg de ribavirina, respectivamente, devem ser administrados diariamente. A ribavirina deve ser administrada por via oral, junto com a alimentação, quando for associada a Pegasys®. A duração recomendada de terapia é de 72 semanas em pacientes com genótipo⁶¹ 1 ou 4, e de 48 semanas para pacientes⁵⁶ com genótipo⁶¹ 2 ou 3.

Coinfecção HCV-HIV⁷: A dose recomendada de Pegasys® isolado ou em combinação com 800 mg/dia de ribavirina é de 180 mcg uma vez por semana durante 48 semanas, independentemente do genótipo⁶¹. A segurança e a eficácia da terapia combinada¹⁵ com doses de ribavirina superiores a 800 mg diariamente ou com a duração da terapia inferior a 48 semanas ainda não foram estudadas.

Populações especiais

Insuficiência renal⁶²: os pacientes devem ser sempre monitorados independentemente da dose inicial ou do grau de comprometimento renal⁶³, devendo ser realizadas reduções adequadas da dose de Pegasys® a critério médico, em caso de reações adversas ou dependendo do grau de comprometimento renal⁶³.

Insuficiência hepática⁶⁴: Pegasys® demonstrou ser eficaz e seguro em pacientes com cirrose¹¹ compensada (Child-Pugh A). Pegasys® não foi estudado em pacientes com cirrose¹¹ descompensada (Child-Pugh B e C ou com varizes⁶⁵ esofágicas hemorrágicas⁶⁶). Para maiores informações, consulte o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso perceba que se esqueceu de aplicar a injeção⁶⁷ 1 ou 2 dias após a data programada, a dose recomendada deverá ser administrada o mais rápido possível. A próxima injeção⁶⁷ deverá ser administrada na data que foi previamente agendada.

Em caso de atraso de 3 a 5 dias, a dose recomendada deverá ser administrada o mais rápido possível, e as próximas doses deverão ser administradas a intervalos de 5 dias até que retorne ao dia da semana que foi anteriormente agendado para as aplicações.

Exemplo: a injeção⁶⁷ habitual de Pegasys® é na segunda-feira. Você se lembra na sexta-feira de que esqueceu de aplicar a injeção⁶⁷ na segunda-feira (4 dias de atraso). A dose deverá ser administrada imediatamente na sexta-feira e a próxima deverá ser na quarta-feira (5 dias após a dose de sexta-feira). A próxima injeção⁶⁷ será na segunda-feira, 5 dias após a injeção⁶⁷ da quarta-feira. Dessa maneira, você estará de volta ao dia da semana que foi previamente agendado e deverá continuar as administrações na segunda-feira.

Se você perceber que se esqueceu de injetar 6 dias após a data programada, deve-se esperar e aplicar a dose no próximo dia que corresponde ao dia da semana que foi previamente agendado.

Não use dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas observadas com outras alfainterferonas sozinhas ou em combinação com ribavirina podem ser esperadas com Pegasys® ou terapia combinada¹⁵ Pegasys® e ribavirina, respectivamente.

A frequência e a gravidade das reações adversas mais comumente relatadas são semelhantes em pacientes tratados com Pegasys® ou Pegasys® e ribavirina e com alfainterferonas ou alfainterferonas com ribavirina, respectivamente.

As reações adversas relatadas com maior frequência com Pegasys® e Pegasys® e ribavirina foram, em sua maioria, de intensidade leve a moderada, podendo ser tratadas sem a necessidade de modificação de dose ou interrupção da terapia.

As reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), são:

Hepatite⁴ crônica B (Pegasys®): febre²³, dor muscular, dor de cabeça⁶⁸, cansaço, queda de cabelo⁶⁹, falta de apetite, fraqueza, dor nas articulações⁷⁰, irritação no local da injeção⁶⁷, insônia, calafrio⁷¹, tontura⁵⁵, enjoo, diarreia⁷², coceira, emagrecimento, depressão, dor abdominal, irritabilidade, ansiedade, diminuição da concentração, tosse, falta de ar, pele²⁹ seca, dor e irritação da pele²⁹.

Hepatite⁴ crônica C (Pegasys® ou Pegasys® e ribavirina): cansaço, dor de cabeça⁶⁸, dor muscular, febre²³, calafrio⁷¹, insônia, enjoo, queda de cabelo⁶⁹, irritabilidade, dor nas articulações⁷⁰, perda de apetite, irritação no local da injeção⁶⁷, depressão, coceira, tontura⁵⁵, fraqueza, diarreia⁷², irritação na pele²⁹, pele²⁹ seca, dor abdominal, falta de ar, diminuição da concentração, dor, ansiedade, tosse e emagrecimento.

