Purisole SM

Este medicamento é indicado em irrigações trans e pós-operatórias da bexiga⁵ por ocasião de intervenções urológicas, tais como ressecção transuretral⁶ da próstata⁷ ou tumores da bexiga⁵, prostatectomia suprapúbica (ressecção da próstata⁷ acima do púbis⁸), exames citoscópicos e litotripsia (método que utiliza ondas eletromagnéticas que destroem a pedra nos rins⁹ enquanto ela está dentro do seu corpo).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sorbitol¹ e manitol são álcoois não eletrolíticos. Esta solução é, portanto, adequada para irrigação urológica em procedimentos eletrocirúrgicos. Uma concentração total de aproximadamente 3% de Purisole SM contém soluto suficiente para minimizar o risco de hemólise¹⁰ intravascular¹¹ (destruição da membrana dos glóbulos vermelhos dentro da circulação¹² sanguínea), que pode ocorrer durante a ressecção transuretral⁶ através da absorção de água nas veias¹³ prostáticas abertas. Qualquer solução que seja absorvida intravascularmente (dentro da circulação¹² sanguínea) durante a cirurgia transuretral⁶ da próstata⁷ ou da bexiga⁵, embora em quantidade variável dependendo principalmente da extensão da cirurgia, vai ser excretada pelos rins⁹. Quando absorvido intravascularmente (dentro da circulação¹² sanguínea), sorbitol¹ e manitol agem como diuréticos¹⁴ osmóticos.

A absorção intravascular¹¹ de sorbitol¹ demonstrou elevar os níveis séricos de lactato¹⁵ após a ressecção transuretral⁶ acima dos valores pré-operatórios, devido ao favorecimento do seu metabolismo¹⁶ para lactato¹⁵ a partir de piruvato¹⁷. O aumento de lactato¹⁵ não foi suficiente para produzir evidências de acidose metabólica¹⁸. Manitol é pouco metabolizado e rapidamente excretado pelos rins⁹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Não deve ser usado em pacientes com anúria¹⁹ (diminuição e/ou a ausência da produção de urina²⁰).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Purisole SM não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

A solução para irrigação urológica deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunções renais (função inadequada dos rins⁹) ou cardiopulmonares severas.

Os fluidos utilizados para a irrigação durante a prostatectomia transuretal podem entrar na circulação¹² sistêmica em volumes relativamente grandes, assim, Purisole SM deve ser considerado uma droga sistêmica. A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo sorbitol¹ e manitol pode alterar significativamente a dinâmica renal²¹ e cardiopulmonar (coração²² e pulmão²³).

Devido ao metabolismo¹⁶ de sorbitol¹, pode ocorrer hiperglicemia²⁴ (aumento de açúcar²⁵ no sangue²⁶) em pacientes com Diabetes mellitus²⁷.

Em pacientes metabolicamente comprometidos, a hiperlactatemia (aumento da concentração de lactato¹⁵), ocorrida devido ao metabolismo¹⁶ de sorbitol¹, pode causar uma significativa acidemia²⁸ lática²⁹ (acidez no sangue²⁶ devido a maior concentração de lactato¹⁵).

O conteúdo do recipiente aberto deve ser utilizado imediatamente para minimizar a possibilidade de crescimento bacteriano ou formação de pirogênio.

Descartar a porção não utilizada da solução de irrigação, uma vez que não contém conservantes. Não aqueça acima de 66 ° C.

Precauções

A condição cardiovascular, especialmente dos pacientes com doença cardíaca, deve ser cuidadosamente observada antes e durante a ressecção transuretral⁶ da próstata⁷, devido à quantidade de fluidos absorvidos, através da circulação¹² sistêmica, pelas veias¹³ prostáticas abertas, o que pode causar significativa expansão do fluido extracelular e levar à insuficiência cardíaca congestiva³⁰ fulminante.

Passagem do sódio livre do fluido intracelular para o compartimento extracelular seguido de absorção sistêmica da solução pode diminuir a concentração sérica de sódio e agravar hiponatremia³¹ pré-existente.

Perda excessiva de água e eletrólitos³² pode levar a sérios desequilíbrios. Com irrigação contínua, a perda de água pode acarretar em excesso de eletrólitos³², levando à hipernatremia³³.

Diurese³⁴ sustentável que resulta da irrigação transuretral⁶ com Purisole SM pode mascarar e, consequentemente, intensificar a hidratação inadequada ou hipovolemia³⁵ (diminuição do volume de sangue²⁶).

Populações especiais

Crianças: A segurança e eficácia de sorbitol¹ e manitol não foram estabelecidas para pacientes³⁶ pediátricos.

Idosos: O uso em pessoas idosas deve ser feito com precaução.

Gravidez³⁷ e Lactação³⁸

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas. Purisole SM deve ser utilizado em mulheres grávidas e lactantes³⁹ somente se necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade⁴⁰ digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos¹⁴ e redutores da pressão intraocular⁴¹ de outros diuréticos¹⁴.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o produto em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente devido ao risco de contaminação microbiológica⁴³.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida , incolor, a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis. Isento de PVC e látex.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Purisole SM deve ser usado somente para irrigação urológica sob risco de danos de eficácia terapêutica⁴⁴.

A técnica asséptica é fundamental para a utilização de soluções estéreis para irrigação. As porções não utilizadas devem ser descartadas e um recipiente limpo de tamanho adequado deve ser usado para iniciar cada ciclo ou repetir o procedimento.

Não administrar a menos que a solução esteja clara, o lacre intacto e o recipiente sem danos.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

Modo de usar

Técnica de infusão:

Posologia

O volume total de solução utilizada para a irrigação fica exclusivamente a critério do médico.

A solução para irrigação de manitol e sorbitol¹ deve ser administrada somente por instilação transuretral⁶ com apropriada instrumentação urológica e com a utilização de instrumentos descartáveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas podem ocorrer devido à absorção intravenosa de sorbitol¹ e manitol. As reações incluem distúrbios eletrolíticos e de fluido tais como acidose⁴⁶ (pH sanguíneo diminuído), perda eletrolítica, diurese³⁴ (secreção abundante de urina²⁰), retenção urinária⁴⁷, edema⁴⁸ (inchaço⁴⁹), boca⁵⁰ seca, desidratação⁵¹ e sede, distúrbios cardiovasculares tais como hipotensão⁵², taquicardia⁵³ e dor tipo angina⁵⁴, distúrbios pulmonares tal como congestão pulmonar. Além disso, podem ocorrer: visão⁵⁵ turva, convulsão⁵⁶, náusea⁵⁷, vômito⁵⁸, diarreia⁵⁹, rinite⁶⁰, calafrios⁶¹, vertigem⁶² (tontura⁶³), dores nas costas⁶⁴ e urticária⁶⁵ (coceira).

Reações alérgicas a sorbitol¹ e manitol foram também relatadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?