Gino-Mizonol

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Gino-Mizonol
nitrato de miconazol
Creme 20 mg/g
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme vaginal
Embalagem contendo 1 bisnaga de 80 g + 14 aplicadores

USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama¹ de Gino-Mizonol contém:

Excipientes: miristato de isopropila, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, petrolado líquido, butil- hidroxianisol, ácido benzoico, monoestearato de glicerila, propilenoglicol e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE²

INDICAÇÕES

Gino-Mizonol é destinado ao tratamento de infecções³ vulvovaginais e perianais produzidas por Candida.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia do miconazol no tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um estudo duplo-cego⁴ controlado com placebo⁵, envolvendo 230 pacientes com cultura positiva para alguma espécie de Candida (principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da mesma forma que o diagnóstico⁶ e identificação do patógeno, foi feito através de exames ginecológicos e laboratoriais. As pacientes foram tratadas com: miconazol creme 1%, miconazol creme 2%, comparativo por via oral ou creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo miconazol creme 2% apresentou taxa de cura (95%) significantemente melhor que os grupos miconazol 1% creme, comparativo por via oral (p < 0,0001) e controle (p < 0,0001).¹

Em um estudo randomizado⁷ envolvendo 139 pacientes com diagnóstico⁶ de candidíase⁸ da vulva⁹ e da vagina¹⁰, das quais 46 eram gestantes, foi realizado o tratamento com creme de nitrato de miconazol 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre as 56 pacientes tratadas com miconazol na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação com 46 (76,7%) daquelas tratadas por via oral.²

Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com teste laboratorial positivo para Candida e com presença de leucorreia¹¹ e prurido¹². Dessas pacientes 35 eram portadoras de vaginite¹³ aguda e 13 de vaginite¹³ crônica ou recidivante¹⁴, com idade média de 33 anos. A posologia preconizada¹⁵ de 1 aplicador tratamento e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7% dos casos.³

Referências:

1. PROOST, J. et al. Miconazole in the Treatment of Mycotic Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol, v.112, n.5, p.688-92, mar. 1972.
2. DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and Mycostatin in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.
3. GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of Miconazole Nitrate in the Treatment of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257, 1971.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas:

O nitrato de miconazol, substância ativa de Gino-Mizonol, é um agente antifúngico com amplo espectro de ação, atingindo igualmente os dermatófitos¹⁶ e leveduras patogênicos para o homem. Apresenta uma ação fungistática de alta potência, capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de Candida.

Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de ergosterol do fungo¹⁷ e alteração da composição de outros componentes lipídicos da membrana do fungo¹⁷, o que resulta na necrose¹⁸ destas células¹⁹.

As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do nitrato de miconazol às culturas de fungos em meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14 dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra espécie desse gênero. Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são excelentes.

Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio imediato após as primeiras aplicações.

Propriedades Farmacocinéticas:

Absorção: o miconazol persiste na vagina¹⁰ por até 72 horas após uma única aplicação. A absorção sistêmica do miconazol após administração intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2% após a administração intravaginal de uma dose de 1200 mg. As concentrações plasmáticas de miconazol são mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com níveis máximos observáveis após 12 a 24 horas depois da administração.
A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em um perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.

Distribuição: o miconazol absorvido fica ligado às proteínas²⁰ plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos²¹ em 10,6%.

Metabolismo²² e excreção: a pequena quantidade de miconazol que é absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, igualmente como droga inalterada ou seus metabólitos²³, em um período de até quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga inalterada e seus metabólitos²³ também aparecem na urina²⁴. A meia-vida média de eliminação aparente é de 57 horas.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao nitrato de miconazol ou aos excipientes da formulação.

Durante as primeiras semanas da gravidez²⁵ e durante a amamentação²⁶, o uso de qualquer medicação deve ser feito sob orientação médica.

Categoria de risco na gravidez²⁵: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento deve ser interrompido se ocorrer reação alérgica²⁷ ou de hipersensibilidade local ao medicamento.

Quando o parceiro sexual também estiver infectado, deve-se indicar terapia apropriada. O contato de nitrato de miconazol com diafragmas e preservativos a base de látex, usados para contracepção²⁸, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.

É sabido que a administração sistêmica de miconazol inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade sistêmica limitada após aplicação vaginal, é improvável que ocorram interações clinicamente relevantes. Entretanto, em pacientes recebendo anticoagulantes²⁹ orais, como varfarina, deve-se ter cautela e o efeito anticoagulante³⁰ deve ser monitorado.