Coinfecção HCV-HIV⁷ (Pegasys® e ribavirina): febre²³, cansaço, dor de cabeça⁶⁸, dor muscular, fraqueza, náuseas⁷³, perda de apetite, depressão, insônia, emagrecimento, diarreia⁷², dor nas articulações⁷⁰, calafrios⁷⁴, irritabilidade, queda de cabelo⁶⁹, irritação no local da injeção⁶⁷, ansiedade, tontura⁵⁵, falta de ar, dor abdominal, dor, coceira, pele²⁹ seca, tosse, diminuição da concentração e irritação da pele²⁹.

As reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatadas por pacientes usando associação de Pegasys® e ribavirina ou monoterapia com Pegasys® para hepatite⁴ crônica B, hepatite⁴ crônica C e coinfecção pelos vírus⁸ da hepatite⁴ crônica C e HIV⁷ foram: herpes simples (lesões⁷⁵ bolhosas na pele²⁹), infecção²⁵ urinária, bronquite, candidíase⁷⁶ oral (infecção²⁵ na boca⁷⁷ por um fungo⁷⁸ chamado Candida, conhecida como sapinho), alteração nos nódulos linfáticos, diminuição na contagem dos glóbulos vermelhos, diminuição na contagem das plaquetas¹⁷, hipotireoidismo⁷⁹, hipertireoidismo⁸⁰ (alterações na tiroide), comprometimento de memória, distúrbio de paladar⁸¹, formigamento, diminuição da sensibilidade da pele²⁹, tremores, distúrbios emocionais, alteração do humor, nervosismo, agressividade, redução da libido⁸² (desejo sexual), enxaqueca⁸³, sonolência, aumento da sensibilidade da pele²⁹, pesadelos, desmaio, turvamento da visão³⁴, ressecamento dos olhos⁸⁴, inflamação⁶ e dor nos olhos⁸⁴, vertigem⁸⁵, dor de ouvido, palpitações⁸⁶, edema⁸⁷ periférico (inchaço⁸⁸), batimento cardíaco acelerado, ruborização, garganta⁸⁹ irritada, inflamação⁶ nasal, nasofaringite, sinusite⁹⁰, falta de ar ao esforço, sangramento nasal, vômito⁹¹, dor abdominal, flatulência, boca⁷⁷ seca, ulceração⁹² (lesão⁹³) oral, sangramento da gengiva, estomatite⁹⁴ (aftas), dificuldade para engolir, inflamação⁶ da língua⁹⁵, distúrbios de pele²⁹, vermelhidão, irritação cutânea⁹⁶, psoríase²⁷ (doença na qual aparecem manchas descamativas endurecidas e vermelhas, geralmente perto das articulações⁷⁰), inflamação⁶ da pele²⁹, reação de sensibilidade à luz, aumento do suor, suor noturno, dor óssea, dor nas costas⁹⁷, dor no pescoço⁹⁸, câimbras⁹⁹ musculares, fraqueza muscular, dor musculoesquelética, inflamação⁶ da articulação¹⁰⁰, impotência¹⁰¹, sintomas⁴⁷ semelhantes à gripe¹⁰², mal-estar, sonolência, fogachos, dor no peito¹⁰³ e sede.

Outras reações adversas relatadas em mais de 1% e menos de 2% dos pacientes com HCV-HIV⁷ que receberam a combinação Pegasys® e ribavirina incluíram: elevação do ácido láctico no sangue²⁰, gripe¹⁰², pneumonia⁴², instabilidade emocional, apatia¹⁰⁴, zumbido nos ouvidos, dor de garganta⁸⁹, inflamação⁶ no canto da boca⁷⁷, defeito no metabolismo¹⁰⁵ da gordura¹⁰⁶ e alteração na coloração da urina¹⁰⁷.

