Iruxol Mono

IRUXOL® MONO é indicado para a limpeza de lesões² de pele³: feridas, escaras⁴ e fissuras⁵.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

IRUXOL® MONO contém como princípio ativo a colagenase, uma enzima⁶ que promove a limpeza de lesões², retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. Tem a propriedade de decompor o colágeno⁷ em seu estado natural ou desnaturado contribuindo na formação de tecido de granulação⁸ e subsequente reepitelização (recomposição) de úlceras⁹ da pele³ e de áreas gravemente queimadas. O colágeno⁷ de tecido¹⁰ sadio ou do tecido de granulação⁸ recentemente formado não é afetado pela colagenase.
A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido¹⁰ necrosado no ferimento.
O efeito da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

IRUXOL® MONO é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia¹¹) à colagenase ou a qualquer componente da fórmula do produto. Também é contraindicado a pacientes com queimaduras extensas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada.
A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8. Deve-se evitar o uso de compressas contendo íons¹² metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH. Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas.

Evitar contato com os olhos¹³ e mucosas¹⁴.
A pomada deve ser aplicada cuidadosamente sobre a lesão¹⁵, evitando-se o contato com a pele³ íntegra.

Em pacientes diabéticos, gangrenas secas devem ser umedecidas com cuidado a fim de evitar conversão para gangrena¹⁶ úmida.
A colagenase deve ser utilizada com cautela em pacientes debilitados devido ao risco aumentado de bacteremia¹⁷ (presença de bactérias no sangue¹⁸) e/ou sepse¹⁹ bacteriana (presença de bactérias no sanguem e tecidos).
Deve-se observar rigorosa higiene local antes da utilização do produto de modo a evitar reinfecção. Se não houver melhora após14 dias, descontinuar o tratamento.

Cuidados e advertências para populações especiais
Uso na gravidez²⁰: como não foram realizados estudos em mulheres grávidas, apesar de não haver evidências de efeito teratogênico²¹, IRUXOL® MONO só deve ser administrado nos primeiros três meses de gravidez²⁰ quando estritamente indicado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso na lactação²²: como colagenase não entra na circulação²³ sistêmica, a excreção no leite materno é improvável.

Uso pediátrico: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes pediátricos.

Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos.

Uso em pacientes diabéticos: não há restrições para o uso em pacientes diabéticos. Advertência: gangrenas secas devem ser umedecidas com cuidado a fim de evitar conversão para gangrena¹⁶ úmida.

Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas: é improvável que IRUXOL® MONO exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas
IRUXOL® MONO não deve ser utilizado na presença de antissépticos²⁴, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida. Havendo suspeita de utilização das substâncias referidas acima, o local deverá ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da pomada.
Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com a colagenase.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
IRUXOL® MONO 1,2 U/g é uma pomada de coloração amarronzada clara, com afinidade por gordura²⁵ e com ligeiro odor de gordura²⁵. Por se tratar de um produto de origem biológica, a cor pode variar de amarronzada clara a amarronzada escura sem prejudicar a qualidade e eficácia do produto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A finalidade do uso de IRUXOL® MONO é de limpeza enzimática de lesões² superficiais. Para obter sucesso no tratamento, deve-se observar:

A. IRUXOL® MONO deve ter um contato pleno com toda a área lesada. Uma camada de cerca de 2 mm da pomada deve ser aplicada, no curativo ou diretamente para a área a ser tratada ligeiramente umedecida uma vez ao dia. Não há uma dose fixa do produto, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão¹⁵. O efeito nas necroses crostosas é mais eficaz, abrindo-se um corte no centro e em alguns casos nas margens, seguido de aplicação da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima.

B. O tratamento de úlceras⁹ varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de distúrbios de circulação²³ sanguínea, úlceras⁹ diabéticas ou de causa neurológica, pelo tratamento adequado com medicamentos. Para garantir sucesso no tratamento enzimático da ferida com IRUXOL® MONO, o local deve estar úmido suficiente durante o tratamento. Material necrótico seco (ferida seca) ou duro deve ser amolecido primeiramente por meio de compressas úmidas com soro²⁶ fisiológico²⁷ ou outra solução tolerada pelo tecido¹⁰ (por exemplo, glicose²⁸).

C. O curativo de IRUXOL® MONO deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o aumento da atividade enzimática, a aplicação da pomada duas vezes ao dia pode ser necessária. A aplicação de uma grande quantidade do produto não é necessária e não irá melhorar o processo de limpeza da ferida.

D. Antes de aplicar IRUXOL® MONO, todo material necrótico desprendido deve ser removido com uma gaze embebida em soro²⁶ fisiológico²⁷. Isto se faz, também, através de pinça, espátula ou por lavagem, tendo o cuidado de não utilizar detergente ou sabões.

E. Sempre que houver infecção²⁹ o tratamento com antibióticos deve ser considerado. Cloranfenicol, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolídeos (por exemplo, eritromicina) mostraram-se compatíveis com colagenase.

F. O tratamento com IRUXOL® MONO deve ser finalizado quando a retirada do tecido¹⁰ necrosado for completada, o tecido de granulação⁸ estiver bem estabelecido e o local da ferida estiver limpo. Como é de costume na prática clínica, proteger as bordas das feridas e pele³ saudáveis a fim de evitar irritação.

G. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com IRUXOL® MONO deve ser descontinuado pelo médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁰, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de utilizar IRUXOL® MONO, utilize tão logo se lembre. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento da dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A pomada de colagenase foi, de modo geral, bem tolerada durante ensaios clínicos³¹ com 775 pacientes. Não houve efeito adverso grave causado pela colagenase durante os ensaios clínicos³¹, porém em casos de efeitos adversos graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada.

A seguir seguem as reações adversas relatadas com o uso da pomada IRUXOL® MONO durante os ensaios clínicos³¹:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Desordens do sistema nervoso³²: ardência (sensação de queimação)
Desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação: dor.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Desordens da pele³ ou tecido subcutâneo³³: prurido³⁴ (coceira) e eritema³⁵ (vermelhidão na pele³).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?