Medidas habituais de higiene devem ser tomadas, como por exemplo, não compartilhar a toalha de banho. O parceiro sexual também deve ser tratado.

Gravidez²⁵ e Lactação³¹

É contraindicado o uso durante as primeiras semanas da gravidez²⁵ e durante a amamentação²⁶.

Categoria de risco na gravidez²⁵: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

É sabido que a administração sistêmica de miconazol inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade sistêmica limitada após aplicação vaginal, é muito raro ocorrer interações clinicamente relevantes. Em pacientes recebendo anticoagulantes²⁹ orais, como varfarina, deve-se ter cautela e o efeito anticoagulante³⁰ deve ser monitorado. As ações e os efeitos colaterais³² de alguns outros medicamentos como hipoglicemiantes orais³³ e fenitoína, quando administrados concomitantemente ao miconazol, podem ser aumentados, devendo-se ter cautela.

O contato de nitrato de miconazol com diafragmas e preservativos (camisinha) a base de látex, usados para contracepção²⁸, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Gino-Mizonol deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Gino-Mizonol apresenta-se na forma de creme homogêneo, branco e isento de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Não interrompa as aplicações durante o período menstrual. Veja as instruções de uso do aplicador a seguir:

1. Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o pino perfurante da tampa.
2. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
3. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo³⁴.
4. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
5. Introduza delicadamente o aplicador na vagina¹⁰, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo³⁴ para dentro, até esvaziar o aplicador.
   
   
6. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas³⁵, com as pernas dobradas.
7. Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5 g de creme), considerando ainda o resíduo que permaneceu no aplicador.

Utilizar um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5 g, inserido o mais profundamente possível na vagina¹⁰, uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias consecutivos.

Não deve ser utilizado mais de 5 g (1 aplicador preenchido) por dia.

REAÇÕES ADVERSAS.

Dados de estudo clínico: Eventos adversos, independentemente da causa, relatados em dois estudos clínicos fase III estão demonstrados abaixo. Um total de 537 mulheres com candidíase⁸ microbiologicamente confirmada e sintomas³⁶ (prurido¹² vulvovaginal, ardência/irritação); ou sinais³⁷ de eritema³⁸ vulvar, edema³⁹, escoriações⁴⁰; eritema³⁸ vaginal ou edema³⁹ foram tratados com miconazol intravaginal. As pacientes foram randomicamente agrupadas para o tratamento com uma cápsula de 1200 mg em dose única ou 7 dias de aplicação de creme vaginal a 2% de miconazol. Não houve controle com placebo⁵. A segurança foi autoavaliada diariamente com um cartão de eventos. Na tabela estão incluídos os eventos relatados por 5% das pacientes em cada grupo de tratamento.

Pós-comercialização

As reações adversas obtidas através de relatos espontâneos durante o período de pós- comercialização mundial com nitrato de miconazol encontram-se abaixo, segundo o critério a seguir. As reações adversas estão ordenadas por frequência, usando a seguinte convenção:

As frequências observadas abaixo refletem as taxas de reações adversas relatadas espontaneamente e não representam a estimativa mais precisa da incidência⁴⁶ que poderia ser obtida em estudos clínicos ou epidemiológicos.

Relatos de eventos adversos pós-comercialização:

Distúrbios do sistema imune⁴⁷:

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): condições alérgicas incluindo anafiláticas e anafilactoides e edema angioneurótico⁴⁸.

Distúrbios do tecido subcutâneo⁴⁹ e pele⁵⁰:

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária⁵¹, prurido¹² e erupção⁵² cutânea⁵³.

Distúrbios da mama⁴⁵ e sistema reprodutivo:

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor pélvica⁵⁴ (cólica), sensação de ardência genital, prurido¹² genital feminino, irritação vaginal, corrimento vaginal (vaginite¹³).

Distúrbios gerais e do local de aplicação:

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local de aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

O uso excessivo de Gino-Mizonol pode ocasionar irritação local, que desaparece com a interrupção do tratamento. O nitrato de miconazol é destinado para aplicação local e não para uso oral. No caso de ingestão acidental de grandes quantidades do medicamento, caso necessário, deve-se utilizar um método apropriado de esvaziamento gástrico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas³⁶ procure orientação médica.
 

Registro M.S. nº 1.5423.0057
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indústria Brasileira

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