Como também ocorre em outras terapias com alfainterferonas, foram relatados casos incomuns a raros dos seguintes efeitos adversos graves em pacientes recebendo Pegasys® isoladamente ou terapia associada de Pegasys® e ribavirina durante os estudos: infecção²⁵ do trato respiratório inferior, infecção²⁵ da pele²⁹, otite externa¹⁰⁸, inflamação⁶ do coração¹⁰⁹, suicídio, superdosagem do medicamento, diminuição da atividade do fígado⁵, fígado⁵ gorduroso, inflamação⁶ dos canais biliares¹¹⁰, câncer¹¹¹ hepático, úlcera¹¹² gastrintestinal, sangramento gastrintestinal, inflamação⁶ pancreática reversível, irregularidade do batimento cardíaco, inflamação⁶ do pericárdio¹¹³, manifestações de autoimunidade¹¹⁴, inflamação⁶ do músculo, doença dos terminais nervosos das extremidades, sarcoidose¹¹⁵ (doença de evolução crônica que pode comprometer quase todos os órgãos do corpo), inflamação⁶ do pulmão¹¹⁶ com resultado fatal, embolia¹¹⁷ pulmonar, úlcera¹¹² da córnea¹¹⁸, coma¹¹⁹ e hemorragia¹²⁰ do cérebro¹²¹, púrpura¹²² trombocitopênica trombótica¹²³ (doença com pintas vermelhas, elevadas e dolorosas na pele²⁹), desordem psicológica e alucinação¹²⁴.

Raramente, a alfainterferona (incluindo Pegasys®), usada em combinação com ribavirina, pode estar associada com diminuição do nível de todas as células¹⁹ do sangue²⁰.

Experiência pós-comercialização

Durante o período pós-comercialização, na terapia combinada¹⁵ Pegasys® e ribavirina, muito raramente foram relatados eritema¹²⁵ polimorfo (lesões⁷⁵ de diversos tipos, avermelhadas, com ou sem formação de bolhas e pápulas¹²⁶, em geral decorrente de reação de alergia⁹ a medicamentos), síndrome¹²⁷ de Stevens Johnson (forma grave, às vezes fatal, de eritema¹²⁵ bolhoso que acomete a pele²⁹ e as mucosas¹²⁸ oral, genital, anal e ocular), necrólise epidérmica tóxica¹²⁹ (descamação²⁸ e perda do tecido¹³⁰ da pele²⁹ por morte celular, em que o paciente fica semelhante a um grande queimado), aplasia pura de células¹⁹ vermelhas (parada da formação de glóbulos vermelhos na medula óssea¹³¹) e pensamento homicida. Desidratação¹³² tem sido raramente relatada na terapia combinada¹⁵ de Pegasys® e ribavirina. Assim como ocorre com outras alfainterferonas, foi relatado grave descolamento da retina¹³³ na terapia combinada¹⁵ de Pegasys® e ribavirina.

Assim como com outras alfainterferonas, têm sido reportadas rejeições do transplante renal⁶³ e de fígado⁵ com administração de Pegasys® sozinho ou em combinação com ribavirina.

Outra reação adversa notificada no cenário pós-comercialização foi a pigmentação da língua⁹⁵.

Exames laboratoriais:

Assim como outras alfainterferonas, o tratamento com Pegasys® ou Pegasys® e ribavirina associou-se a reduções em parâmetros hematológicos, que geralmente melhoraram com modificação de dose e retornaram aos níveis pré-tratamento dentro de 4 a 8 semanas após interrupção da terapia. Embora neutropenia¹³⁴, trombocitopenia¹³⁵ e anemia¹⁸ tenham ocorrido mais frequentemente em pacientes coinfectados com HCV-HIV⁷, a maioria pode ser tratada por meio da modificação da dose e do uso de fatores de crescimento. Não foi frequente a necessidade de descontinuação prematura do tratamento em decorrência dessas alterações.

Baixos títulos de anticorpo¹³⁶ neutralizante anti-interferona foram observados em pacientes com hepatite⁴ crônica C que receberam Pegasys® com ou sem ribavirina.

O tratamento com Pegasys® associou-se a anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais de avaliação da tireoide³⁰, necessitando de intervenção clínica. As frequências observadas com Pegasys® foram semelhantes às observadas com outras interferonas.

Foram encontrados níveis de triglicerídeos elevados em pacientes que receberam terapia com alfainterferona, incluindo Pegasys®.

Assim como para outras alfainterferonas, foi observada a elevação nos níveis de enzimas do fígado⁵ acima dos valores observados no início do tratamento. Nesses casos, a terapia com Pegasys® ou Pegasys® e ribavirina deverá ser reduzida ou descontinuada a critério médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?